医療用医薬品 : アルンブリグ

販売名	アルンブリグ錠30mg
有効成分	1錠中 ブリグチニブとして　30mg
添加剤	乳糖水和物、結晶セルロース、デンプングリコール酸ナトリウム、疎水性コロイド状シリカ、ステアリン酸マグネシウム、タルク、マクロゴール4000、ポリビニルアルコール（部分けん化物）、酸化チタン

販売名		アルンブリグ錠30mg
剤形		円形のフィルムコーティング錠
錠剤の色		白色〜オフホワイト
識別コード		U3
形状	上面
	下面
	側面
大きさ（mm）		約7.1（直径）
厚さ（mm）		約3.6
質量（mg）		約156

ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌

通常、成人にはブリグチニブとして、1日1回90mgを7日間経口投与する。その後、1日1回180mgを経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。

5.1　十分な経験を有する病理医又は検査施設における検査により、ALK融合遺伝子陽性が確認された患者に投与すること。検査にあたっては、承認された体外診断用医薬品又は医療機器を用いること。なお、承認された体外診断用医薬品又は医療機器に関する情報については、以下のウェブサイトから入手可能である：

https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/cd/0001.html

5.2　本剤の術後補助療法における有効性及び安全性は確立していない。

副作用が発現した場合には、以下の基準を考慮して、本剤を休薬、減量又は中止すること。
ただし、本剤1日1回90mgを超える投与量の投与時において、14日間以上休薬し再開する場合、本剤の投与量は、休薬の理由を問わず7日間は1日1回90mgとすること。7日間の投与後の投与量は、副作用や患者の状態に応じて1日1回120mg又は180mgとすることができる。

用量レベル

用量レベル	本剤の1日用量（1日1回投与）
レベル2	180mg
レベル1	120mg
レベル0	90mg
レベル−1	60mg
中止	60mgで忍容性が得られない場合は、本剤の投与を中止すること。

副作用に対する休薬、減量、中止基準

副作用	程度注）	処置
間質性肺疾患 ［1.2、8.1、9.1.1、11.1.1参照］	Grade 1	・ベースラインに回復するまで休薬する。回復後、同一用量で投与再開できる。 ・再発した場合、投与中止する。
	Grade 2	・ベースラインに回復するまで休薬する。回復後、1用量レベル減量して投与再開できる。 ・再発した場合、投与中止する。
	Grade 3又は4	投与中止する。
高血圧	Grade 3	Grade 1以下に回復するまで休薬する。回復後、1用量レベル減量して投与再開できる。
	Grade 4	・Grade 1以下に回復するまで休薬する。回復後、1用量レベル減量して投与再開できる。 ・再発した場合、投与中止する。
徐脈	Grade 2又は3	・Grade 1以下又は心拍数が60回/分以上に回復するまで休薬する。 ・徐脈を起こすことが知られている併用薬があり、当該併用薬が投与中止又は減量された場合、回復後、同一用量で投与再開できる。 ・徐脈を起こすことが知られている併用薬が投与中止・減量されない場合、又は当該併用薬がない場合、回復後、1用量レベル減量して投与再開できる。
	Grade 4	・Grade 1以下又は心拍数が60回/分以上に回復するまで休薬する。 ・徐脈を起こすことが知られている併用薬があり、当該併用薬が投与中止又は減量された場合、回復後、1用量レベル減量して投与再開できる。 ・徐脈を起こすことが知られている併用薬がない場合、投与中止する。 ・再発した場合、投与中止する。
視覚障害	Grade 2又は3	Grade 1以下に回復するまで休薬する。回復後、1用量レベル減量して投与再開できる。
	Grade 4	投与中止する。
クレアチンキナーゼ（CK）上昇	Grade 3又は4 （Grade 2以上の筋肉痛又は脱力を伴う）	・Grade 1以下又はベースラインに回復するまで休薬する。回復後、同一用量又は1用量レベル減量して投与再開できる。 ・再発した場合、Grade 1以下又はベースラインに回復するまで休薬する。回復後、1用量レベル減量して投与再開できる。
リパーゼ又はアミラーゼ上昇	Grade 3	・Grade 1以下又はベースラインに回復するまで休薬する。回復後、同一用量で投与再開できる。 ・再発した場合、Grade 1以下又はベースラインに回復するまで休薬する。回復後、1用量レベル減量して投与再開できる。
	Grade 4	Grade 1以下又はベースラインに回復するまで休薬する。回復後、1用量レベル減量して投与再開できる。
高血糖	適切な治療を行っても250mg/dLを超える高血糖が持続する場合	血糖がコントロールできるまで休薬する。回復後、1用量レベル減量して投与再開できる。
上記以外の副作用	Grade 3	・ベースラインに回復するまで休薬する。回復後、同一用量又は1用量レベル減量して投与再開できる。 ・再発した場合、Grade 1以下に回復するまで休薬する。回復後、1用量レベル減量して投与再開できる。
	Grade 4	・ベースラインに回復するまで休薬する。回復後、1用量レベル減量して投与再開できる。 ・再発した場合、投与中止する。

注）GradeはNCI-CTCAE ver 4.03に準じる。

販売名	アルンブリグ錠90mg
有効成分	1錠中 ブリグチニブとして　90mg
添加剤	乳糖水和物、結晶セルロース、デンプングリコール酸ナトリウム、疎水性コロイド状シリカ、ステアリン酸マグネシウム、タルク、マクロゴール4000、ポリビニルアルコール（部分けん化物）、酸化チタン

販売名		アルンブリグ錠90mg
剤形		楕円形のフィルムコーティング錠
錠剤の色		白色〜オフホワイト
識別コード		U7
形状	上面
	下面
	側面
大きさ（mm）		約14.8（長径） 約6.7（短径）
厚さ（mm）		約5.1
質量（mg）		約468

ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌

通常、成人にはブリグチニブとして、1日1回90mgを7日間経口投与する。その後、1日1回180mgを経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。

5.1　十分な経験を有する病理医又は検査施設における検査により、ALK融合遺伝子陽性が確認された患者に投与すること。検査にあたっては、承認された体外診断用医薬品又は医療機器を用いること。なお、承認された体外診断用医薬品又は医療機器に関する情報については、以下のウェブサイトから入手可能である：

https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/cd/0001.html

5.2　本剤の術後補助療法における有効性及び安全性は確立していない。

副作用が発現した場合には、以下の基準を考慮して、本剤を休薬、減量又は中止すること。
ただし、本剤1日1回90mgを超える投与量の投与時において、14日間以上休薬し再開する場合、本剤の投与量は、休薬の理由を問わず7日間は1日1回90mgとすること。7日間の投与後の投与量は、副作用や患者の状態に応じて1日1回120mg又は180mgとすることができる。

用量レベル

用量レベル	本剤の1日用量（1日1回投与）
レベル2	180mg
レベル1	120mg
レベル0	90mg
レベル−1	60mg
中止	60mgで忍容性が得られない場合は、本剤の投与を中止すること。

副作用に対する休薬、減量、中止基準

副作用	程度注）	処置
間質性肺疾患 ［1.2、8.1、9.1.1、11.1.1参照］	Grade 1	・ベースラインに回復するまで休薬する。回復後、同一用量で投与再開できる。 ・再発した場合、投与中止する。
	Grade 2	・ベースラインに回復するまで休薬する。回復後、1用量レベル減量して投与再開できる。 ・再発した場合、投与中止する。
	Grade 3又は4	投与中止する。
高血圧	Grade 3	Grade 1以下に回復するまで休薬する。回復後、1用量レベル減量して投与再開できる。
	Grade 4	・Grade 1以下に回復するまで休薬する。回復後、1用量レベル減量して投与再開できる。 ・再発した場合、投与中止する。
徐脈	Grade 2又は3	・Grade 1以下又は心拍数が60回/分以上に回復するまで休薬する。 ・徐脈を起こすことが知られている併用薬があり、当該併用薬が投与中止又は減量された場合、回復後、同一用量で投与再開できる。 ・徐脈を起こすことが知られている併用薬が投与中止・減量されない場合、又は当該併用薬がない場合、回復後、1用量レベル減量して投与再開できる。
	Grade 4	・Grade 1以下又は心拍数が60回/分以上に回復するまで休薬する。 ・徐脈を起こすことが知られている併用薬があり、当該併用薬が投与中止又は減量された場合、回復後、1用量レベル減量して投与再開できる。 ・徐脈を起こすことが知られている併用薬がない場合、投与中止する。 ・再発した場合、投与中止する。
視覚障害	Grade 2又は3	Grade 1以下に回復するまで休薬する。回復後、1用量レベル減量して投与再開できる。
	Grade 4	投与中止する。
クレアチンキナーゼ（CK）上昇	Grade 3又は4 （Grade 2以上の筋肉痛又は脱力を伴う）	・Grade 1以下又はベースラインに回復するまで休薬する。回復後、同一用量又は1用量レベル減量して投与再開できる。 ・再発した場合、Grade 1以下又はベースラインに回復するまで休薬する。回復後、1用量レベル減量して投与再開できる。
リパーゼ又はアミラーゼ上昇	Grade 3	・Grade 1以下又はベースラインに回復するまで休薬する。回復後、同一用量で投与再開できる。 ・再発した場合、Grade 1以下又はベースラインに回復するまで休薬する。回復後、1用量レベル減量して投与再開できる。
	Grade 4	Grade 1以下又はベースラインに回復するまで休薬する。回復後、1用量レベル減量して投与再開できる。
高血糖	適切な治療を行っても250mg/dLを超える高血糖が持続する場合	血糖がコントロールできるまで休薬する。回復後、1用量レベル減量して投与再開できる。
上記以外の副作用	Grade 3	・ベースラインに回復するまで休薬する。回復後、同一用量又は1用量レベル減量して投与再開できる。 ・再発した場合、Grade 1以下に回復するまで休薬する。回復後、1用量レベル減量して投与再開できる。
	Grade 4	・ベースラインに回復するまで休薬する。回復後、1用量レベル減量して投与再開できる。 ・再発した場合、投与中止する。

注）GradeはNCI-CTCAE ver 4.03に準じる。