医療用医薬品 : エスエーワン

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3. 組成・性状

3.1　組成

エスエーワン配合OD錠T20

品名エスエーワン配合OD錠T20
有効成分［1錠中］日局テガフール　20mg
ギメラシル　5.8mg
オテラシルカリウム　19.6mg
添加剤エリスリトール、クロスポビドン、結晶セルロース、酸化チタン、三二酸化鉄、スクラロース、ステアリン酸Mg、タルク、トウモロコシデンプン、乳糖、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒプロメロース、プロピレングリコール、D-マンニトール、香料
青色2号アルミニウムレーキ

エスエーワン配合OD錠T25

品名エスエーワン配合OD錠T25
有効成分［1錠中］日局テガフール　25mg
ギメラシル　7.25mg
オテラシルカリウム　24.5mg
添加剤エリスリトール、クロスポビドン、結晶セルロース、酸化チタン、三二酸化鉄、スクラロース、ステアリン酸Mg、タルク、トウモロコシデンプン、乳糖、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒプロメロース、プロピレングリコール、D-マンニトール、香料
黄色5号アルミニウムレーキ

3.2　製剤の性状

エスエーワン配合OD錠T20

品名エスエーワン配合OD錠T20
外形 
剤形フィルムコーティング錠（口腔内崩壊錠）
性状うすい青緑色
直径（mm）7.1
厚さ（mm）3.2
重量（mg）約139
本体表示SW　エスエーワン　T20

【色】
うすい青緑色
【剤形】
口腔内崩壊錠／錠剤／内用
フィルムコーティング錠／錠剤／内用

エスエーワン配合OD錠T25

品名エスエーワン配合OD錠T25
外形 
剤形フィルムコーティング錠（口腔内崩壊錠）
性状うすいだいだい色
直径（mm）7.6
厚さ（mm）3.5
重量（mg）約173
本体表示SW　エスエーワン　T25

【色】
うすいだいだい色
【剤形】
口腔内崩壊錠／錠剤／内用
フィルムコーティング錠／錠剤／内用

規格単位毎の明細 (エスエーワン配合OD錠T20)

販売名和名 : エスエーワン配合OD錠T20

規格単位 : 20mg1錠（テガフール相当量）

欧文商標名 : ESUEEWAN Combination OD Tablets

規制区分

規制区分名称 : 劇薬

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品注）

規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること

日本標準商品分類番号 : 874229

承認番号 : 22800AMX00255000

販売開始年月 : 2016年9月

貯法及び期限等

貯法 : 室温保存

有効期間 : 3年

3.組成・性状

3.1　組成

エスエーワン配合OD錠T20

品名エスエーワン配合OD錠T20
有効成分［1錠中］日局テガフール　20mg
ギメラシル　5.8mg
オテラシルカリウム　19.6mg
添加剤エリスリトール、クロスポビドン、結晶セルロース、酸化チタン、三二酸化鉄、スクラロース、ステアリン酸Mg、タルク、トウモロコシデンプン、乳糖、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒプロメロース、プロピレングリコール、D-マンニトール、香料
青色2号アルミニウムレーキ

添加剤 : エリスリトール

添加剤 : クロスポビドン

添加剤 : 結晶セルロース

添加剤 : 酸化チタン

添加剤 : 三二酸化鉄

添加剤 : スクラロース

添加剤 : ステアリン酸Mg

添加剤 : タルク

添加剤 : トウモロコシデンプン

添加剤 : 乳糖

添加剤 : ヒドロキシプロピルセルロース

添加剤 : ヒプロメロース

添加剤 : プロピレングリコール

添加剤 : D-マンニトール

添加剤 : 香料

添加剤 : 青色2号アルミニウムレーキ

3.2　製剤の性状

エスエーワン配合OD錠T20

品名エスエーワン配合OD錠T20
外形 
剤形フィルムコーティング錠（口腔内崩壊錠）
性状うすい青緑色
直径（mm）7.1
厚さ（mm）3.2
重量（mg）約139
本体表示SW　エスエーワン　T20

【色】
うすい青緑色
【剤形】
口腔内崩壊錠／錠剤／内用
フィルムコーティング錠／錠剤／内用

識別コード : SWエスエーワンT20

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

4.効能又は効果

胃癌、結腸・直腸癌、頭頸部癌、非小細胞肺癌、手術不能又は再発乳癌、膵癌、胆道癌、ホルモン受容体陽性かつHER2陰性で再発高リスクの乳癌における術後薬物療法

6.用法及び用量

＜胃癌、結腸・直腸癌、頭頸部癌、非小細胞肺癌、手術不能又は再発乳癌、膵癌、胆道癌＞

胃癌にはA法、B法又はC法、結腸・直腸癌にはA法、C法又はD法、頭頸部癌にはA法、非小細胞肺癌にはA法、B法又はC法、手術不能又は再発乳癌にはA法、膵癌にはA法又はC法、胆道癌にはA法、E法又はF法を使用する。

A法

通常、成人には初回投与量（1回量）を体表面積に合わせて下表の基準量とし、朝食後及び夕食後の1日2回、28日間連日経口投与し、その後14日間休薬する。これを1コースとして投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜増減する。増量は本剤の投与によると判断される臨床検査値異常（血液検査、肝・腎機能検査）及び消化器症状が発現せず、安全性に問題がなく、増量できると判断される場合に初回基準量から一段階までとし、75mg/回を限度とする。

B法

通常、成人には初回投与量（1回量）を体表面積に合わせて下表の基準量とし、朝食後及び夕食後の1日2回、21日間連日経口投与し、その後14日間休薬する。これを1コースとして投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。

C法

通常、成人には初回投与量（1回量）を体表面積に合わせて下表の基準量とし、朝食後及び夕食後の1日2回、14日間連日経口投与し、その後7日間休薬する。これを1コースとして投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。

D法

通常、成人には初回投与量（1回量）を体表面積に合わせて下表の基準量とし、朝食後及び夕食後の1日2回、14日間連日経口投与し、その後14日間休薬する。これを1コースとして投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。

E法

通常、成人には初回投与量（1回量）を体表面積に合わせて下表の基準量とし、朝食後及び夕食後の1日2回、7日間連日経口投与し、その後7日間休薬する。これを1コースとして投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。

A法〜E法における初回投与量（1回量）

体表面積初回基準量（テガフール相当量）
1.25m2未満40mg/回
1.25m2以上1.5m2未満50mg/回
1.5m2以上60mg/回

F法

通常、成人には初回投与量（1回量）を体表面積に合わせて下表の基準量とし、朝食後及び夕食後の1日2回、14日間連日経口投与し、その後7日間休薬する。これを1コースとして投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。

F法における初回投与量（1回量）

体表面積初回基準量（テガフール相当量）
1.25m2未満朝　40mg/回、夕　20mg/回
1.25m2以上1.5m2未満40mg/回
1.5m2以上50mg/回

＜ホルモン受容体陽性かつHER2陰性で再発高リスクの乳癌における術後薬物療法＞

内分泌療法剤との併用において、通常、成人には次の投与量を朝食後及び夕食後の1日2回、14日間連日経口投与し、その後7日間休薬する。これを1コースとして最長1年間、投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜増減する。初回基準量を超える増量は行わないこと。

体表面積初回基準量（テガフール相当量）
1.25m2未満40mg/回
1.25m2以上1.5m2未満50mg/回
1.5m2以上60mg/回

5.効能又は効果に関連する注意

＜頭頸部癌＞

5.1術後補助療法として、本剤の有効性及び安全性は確立していない。

＜非小細胞肺癌＞

5.2術前・術後補助療法として、本剤の有効性及び安全性は確立していない。

＜ホルモン受容体陽性かつHER2陰性で再発高リスクの乳癌における術後薬物療法＞

5.3　術前薬物療法として、本剤の有効性及び安全性は確立していない。

5.4　臨床試験に組み入れられた患者の再発高リスクの定義等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.4参照］

7.用法及び用量に関連する注意

＜効能共通＞

7.1　治療上やむを得ず休薬期間を短縮する必要がある場合には、本剤の投与によると判断される臨床検査値異常（血液検査、肝・腎機能検査）及び消化器症状が発現せず、安全性に問題がないことを確認した上で実施すること。ただし、その場合であっても少なくとも7日間の休薬期間を設けること。なお、手術不能又は再発乳癌においては休薬期間の短縮を行った場合の安全性は確立していない（使用経験はない）。

7.2　骨髄抑制、劇症肝炎等の重篤な副作用を回避するため、異常が認められた場合には休薬期間の延長、減量、投与中止等の適切な処置を行うこと。［1.2、1.3、8.1、8.4、9.1.1、11.1.1、11.1.3参照］

7.3　基礎的検討（ラット）において空腹時投与ではオテラシルカリウムのバイオアベイラビリティが変化し、フルオロウラシルのリン酸化が抑制されて抗腫瘍効果の減弱が起こることが予想されるので食後投与とすること。

7.4　本剤と胸部又は腹部放射線療法との併用に関しては有効性及び安全性は確立していない。

＜胃癌、結腸・直腸癌、頭頸部癌、非小細胞肺癌、手術不能又は再発乳癌、膵癌、胆道癌＞

7.5本剤の投与スケジュール、周術期治療における投与期間、腎機能に応じた投与量、他の抗悪性腫瘍剤と併用する場合に併用する他の抗悪性腫瘍剤等については、国内外の最新のガイドライン等を参考に選択すること。

7.6

通常、A法において患者の状態に合わせて増減する場合、次の用量を参考とする。

減量初回基準量増量
休薬40mg/回50mg/回
休薬←40mg/回50mg/回60mg/回
休薬←40mg/回←50mg/回60mg/回75mg/回

なお、増量する場合は1コース毎とし、一段階の増量にとどめること。

＜手術不能又は再発乳癌＞

7.7　初回化学療法における本剤を含む他の抗悪性腫瘍剤との併用について有効性及び安全性は確立していない。

＜ホルモン受容体陽性かつHER2陰性で再発高リスクの乳癌における術後薬物療法＞

7.8　他の抗悪性腫瘍剤との併用について有効性及び安全性は確立していない。

7.9　クレアチニンクリアランスが50mL/min以上80mL/min未満の場合には、次の投与量で開始する。［9.2.2参照］

クレアチニンクリアランス注）体表面積1回投与量（テガフール相当量）
50mL/min以上80mL/min未満1.25m2未満朝　20mg/回
夕　40mg/回
1.25m2以上1.5m2未満40mg/回
1.5m2以上50mg/回
注）実測値が無い場合には、投与前血清クレアチニン値、性別、年齢及び体重から以下のCockcroft-Gault式を用いて算出したクレアチニンクリアランス値（Ccr推定値）を用いること。Cockcroft-Gault式Ccr推定値＝（（140−年齢）×体重（kg））/（72×血清クレアチニン（mg/dL））（女性の場合はさらに得られた値を0.85倍する）

7.10　クレアチニンクリアランスが50mL/min未満の患者における有効性及び安全性は確立していない。［9.2.2参照］

規格単位毎の明細 (エスエーワン配合OD錠T25)

販売名和名 : エスエーワン配合OD錠T25

規格単位 : 25mg1錠（テガフール相当量）

欧文商標名 : ESUEEWAN Combination OD Tablets

規制区分

規制区分名称 : 劇薬

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品注）

規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること

日本標準商品分類番号 : 874229

承認番号 : 22800AMX00256000

販売開始年月 : 2016年9月

貯法及び期限等

貯法 : 室温保存

有効期間 : 3年

3.組成・性状

3.1　組成

エスエーワン配合OD錠T25

品名エスエーワン配合OD錠T25
有効成分［1錠中］日局テガフール　25mg
ギメラシル　7.25mg
オテラシルカリウム　24.5mg
添加剤エリスリトール、クロスポビドン、結晶セルロース、酸化チタン、三二酸化鉄、スクラロース、ステアリン酸Mg、タルク、トウモロコシデンプン、乳糖、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒプロメロース、プロピレングリコール、D-マンニトール、香料
黄色5号アルミニウムレーキ

添加剤 : エリスリトール

添加剤 : クロスポビドン

添加剤 : 結晶セルロース

添加剤 : 酸化チタン

添加剤 : 三二酸化鉄

添加剤 : スクラロース

添加剤 : ステアリン酸Mg

添加剤 : タルク

添加剤 : トウモロコシデンプン

添加剤 : 乳糖

添加剤 : ヒドロキシプロピルセルロース

添加剤 : ヒプロメロース

添加剤 : プロピレングリコール

添加剤 : D-マンニトール

添加剤 : 香料

添加剤 : 黄色5号アルミニウムレーキ

3.2　製剤の性状

エスエーワン配合OD錠T25

品名エスエーワン配合OD錠T25
外形 
剤形フィルムコーティング錠（口腔内崩壊錠）
性状うすいだいだい色
直径（mm）7.6
厚さ（mm）3.5
重量（mg）約173
本体表示SW　エスエーワン　T25

【色】
うすいだいだい色
【剤形】
口腔内崩壊錠／錠剤／内用
フィルムコーティング錠／錠剤／内用

識別コード : SWエスエーワンT25

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

4.効能又は効果

胃癌、結腸・直腸癌、頭頸部癌、非小細胞肺癌、手術不能又は再発乳癌、膵癌、胆道癌、ホルモン受容体陽性かつHER2陰性で再発高リスクの乳癌における術後薬物療法

6.用法及び用量

＜胃癌、結腸・直腸癌、頭頸部癌、非小細胞肺癌、手術不能又は再発乳癌、膵癌、胆道癌＞

胃癌にはA法、B法又はC法、結腸・直腸癌にはA法、C法又はD法、頭頸部癌にはA法、非小細胞肺癌にはA法、B法又はC法、手術不能又は再発乳癌にはA法、膵癌にはA法又はC法、胆道癌にはA法、E法又はF法を使用する。

A法

通常、成人には初回投与量（1回量）を体表面積に合わせて下表の基準量とし、朝食後及び夕食後の1日2回、28日間連日経口投与し、その後14日間休薬する。これを1コースとして投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜増減する。増量は本剤の投与によると判断される臨床検査値異常（血液検査、肝・腎機能検査）及び消化器症状が発現せず、安全性に問題がなく、増量できると判断される場合に初回基準量から一段階までとし、75mg/回を限度とする。

B法

通常、成人には初回投与量（1回量）を体表面積に合わせて下表の基準量とし、朝食後及び夕食後の1日2回、21日間連日経口投与し、その後14日間休薬する。これを1コースとして投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。

C法

通常、成人には初回投与量（1回量）を体表面積に合わせて下表の基準量とし、朝食後及び夕食後の1日2回、14日間連日経口投与し、その後7日間休薬する。これを1コースとして投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。

D法

通常、成人には初回投与量（1回量）を体表面積に合わせて下表の基準量とし、朝食後及び夕食後の1日2回、14日間連日経口投与し、その後14日間休薬する。これを1コースとして投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。

E法

通常、成人には初回投与量（1回量）を体表面積に合わせて下表の基準量とし、朝食後及び夕食後の1日2回、7日間連日経口投与し、その後7日間休薬する。これを1コースとして投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。

A法〜E法における初回投与量（1回量）

体表面積初回基準量（テガフール相当量）
1.25m2未満40mg/回
1.25m2以上1.5m2未満50mg/回
1.5m2以上60mg/回

F法

通常、成人には初回投与量（1回量）を体表面積に合わせて下表の基準量とし、朝食後及び夕食後の1日2回、14日間連日経口投与し、その後7日間休薬する。これを1コースとして投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。

F法における初回投与量（1回量）

体表面積初回基準量（テガフール相当量）
1.25m2未満朝　40mg/回、夕　20mg/回
1.25m2以上1.5m2未満40mg/回
1.5m2以上50mg/回

＜ホルモン受容体陽性かつHER2陰性で再発高リスクの乳癌における術後薬物療法＞

内分泌療法剤との併用において、通常、成人には次の投与量を朝食後及び夕食後の1日2回、14日間連日経口投与し、その後7日間休薬する。これを1コースとして最長1年間、投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜増減する。初回基準量を超える増量は行わないこと。

体表面積初回基準量（テガフール相当量）
1.25m2未満40mg/回
1.25m2以上1.5m2未満50mg/回
1.5m2以上60mg/回

5.効能又は効果に関連する注意

＜頭頸部癌＞

5.1術後補助療法として、本剤の有効性及び安全性は確立していない。

＜非小細胞肺癌＞

5.2術前・術後補助療法として、本剤の有効性及び安全性は確立していない。

＜ホルモン受容体陽性かつHER2陰性で再発高リスクの乳癌における術後薬物療法＞

5.3　術前薬物療法として、本剤の有効性及び安全性は確立していない。

5.4　臨床試験に組み入れられた患者の再発高リスクの定義等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.4参照］

7.用法及び用量に関連する注意

＜効能共通＞

7.1　治療上やむを得ず休薬期間を短縮する必要がある場合には、本剤の投与によると判断される臨床検査値異常（血液検査、肝・腎機能検査）及び消化器症状が発現せず、安全性に問題がないことを確認した上で実施すること。ただし、その場合であっても少なくとも7日間の休薬期間を設けること。なお、手術不能又は再発乳癌においては休薬期間の短縮を行った場合の安全性は確立していない（使用経験はない）。

7.2　骨髄抑制、劇症肝炎等の重篤な副作用を回避するため、異常が認められた場合には休薬期間の延長、減量、投与中止等の適切な処置を行うこと。［1.2、1.3、8.1、8.4、9.1.1、11.1.1、11.1.3参照］

7.3　基礎的検討（ラット）において空腹時投与ではオテラシルカリウムのバイオアベイラビリティが変化し、フルオロウラシルのリン酸化が抑制されて抗腫瘍効果の減弱が起こることが予想されるので食後投与とすること。

7.4　本剤と胸部又は腹部放射線療法との併用に関しては有効性及び安全性は確立していない。

＜胃癌、結腸・直腸癌、頭頸部癌、非小細胞肺癌、手術不能又は再発乳癌、膵癌、胆道癌＞

7.5本剤の投与スケジュール、周術期治療における投与期間、腎機能に応じた投与量、他の抗悪性腫瘍剤と併用する場合に併用する他の抗悪性腫瘍剤等については、国内外の最新のガイドライン等を参考に選択すること。

7.6

通常、A法において患者の状態に合わせて増減する場合、次の用量を参考とする。

減量初回基準量増量
休薬40mg/回50mg/回
休薬←40mg/回50mg/回60mg/回
休薬←40mg/回←50mg/回60mg/回75mg/回

なお、増量する場合は1コース毎とし、一段階の増量にとどめること。

＜手術不能又は再発乳癌＞

7.7　初回化学療法における本剤を含む他の抗悪性腫瘍剤との併用について有効性及び安全性は確立していない。

＜ホルモン受容体陽性かつHER2陰性で再発高リスクの乳癌における術後薬物療法＞

7.8　他の抗悪性腫瘍剤との併用について有効性及び安全性は確立していない。

7.9　クレアチニンクリアランスが50mL/min以上80mL/min未満の場合には、次の投与量で開始する。［9.2.2参照］

クレアチニンクリアランス注）体表面積1回投与量（テガフール相当量）
50mL/min以上80mL/min未満1.25m2未満朝　20mg/回
夕　40mg/回
1.25m2以上1.5m2未満40mg/回
1.5m2以上50mg/回
注）実測値が無い場合には、投与前血清クレアチニン値、性別、年齢及び体重から以下のCockcroft-Gault式を用いて算出したクレアチニンクリアランス値（Ccr推定値）を用いること。Cockcroft-Gault式Ccr推定値＝（（140−年齢）×体重（kg））/（72×血清クレアチニン（mg/dL））（女性の場合はさらに得られた値を0.85倍する）

7.10　クレアチニンクリアランスが50mL/min未満の患者における有効性及び安全性は確立していない。［9.2.2参照］

[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] 2024/04/17 版