医療用医薬品 : ポライビー |
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| 販売名 | ポライビー点滴静注用30mg |
| 有効成分 | 1バイアル中注1） ポラツズマブ ベドチン（遺伝子組換え）注2）38mg |
| 添加剤 | 1バイアル中 コハク酸 2.22mg 水酸化ナトリウム 1.02mg 精製白糖 77mg ポリソルベート20 2.3mg |
| 販売名 | ポライビー点滴静注用140mg |
| 有効成分 | 1バイアル中注1） ポラツズマブ ベドチン（遺伝子組換え）注2）150mg |
| 添加剤 | 1バイアル中 コハク酸 8.88mg 水酸化ナトリウム 4.08mg 精製白糖 309mg ポリソルベート20 9.0mg |
| 販売名 | ポライビー点滴静注用30mg |
| 剤形 | 注射剤（バイアル） |
| 性状 | 白色から灰白色の塊 |
| pH注3） | 5.0〜5.6 |
| 浸透圧比注3）、注4） | 約0.5 |
【色】
白色から灰白色
【剤形】
塊／散剤／注射
| 販売名 | ポライビー点滴静注用140mg |
| 剤形 | 注射剤（バイアル） |
| 性状 | 白色から灰白色の塊 |
| pH注3） | 5.0〜5.6 |
| 浸透圧比注3）、注4） | 約0.5 |
【色】
白色から灰白色
【剤形】
塊／散剤／注射
販売名和名 : ポライビー点滴静注用30mg
規格単位 : 30mg1瓶
欧文商標名 : POLIVY for Intravenous Infusion
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 874291
承認番号 : 30300AMX00258
販売開始年月 : 2021年5月
貯法及び期限等
貯法 : 2〜8℃保存
有効期間 : 30箇月
3.組成・性状
3.1 組成
ポライビー点滴静注用30mg
| 販売名 | ポライビー点滴静注用30mg |
| 有効成分 | 1バイアル中注1） ポラツズマブ ベドチン（遺伝子組換え）注2）38mg |
| 添加剤 | 1バイアル中 コハク酸 2.22mg 水酸化ナトリウム 1.02mg 精製白糖 77mg ポリソルベート20 2.3mg |
添加剤 : コハク酸
添加剤 : 水酸化ナトリウム
添加剤 : 精製白糖
添加剤 : ポリソルベート20
3.2 製剤の性状
ポライビー点滴静注用30mg
| 販売名 | ポライビー点滴静注用30mg |
| 剤形 | 注射剤（バイアル） |
| 性状 | 白色から灰白色の塊 |
| pH注3） | 5.0〜5.6 |
| 浸透圧比注3）、注4） | 約0.5 |
【色】
白色から灰白色
【剤形】
塊／散剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
びまん性大細胞型B細胞リンパ腫
6.用法及び用量
通常、成人には、ポラツズマブ ベドチン（遺伝子組換え）として、以下の抗悪性腫瘍剤との併用で、1回1.8mg/kg（体重）を3週間間隔で6回点滴静注する。初回投与時は90分かけて投与し、忍容性が良好であれば2回目以降の投与時間は30分間まで短縮できる。なお、患者の状態に応じて適宜減量する。
○リツキシマブ（遺伝子組換え）、シクロホスファミド水和物、ドキソルビシン塩酸塩及びプレドニゾロン又はメチルプレドニゾロンとの併用
○ベンダムスチン塩酸塩製剤及びリツキシマブ（遺伝子組換え）との併用
5.効能又は効果に関連する注意
「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.1-17.1.3参照］
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 本剤及び併用する抗悪性腫瘍剤の投与時期等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知した上で投与すること。［17.1.1-17.1.3参照］
7.2 本剤投与によるinfusion reactionを軽減させるために本剤投与の30分〜1時間前に、抗ヒスタミン剤、解熱鎮痛剤の前投与を考慮すること。また、副腎皮質ホルモン剤と併用しない場合は、副腎皮質ホルモン剤の前投与を考慮すること。［11.1.4参照］
7.3 本剤投与により以下の副作用が発現した場合には、症状、重症度等に応じて、以下の基準を目安に、本剤の休薬等を考慮すること。
本剤の投与中止・休薬・減量基準
| 副作用 | 程度注） | 処置 |
| infusion reaction | Grade1又は2 | Grade1又はベースラインに回復するまで休薬又は本剤の投与速度を下げる。症状が回復した場合には、元の投与速度で投与を再開することができる。 |
| Grade3 | Grade1又はベースラインに回復するまで休薬する。症状が回復した場合には、休薬前の投与速度の1/2の投与速度で投与を再開することができる。再開後、infusion reactionが認められない場合には、投与速度を30分ごとに50mg/時ずつ上げることができる。 | |
| Grade4 | 投与を中止する。 | |
| 末梢性ニューロパチー | ＜リツキシマブ（遺伝子組換え）、シクロホスファミド水和物、ドキソルビシン塩酸塩及びプレドニゾロン又はメチルプレドニゾロンとの併用の場合＞ | |
| Grade2 | 感覚性：1.4mg/kgに減量する。既に1.4mg/kgで、次回投与日までにGrade2が持続又は再発した場合、1.0mg/kgに減量する。既に1.0mg/kgの場合、投与を中止する。 | |
| 運動性：Grade1以下に回復するまで休薬する。回復後に投与を再開する場合、1.4mg/kgに減量する。既に1.4mg/kgの場合、1.0mg/kgに減量する。既に1.0mg/kgの場合、投与を中止する。 | ||
| Grade3 | 感覚性：Grade2以下に回復するまで休薬する。回復後に投与を再開する場合、1.4mg/kgに減量する。既に1.4mg/kgの場合、1.0mg/kgに減量する。既に1.0mg/kgの場合、投与を中止する。 | |
| 運動性：Grade1以下に回復するまで休薬する。回復後に投与を再開する場合、1.4mg/kgに減量する。既に1.4mg/kgの場合、1.0mg/kgに減量する。既に1.0mg/kgの場合、投与を中止する。 | ||
| Grade4 | 投与を中止する。 | |
| ＜ベンダムスチン塩酸塩製剤及びリツキシマブ（遺伝子組換え）併用の場合＞ | ||
| Grade2又は3（初発） | 症状が回復するまで休薬する。次回投与予定日の14日目までにGrade1以下に回復した場合には、以降は1.4mg/kgに減量して投与する。14日目までにGrade1以下に回復しなかった場合には、投与を中止する。 | |
| Grade2又は3（再発） | 投与を中止する。 | |
| Grade4 | 投与を中止する。 | |
| 好中球減少 | Grade3又は4 | 好中球数が1,000/mm3以上に回復するまで休薬する。回復後は休薬前の用量で再開することができる。 |
| 血小板減少 | Grade3又は4 | 血小板数が75,000/mm3以上に回復するまで休薬する。回復後は休薬前の用量で再開することができる。 |
販売名和名 : ポライビー点滴静注用140mg
規格単位 : 140mg1瓶
欧文商標名 : POLIVY for Intravenous Infusion
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 874291
承認番号 : 30300AMX00256
販売開始年月 : 2021年5月
貯法及び期限等
貯法 : 2〜8℃保存
有効期間 : 30箇月
3.組成・性状
3.1 組成
ポライビー点滴静注用140mg
| 販売名 | ポライビー点滴静注用140mg |
| 有効成分 | 1バイアル中注1） ポラツズマブ ベドチン（遺伝子組換え）注2）150mg |
| 添加剤 | 1バイアル中 コハク酸 8.88mg 水酸化ナトリウム 4.08mg 精製白糖 309mg ポリソルベート20 9.0mg |
添加剤 : コハク酸
添加剤 : 水酸化ナトリウム
添加剤 : 精製白糖
添加剤 : ポリソルベート20
3.2 製剤の性状
ポライビー点滴静注用140mg
| 販売名 | ポライビー点滴静注用140mg |
| 剤形 | 注射剤（バイアル） |
| 性状 | 白色から灰白色の塊 |
| pH注3） | 5.0〜5.6 |
| 浸透圧比注3）、注4） | 約0.5 |
【色】
白色から灰白色
【剤形】
塊／散剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
びまん性大細胞型B細胞リンパ腫
6.用法及び用量
通常、成人には、ポラツズマブ ベドチン（遺伝子組換え）として、以下の抗悪性腫瘍剤との併用で、1回1.8mg/kg（体重）を3週間間隔で6回点滴静注する。初回投与時は90分かけて投与し、忍容性が良好であれば2回目以降の投与時間は30分間まで短縮できる。なお、患者の状態に応じて適宜減量する。
○リツキシマブ（遺伝子組換え）、シクロホスファミド水和物、ドキソルビシン塩酸塩及びプレドニゾロン又はメチルプレドニゾロンとの併用
○ベンダムスチン塩酸塩製剤及びリツキシマブ（遺伝子組換え）との併用
5.効能又は効果に関連する注意
「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.1-17.1.3参照］
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 本剤及び併用する抗悪性腫瘍剤の投与時期等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知した上で投与すること。［17.1.1-17.1.3参照］
7.2 本剤投与によるinfusion reactionを軽減させるために本剤投与の30分〜1時間前に、抗ヒスタミン剤、解熱鎮痛剤の前投与を考慮すること。また、副腎皮質ホルモン剤と併用しない場合は、副腎皮質ホルモン剤の前投与を考慮すること。［11.1.4参照］
7.3 本剤投与により以下の副作用が発現した場合には、症状、重症度等に応じて、以下の基準を目安に、本剤の休薬等を考慮すること。
本剤の投与中止・休薬・減量基準
| 副作用 | 程度注） | 処置 |
| infusion reaction | Grade1又は2 | Grade1又はベースラインに回復するまで休薬又は本剤の投与速度を下げる。症状が回復した場合には、元の投与速度で投与を再開することができる。 |
| Grade3 | Grade1又はベースラインに回復するまで休薬する。症状が回復した場合には、休薬前の投与速度の1/2の投与速度で投与を再開することができる。再開後、infusion reactionが認められない場合には、投与速度を30分ごとに50mg/時ずつ上げることができる。 | |
| Grade4 | 投与を中止する。 | |
| 末梢性ニューロパチー | ＜リツキシマブ（遺伝子組換え）、シクロホスファミド水和物、ドキソルビシン塩酸塩及びプレドニゾロン又はメチルプレドニゾロンとの併用の場合＞ | |
| Grade2 | 感覚性：1.4mg/kgに減量する。既に1.4mg/kgで、次回投与日までにGrade2が持続又は再発した場合、1.0mg/kgに減量する。既に1.0mg/kgの場合、投与を中止する。 | |
| 運動性：Grade1以下に回復するまで休薬する。回復後に投与を再開する場合、1.4mg/kgに減量する。既に1.4mg/kgの場合、1.0mg/kgに減量する。既に1.0mg/kgの場合、投与を中止する。 | ||
| Grade3 | 感覚性：Grade2以下に回復するまで休薬する。回復後に投与を再開する場合、1.4mg/kgに減量する。既に1.4mg/kgの場合、1.0mg/kgに減量する。既に1.0mg/kgの場合、投与を中止する。 | |
| 運動性：Grade1以下に回復するまで休薬する。回復後に投与を再開する場合、1.4mg/kgに減量する。既に1.4mg/kgの場合、1.0mg/kgに減量する。既に1.0mg/kgの場合、投与を中止する。 | ||
| Grade4 | 投与を中止する。 | |
| ＜ベンダムスチン塩酸塩製剤及びリツキシマブ（遺伝子組換え）併用の場合＞ | ||
| Grade2又は3（初発） | 症状が回復するまで休薬する。次回投与予定日の14日目までにGrade1以下に回復した場合には、以降は1.4mg/kgに減量して投与する。14日目までにGrade1以下に回復しなかった場合には、投与を中止する。 | |
| Grade2又は3（再発） | 投与を中止する。 | |
| Grade4 | 投与を中止する。 | |
| 好中球減少 | Grade3又は4 | 好中球数が1,000/mm3以上に回復するまで休薬する。回復後は休薬前の用量で再開することができる。 |
| 血小板減少 | Grade3又は4 | 血小板数が75,000/mm3以上に回復するまで休薬する。回復後は休薬前の用量で再開することができる。 |
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2026/01/21 版 |