医療用医薬品 : ハイヤスタ |
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| 販売名 | 有効成分（1錠中） | 添加剤 |
| ハイヤスタ錠10mg | ツシジノスタット10mg | ポビドン、結晶セルロース、乳糖水和物、デンプングリコール酸ナトリウム、タルク、ステアリン酸マグネシウム、ポリビニルアルコール（部分けん化物）、酸化チタン、マクロゴール4000 |
| 販売名 | 剤形 | 色 | 外形 | ||
| 表 | 裏 | 側面 | |||
| ハイヤスタ錠10mg | フィルムコーティング錠 | 白色 | |||
| 直径（mm） | 厚さ（mm） | 重量（mg） | |||
| 9.7 | 3.9 | 257.5 | |||
【色】
白色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用
販売名和名 : ハイヤスタ錠10mg
規格単位 : 10mg1錠
欧文商標名 : Hiyasta tablets
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 874291
承認番号 : 30300AMX00293000
販売開始年月 : 2021年10月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 3年
3.組成・性状
3.1 組成
| 販売名 | 有効成分（1錠中） | 添加剤 |
| ハイヤスタ錠10mg | ツシジノスタット10mg | ポビドン、結晶セルロース、乳糖水和物、デンプングリコール酸ナトリウム、タルク、ステアリン酸マグネシウム、ポリビニルアルコール（部分けん化物）、酸化チタン、マクロゴール4000 |
添加剤 : ポビドン
添加剤 : 結晶セルロース
添加剤 : 乳糖水和物
添加剤 : デンプングリコール酸ナトリウム
添加剤 : タルク
添加剤 : ステアリン酸マグネシウム
添加剤 : ポリビニルアルコール（部分けん化物）
添加剤 : 酸化チタン
添加剤 : マクロゴール4000
3.2 製剤の性状
| 販売名 | 剤形 | 色 | 外形 | ||
| 表 | 裏 | 側面 | |||
| ハイヤスタ錠10mg | フィルムコーティング錠 | 白色 | |||
| 直径（mm） | 厚さ（mm） | 重量（mg） | |||
| 9.7 | 3.9 | 257.5 | |||
【色】
白色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用
識別コード : HBI10
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能・効果
○再発又は難治性の成人T細胞白血病リンパ腫
○再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫
6.用法・用量
通常、成人にはツシジノスタットとして1日1回40mgを週2回、3又は4日間隔で食後に経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
5.効能・効果に関連する注意
＜再発又は難治性の成人T細胞白血病リンパ腫＞
5.1 臨床試験に組み入れられた患者の病型及び予後不良因子の有無等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.1参照］
＜再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫＞
5.2 本剤投与の適応となる疾患の診断は、病理診断に十分な経験を持つ医師又は施設により行うこと。
5.3 臨床試験に組み入れられた患者の病理組織型等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.2参照］
7.用法・用量に関連する注意
7.1 他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。
7.2 本剤の投与により副作用が発現した場合には、以下の基準を参考に、本剤を休薬、減量又は中止すること。［8.1、9.1.1参照］
本剤の減量ステップ
| 開始用量 | 40mg |
| ステップ1（1段階減量） | 30mg |
| ステップ2（2段階減量） | 20mg |
| ステップ3 | 投与中止 |
副作用発現時の休薬、減量、中止の目安
| 副作用注） | 処置 | |
| 好中球減少 | 下記以外の1,000/mm3未満の好中球数減少 | 好中球数が1,500/mm3以上に回復するまで休薬する。回復後は、休薬前の用量で再開することができる。再開した後に再び発現した場合、回復するまで休薬し、回復後は1段階減量して投与を再開することができる。 |
| 7日間を超えて持続する500/mm3未満の好中球数減少 発熱又は感染症を伴う1,000/mm3未満の好中球数減少 | 好中球数が1,500/mm3以上に回復するまで休薬する。回復後は、1段階減量して投与を再開することができる。 | |
| 血小板減少 | 下記以外の50,000/mm3未満の血小板数減少 | 血小板数が75,000/mm3以上に回復するまで休薬する。回復後は、休薬前の用量で再開することができる。再開した後に再び発現した場合、回復するまで休薬し、回復後は1段階減量して投与を再開することができる。 |
| 臨床的に重大な出血を伴う又は血小板輸血を要する50,000/mm3未満の血小板数減少 | 血小板数が75,000/mm3以上に回復するまで休薬する。回復後は、1段階減量して投与を再開することができる。 | |
| 非血液学的事象 （臨床的意義のない無症候性の検査値異常を除く） | Grade 3 | Grade 1以下に回復するまで休薬する。回復後は、1段階減量して投与を再開することができる。 |
| Grade 4 | 投与を中止する。 | |
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2026/06/17 版 |