医療用医薬品 : レパーサ |
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| 販売名 | レパーサ皮下注140mgペン | 1mL中の分量 |
| 有効成分 | エボロクマブ（遺伝子組換え）注） | 140mg |
| 添加剤 | L-プロリン | 25mg |
| 氷酢酸 | 1.2mg | |
| ポリソルベート80 | 0.1mg | |
| pH調節剤 | 適量 |
| 性状 | 無色〜微褐色の液で、半透明〜白色の非晶質の微粒子を含むことがある。 |
| pH | 4.7〜5.3 |
| 浸透圧比 | 1.0〜1.2（日局生理食塩液に対する比） |
【色】
無色〜微かっ色
半透明〜白色
【剤形】
／液剤／注射
販売名和名 : レパーサ皮下注140mgペン
規格単位 : 140mg1mL1キット
欧文商標名 : Repatha Subcutaneous Injection Pens
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 872189
承認番号 : 22800AMX00023000
販売開始年月 : 2016年7月
貯法及び期限等
貯法 : 2〜8℃で保存
有効期間 : 36箇月
規格単位毎の明細その他
最適使用推進ガイドライン対象品目
3.組成・性状
3.1 組成
| 販売名 | レパーサ皮下注140mgペン | 1mL中の分量 |
| 有効成分 | エボロクマブ（遺伝子組換え）注） | 140mg |
| 添加剤 | L-プロリン | 25mg |
| 氷酢酸 | 1.2mg | |
| ポリソルベート80 | 0.1mg | |
| pH調節剤 | 適量 |
添加剤 : L-プロリン
添加剤 : 氷酢酸
添加剤 : ポリソルベート80
添加剤 : pH調節剤
3.2 製剤の性状
| 性状 | 無色〜微褐色の液で、半透明〜白色の非晶質の微粒子を含むことがある。 |
| pH | 4.7〜5.3 |
| 浸透圧比 | 1.0〜1.2（日局生理食塩液に対する比） |
【色】
無色〜微かっ色
半透明〜白色
【剤形】
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
家族性高コレステロール血症、高コレステロール血症
ただし、以下のいずれも満たす場合に限る。
・心血管イベントの発現リスクが高い
・HMG-CoA還元酵素阻害剤で効果不十分、又はHMG-CoA還元酵素阻害剤による治療が適さない
6.用法及び用量
＜家族性高コレステロール血症ヘテロ接合体及び高コレステロール血症＞
通常、成人にはエボロクマブ（遺伝子組換え）として140mgを2週間に1回又は420mgを4週間に1回皮下投与する。
＜家族性高コレステロール血症ホモ接合体＞
通常、成人にはエボロクマブ（遺伝子組換え）として420mgを4週間に1回皮下投与する。効果不十分な場合には420mgを2週間に1回皮下投与できる。なお、LDLアフェレーシスの補助として本剤を使用する場合は、開始用量として420mgを2週間に1回皮下投与することができる。
5.効能又は効果に関連する注意
＜効能共通＞
5.1 適用の前に十分な診察及び検査を実施し、家族性高コレステロール血症又は高コレステロール血症であることを確認した上で本剤の適用を考慮すること。
5.2 家族性高コレステロール血症以外の患者では、冠動脈疾患、非心原性脳梗塞、末梢動脈疾患、糖尿病、慢性腎臓病等の罹患又は既往歴等から、心血管イベントの発現リスクが高いことを確認し、本剤投与の要否を判断すること。［17.1.1-17.1.5参照］
＜HMG-CoA還元酵素阻害剤による治療が適さない場合＞
5.3 本剤は以下に示す患者に使用すること。
・副作用の既往等によりHMG-CoA還元酵素阻害剤の使用が困難な患者
・HMG-CoA還元酵素阻害剤の使用が禁忌とされる患者
7.用法及び用量に関連する注意
HMG-CoA還元酵素阻害剤による治療が適さない場合を除き、HMG-CoA還元酵素阻害剤と併用すること。［8.3参照］
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2024/04/17 版 |