医療用医薬品 : バキスゼブリア (商品詳細情報)

3. 製法の概要及び組成・性状

3.1　製法の概要

本剤は、SARS-CoV-2のスパイクタンパク質のアミノ酸配列をコードする遺伝子を組み込んだサルアデノウイルスをヒト胎児腎由来細胞で増殖させ、精製後、安定剤を添加して調製した注射液である。本剤は製造工程でウシ乳由来成分（カゼイン酸加水分解物）を用いて製した成分を使用している。

3.2　組成

有効成分	1バイアル（5mL）中コロナウイルス（SARS-CoV-2）ワクチン（遺伝子組換えサルアデノウイルスベクター）5×10¹¹　ウイルス粒子量
添加剤	1バイアル（5mL）中 L-ヒスチジン　6mg、L-ヒスチジン塩酸塩水和物　2mg、塩化ナトリウム　10mg、塩化マグネシウム　1mg、エデト酸ナトリウム水和物　0.2mg、精製白糖　375mg、無水エタノール　20mg、ポリソルベート80　5mg

3.3　製剤の性状

性状	無色〜褐色の澄明〜乳白光を呈する液
pH	約6.6
浸透圧比	約1.5

【色】
無色〜かっ色の澄明〜乳白光
【剤形】
／液剤／注射

規格単位毎の明細 (バキスゼブリア筋注)

販売名和名 : バキスゼブリア筋注

規格単位 :

欧文商標名 : Vaxzevria Intramuscular Injection

基準名 : コロナウイルス（SARS-CoV-2）ワクチン（遺伝子組換えサルアデノウイルスベクター）

規制区分

規制区分名称 : 注意−特例承認医薬品

規制区分

規制区分名称 : 生物由来製品

規制区分

規制区分名称 : 劇薬

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品注）

規制区分備考 : 注意−医師等の処方箋により使用すること

日本標準商品分類番号 : 876313

承認番号 : 30300AMX00267

販売開始年月 : 2021年5月

貯法及び期限等

貯法 : 2〜8℃で保存

有効期間 : 6カ月

3.製法の概要及び組成・性状

3.1　製法の概要

3.2　組成

有効成分	1バイアル（5mL）中コロナウイルス（SARS-CoV-2）ワクチン（遺伝子組換えサルアデノウイルスベクター）5×10¹¹　ウイルス粒子量
添加剤	1バイアル（5mL）中 L-ヒスチジン　6mg、L-ヒスチジン塩酸塩水和物　2mg、塩化ナトリウム　10mg、塩化マグネシウム　1mg、エデト酸ナトリウム水和物　0.2mg、精製白糖　375mg、無水エタノール　20mg、ポリソルベート80　5mg

添加剤 : L-ヒスチジン

添加剤 : L-ヒスチジン塩酸塩水和物

添加剤 : 塩化ナトリウム

添加剤 : 塩化マグネシウム

添加剤 : エデト酸ナトリウム水和物

添加剤 : 精製白糖

添加剤 : 無水エタノール

添加剤 : ポリソルベート80

3.3　製剤の性状

性状	無色〜褐色の澄明〜乳白光を呈する液
pH	約6.6
浸透圧比	約1.5

【色】
無色〜かっ色の澄明〜乳白光
【剤形】
／液剤／注射

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

4.効能又は効果

SARS-CoV-2による感染症の予防

6.用法及び用量

1回0.5mLを4〜12週間の間隔をおいて2回筋肉内に接種する。

5.効能又は効果に関連する注意

5.1　本剤の予防効果の持続期間は確立していない。

7.用法及び用量に関連する注意

7.1　本剤は2回接種により効果が確認されていることから、原則として、同一の効能・効果をもつ他のワクチンと混同することなく2回接種するよう注意すること。

7.2　本剤について最大の効果を得るためには8週以上の間隔をおいて接種することが望ましい。［17.1.2参照］

7.3　本剤の接種は18歳以上の者に行う。

医療用医薬品 : バキスゼブリア

3. 製法の概要及び組成・性状

3.1 製法の概要

3.2 組成

3.3 製剤の性状

規格単位毎の明細 (バキスゼブリア筋注)

3.1　製法の概要

3.2　組成

3.3　製剤の性状