医療用医薬品 : エムガルティ |
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| 販売名 | エムガルティ皮下注120mgオートインジェクター | |
| 有効成分 | 1シリンジ1mL中ガルカネズマブ（遺伝子組換え）120mg | |
| 添加剤 | L-ヒスチジン | 0.5mg |
| L-ヒスチジン塩酸塩水和物 | 1.5mg | |
| ポリソルベート80 | 0.5mg | |
| 塩化ナトリウム | 8.8mg | |
本剤はチャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。
| 販売名 | エムガルティ皮下注120mgシリンジ | |
| 有効成分 | 1シリンジ1mL中ガルカネズマブ（遺伝子組換え）120mg | |
| 添加剤 | L-ヒスチジン | 0.5mg |
| L-ヒスチジン塩酸塩水和物 | 1.5mg | |
| ポリソルベート80 | 0.5mg | |
| 塩化ナトリウム | 8.8mg | |
本剤はチャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。
| 販売名 | エムガルティ皮下注120mgオートインジェクター |
| 性状・剤形 | 無色〜微黄色〜微褐色の澄明又はわずかに乳白光を呈する液（注射剤） |
| pH | 5.3〜6.3 |
| 浸透圧比（生理食塩液に対する比） | 約1 |
【色】
無色〜微黄色〜微かっ色の澄明又は微乳白光
【剤形】
／液剤／注射
| 販売名 | エムガルティ皮下注120mgシリンジ |
| 性状・剤形 | 無色〜微黄色〜微褐色の澄明又はわずかに乳白光を呈する液（注射剤） |
| pH | 5.3〜6.3 |
| 浸透圧比（生理食塩液に対する比） | 約1 |
【色】
無色〜微黄色〜微かっ色の澄明又は微乳白光
【剤形】
／液剤／注射
販売名和名 : エムガルティ皮下注120mgオートインジェクター
規格単位 : 120mg1mL1キット
欧文商標名 : Emgality Subcutaneous Injection Autoinjectors
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 871190
承認番号 : 30300AMX00004
販売開始年月 : 2021年4月
貯法及び期限等
貯法 : 2〜8℃で保存
有効期間 : 24ヵ月
規格単位毎の明細その他
最適使用推進ガイドライン対象品目
3.組成・性状
3.1 組成
エムガルティ皮下注120mgオートインジェクター
| 販売名 | エムガルティ皮下注120mgオートインジェクター | |
| 有効成分 | 1シリンジ1mL中ガルカネズマブ（遺伝子組換え）120mg | |
| 添加剤 | L-ヒスチジン | 0.5mg |
| L-ヒスチジン塩酸塩水和物 | 1.5mg | |
| ポリソルベート80 | 0.5mg | |
| 塩化ナトリウム | 8.8mg | |
本剤はチャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。
添加剤 : L-ヒスチジン
添加剤 : L-ヒスチジン塩酸塩水和物
添加剤 : ポリソルベート80
添加剤 : 塩化ナトリウム
3.2 製剤の性状
エムガルティ皮下注120mgオートインジェクター
| 販売名 | エムガルティ皮下注120mgオートインジェクター |
| 性状・剤形 | 無色〜微黄色〜微褐色の澄明又はわずかに乳白光を呈する液（注射剤） |
| pH | 5.3〜6.3 |
| 浸透圧比（生理食塩液に対する比） | 約1 |
【色】
無色〜微黄色〜微かっ色の澄明又は微乳白光
【剤形】
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
片頭痛発作の発症抑制
6.用法及び用量
通常、成人にはガルカネズマブ（遺伝子組換え）として初回に240mgを皮下投与し、以降は1ヵ月間隔で120mgを皮下投与する。
5.効能又は効果に関連する注意
5.1 十分な診察を実施し、前兆のある又は前兆のない片頭痛の発作が月に複数回以上発現している、又は慢性片頭痛であることを確認した上で本剤の適用を考慮すること。
5.2 最新のガイドライン等を参考に、非薬物療法、片頭痛発作の急性期治療等を適切に行っても日常生活に支障をきたしている患者にのみ投与すること。
7.用法及び用量に関連する注意
本剤投与中は症状の経過を十分に観察し、本剤投与開始後3ヵ月を目安に治療上の有益性を評価して症状の改善が認められない場合には、本剤の投与中止を考慮すること。またその後も定期的に投与継続の要否について検討し、頭痛発作発現の消失・軽減等により日常生活に支障をきたさなくなった場合には、本剤の投与中止を考慮すること。［17.1.5参照］
販売名和名 : エムガルティ皮下注120mgシリンジ
規格単位 : 120mg1mL1筒
欧文商標名 : Emgality Subcutaneous Injection Syringes
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 871190
承認番号 : 30300AMX00005
販売開始年月 : 2021年4月
貯法及び期限等
貯法 : 2〜8℃で保存
有効期間 : 24ヵ月
規格単位毎の明細その他
最適使用推進ガイドライン対象品目
3.組成・性状
3.1 組成
エムガルティ皮下注120mgシリンジ
| 販売名 | エムガルティ皮下注120mgシリンジ | |
| 有効成分 | 1シリンジ1mL中ガルカネズマブ（遺伝子組換え）120mg | |
| 添加剤 | L-ヒスチジン | 0.5mg |
| L-ヒスチジン塩酸塩水和物 | 1.5mg | |
| ポリソルベート80 | 0.5mg | |
| 塩化ナトリウム | 8.8mg | |
本剤はチャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。
添加剤 : L-ヒスチジン
添加剤 : L-ヒスチジン塩酸塩水和物
添加剤 : ポリソルベート80
添加剤 : 塩化ナトリウム
3.2 製剤の性状
エムガルティ皮下注120mgシリンジ
| 販売名 | エムガルティ皮下注120mgシリンジ |
| 性状・剤形 | 無色〜微黄色〜微褐色の澄明又はわずかに乳白光を呈する液（注射剤） |
| pH | 5.3〜6.3 |
| 浸透圧比（生理食塩液に対する比） | 約1 |
【色】
無色〜微黄色〜微かっ色の澄明又は微乳白光
【剤形】
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
片頭痛発作の発症抑制
6.用法及び用量
通常、成人にはガルカネズマブ（遺伝子組換え）として初回に240mgを皮下投与し、以降は1ヵ月間隔で120mgを皮下投与する。
5.効能又は効果に関連する注意
5.1 十分な診察を実施し、前兆のある又は前兆のない片頭痛の発作が月に複数回以上発現している、又は慢性片頭痛であることを確認した上で本剤の適用を考慮すること。
5.2 最新のガイドライン等を参考に、非薬物療法、片頭痛発作の急性期治療等を適切に行っても日常生活に支障をきたしている患者にのみ投与すること。
7.用法及び用量に関連する注意
本剤投与中は症状の経過を十分に観察し、本剤投与開始後3ヵ月を目安に治療上の有益性を評価して症状の改善が認められない場合には、本剤の投与中止を考慮すること。またその後も定期的に投与継続の要否について検討し、頭痛発作発現の消失・軽減等により日常生活に支障をきたさなくなった場合には、本剤の投与中止を考慮すること。［17.1.5参照］
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/05/21 版 |