医療用医薬品 : ダラキューロ

他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人には本剤1回15mL（ダラツムマブ（遺伝子組換え）として1,800mg及びボルヒアルロニダーゼ　アルファ（遺伝子組換え）として30,000単位（2,000単位/mL））を、併用する抗悪性腫瘍剤の投与サイクルを考慮して、以下のA法又はB法の投与間隔で皮下投与する。

A法

B法

他の薬剤との併用において、通常、成人には本剤1回15mL（ダラツムマブ（遺伝子組換え）として1,800mg及びボルヒアルロニダーゼ　アルファ（遺伝子組換え）として30,000単位（2,000単位/mL））を皮下投与する。
投与間隔は、1週間間隔、2週間間隔及び4週間間隔の順で投与とする。

通常、成人には本剤1回15mL（ダラツムマブ（遺伝子組換え）として1,800mg及びボルヒアルロニダーゼ　アルファ（遺伝子組換え）として30,000単位（2,000単位/mL））を皮下投与する。28日間を1サイクルとし、第1及び2サイクルは1週間間隔で4回（1、8、15、22日目）、第3〜6サイクルは2週間間隔で2回（1、15日目）、第7サイクル以降は4週間間隔で1回（1日目）皮下投与する。ただし、投与期間は3年間までとする。

5.1　「17.臨床成績」の項及びダラツムマブ（遺伝子組換え）点滴静注製剤の添付文書の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.1-17.1.11参照］

5.2　「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.12参照］

5.3　臨床試験に組み入れられた患者の高リスクの定義等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、診療ガイドライン等の最新の情報を参考に、本剤の投与が適切と判断される患者に使用すること。［17.1.13参照］

7.1　本剤投与によるinfusion reactionを軽減させるために、本剤投与開始1〜3時間前に副腎皮質ホルモン、解熱鎮痛剤及び抗ヒスタミン剤を投与すること。また、遅発性のinfusion reactionを軽減させるために、必要に応じて本剤投与後に副腎皮質ホルモン等を投与すること。［11.1.1参照］

7.2　Infusion reactionが発現した場合、以下のように、本剤の投与中止、投与速度の変更等、適切な処置を行うこと。なお、GradeはNCI-CTCAE v4.0に準じる。［11.1.1参照］

・Grade 3のinfusion reactionが3回発現した場合は本剤の投与を中止すること。

・Grade 4のinfusion reactionが発現した場合は本剤の投与を中止すること。

7.3　本剤を単独投与した場合の有効性及び安全性は確立していない。

7.4　本剤の投与間隔、投与間隔の変更時期、本剤と併用する抗悪性腫瘍剤等について、「17.臨床成績」の項及びダラツムマブ（遺伝子組換え）点滴静注製剤の添付文書の内容を熟知した上で選択すること。［17.1.1-17.1.11参照］

7.5　ボルテゾミブ及びデキサメタゾン併用、又はボルテゾミブ、メルファラン及びプレドニゾロン併用の場合、併用投与終了後も本剤単独投与を継続すること。

7.6　未治療の多発性骨髄腫患者に対して、ボルテゾミブ、レナリドミド及びデキサメタゾンと併用する場合、骨髄抑制、血小板減少又は好中球減少が発現した場合には、下表を参照し本剤の休薬等、適切な処置を行うこと。

本剤の休薬基準

有害事象注）	処置
Grade 4の骨髄抑制（Grade 4のリンパ球減少症を除く）	他に明らかな要因（併用薬又は基礎疾患（多発性骨髄腫）等）がない場合、ベースライン又はGrade 2以下に回復するまで本剤を休薬する。
出血を伴うGrade 3の血小板減少症（50,000/μL未満）
Gradeを問わない発熱性好中球減少症
Gradeを問わない感染症を伴う好中球減少症

注）GradeはNCI-CTCAE v5.0に準じる。

7.7　自家造血幹細胞移植の適応となる未治療の多発性骨髄腫患者に対して、ボルテゾミブ、レナリドミド及びデキサメタゾンと併用する場合、レナリドミドの用法及び用量は以下のとおりとすること。

本剤、ボルテゾミブ及びデキサメタゾンとの併用において、レナリドミドとして1日1回25mgを21日間連日経口投与した後、7日間休薬する。これを1サイクルとして投与を繰り返す。
その後は、本剤との併用において、レナリドミドとして1日1回10mgを連日経口投与し、12週間投与後に忍容性が認められる場合には1日1回15mgに増量できる。なお、患者の状態により適宜減量する。

7.8　未治療の多発性骨髄腫患者に対して、ボルテゾミブ、レナリドミド及びデキサメタゾンと併用する場合、血小板減少又は好中球減少が発現した場合には、下表を参照しレナリドミドの休薬・減量等を考慮すること。

減量する場合のレナリドミドの投与量（本剤、ボルテゾミブ及びデキサメタゾンとの併用時）

通常投与量	25mg
1段階減量	20mg
2段階減量	15mg
3段階減量	10mg
4段階減量	5mg
5段階減量	投与中止

減量する場合のレナリドミドの投与量（本剤との併用時）

	通常時	増量時
通常投与量	1日1回10mgを連日経口投与する。	1日1回15mgを連日経口投与する。
1段階減量	1日1回5mgを連日経口投与する。	1日1回10mgを連日経口投与する。
2段階減量	1日1回5mgを21日間連日経口投与した後、7日間休薬する。	1日1回5mgを連日経口投与する。
3段階減量	−	1日1回5mgを21日間連日経口投与した後、7日間休薬する。

レナリドミドの休薬・減量基準

有害事象注）	処置
Grade 3又は4の好中球減少症（1,000/μL未満）	ベースライン又はGrade 2以下に回復するまでレナリドミドを休薬する。 回復後は、好中球減少症以外の骨髄抑制がない場合は休薬前の用量で再開する。好中球減少症以外の骨髄抑制がある場合は、1段階減量する。 再発が認められた場合は、1段階減量する。
Grade 3の血小板減少症（50,000/μL未満）（出血を伴わないもの）	発現したサイクルでの投与においてレナリドミドを1段階減量する。
Grade 3の出血を伴う血小板減少症（50,000/μL未満）	ベースライン又はGrade 2以下に回復するまでレナリドミドを休薬する。 回復後は、発現したサイクルでは休薬し、次のサイクル開始時点で1段階減量する。
Grade 4の血小板減少症（25,000/μL未満）

注）GradeはNCI-CTCAE v5.0に準じる。

7.9　本剤を単独投与した場合の有効性及び安全性は確立していない。

7.10　本剤の投与間隔、投与間隔の変更時期、本剤と併用する薬剤等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知した上で選択すること。［17.1.12参照］