医療用医薬品 : ヒュンタラーゼ (商品詳細情報)

3. 組成・性状

3.1　組成

販売名	ヒュンタラーゼ脳室内注射液15mg
有効成分（1バイアル1mL中）	イデュルスルファーゼ　ベータ（遺伝子組換え）^注）15mg
添加剤	塩化ナトリウム	8.766mg
	ポリソルベート20	0.05mg

注）チャイニーズハムスター卵巣細胞から製造される

3.2　製剤の性状

販売名	ヒュンタラーゼ脳室内注射液15mg
色・形状	無色澄明又はわずかに乳白色の液体
pH	5.5〜6.5
浸透圧比（生理食塩液に対する比）	約1.0

【色】
無色澄明又は微乳白色
【剤形】
／液剤／注射

規格単位毎の明細 (ヒュンタラーゼ脳室内注射液15mg)

販売名和名 : ヒュンタラーゼ脳室内注射液15mg

規格単位 : 15mg1mL1瓶

欧文商標名 : Hunterase ICV Injection 15mg

規制区分

規制区分名称 : 生物由来製品

規制区分

規制区分名称 : 劇薬

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品注）

規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること

日本標準商品分類番号 : 873959

承認番号 : 30300AMX00030000

販売開始年月 : 2021年4月

貯法及び期限等

貯法 : 2〜8℃保存

有効期間 : 24ヵ月

3.組成・性状

3.1　組成

販売名	ヒュンタラーゼ脳室内注射液15mg
有効成分（1バイアル1mL中）	イデュルスルファーゼ　ベータ（遺伝子組換え）^注）15mg
添加剤	塩化ナトリウム	8.766mg
	ポリソルベート20	0.05mg

注）チャイニーズハムスター卵巣細胞から製造される

添加剤 : 塩化ナトリウム

添加剤 : ポリソルベート20

3.2　製剤の性状

販売名	ヒュンタラーゼ脳室内注射液15mg
色・形状	無色澄明又はわずかに乳白色の液体
pH	5.5〜6.5
浸透圧比（生理食塩液に対する比）	約1.0

【色】
無色澄明又は微乳白色
【剤形】
／液剤／注射

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

4.効能又は効果

ムコ多糖症II型

6.用法及び用量

通常、イデュルスルファーゼ　ベータ（遺伝子組換え）として、1回30mgを4週間に1回、脳室内投与する。

5.効能又は効果に関連する注意

中枢神経系症状の改善が必要とされるムコ多糖症II型患者に対して投与を検討すること。

7.用法及び用量に関連する注意

7.1　イデュルスルファーゼ（遺伝子組換え）が静脈内投与され、忍容性が確認されている患者に投与すること。［17.1.1参照］

7.2　脳室内圧の変動を防ぐため、あらかじめ投与液と同容量の脳脊髄液（2mL）を採取した後、希釈せずに1分以上かけて投与すること。

7.3　本剤は、脳室内投与の知識、経験がある医師が投与すること。

医療用医薬品 : ヒュンタラーゼ

3. 組成・性状

3.1 組成

3.2 製剤の性状

規格単位毎の明細 (ヒュンタラーゼ脳室内注射液15mg)

3.1　組成

3.2　製剤の性状