医療用医薬品 : ヴァイトラックビ |
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＜カプセル＞
| 販売名 | ヴァイトラックビカプセル25mg |
| 有効成分 | 1カプセル中ラロトレクチニブ25mg含有（ラロトレクチニブ硫酸塩として30.7mg） |
| 添加剤 | カプセル内容物：なし カプセル本体中：ゼラチン、酸化チタン |
＜カプセル＞
| 販売名 | ヴァイトラックビカプセル100mg |
| 有効成分 | 1カプセル中ラロトレクチニブ100mg含有（ラロトレクチニブ硫酸塩として122.9mg） |
| 添加剤 | カプセル内容物：なし カプセル本体中：ゼラチン、酸化チタン |
ヴァイトラックビ内用液20mg/mL
＜内用液＞
| 販売名 | ヴァイトラックビ内用液20mg/mL |
| 有効成分 | 1mL中ラロトレクチニブ20.0mg含有（ラロトレクチニブ硫酸塩として24.6mg） |
| 添加剤 | ヒドロキシプロピル-β-シクロデキストリン、スクラロース、クエン酸ナトリウム水和物、無水クエン酸、安息香酸ナトリウム、香料 |
＜カプセル＞
| 販売名 | ヴァイトラックビカプセル25mg |
| 剤形 | 硬カプセル剤 |
| 色調 | 乳白色 |
| 外形 | |
| 号数 | 2号 |
| 識別コード | 25mg |
【色】
乳白色
【剤形】
硬カプセル剤／カプセル剤／内用
＜カプセル＞
| 販売名 | ヴァイトラックビカプセル100mg |
| 剤形 | 硬カプセル剤 |
| 色調 | 乳白色 |
| 外形 | |
| 号数 | 0号 |
| 識別コード | 100mg |
【色】
乳白色
【剤形】
硬カプセル剤／カプセル剤／内用
ヴァイトラックビ内用液20mg/mL
＜内用液＞
| 販売名 | ヴァイトラックビ内用液20mg/mL |
| 剤形 | 経口液剤 |
| 色・性状 | 無色〜黄色、橙色、赤色又は帯褐色の液 |
【色】
無色〜黄色、橙色、赤色又は帯かっ色
【剤形】
／液剤／内用
販売名和名 : ヴァイトラックビカプセル25mg
規格単位 : 25mg1カプセル
欧文商標名 : VITRAKVI capsules 25mg
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 874291
承認番号 : 30300AMX00251000
販売開始年月 : 2021年7月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 36ヵ月
3.組成・性状
3.1 組成
ヴァイトラックビカプセル25mg
＜カプセル＞
| 販売名 | ヴァイトラックビカプセル25mg |
| 有効成分 | 1カプセル中ラロトレクチニブ25mg含有（ラロトレクチニブ硫酸塩として30.7mg） |
| 添加剤 | カプセル内容物：なし カプセル本体中：ゼラチン、酸化チタン |
添加剤 : ゼラチン
添加剤 : 酸化チタン
3.2 製剤の性状
ヴァイトラックビカプセル25mg
＜カプセル＞
| 販売名 | ヴァイトラックビカプセル25mg |
| 剤形 | 硬カプセル剤 |
| 色調 | 乳白色 |
| 外形 | |
| 号数 | 2号 |
| 識別コード | 25mg |
【色】
乳白色
【剤形】
硬カプセル剤／カプセル剤／内用
識別コード : 25mg＠
識別コード : 25mgBAYER
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
NTRK融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌
6.用法及び用量
通常、成人にはラロトレクチニブとして1回100mgを1日2回経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
通常、小児にはラロトレクチニブとして1回100mg/m2（体表面積）を1日2回経口投与する。ただし、1回100mgを超えないこと。なお、患者の状態により適宜減量する。
5.効能又は効果に関連する注意
5.1 十分な経験を有する病理医又は検査施設における検査により、NTRK融合遺伝子陽性が確認された患者に投与すること。検査にあたっては、承認された体外診断用医薬品又は医療機器を用いること。なお、承認された体外診断用医薬品又は医療機器に関する情報については、以下のウェブサイトから入手可能である：
https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/cd/0001.html
5.2 本剤の手術の補助療法における有効性及び安全性は確立していない。
5.3 臨床試験に組み入れられた患者の癌腫等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、本剤以外の治療の実施についても慎重に検討し、適応患者の選択を行うこと。［17.1.1、17.1.2参照］
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。
7.2 原則として、経口液剤はカプセル剤の投与が困難な場合に使用し、カプセル剤と経口液剤の切換えを行う場合には患者の状態をより慎重に観察すること。［16.2.3参照］
7.3 本剤投与により副作用が発現した場合には、以下の基準を考慮して休薬・減量・中止すること。
・用量調節基準※1
| 用量調節段階 | 成人及び体表面積が1.0m2以上の小児の投与量 | 体表面積が1.0m2未満の小児の投与量 |
| 1段階減量 | 1回75mgを1日2回経口投与 | 1回75mg/m2（体表面積）を1日2回経口投与 |
| 2段階減量 | 1回50mgを1日2回経口投与 | 1回50mg/m2（体表面積）を1日2回経口投与 |
| 3段階減量 | 1回100mgを1日1回経口投与 | 1回25mg/m2（体表面積）を1日2回経口投与※2 |
・副作用発現時の用量調節基準
| 程度 | 処置 |
| グレード2 | 慎重に経過観察し、休薬・減量を考慮する。 |
| グレード3又は4 | ベースライン又はグレード1以下に回復するまで休薬する。 ・4週間以内に回復した場合は、1段階減量して投与を再開できる。 ・4週間以内に回復しなかった場合は、投与を中止する。 |
販売名和名 : ヴァイトラックビカプセル100mg
規格単位 : 100mg1カプセル
欧文商標名 : VITRAKVI capsules 100mg
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 874291
承認番号 : 30300AMX00252000
販売開始年月 : 2021年7月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 36ヵ月
3.組成・性状
3.1 組成
ヴァイトラックビカプセル100mg
＜カプセル＞
| 販売名 | ヴァイトラックビカプセル100mg |
| 有効成分 | 1カプセル中ラロトレクチニブ100mg含有（ラロトレクチニブ硫酸塩として122.9mg） |
| 添加剤 | カプセル内容物：なし カプセル本体中：ゼラチン、酸化チタン |
添加剤 : ゼラチン
添加剤 : 酸化チタン
3.2 製剤の性状
ヴァイトラックビカプセル100mg
＜カプセル＞
| 販売名 | ヴァイトラックビカプセル100mg |
| 剤形 | 硬カプセル剤 |
| 色調 | 乳白色 |
| 外形 | |
| 号数 | 0号 |
| 識別コード | 100mg |
【色】
乳白色
【剤形】
硬カプセル剤／カプセル剤／内用
識別コード : 100mg＠
識別コード : 100mgBAYER
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
NTRK融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌
6.用法及び用量
通常、成人にはラロトレクチニブとして1回100mgを1日2回経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
通常、小児にはラロトレクチニブとして1回100mg/m2（体表面積）を1日2回経口投与する。ただし、1回100mgを超えないこと。なお、患者の状態により適宜減量する。
5.効能又は効果に関連する注意
5.1 十分な経験を有する病理医又は検査施設における検査により、NTRK融合遺伝子陽性が確認された患者に投与すること。検査にあたっては、承認された体外診断用医薬品又は医療機器を用いること。なお、承認された体外診断用医薬品又は医療機器に関する情報については、以下のウェブサイトから入手可能である：
https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/cd/0001.html
5.2 本剤の手術の補助療法における有効性及び安全性は確立していない。
5.3 臨床試験に組み入れられた患者の癌腫等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、本剤以外の治療の実施についても慎重に検討し、適応患者の選択を行うこと。［17.1.1、17.1.2参照］
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。
7.2 原則として、経口液剤はカプセル剤の投与が困難な場合に使用し、カプセル剤と経口液剤の切換えを行う場合には患者の状態をより慎重に観察すること。［16.2.3参照］
7.3 本剤投与により副作用が発現した場合には、以下の基準を考慮して休薬・減量・中止すること。
・用量調節基準※1
| 用量調節段階 | 成人及び体表面積が1.0m2以上の小児の投与量 | 体表面積が1.0m2未満の小児の投与量 |
| 1段階減量 | 1回75mgを1日2回経口投与 | 1回75mg/m2（体表面積）を1日2回経口投与 |
| 2段階減量 | 1回50mgを1日2回経口投与 | 1回50mg/m2（体表面積）を1日2回経口投与 |
| 3段階減量 | 1回100mgを1日1回経口投与 | 1回25mg/m2（体表面積）を1日2回経口投与※2 |
・副作用発現時の用量調節基準
| 程度 | 処置 |
| グレード2 | 慎重に経過観察し、休薬・減量を考慮する。 |
| グレード3又は4 | ベースライン又はグレード1以下に回復するまで休薬する。 ・4週間以内に回復した場合は、1段階減量して投与を再開できる。 ・4週間以内に回復しなかった場合は、投与を中止する。 |
販売名和名 : ヴァイトラックビ内用液20mg／mL
規格単位 : 2％1mL
欧文商標名 : VITRAKVI oral solution 20mg/mL
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 874291
承認番号 : 30300AMX00253000
販売開始年月 : 2021年8月
貯法及び期限等
貯法 : 凍結を避け、2〜8℃で保存
有効期間 : 24ヵ月
3.組成・性状
3.1 組成
ヴァイトラックビ内用液20mg/mL
＜内用液＞
| 販売名 | ヴァイトラックビ内用液20mg/mL |
| 有効成分 | 1mL中ラロトレクチニブ20.0mg含有（ラロトレクチニブ硫酸塩として24.6mg） |
| 添加剤 | ヒドロキシプロピル-β-シクロデキストリン、スクラロース、クエン酸ナトリウム水和物、無水クエン酸、安息香酸ナトリウム、香料 |
添加剤 : ヒドロキシプロピル-β-シクロデキストリン
添加剤 : スクラロース
添加剤 : クエン酸ナトリウム水和物
添加剤 : 無水クエン酸
添加剤 : 安息香酸ナトリウム
添加剤 : 香料
3.2 製剤の性状
ヴァイトラックビ内用液20mg/mL
＜内用液＞
| 販売名 | ヴァイトラックビ内用液20mg/mL |
| 剤形 | 経口液剤 |
| 色・性状 | 無色〜黄色、橙色、赤色又は帯褐色の液 |
【色】
無色〜黄色、橙色、赤色又は帯かっ色
【剤形】
／液剤／内用
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
NTRK融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌
6.用法及び用量
通常、成人にはラロトレクチニブとして1回100mgを1日2回経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
通常、小児にはラロトレクチニブとして1回100mg/m2（体表面積）を1日2回経口投与する。ただし、1回100mgを超えないこと。なお、患者の状態により適宜減量する。
5.効能又は効果に関連する注意
5.1 十分な経験を有する病理医又は検査施設における検査により、NTRK融合遺伝子陽性が確認された患者に投与すること。検査にあたっては、承認された体外診断用医薬品又は医療機器を用いること。なお、承認された体外診断用医薬品又は医療機器に関する情報については、以下のウェブサイトから入手可能である：
https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/cd/0001.html
5.2 本剤の手術の補助療法における有効性及び安全性は確立していない。
5.3 臨床試験に組み入れられた患者の癌腫等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、本剤以外の治療の実施についても慎重に検討し、適応患者の選択を行うこと。［17.1.1、17.1.2参照］
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。
7.2 原則として、経口液剤はカプセル剤の投与が困難な場合に使用し、カプセル剤と経口液剤の切換えを行う場合には患者の状態をより慎重に観察すること。［16.2.3参照］
7.3 本剤投与により副作用が発現した場合には、以下の基準を考慮して休薬・減量・中止すること。
・用量調節基準※1
| 用量調節段階 | 成人及び体表面積が1.0m2以上の小児の投与量 | 体表面積が1.0m2未満の小児の投与量 |
| 1段階減量 | 1回75mgを1日2回経口投与 | 1回75mg/m2（体表面積）を1日2回経口投与 |
| 2段階減量 | 1回50mgを1日2回経口投与 | 1回50mg/m2（体表面積）を1日2回経口投与 |
| 3段階減量 | 1回100mgを1日1回経口投与 | 1回25mg/m2（体表面積）を1日2回経口投与※2 |
・副作用発現時の用量調節基準
| 程度 | 処置 |
| グレード2 | 慎重に経過観察し、休薬・減量を考慮する。 |
| グレード3又は4 | ベースライン又はグレード1以下に回復するまで休薬する。 ・4週間以内に回復した場合は、1段階減量して投与を再開できる。 ・4週間以内に回復しなかった場合は、投与を中止する。 |
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/08/20 版 |