医療用医薬品 : ペマジール

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3. 組成・性状

3.1　組成

販売名ペマジール錠4.5mg
有効成分1錠中　ペミガチニブ4.5mg
添加剤結晶セルロース、デンプングリコール酸ナトリウム、ステアリン酸マグネシウム

3.2　製剤の性状

販売名剤形色外形識別コード
ペマジール錠4.5mg素錠白色表裏側面刻印：
表「I」
裏「4.5」
   
直径（mm）厚さ（mm）重さ（mg）
約5.8約3.35約80

【色】
白色
【剤形】
素錠／錠剤／内用

規格単位毎の明細 (ペマジール錠4.5mg)

販売名和名 : ペマジール錠4.5mg

規格単位 : 4.5mg1錠

欧文商標名 : Pemazyre Tablets

規制区分

規制区分名称 : 劇薬

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品注）

規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること

日本標準商品分類番号 : 874291

承認番号 : 30300AMX00259000

販売開始年月 : 2021年6月

貯法及び期限等

貯法 : 室温保存

有効期間 : 48カ月

3.組成・性状

3.1　組成

販売名ペマジール錠4.5mg
有効成分1錠中　ペミガチニブ4.5mg
添加剤結晶セルロース、デンプングリコール酸ナトリウム、ステアリン酸マグネシウム

添加剤 : 結晶セルロース

添加剤 : デンプングリコール酸ナトリウム

添加剤 : ステアリン酸マグネシウム

3.2　製剤の性状

販売名剤形色外形識別コード
ペマジール錠4.5mg素錠白色表裏側面刻印：
表「I」
裏「4.5」
   
直径（mm）厚さ（mm）重さ（mg）
約5.8約3.35約80

【色】
白色
【剤形】
素錠／錠剤／内用

識別コード : I

識別コード : 4.5

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

4.効能又は効果

○がん化学療法後に増悪したFGFR2融合遺伝子陽性の治癒切除不能な胆道癌

○FGFR1融合遺伝子陽性の骨髄性又はリンパ性腫瘍

6.用法及び用量

＜がん化学療法後に増悪したFGFR2融合遺伝子陽性の治癒切除不能な胆道癌＞

通常、成人には、ペミガチニブとして1日1回13.5mgを14日間経口投与した後、7日間休薬する。これを1サイクルとして投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。

＜FGFR1融合遺伝子陽性の骨髄性又はリンパ性腫瘍＞

通常、成人には、ペミガチニブとして1日1回13.5mgを経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。

5.効能又は効果に関連する注意

＜効能共通＞

5.1　「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.1、17.1.2参照］

＜がん化学療法後に増悪したFGFR2融合遺伝子陽性の治癒切除不能な胆道癌＞

5.2　本剤の一次治療としての有効性及び安全性は確立していない。

5.3　本剤の術後補助療法における有効性及び安全性は確立していない。

5.4　十分な経験を有する病理医又は検査施設により、FGFR2融合遺伝子が確認された患者に投与すること。検査にあたっては、承認された体外診断用医薬品又は医療機器を用いること。なお、承認された体外診断用医薬品又は医療機器に関する情報については、以下のウェブサイトから入手可能である：

https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/cd/0001.html

＜FGFR1融合遺伝子陽性の骨髄性又はリンパ性腫瘍＞

5.5　染色体検査又は遺伝子検査により8p11染色体領域の転座が確認され、FGFR1融合遺伝子陽性の骨髄性又はリンパ性腫瘍と診断された患者に投与すること。なお、FGFR1融合遺伝子陽性の確認は、十分な経験を有する検査施設において実施すること。

7.用法及び用量に関連する注意

7.1　他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。

7.2　本剤投与により副作用が発現した場合には、以下の基準を考慮して休薬・減量・中止すること。［8.1、8.2、11.1、11.2参照］

減量の目安

減量レベル投与量
がん化学療法後に増悪したFGFR2融合遺伝子陽性の治癒切除不能な胆道癌FGFR1融合遺伝子陽性の骨髄性又はリンパ性腫瘍
通常投与量13.5mg13.5mg
1段階減量9mg9mg
2段階減量4.5mg4.5mg
3段階減量投与中止原則投与中止注）
注）2段階減量時点で奏効が認められ、かつ治療上の有益性が危険性を上回ると判断された場合のみ、4.5mgを14日間投与後に7日間休薬を1サイクルとして投与を継続することができる。4.5mgを14日間投与後に7日間休薬で副作用が発現した場合には投与を中止すること。

副作用に対する休薬、減量及び中止基準

副作用程度注1）処置
網膜剥離−・症状がある場合又は検査で異常が認められた場合は、本剤を休薬する。
・休薬後、改善した場合は、1段階減量して本剤の投与を再開できる。改善しない場合は、本剤の投与を中止する。
高リン血症血清リン濃度
5.5mg/dL超〜7mg/dL以下		・リン制限食を開始する。
血清リン濃度
7mg/dL超〜10mg/dL以下		・リン制限食に加え、高リン血症治療剤の投与を開始する。高リン血症治療剤の投与開始後2週間を超えても継続する場合は、本剤を休薬する。
・休薬後7mg/dL未満まで改善した場合は、同一用量で本剤の投与を再開できる。
・再発が認められた場合は、1段階減量して本剤の投与を再開する。
血清リン濃度
10mg/dL超		・リン制限食に加え、高リン血症治療剤の投与を開始する。高リン血症治療剤の投与開始後1週間を超えても継続する場合は、本剤を休薬する。
・休薬後7mg/dL未満まで改善した場合は、1段階減量して本剤の投与を再開できる。
上記以外の副作用Grade3・Grade1以下又はベースラインに回復するまで休薬し、回復後、1段階減量して本剤の投与を再開できる。
・休薬後2週間を超えても継続する場合は、本剤の投与を中止する。
Grade4・本剤の投与を中止する。
注1）GradeはNCI-CTCAE ver.4.03に準じる。

[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] 2026/06/17 版