医療用医薬品 : インスリンアスパルトBS

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3. 組成・性状


3.1 組成

1バイアル(10mL)中

有効成分インスリン アスパルト(遺伝子組換え)[インスリン アスパルト後続1]1000単位
添加剤m-クレゾール17.2mg
フェノール15.0mg
塩化ナトリウム68.0mg
塩化亜鉛0.4mg
ポリソルベート200.6mg
水酸化ナトリウム適量
塩酸適量
注射用水適量

本剤は大腸菌を用いて製造される。

3.2 製剤の性状

剤形・性状注射剤
無色澄明の液である。
pH7.0〜7.8
浸透圧比約0.8〜1.0(生理食塩液に対する比)

【色】
無色澄明
【剤形】
/液剤/注射


規格単位毎の明細 (インスリンアスパルトBS注100単位/mL NR「サノフィ」)

販売名和名 : インスリンアスパルトBS注100単位/mL NR「サノフィ」

規格単位 : 100単位1mLバイアル

欧文商標名 : Insulin Aspart BS Injection 100 I.U./mL NR「Sanofi」

規制区分

規制区分名称 : 劇薬

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品

規制区分備考 : 注意−医師等の処方箋により使用すること

日本標準商品分類番号 : 872492

承認番号 : 30300AMX00242

販売開始年月 : 2021年5月

貯法及び期限等

貯法 : 凍結を避け、2〜8℃で保存する。

有効期間 : 30箇月

3.組成・性状

3.1 組成

1バイアル(10mL)中

有効成分インスリン アスパルト(遺伝子組換え)[インスリン アスパルト後続1]1000単位
添加剤m-クレゾール17.2mg
フェノール15.0mg
塩化ナトリウム68.0mg
塩化亜鉛0.4mg
ポリソルベート200.6mg
水酸化ナトリウム適量
塩酸適量
注射用水適量

本剤は大腸菌を用いて製造される。

添加剤 : m-クレゾール

添加剤 : フェノール

添加剤 : 塩化ナトリウム

添加剤 : 塩化亜鉛

添加剤 : ポリソルベート20

添加剤 : 水酸化ナトリウム

添加剤 : 塩酸

添加剤 : 注射用水

3.2 製剤の性状

剤形・性状注射剤
無色澄明の液である。
pH7.0〜7.8
浸透圧比約0.8〜1.0(生理食塩液に対する比)

【色】
無色澄明
【剤形】
/液剤/注射

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

4.効能又は効果

インスリン療法が適応となる糖尿病

6.用法及び用量

通常、成人では、初期は1回2〜20単位を毎食直前に皮下注射するが、持続型インスリン製剤と併用することがある。なお、投与量は症状及び検査所見に応じて適宜増減するが、持続型インスリン製剤の投与量を含めた維持量は通常1日4〜100単位である。
必要に応じ静脈内注射又は持続静脈内注入を行う。

5.効能又は効果に関連する注意

2型糖尿病患者においては、急を要する場合以外は、あらかじめ糖尿病治療の基本である食事療法、運動療法を十分行ったうえで適用を考慮すること。

7.用法及び用量に関連する注意

7.1 本剤は、速効型ヒトインスリン製剤より作用発現が速いため、食直前に投与すること。

7.2 適用にあたっては本剤の作用時間、1mLあたりのインスリン アスパルト含有単位と患者の病状に留意し、その製剤的特徴に適する場合に投与すること。

7.3 他のインスリン製剤から本剤への変更により、インスリン用量の変更が必要になる可能性がある。用量の調整には、初回の投与から数週間あるいは数ヵ月間必要になることがある。

7.4 静脈内注射又は持続静脈内注入は、医師等の管理下で行うこと。


[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] 2025/07/23 版