医療用医薬品 : レミトロ |
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| 販売名 | レミトロ点滴静注用300μg | ||
| 成分・含量 （1バイアル中の分量注1）） | 有効成分 | デニロイキン ジフチトクス（遺伝子組換え）注2） | 330μg |
| 添加剤 | エデト酸ナトリウム水和物 | 0.04mg | |
| クエン酸水和物 | 4.6mg | ||
| 水酸化ナトリウム | 適量 | ||
| トレハロース水和物 | 122mg | ||
| ポリソルベート20 | 1.3mg | ||
| L-メチオニン | 3.3mg | ||
| 剤形 | 凍結乾燥注射剤 |
| 性状 | 白色の塊又は粉末 |
| pH | pH6.7〜7.4（溶解後注1）） |
| 浸透圧 | 170〜230mOsm/kg（溶解後注1）） |
【色】
白色
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／注射
塊／散剤／注射
粉末／散剤／注射
販売名和名 : レミトロ点滴静注用300μg
規格単位 : 300μg1瓶
欧文商標名 : Remitoro for Intravenous Drip Infusion
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 874291
承認番号 : 30300AMX00247000
販売開始年月 : 2021年5月
貯法及び期限等
貯法 : 2〜8℃保存
有効期間 : 5年
3.組成・性状
3.1 組成
| 販売名 | レミトロ点滴静注用300μg | ||
| 成分・含量 （1バイアル中の分量注1）） | 有効成分 | デニロイキン ジフチトクス（遺伝子組換え）注2） | 330μg |
| 添加剤 | エデト酸ナトリウム水和物 | 0.04mg | |
| クエン酸水和物 | 4.6mg | ||
| 水酸化ナトリウム | 適量 | ||
| トレハロース水和物 | 122mg | ||
| ポリソルベート20 | 1.3mg | ||
| L-メチオニン | 3.3mg | ||
添加剤 : エデト酸ナトリウム水和物
添加剤 : クエン酸水和物
添加剤 : 水酸化ナトリウム
添加剤 : トレハロース水和物
添加剤 : ポリソルベート20
添加剤 : L-メチオニン
3.2 製剤の性状
| 剤形 | 凍結乾燥注射剤 |
| 性状 | 白色の塊又は粉末 |
| pH | pH6.7〜7.4（溶解後注1）） |
| 浸透圧 | 170〜230mOsm/kg（溶解後注1）） |
【色】
白色
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／注射
塊／散剤／注射
粉末／散剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
○再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫
○再発又は難治性の皮膚T細胞性リンパ腫
6.用法及び用量
通常、成人にはデニロイキン ジフチトクス（遺伝子組換え）として1日1回9μg/kgを1時間かけて5日間点滴静注した後、16日間休薬する。この21日間を1サイクルとして、最大8サイクル投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。
5.効能又は効果に関連する注意
5.1 本剤投与の適応となる疾患の診断は、病理診断に十分な経験を持つ医師又は施設により行うこと。
5.2 「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、本剤以外の治療の実施についても慎重に検討し、適応患者の選択を行うこと。また、臨床試験に組み入れられた患者の病理組織型等についても同様に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.1参照］
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。
7.2 本剤投与による毛細血管漏出症候群を軽減させるために、本剤投与の前後に生理食塩液等の輸液を行うことを考慮すること。［1.2、8.1、11.1.1参照］
7.3 本剤投与によるInfusion reactionを軽減させるために、本剤投与開始30分前に抗ヒスタミン剤、解熱鎮痛剤、副腎皮質ホルモン剤の前投与を行うこと。［11.1.7参照］
7.4 本剤の投与にあたっては、以下の基準を参考に必要に応じて、投与を延期、休薬、減量又は中止すること。
| サイクル開始基準注1） | 以下の基準のいずれかに該当した場合、投与を延期する。 ・血清アルブミン：3.0g/dL未満 ・ALT及びAST：施設基準値上限の3倍超 ・総ビリルビン：施設基準値上限の1.5倍超 ・上記以外の副作用注2）：Grade 3以上 |
| 休薬基準注1） | 各サイクルの第2〜5日目の投与開始前にGrade 3以上の副作用注2）が認められた場合、Grade 2以下（低アルブミン血症はGrade 1以下）に回復するまで休薬する。回復後は、同一用量で再開することができる。 |
| 減量基準 | 副作用等により、2サイクル連続で次サイクルの投与を延期した場合、6μg/kgに減量すること。 |
| 中止基準 | 以下の基準のいずれかに該当した場合、投与を中止すること。 ・生命を脅かす重篤な副作用が認められた場合 ・次サイクル開始予定日より21日を超えて投与を再開できない場合 ・6μg/kgに減量後、さらに減量が必要な場合 |
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/07/23 版 |