医療用医薬品 : ユプリズナ |
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| 成分・含量〔1バイアル（10mL）中〕 | 有効成分 | イネビリズマブ（遺伝子組換え） 100mg |
| 添加剤 | L-ヒスチジン 14mg L-ヒスチジン塩酸塩水和物 23mg 塩化ナトリウム 41mg トレハロース水和物 401mg ポリソルベート80 1mg |
本剤は、チャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。
| 性状 | 無色〜微黄色の澄明〜乳白光を呈する液 |
| pH | 5.5〜6.5 |
| 浸透圧比 | 0.8〜1.3（生理食塩液に対する比） |
【色】
無色〜微黄色の澄明〜乳白光
【剤形】
／液剤／注射
販売名和名 : ユプリズナ点滴静注100mg
規格単位 : 100mg10mL1瓶
欧文商標名 : UPLIZNA for Intravenous Infusion
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 876399
承認番号 : 30300AMX00255
販売開始年月 : 2021年6月
貯法及び期限等
貯法 : 2〜8℃で保存
有効期間 : 4年
3.組成・性状
3.1 組成
| 成分・含量〔1バイアル（10mL）中〕 | 有効成分 | イネビリズマブ（遺伝子組換え） 100mg |
| 添加剤 | L-ヒスチジン 14mg L-ヒスチジン塩酸塩水和物 23mg 塩化ナトリウム 41mg トレハロース水和物 401mg ポリソルベート80 1mg |
本剤は、チャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。
添加剤 : L-ヒスチジン
添加剤 : L-ヒスチジン塩酸塩水和物
添加剤 : 塩化ナトリウム
添加剤 : トレハロース水和物
添加剤 : ポリソルベート80
3.2 製剤の性状
| 性状 | 無色〜微黄色の澄明〜乳白光を呈する液 |
| pH | 5.5〜6.5 |
| 浸透圧比 | 0.8〜1.3（生理食塩液に対する比） |
【色】
無色〜微黄色の澄明〜乳白光
【剤形】
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
視神経脊髄炎スペクトラム障害（視神経脊髄炎を含む）の再発予防
6.用法及び用量
通常、成人には、イネビリズマブ（遺伝子組換え）として1回300mgを初回、2週後に点滴静注し、その後、初回投与から6ヵ月後に、以降6ヵ月に1回の間隔で点滴静注する。
5.効能又は効果に関連する注意
5.1 本剤は、視神経脊髄炎スペクトラム障害（視神経脊髄炎を含む）の患者に使用すること注）。
注）「多発性硬化症・視神経脊髄炎スペクトラム障害診療ガイドライン2023」（日本神経学会）を参考にすること。
5.2 抗アクアポリン4（AQP4）抗体陰性の患者において有効性を示すデータは限られている。本剤は、抗AQP4抗体陽性の患者に投与すること。［17.1.1参照］
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 Infusion reactionのリスクを低減し症状をコントロールするため、本剤投与の30分〜1時間前に抗ヒスタミン薬及び解熱鎮痛剤を経口投与にて、本剤投与の30分前に副腎皮質ホルモン剤を静脈内投与にて前投与し、患者の状態を十分に観察すること。［11.1.1参照］
7.2 本剤の血中濃度低下により再発のおそれがあるため、投与間隔を遵守すること。
7.3 本剤を一定期間投与後、再発の頻度について検討し、再発の頻度の減少が認められない患者では、本剤の投与中止を検討すること。
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/09/17 版 |