医療用医薬品 : イスツリサ

List   Top

3. 組成・性状


3.1 組成

イスツリサ錠1mg

販売名イスツリサ錠1mg
有効成分1錠中オシロドロスタットリン酸塩1.431mg(オシロドロスタットとして1mg)
添加剤セルロース、D-マンニトール、ステアリン酸マグネシウム、無水ケイ酸、クロスカルメロースナトリウム、ヒプロメロース、酸化チタン、三二酸化鉄、ポリエチレングリコール、タルク

イスツリサ錠5mg

販売名イスツリサ錠5mg
有効成分1錠中オシロドロスタットリン酸塩7.155mg(オシロドロスタットとして5mg)
添加剤セルロース、D-マンニトール、ステアリン酸マグネシウム、無水ケイ酸、クロスカルメロースナトリウム、ヒプロメロース、酸化チタン、三二酸化鉄、ポリエチレングリコール、タルク

3.2 製剤の性状

イスツリサ錠1mg

販売名イスツリサ錠1mg
性状薄い黄色のフィルムコーティング錠
識別コード1
外形   
大きさ(約)直径:6.1mm
厚さ:2.9mm
質量:95.0mg

【色】
薄い黄色
【剤形】
フィルムコーティング錠/錠剤/内用

イスツリサ錠5mg

販売名イスツリサ錠5mg
性状黄色のフィルムコーティング錠
識別コード5
外形   
大きさ(約)直径:7.1mm
厚さ:2.8mm
質量:118.0mg

【色】
黄色
【剤形】
フィルムコーティング錠/錠剤/内用


規格単位毎の明細 (イスツリサ錠1mg)

販売名和名 : イスツリサ錠1mg

規格単位 : 1mg1錠

欧文商標名 : ISTURISA tablets

規制区分

規制区分名称 : 劇薬

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品

規制区分備考 : 注意−医師等の処方箋により使用すること

日本標準商品分類番号 : 872499

承認番号 : 30300AMX00248000

販売開始年月 : 2021年6月

貯法及び期限等

貯法 : 25℃以下に保存

有効期間 : 3年

3.組成・性状

3.1 組成

イスツリサ錠1mg

販売名イスツリサ錠1mg
有効成分1錠中オシロドロスタットリン酸塩1.431mg(オシロドロスタットとして1mg)
添加剤セルロース、D-マンニトール、ステアリン酸マグネシウム、無水ケイ酸、クロスカルメロースナトリウム、ヒプロメロース、酸化チタン、三二酸化鉄、ポリエチレングリコール、タルク

添加剤 : セルロース

添加剤 : D-マンニトール

添加剤 : ステアリン酸マグネシウム

添加剤 : 無水ケイ酸

添加剤 : クロスカルメロースナトリウム

添加剤 : ヒプロメロース

添加剤 : 酸化チタン

添加剤 : 三二酸化鉄

添加剤 : ポリエチレングリコール

添加剤 : タルク

3.2 製剤の性状

イスツリサ錠1mg

販売名イスツリサ錠1mg
性状薄い黄色のフィルムコーティング錠
識別コード1
外形   
大きさ(約)直径:6.1mm
厚さ:2.9mm
質量:95.0mg

【色】
薄い黄色
【剤形】
フィルムコーティング錠/錠剤/内用

識別コード : 1

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

4.効能又は効果

クッシング症候群(外科的処置で効果が不十分又は施行が困難な場合)

6.用法及び用量

通常、成人にはオシロドロスタットとして1回1mgを1日2回経口投与から開始するが、開始用量は患者の状態に応じて適宜減量する。その後は、患者の状態に応じて適宜増減するが、最高用量は1回30mgを1日2回とする。

7.用法及び用量に関連する注意

7.1 投与量は、血中・尿中コルチゾール値、臨床症状等により調整すること。投与開始後、用量を漸増する場合は1〜2週間に1回を目安に増量し、増量幅は1回1〜2mgを目安とする。副作用の発現や、コルチゾール値が基準値を下回った場合及び急速に低下した場合には、本剤の減量又は休薬を考慮し、適切な処置を行うこと。[8.1参照]

7.2 投与開始後、十分な臨床効果が継続されるまでは、1〜2週間に1回を目安に血中・尿中コルチゾール値等を測定すること。その後も定期的に測定すること。[8.1参照]

7.3 中等度(Child-Pugh分類クラスB)の肝機能障害患者では、1回1mgを1日1回、重度(Child-Pugh分類クラスC)の肝機能障害患者では、1回1mgを2日に1回を目安に投与を開始し、投与タイミングは夕方とすることが望ましい。その後も患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。[9.3.1、9.3.2、16.6.2参照]

7.4 本剤の服用を忘れた場合は、次のあらかじめ定めた服用時に1回分の量を服用すること。

規格単位毎の明細 (イスツリサ錠5mg)

販売名和名 : イスツリサ錠5mg

規格単位 : 5mg1錠

欧文商標名 : ISTURISA tablets

規制区分

規制区分名称 : 劇薬

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品

規制区分備考 : 注意−医師等の処方箋により使用すること

日本標準商品分類番号 : 872499

承認番号 : 30300AMX00249000

販売開始年月 : 2021年6月

貯法及び期限等

貯法 : 25℃以下に保存

有効期間 : 3年

3.組成・性状

3.1 組成

イスツリサ錠5mg

販売名イスツリサ錠5mg
有効成分1錠中オシロドロスタットリン酸塩7.155mg(オシロドロスタットとして5mg)
添加剤セルロース、D-マンニトール、ステアリン酸マグネシウム、無水ケイ酸、クロスカルメロースナトリウム、ヒプロメロース、酸化チタン、三二酸化鉄、ポリエチレングリコール、タルク

添加剤 : セルロース

添加剤 : D-マンニトール

添加剤 : ステアリン酸マグネシウム

添加剤 : 無水ケイ酸

添加剤 : クロスカルメロースナトリウム

添加剤 : ヒプロメロース

添加剤 : 酸化チタン

添加剤 : 三二酸化鉄

添加剤 : ポリエチレングリコール

添加剤 : タルク

3.2 製剤の性状

イスツリサ錠5mg

販売名イスツリサ錠5mg
性状黄色のフィルムコーティング錠
識別コード5
外形   
大きさ(約)直径:7.1mm
厚さ:2.8mm
質量:118.0mg

【色】
黄色
【剤形】
フィルムコーティング錠/錠剤/内用

識別コード : 5

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

4.効能又は効果

クッシング症候群(外科的処置で効果が不十分又は施行が困難な場合)

6.用法及び用量

通常、成人にはオシロドロスタットとして1回1mgを1日2回経口投与から開始するが、開始用量は患者の状態に応じて適宜減量する。その後は、患者の状態に応じて適宜増減するが、最高用量は1回30mgを1日2回とする。

7.用法及び用量に関連する注意

7.1 投与量は、血中・尿中コルチゾール値、臨床症状等により調整すること。投与開始後、用量を漸増する場合は1〜2週間に1回を目安に増量し、増量幅は1回1〜2mgを目安とする。副作用の発現や、コルチゾール値が基準値を下回った場合及び急速に低下した場合には、本剤の減量又は休薬を考慮し、適切な処置を行うこと。[8.1参照]

7.2 投与開始後、十分な臨床効果が継続されるまでは、1〜2週間に1回を目安に血中・尿中コルチゾール値等を測定すること。その後も定期的に測定すること。[8.1参照]

7.3 中等度(Child-Pugh分類クラスB)の肝機能障害患者では、1回1mgを1日1回、重度(Child-Pugh分類クラスC)の肝機能障害患者では、1回1mgを2日に1回を目安に投与を開始し、投与タイミングは夕方とすることが望ましい。その後も患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。[9.3.1、9.3.2、16.6.2参照]

7.4 本剤の服用を忘れた場合は、次のあらかじめ定めた服用時に1回分の量を服用すること。


[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] 2025/07/23 版