医療用医薬品 : タズベリク |
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| 販売名 | タズベリク錠200mg |
| 有効成分 | 1錠中にタゼメトスタット臭化水素酸塩228.3mg （タゼメトスタットとして200mg） |
| 添加剤 | 酸化チタン、三二酸化鉄、ステアリン酸マグネシウム、タルク、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、デンプングリコール酸ナトリウム、乳糖水和物、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒプロメロース、マクロゴール6000 |
| 販売名 | 剤形 識別コード | 外形 | 色 | ||
| 表 | 裏 | 側面 | |||
| タズベリク錠200mg | フィルムコーティング錠 | 赤色 | |||
| EZM 200 | 直径（mm） | 質量（mg） | 厚さ（mm） | ||
| 10.1 | 412.5 | 5.6 | |||
【色】
赤色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用
販売名和名 : タズベリク錠200mg
規格単位 : 200mg1錠
欧文商標名 : Tazverik tablets
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 874291
承認番号 : 30300AMX00278000
販売開始年月 : 2021年8月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 3.5年
3.組成・性状
3.1 組成
| 販売名 | タズベリク錠200mg |
| 有効成分 | 1錠中にタゼメトスタット臭化水素酸塩228.3mg （タゼメトスタットとして200mg） |
| 添加剤 | 酸化チタン、三二酸化鉄、ステアリン酸マグネシウム、タルク、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、デンプングリコール酸ナトリウム、乳糖水和物、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒプロメロース、マクロゴール6000 |
添加剤 : 酸化チタン
添加剤 : 三二酸化鉄
添加剤 : ステアリン酸マグネシウム
添加剤 : タルク
添加剤 : 低置換度ヒドロキシプロピルセルロース
添加剤 : デンプングリコール酸ナトリウム
添加剤 : 乳糖水和物
添加剤 : ヒドロキシプロピルセルロース
添加剤 : ヒプロメロース
添加剤 : マクロゴール6000
3.2 製剤の性状
| 販売名 | 剤形 識別コード | 外形 | 色 | ||
| 表 | 裏 | 側面 | |||
| タズベリク錠200mg | フィルムコーティング錠 | 赤色 | |||
| EZM 200 | 直径（mm） | 質量（mg） | 厚さ（mm） | ||
| 10.1 | 412.5 | 5.6 | |||
【色】
赤色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用
識別コード : EZM200
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
再発又は難治性のEZH2遺伝子変異陽性の濾胞性リンパ腫（標準的な治療が困難な場合に限る）
6.用法及び用量
通常、成人にはタゼメトスタットとして1回800mgを1日2回経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
5.効能又は効果に関連する注意
5.1 十分な経験を有する病理医又は検査施設により、EZH2遺伝子変異陽性が確認された患者に投与すること。検査にあたっては、承認された体外診断用医薬品又は医療機器を用いること。なお、承認された体外診断用医薬品又は医療機器に関する情報については、以下のウェブサイトから入手可能である：
https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/cd/0001.html
5.2 本剤による治療は、少なくとも2つの標準的な治療が無効又は治療後に再発した患者を対象とすること。
5.3 「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、本剤以外の治療の実施についても慎重に検討し、適応患者の選択を行うこと。［17.1.1、17.1.2参照］
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。
7.2 本剤の投与中に副作用が発現した場合は、以下の基準を参考に、本剤を休薬、減量又は中止すること。［11.1.1参照］
本剤の減量段階
| 段階 | 投与量 |
| 通常投与量 | 1回800mgを1日2回 |
| 1段階減量 | 1回600mgを1日2回 |
| 2段階減量 | 1回400mgを1日2回 |
| 3段階減量 | 投与中止 |
本剤の休薬、減量又は中止基準
| 副作用 | 程度＊ | 処置 |
| 好中球減少 | 好中球数750/mm3未満 | 好中球数750/mm3以上に回復するまで休薬する。回復後は1段階減量して再開することができる。 |
| 上記以外の副作用 | 以下のいずれかの場合（ただし、臨床的に意義のない臨床検査値異常を除く） ・忍容性がないGrade 2 ・Grade 3 | Grade 1以下又はベースラインに回復するまで休薬する（ただし、悪心、嘔吐、下痢の場合は、適切な処置を行い、コントロールできない場合に休薬する）。 回復後は1段階減量して再開することができる。 |
| Grade 4（生命を脅かさない臨床検査値異常の場合は、Grade 3の副作用と同じ処置とする） | 投与を中止する。 |
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2026/06/17 版 |