医療用医薬品 : ウパシタ

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3. 組成・性状


3.1 組成

ウパシタ静注透析用25μgシリンジ

販売名容量有効成分含量(ウパシカルセトナトリウムとして)添加剤
ウパシタ静注透析用25μgシリンジ1シリンジ1mLウパシカルセトナトリウム水和物25μg塩化ナトリウム 8.8mg
リン酸水素ナトリウム水和物 適量
リン酸二水素ナトリウム水和物 適量

ウパシタ静注透析用50μgシリンジ

販売名容量有効成分含量(ウパシカルセトナトリウムとして)添加剤
ウパシタ静注透析用50μgシリンジ1シリンジ1mLウパシカルセトナトリウム水和物50μg塩化ナトリウム 8.8mg
リン酸水素ナトリウム水和物 適量
リン酸二水素ナトリウム水和物 適量

ウパシタ静注透析用100μgシリンジ

販売名容量有効成分含量(ウパシカルセトナトリウムとして)添加剤
ウパシタ静注透析用100μgシリンジ1シリンジ1mLウパシカルセトナトリウム水和物100μg塩化ナトリウム 8.8mg
リン酸水素ナトリウム水和物 適量
リン酸二水素ナトリウム水和物 適量

ウパシタ静注透析用150μgシリンジ

販売名容量有効成分含量(ウパシカルセトナトリウムとして)添加剤
ウパシタ静注透析用150μgシリンジ1シリンジ1mLウパシカルセトナトリウム水和物150μg塩化ナトリウム 8.8mg
リン酸水素ナトリウム水和物 適量
リン酸二水素ナトリウム水和物 適量

ウパシタ静注透析用200μgシリンジ

販売名容量有効成分含量(ウパシカルセトナトリウムとして)添加剤
ウパシタ静注透析用200μgシリンジ1シリンジ1mLウパシカルセトナトリウム水和物200μg塩化ナトリウム 8.8mg
リン酸水素ナトリウム水和物 適量
リン酸二水素ナトリウム水和物 適量

ウパシタ静注透析用250μgシリンジ

販売名容量有効成分含量(ウパシカルセトナトリウムとして)添加剤
ウパシタ静注透析用250μgシリンジ1シリンジ1mLウパシカルセトナトリウム水和物250μg塩化ナトリウム 8.8mg
リン酸水素ナトリウム水和物 適量
リン酸二水素ナトリウム水和物 適量

ウパシタ静注透析用300μgシリンジ

販売名容量有効成分含量(ウパシカルセトナトリウムとして)添加剤
ウパシタ静注透析用300μgシリンジ1シリンジ1mLウパシカルセトナトリウム水和物300μg塩化ナトリウム 8.8mg
リン酸水素ナトリウム水和物 適量
リン酸二水素ナトリウム水和物 適量

3.2 製剤の性状

ウパシタ静注透析用25μgシリンジ

販売名剤形性状pH浸透圧比
ウパシタ静注透析用25μgシリンジ注射剤
(プレフィルドシリンジ)
無色澄明の液6.0〜7.0約1(生理食塩液対比)

【色】
無色澄明
【剤形】
/液剤/注射

ウパシタ静注透析用50μgシリンジ

販売名剤形性状pH浸透圧比
ウパシタ静注透析用50μgシリンジ注射剤
(プレフィルドシリンジ)
無色澄明の液6.0〜7.0約1(生理食塩液対比)

【色】
無色澄明
【剤形】
/液剤/注射

ウパシタ静注透析用100μgシリンジ

販売名剤形性状pH浸透圧比
ウパシタ静注透析用100μgシリンジ注射剤
(プレフィルドシリンジ)
無色澄明の液6.0〜7.0約1(生理食塩液対比)

【色】
無色澄明
【剤形】
/液剤/注射

ウパシタ静注透析用150μgシリンジ

販売名剤形性状pH浸透圧比
ウパシタ静注透析用150μgシリンジ注射剤
(プレフィルドシリンジ)
無色澄明の液6.0〜7.0約1(生理食塩液対比)

【色】
無色澄明
【剤形】
/液剤/注射

ウパシタ静注透析用200μgシリンジ

販売名剤形性状pH浸透圧比
ウパシタ静注透析用200μgシリンジ注射剤
(プレフィルドシリンジ)
無色澄明の液6.0〜7.0約1(生理食塩液対比)

【色】
無色澄明
【剤形】
/液剤/注射

ウパシタ静注透析用250μgシリンジ

販売名剤形性状pH浸透圧比
ウパシタ静注透析用250μgシリンジ注射剤
(プレフィルドシリンジ)
無色澄明の液6.0〜7.0約1(生理食塩液対比)

【色】
無色澄明
【剤形】
/液剤/注射

ウパシタ静注透析用300μgシリンジ

販売名剤形性状pH浸透圧比
ウパシタ静注透析用300μgシリンジ注射剤
(プレフィルドシリンジ)
無色澄明の液6.0〜7.0約1(生理食塩液対比)

【色】
無色澄明
【剤形】
/液剤/注射


規格単位毎の明細 (ウパシタ静注透析用25μgシリンジ)

販売名和名 : ウパシタ静注透析用25μgシリンジ

規格単位 : 25μg1mL1筒

欧文商標名 : UPASITA IV Injection Syringe for Dialysis

規制区分

規制区分名称 : 劇薬

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品注)

規制区分備考 : 注)注意−医師等の処方箋により使用すること

日本標準商品分類番号 : 873999

承認番号 : 30300AMX00281000

販売開始年月 : 2021年8月

貯法及び期限等

貯法 : 2〜8℃に保存

有効期間 : 36カ月

3.組成・性状

3.1 組成

ウパシタ静注透析用25μgシリンジ

販売名容量有効成分含量(ウパシカルセトナトリウムとして)添加剤
ウパシタ静注透析用25μgシリンジ1シリンジ1mLウパシカルセトナトリウム水和物25μg塩化ナトリウム 8.8mg
リン酸水素ナトリウム水和物 適量
リン酸二水素ナトリウム水和物 適量

添加剤 : 塩化ナトリウム

添加剤 : リン酸水素ナトリウム水和物

添加剤 : リン酸二水素ナトリウム水和物

3.2 製剤の性状

ウパシタ静注透析用25μgシリンジ

販売名剤形性状pH浸透圧比
ウパシタ静注透析用25μgシリンジ注射剤
(プレフィルドシリンジ)
無色澄明の液6.0〜7.0約1(生理食塩液対比)

【色】
無色澄明
【剤形】
/液剤/注射

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

4.効能又は効果

血液透析下の二次性副甲状腺機能亢進症

6.用法及び用量

通常、成人には、ウパシカルセトナトリウムとして1回25μgを開始用量とし、週3回、透析終了時の返血時に透析回路静脈側に注入する。血清カルシウム濃度に応じて開始用量を1回50μgとすることができる。以後は、患者の副甲状腺ホルモン(PTH)及び血清カルシウム濃度の十分な観察のもと、1回25〜300μgの範囲内で適宜用量を調整する。

7.用法及び用量に関連する注意

7.1 本剤は血中カルシウムの低下作用を有するので、血清カルシウム濃度が低値でないこと(目安として8.4mg/dL以上)を確認して投与を開始すること。

7.2 血清カルシウム濃度が9.0mg/dL以上の場合は、開始用量として1回50μgを考慮すること。

7.3 血清カルシウム濃度は、本剤の投与開始時及び用量調整時は週1回測定し、維持期には2週に1回以上測定すること。血清カルシウム濃度が8.4mg/dL未満に低下した場合は、下表のように対応すること。なお、血清カルシウム濃度の検査は、本剤の薬効及び安全性を適正に判断するために投与前に実施すること。[8.1、9.1.1、11.1.1、11.1.2参照]

血清カルシウム濃度対応
処置検査増量・再開
8.4mg/dL未満原則として本剤の増量を行わず、カルシウム剤やビタミンD製剤の投与、本剤の減量等の処置を考慮すること。血清カルシウム濃度を週1回以上測定し、心電図検査を実施することが望ましい。増量する場合には、目安として8.4mg/dL以上に回復したことを確認後、増量すること。
 7.5mg/dL未満直ちに本剤の休薬を行うこと。再開する場合には、目安として8.4mg/dL以上に回復したことを確認後、休薬前の用量か、それ以下の用量から再開すること。

低アルブミン血症(血清アルブミン濃度が4.0g/dL未満)がある場合には、補正カルシウム濃度注)を指標に用いること。

注)補正カルシウム濃度(mg/dL)=血清カルシウム濃度(mg/dL)−血清アルブミン濃度(g/dL)+4.0

7.4 増量する場合には増量幅を50μg(ただし25μgから増量する場合は50μgへ増量)とし、2週間以上の間隔をあけて行うこと。

7.5 PTHが管理目標値の範囲に維持されるように、定期的にPTHを測定すること。PTHの測定は本剤の投与開始時及び用量調整時(目安として投与開始から3カ月程度)は月2回とし、PTHがほぼ安定したことを確認した後は月1回とすることが望ましい。PTHが管理目標値を下回った場合、減量又は休薬を考慮すること。なお、PTHの測定は、本剤の薬効及び安全性を適正に判断するために投与前に実施すること。

規格単位毎の明細 (ウパシタ静注透析用50μgシリンジ)

販売名和名 : ウパシタ静注透析用50μgシリンジ

規格単位 : 50μg1mL1筒

欧文商標名 : UPASITA IV Injection Syringe for Dialysis

規制区分

規制区分名称 : 劇薬

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品注)

規制区分備考 : 注)注意−医師等の処方箋により使用すること

日本標準商品分類番号 : 873999

承認番号 : 30300AMX00282000

販売開始年月 : 2021年8月

貯法及び期限等

貯法 : 2〜8℃に保存

有効期間 : 36カ月

3.組成・性状

3.1 組成

ウパシタ静注透析用50μgシリンジ

販売名容量有効成分含量(ウパシカルセトナトリウムとして)添加剤
ウパシタ静注透析用50μgシリンジ1シリンジ1mLウパシカルセトナトリウム水和物50μg塩化ナトリウム 8.8mg
リン酸水素ナトリウム水和物 適量
リン酸二水素ナトリウム水和物 適量

添加剤 : 塩化ナトリウム

添加剤 : リン酸水素ナトリウム水和物

添加剤 : リン酸二水素ナトリウム水和物

3.2 製剤の性状

ウパシタ静注透析用50μgシリンジ

販売名剤形性状pH浸透圧比
ウパシタ静注透析用50μgシリンジ注射剤
(プレフィルドシリンジ)
無色澄明の液6.0〜7.0約1(生理食塩液対比)

【色】
無色澄明
【剤形】
/液剤/注射

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

4.効能又は効果

血液透析下の二次性副甲状腺機能亢進症

6.用法及び用量

通常、成人には、ウパシカルセトナトリウムとして1回25μgを開始用量とし、週3回、透析終了時の返血時に透析回路静脈側に注入する。血清カルシウム濃度に応じて開始用量を1回50μgとすることができる。以後は、患者の副甲状腺ホルモン(PTH)及び血清カルシウム濃度の十分な観察のもと、1回25〜300μgの範囲内で適宜用量を調整する。

7.用法及び用量に関連する注意

7.1 本剤は血中カルシウムの低下作用を有するので、血清カルシウム濃度が低値でないこと(目安として8.4mg/dL以上)を確認して投与を開始すること。

7.2 血清カルシウム濃度が9.0mg/dL以上の場合は、開始用量として1回50μgを考慮すること。

7.3 血清カルシウム濃度は、本剤の投与開始時及び用量調整時は週1回測定し、維持期には2週に1回以上測定すること。血清カルシウム濃度が8.4mg/dL未満に低下した場合は、下表のように対応すること。なお、血清カルシウム濃度の検査は、本剤の薬効及び安全性を適正に判断するために投与前に実施すること。[8.1、9.1.1、11.1.1、11.1.2参照]

血清カルシウム濃度対応
処置検査増量・再開
8.4mg/dL未満原則として本剤の増量を行わず、カルシウム剤やビタミンD製剤の投与、本剤の減量等の処置を考慮すること。血清カルシウム濃度を週1回以上測定し、心電図検査を実施することが望ましい。増量する場合には、目安として8.4mg/dL以上に回復したことを確認後、増量すること。
 7.5mg/dL未満直ちに本剤の休薬を行うこと。再開する場合には、目安として8.4mg/dL以上に回復したことを確認後、休薬前の用量か、それ以下の用量から再開すること。

低アルブミン血症(血清アルブミン濃度が4.0g/dL未満)がある場合には、補正カルシウム濃度注)を指標に用いること。

注)補正カルシウム濃度(mg/dL)=血清カルシウム濃度(mg/dL)−血清アルブミン濃度(g/dL)+4.0

7.4 増量する場合には増量幅を50μg(ただし25μgから増量する場合は50μgへ増量)とし、2週間以上の間隔をあけて行うこと。

7.5 PTHが管理目標値の範囲に維持されるように、定期的にPTHを測定すること。PTHの測定は本剤の投与開始時及び用量調整時(目安として投与開始から3カ月程度)は月2回とし、PTHがほぼ安定したことを確認した後は月1回とすることが望ましい。PTHが管理目標値を下回った場合、減量又は休薬を考慮すること。なお、PTHの測定は、本剤の薬効及び安全性を適正に判断するために投与前に実施すること。

規格単位毎の明細 (ウパシタ静注透析用100μgシリンジ)

販売名和名 : ウパシタ静注透析用100μgシリンジ

規格単位 : 100μg1mL1筒

欧文商標名 : UPASITA IV Injection Syringe for Dialysis

規制区分

規制区分名称 : 劇薬

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品注)

規制区分備考 : 注)注意−医師等の処方箋により使用すること

日本標準商品分類番号 : 873999

承認番号 : 30300AMX00283000

販売開始年月 : 2021年8月

貯法及び期限等

貯法 : 2〜8℃に保存

有効期間 : 36カ月

3.組成・性状

3.1 組成

ウパシタ静注透析用100μgシリンジ

販売名容量有効成分含量(ウパシカルセトナトリウムとして)添加剤
ウパシタ静注透析用100μgシリンジ1シリンジ1mLウパシカルセトナトリウム水和物100μg塩化ナトリウム 8.8mg
リン酸水素ナトリウム水和物 適量
リン酸二水素ナトリウム水和物 適量

添加剤 : 塩化ナトリウム

添加剤 : リン酸水素ナトリウム水和物

添加剤 : リン酸二水素ナトリウム水和物

3.2 製剤の性状

ウパシタ静注透析用100μgシリンジ

販売名剤形性状pH浸透圧比
ウパシタ静注透析用100μgシリンジ注射剤
(プレフィルドシリンジ)
無色澄明の液6.0〜7.0約1(生理食塩液対比)

【色】
無色澄明
【剤形】
/液剤/注射

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

4.効能又は効果

血液透析下の二次性副甲状腺機能亢進症

6.用法及び用量

通常、成人には、ウパシカルセトナトリウムとして1回25μgを開始用量とし、週3回、透析終了時の返血時に透析回路静脈側に注入する。血清カルシウム濃度に応じて開始用量を1回50μgとすることができる。以後は、患者の副甲状腺ホルモン(PTH)及び血清カルシウム濃度の十分な観察のもと、1回25〜300μgの範囲内で適宜用量を調整する。

7.用法及び用量に関連する注意

7.1 本剤は血中カルシウムの低下作用を有するので、血清カルシウム濃度が低値でないこと(目安として8.4mg/dL以上)を確認して投与を開始すること。

7.2 血清カルシウム濃度が9.0mg/dL以上の場合は、開始用量として1回50μgを考慮すること。

7.3 血清カルシウム濃度は、本剤の投与開始時及び用量調整時は週1回測定し、維持期には2週に1回以上測定すること。血清カルシウム濃度が8.4mg/dL未満に低下した場合は、下表のように対応すること。なお、血清カルシウム濃度の検査は、本剤の薬効及び安全性を適正に判断するために投与前に実施すること。[8.1、9.1.1、11.1.1、11.1.2参照]

血清カルシウム濃度対応
処置検査増量・再開
8.4mg/dL未満原則として本剤の増量を行わず、カルシウム剤やビタミンD製剤の投与、本剤の減量等の処置を考慮すること。血清カルシウム濃度を週1回以上測定し、心電図検査を実施することが望ましい。増量する場合には、目安として8.4mg/dL以上に回復したことを確認後、増量すること。
 7.5mg/dL未満直ちに本剤の休薬を行うこと。再開する場合には、目安として8.4mg/dL以上に回復したことを確認後、休薬前の用量か、それ以下の用量から再開すること。

低アルブミン血症(血清アルブミン濃度が4.0g/dL未満)がある場合には、補正カルシウム濃度注)を指標に用いること。

注)補正カルシウム濃度(mg/dL)=血清カルシウム濃度(mg/dL)−血清アルブミン濃度(g/dL)+4.0

7.4 増量する場合には増量幅を50μg(ただし25μgから増量する場合は50μgへ増量)とし、2週間以上の間隔をあけて行うこと。

7.5 PTHが管理目標値の範囲に維持されるように、定期的にPTHを測定すること。PTHの測定は本剤の投与開始時及び用量調整時(目安として投与開始から3カ月程度)は月2回とし、PTHがほぼ安定したことを確認した後は月1回とすることが望ましい。PTHが管理目標値を下回った場合、減量又は休薬を考慮すること。なお、PTHの測定は、本剤の薬効及び安全性を適正に判断するために投与前に実施すること。

規格単位毎の明細 (ウパシタ静注透析用150μgシリンジ)

販売名和名 : ウパシタ静注透析用150μgシリンジ

規格単位 : 150μg1mL1筒

欧文商標名 : UPASITA IV Injection Syringe for Dialysis

規制区分

規制区分名称 : 劇薬

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品注)

規制区分備考 : 注)注意−医師等の処方箋により使用すること

日本標準商品分類番号 : 873999

承認番号 : 30300AMX00284000

販売開始年月 : 2021年8月

貯法及び期限等

貯法 : 2〜8℃に保存

有効期間 : 36カ月

3.組成・性状

3.1 組成

ウパシタ静注透析用150μgシリンジ

販売名容量有効成分含量(ウパシカルセトナトリウムとして)添加剤
ウパシタ静注透析用150μgシリンジ1シリンジ1mLウパシカルセトナトリウム水和物150μg塩化ナトリウム 8.8mg
リン酸水素ナトリウム水和物 適量
リン酸二水素ナトリウム水和物 適量

添加剤 : 塩化ナトリウム

添加剤 : リン酸水素ナトリウム水和物

添加剤 : リン酸二水素ナトリウム水和物

3.2 製剤の性状

ウパシタ静注透析用150μgシリンジ

販売名剤形性状pH浸透圧比
ウパシタ静注透析用150μgシリンジ注射剤
(プレフィルドシリンジ)
無色澄明の液6.0〜7.0約1(生理食塩液対比)

【色】
無色澄明
【剤形】
/液剤/注射

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

4.効能又は効果

血液透析下の二次性副甲状腺機能亢進症

6.用法及び用量

通常、成人には、ウパシカルセトナトリウムとして1回25μgを開始用量とし、週3回、透析終了時の返血時に透析回路静脈側に注入する。血清カルシウム濃度に応じて開始用量を1回50μgとすることができる。以後は、患者の副甲状腺ホルモン(PTH)及び血清カルシウム濃度の十分な観察のもと、1回25〜300μgの範囲内で適宜用量を調整する。

7.用法及び用量に関連する注意

7.1 本剤は血中カルシウムの低下作用を有するので、血清カルシウム濃度が低値でないこと(目安として8.4mg/dL以上)を確認して投与を開始すること。

7.2 血清カルシウム濃度が9.0mg/dL以上の場合は、開始用量として1回50μgを考慮すること。

7.3 血清カルシウム濃度は、本剤の投与開始時及び用量調整時は週1回測定し、維持期には2週に1回以上測定すること。血清カルシウム濃度が8.4mg/dL未満に低下した場合は、下表のように対応すること。なお、血清カルシウム濃度の検査は、本剤の薬効及び安全性を適正に判断するために投与前に実施すること。[8.1、9.1.1、11.1.1、11.1.2参照]

血清カルシウム濃度対応
処置検査増量・再開
8.4mg/dL未満原則として本剤の増量を行わず、カルシウム剤やビタミンD製剤の投与、本剤の減量等の処置を考慮すること。血清カルシウム濃度を週1回以上測定し、心電図検査を実施することが望ましい。増量する場合には、目安として8.4mg/dL以上に回復したことを確認後、増量すること。
 7.5mg/dL未満直ちに本剤の休薬を行うこと。再開する場合には、目安として8.4mg/dL以上に回復したことを確認後、休薬前の用量か、それ以下の用量から再開すること。

低アルブミン血症(血清アルブミン濃度が4.0g/dL未満)がある場合には、補正カルシウム濃度注)を指標に用いること。

注)補正カルシウム濃度(mg/dL)=血清カルシウム濃度(mg/dL)−血清アルブミン濃度(g/dL)+4.0

7.4 増量する場合には増量幅を50μg(ただし25μgから増量する場合は50μgへ増量)とし、2週間以上の間隔をあけて行うこと。

7.5 PTHが管理目標値の範囲に維持されるように、定期的にPTHを測定すること。PTHの測定は本剤の投与開始時及び用量調整時(目安として投与開始から3カ月程度)は月2回とし、PTHがほぼ安定したことを確認した後は月1回とすることが望ましい。PTHが管理目標値を下回った場合、減量又は休薬を考慮すること。なお、PTHの測定は、本剤の薬効及び安全性を適正に判断するために投与前に実施すること。

規格単位毎の明細 (ウパシタ静注透析用200μgシリンジ)

販売名和名 : ウパシタ静注透析用200μgシリンジ

規格単位 : 200μg1mL1筒

欧文商標名 : UPASITA IV Injection Syringe for Dialysis

規制区分

規制区分名称 : 劇薬

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品注)

規制区分備考 : 注)注意−医師等の処方箋により使用すること

日本標準商品分類番号 : 873999

承認番号 : 30300AMX00285000

販売開始年月 : 2021年8月

貯法及び期限等

貯法 : 2〜8℃に保存

有効期間 : 36カ月

3.組成・性状

3.1 組成

ウパシタ静注透析用200μgシリンジ

販売名容量有効成分含量(ウパシカルセトナトリウムとして)添加剤
ウパシタ静注透析用200μgシリンジ1シリンジ1mLウパシカルセトナトリウム水和物200μg塩化ナトリウム 8.8mg
リン酸水素ナトリウム水和物 適量
リン酸二水素ナトリウム水和物 適量

添加剤 : 塩化ナトリウム

添加剤 : リン酸水素ナトリウム水和物

添加剤 : リン酸二水素ナトリウム水和物

3.2 製剤の性状

ウパシタ静注透析用200μgシリンジ

販売名剤形性状pH浸透圧比
ウパシタ静注透析用200μgシリンジ注射剤
(プレフィルドシリンジ)
無色澄明の液6.0〜7.0約1(生理食塩液対比)

【色】
無色澄明
【剤形】
/液剤/注射

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

4.効能又は効果

血液透析下の二次性副甲状腺機能亢進症

6.用法及び用量

通常、成人には、ウパシカルセトナトリウムとして1回25μgを開始用量とし、週3回、透析終了時の返血時に透析回路静脈側に注入する。血清カルシウム濃度に応じて開始用量を1回50μgとすることができる。以後は、患者の副甲状腺ホルモン(PTH)及び血清カルシウム濃度の十分な観察のもと、1回25〜300μgの範囲内で適宜用量を調整する。

7.用法及び用量に関連する注意

7.1 本剤は血中カルシウムの低下作用を有するので、血清カルシウム濃度が低値でないこと(目安として8.4mg/dL以上)を確認して投与を開始すること。

7.2 血清カルシウム濃度が9.0mg/dL以上の場合は、開始用量として1回50μgを考慮すること。

7.3 血清カルシウム濃度は、本剤の投与開始時及び用量調整時は週1回測定し、維持期には2週に1回以上測定すること。血清カルシウム濃度が8.4mg/dL未満に低下した場合は、下表のように対応すること。なお、血清カルシウム濃度の検査は、本剤の薬効及び安全性を適正に判断するために投与前に実施すること。[8.1、9.1.1、11.1.1、11.1.2参照]

血清カルシウム濃度対応
処置検査増量・再開
8.4mg/dL未満原則として本剤の増量を行わず、カルシウム剤やビタミンD製剤の投与、本剤の減量等の処置を考慮すること。血清カルシウム濃度を週1回以上測定し、心電図検査を実施することが望ましい。増量する場合には、目安として8.4mg/dL以上に回復したことを確認後、増量すること。
 7.5mg/dL未満直ちに本剤の休薬を行うこと。再開する場合には、目安として8.4mg/dL以上に回復したことを確認後、休薬前の用量か、それ以下の用量から再開すること。

低アルブミン血症(血清アルブミン濃度が4.0g/dL未満)がある場合には、補正カルシウム濃度注)を指標に用いること。

注)補正カルシウム濃度(mg/dL)=血清カルシウム濃度(mg/dL)−血清アルブミン濃度(g/dL)+4.0

7.4 増量する場合には増量幅を50μg(ただし25μgから増量する場合は50μgへ増量)とし、2週間以上の間隔をあけて行うこと。

7.5 PTHが管理目標値の範囲に維持されるように、定期的にPTHを測定すること。PTHの測定は本剤の投与開始時及び用量調整時(目安として投与開始から3カ月程度)は月2回とし、PTHがほぼ安定したことを確認した後は月1回とすることが望ましい。PTHが管理目標値を下回った場合、減量又は休薬を考慮すること。なお、PTHの測定は、本剤の薬効及び安全性を適正に判断するために投与前に実施すること。

規格単位毎の明細 (ウパシタ静注透析用250μgシリンジ)

販売名和名 : ウパシタ静注透析用250μgシリンジ

規格単位 : 250μg1mL1筒

欧文商標名 : UPASITA IV Injection Syringe for Dialysis

規制区分

規制区分名称 : 劇薬

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品注)

規制区分備考 : 注)注意−医師等の処方箋により使用すること

日本標準商品分類番号 : 873999

承認番号 : 30300AMX00286000

販売開始年月 : 2021年8月

貯法及び期限等

貯法 : 2〜8℃に保存

有効期間 : 36カ月

3.組成・性状

3.1 組成

ウパシタ静注透析用250μgシリンジ

販売名容量有効成分含量(ウパシカルセトナトリウムとして)添加剤
ウパシタ静注透析用250μgシリンジ1シリンジ1mLウパシカルセトナトリウム水和物250μg塩化ナトリウム 8.8mg
リン酸水素ナトリウム水和物 適量
リン酸二水素ナトリウム水和物 適量

添加剤 : 塩化ナトリウム

添加剤 : リン酸水素ナトリウム水和物

添加剤 : リン酸二水素ナトリウム水和物

3.2 製剤の性状

ウパシタ静注透析用250μgシリンジ

販売名剤形性状pH浸透圧比
ウパシタ静注透析用250μgシリンジ注射剤
(プレフィルドシリンジ)
無色澄明の液6.0〜7.0約1(生理食塩液対比)

【色】
無色澄明
【剤形】
/液剤/注射

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

4.効能又は効果

血液透析下の二次性副甲状腺機能亢進症

6.用法及び用量

通常、成人には、ウパシカルセトナトリウムとして1回25μgを開始用量とし、週3回、透析終了時の返血時に透析回路静脈側に注入する。血清カルシウム濃度に応じて開始用量を1回50μgとすることができる。以後は、患者の副甲状腺ホルモン(PTH)及び血清カルシウム濃度の十分な観察のもと、1回25〜300μgの範囲内で適宜用量を調整する。

7.用法及び用量に関連する注意

7.1 本剤は血中カルシウムの低下作用を有するので、血清カルシウム濃度が低値でないこと(目安として8.4mg/dL以上)を確認して投与を開始すること。

7.2 血清カルシウム濃度が9.0mg/dL以上の場合は、開始用量として1回50μgを考慮すること。

7.3 血清カルシウム濃度は、本剤の投与開始時及び用量調整時は週1回測定し、維持期には2週に1回以上測定すること。血清カルシウム濃度が8.4mg/dL未満に低下した場合は、下表のように対応すること。なお、血清カルシウム濃度の検査は、本剤の薬効及び安全性を適正に判断するために投与前に実施すること。[8.1、9.1.1、11.1.1、11.1.2参照]

血清カルシウム濃度対応
処置検査増量・再開
8.4mg/dL未満原則として本剤の増量を行わず、カルシウム剤やビタミンD製剤の投与、本剤の減量等の処置を考慮すること。血清カルシウム濃度を週1回以上測定し、心電図検査を実施することが望ましい。増量する場合には、目安として8.4mg/dL以上に回復したことを確認後、増量すること。
 7.5mg/dL未満直ちに本剤の休薬を行うこと。再開する場合には、目安として8.4mg/dL以上に回復したことを確認後、休薬前の用量か、それ以下の用量から再開すること。

低アルブミン血症(血清アルブミン濃度が4.0g/dL未満)がある場合には、補正カルシウム濃度注)を指標に用いること。

注)補正カルシウム濃度(mg/dL)=血清カルシウム濃度(mg/dL)−血清アルブミン濃度(g/dL)+4.0

7.4 増量する場合には増量幅を50μg(ただし25μgから増量する場合は50μgへ増量)とし、2週間以上の間隔をあけて行うこと。

7.5 PTHが管理目標値の範囲に維持されるように、定期的にPTHを測定すること。PTHの測定は本剤の投与開始時及び用量調整時(目安として投与開始から3カ月程度)は月2回とし、PTHがほぼ安定したことを確認した後は月1回とすることが望ましい。PTHが管理目標値を下回った場合、減量又は休薬を考慮すること。なお、PTHの測定は、本剤の薬効及び安全性を適正に判断するために投与前に実施すること。

規格単位毎の明細 (ウパシタ静注透析用300μgシリンジ)

販売名和名 : ウパシタ静注透析用300μgシリンジ

規格単位 : 300μg1mL1筒

欧文商標名 : UPASITA IV Injection Syringe for Dialysis

規制区分

規制区分名称 : 劇薬

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品注)

規制区分備考 : 注)注意−医師等の処方箋により使用すること

日本標準商品分類番号 : 873999

承認番号 : 30300AMX00287000

販売開始年月 : 2021年8月

貯法及び期限等

貯法 : 2〜8℃に保存

有効期間 : 36カ月

3.組成・性状

3.1 組成

ウパシタ静注透析用300μgシリンジ

販売名容量有効成分含量(ウパシカルセトナトリウムとして)添加剤
ウパシタ静注透析用300μgシリンジ1シリンジ1mLウパシカルセトナトリウム水和物300μg塩化ナトリウム 8.8mg
リン酸水素ナトリウム水和物 適量
リン酸二水素ナトリウム水和物 適量

添加剤 : 塩化ナトリウム

添加剤 : リン酸水素ナトリウム水和物

添加剤 : リン酸二水素ナトリウム水和物

3.2 製剤の性状

ウパシタ静注透析用300μgシリンジ

販売名剤形性状pH浸透圧比
ウパシタ静注透析用300μgシリンジ注射剤
(プレフィルドシリンジ)
無色澄明の液6.0〜7.0約1(生理食塩液対比)

【色】
無色澄明
【剤形】
/液剤/注射

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

4.効能又は効果

血液透析下の二次性副甲状腺機能亢進症

6.用法及び用量

通常、成人には、ウパシカルセトナトリウムとして1回25μgを開始用量とし、週3回、透析終了時の返血時に透析回路静脈側に注入する。血清カルシウム濃度に応じて開始用量を1回50μgとすることができる。以後は、患者の副甲状腺ホルモン(PTH)及び血清カルシウム濃度の十分な観察のもと、1回25〜300μgの範囲内で適宜用量を調整する。

7.用法及び用量に関連する注意

7.1 本剤は血中カルシウムの低下作用を有するので、血清カルシウム濃度が低値でないこと(目安として8.4mg/dL以上)を確認して投与を開始すること。

7.2 血清カルシウム濃度が9.0mg/dL以上の場合は、開始用量として1回50μgを考慮すること。

7.3 血清カルシウム濃度は、本剤の投与開始時及び用量調整時は週1回測定し、維持期には2週に1回以上測定すること。血清カルシウム濃度が8.4mg/dL未満に低下した場合は、下表のように対応すること。なお、血清カルシウム濃度の検査は、本剤の薬効及び安全性を適正に判断するために投与前に実施すること。[8.1、9.1.1、11.1.1、11.1.2参照]

血清カルシウム濃度対応
処置検査増量・再開
8.4mg/dL未満原則として本剤の増量を行わず、カルシウム剤やビタミンD製剤の投与、本剤の減量等の処置を考慮すること。血清カルシウム濃度を週1回以上測定し、心電図検査を実施することが望ましい。増量する場合には、目安として8.4mg/dL以上に回復したことを確認後、増量すること。
 7.5mg/dL未満直ちに本剤の休薬を行うこと。再開する場合には、目安として8.4mg/dL以上に回復したことを確認後、休薬前の用量か、それ以下の用量から再開すること。

低アルブミン血症(血清アルブミン濃度が4.0g/dL未満)がある場合には、補正カルシウム濃度注)を指標に用いること。

注)補正カルシウム濃度(mg/dL)=血清カルシウム濃度(mg/dL)−血清アルブミン濃度(g/dL)+4.0

7.4 増量する場合には増量幅を50μg(ただし25μgから増量する場合は50μgへ増量)とし、2週間以上の間隔をあけて行うこと。

7.5 PTHが管理目標値の範囲に維持されるように、定期的にPTHを測定すること。PTHの測定は本剤の投与開始時及び用量調整時(目安として投与開始から3カ月程度)は月2回とし、PTHがほぼ安定したことを確認した後は月1回とすることが望ましい。PTHが管理目標値を下回った場合、減量又は休薬を考慮すること。なお、PTHの測定は、本剤の薬効及び安全性を適正に判断するために投与前に実施すること。


[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] 2025/05/21 版