医療用医薬品 : ヤーボイ |
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| 販売名 | ヤーボイ点滴静注液20mg | |
| 成分 | 1バイアル中の分量 | |
| 4mL | ||
| 有効成分 | イピリムマブ（遺伝子組換え） | 20mg |
| 添加剤 | トロメタモール塩酸塩 | 12.6mg |
| 塩化ナトリウム | 23.4mg | |
| D-マンニトール | 40mg | |
| ジエチレントリアミン五酢酸 | 0.16mg | |
| ポリソルベート80 | 0.44mg | |
| その他pH調節剤を含有する。 | ||
本剤はチャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。
| 販売名 | ヤーボイ点滴静注液50mg | |
| 成分 | 1バイアル中の分量 | |
| 10mL | ||
| 有効成分 | イピリムマブ（遺伝子組換え） | 50mg |
| 添加剤 | トロメタモール塩酸塩 | 31.5mg |
| 塩化ナトリウム | 58.4mg | |
| D-マンニトール | 100mg | |
| ジエチレントリアミン五酢酸 | 0.39mg | |
| ポリソルベート80 | 1.10mg | |
| その他pH調節剤を含有する。 | ||
本剤はチャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。
| 販売名 | ヤーボイ点滴静注液20mg |
| 外観 | 無色〜微黄色の澄明又はわずかに乳白光を呈する液で，微粒子をわずかに認めることがある。 |
| pH | 6.6〜7.6 |
| 浸透圧比 （生理食塩液に対する比） | 約1 |
【色】
無色〜微黄色の澄明又は微乳白光
【剤形】
／液剤／注射
| 販売名 | ヤーボイ点滴静注液50mg |
| 外観 | 無色〜微黄色の澄明又はわずかに乳白光を呈する液で，微粒子をわずかに認めることがある。 |
| pH | 6.6〜7.6 |
| 浸透圧比 （生理食塩液に対する比） | 約1 |
【色】
無色〜微黄色の澄明又は微乳白光
【剤形】
／液剤／注射
販売名和名 : ヤーボイ点滴静注液20mg
規格単位 : 20mg4mL1瓶
欧文商標名 : YERVOY Injection
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 874291
承認番号 : 30300AMX00428000
販売開始年月 : 2021年11月
貯法及び期限等
貯法 : 凍結を避け，2〜8℃で保存
有効期間 : 24箇月
3.組成・性状
3.1 組成
ヤーボイ点滴静注液20mg
| 販売名 | ヤーボイ点滴静注液20mg | |
| 成分 | 1バイアル中の分量 | |
| 4mL | ||
| 有効成分 | イピリムマブ（遺伝子組換え） | 20mg |
| 添加剤 | トロメタモール塩酸塩 | 12.6mg |
| 塩化ナトリウム | 23.4mg | |
| D-マンニトール | 40mg | |
| ジエチレントリアミン五酢酸 | 0.16mg | |
| ポリソルベート80 | 0.44mg | |
| その他pH調節剤を含有する。 | ||
本剤はチャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。
添加剤 : トロメタモール塩酸塩
添加剤 : 塩化ナトリウム
添加剤 : D-マンニトール
添加剤 : ジエチレントリアミン五酢酸
添加剤 : ポリソルベート80
添加剤 : pH調節剤
3.2 製剤の性状
ヤーボイ点滴静注液20mg
| 販売名 | ヤーボイ点滴静注液20mg |
| 外観 | 無色〜微黄色の澄明又はわずかに乳白光を呈する液で，微粒子をわずかに認めることがある。 |
| pH | 6.6〜7.6 |
| 浸透圧比 （生理食塩液に対する比） | 約1 |
【色】
無色〜微黄色の澄明又は微乳白光
【剤形】
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
○根治切除不能な悪性黒色腫
○根治切除不能又は転移性の腎細胞癌
○がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する結腸・直腸癌
○切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌
○切除不能な進行・再発の悪性胸膜中皮腫
○根治切除不能な進行・再発の食道癌
6.用法及び用量
＜根治切除不能な悪性黒色腫＞
通常，成人にはイピリムマブ（遺伝子組換え）として1回3mg/kg（体重）を3週間間隔で4回点滴静注する。なお，他の抗悪性腫瘍剤と併用する場合は，ニボルマブ（遺伝子組換え）と併用すること。
＜根治切除不能又は転移性の腎細胞癌，がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する結腸・直腸癌＞
ニボルマブ（遺伝子組換え）との併用において，通常，成人にはイピリムマブ（遺伝子組換え）として1回1mg/kg（体重）を3週間間隔で4回点滴静注する。
＜切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌＞
他の抗悪性腫瘍剤との併用において，通常，成人にはイピリムマブ（遺伝子組換え）として1回1mg/kg（体重）を6週間間隔で点滴静注する。
＜切除不能な進行・再発の悪性胸膜中皮腫，根治切除不能な進行・再発の食道癌＞
ニボルマブ（遺伝子組換え）との併用において，通常，成人にはイピリムマブ（遺伝子組換え）として1回1mg/kg（体重）を6週間間隔で点滴静注する。
5.効能又は効果に関連する注意
＜根治切除不能な悪性黒色腫＞
5.1 本剤の術後補助療法における有効性及び安全性は確立していない。
5.2 「17.臨床成績」の項の内容を熟知し，本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で，適応患者の選択を行うこと。特に，化学療法未治療の根治切除不能な悪性黒色腫患者への本剤単独投与に際しては，他の治療の実施についても慎重に検討すること。［17.1.1-17.1.4参照］
＜根治切除不能又は転移性の腎細胞癌＞
5.3 本剤の術後補助療法における有効性及び安全性は確立していない。
5.4 IMDC注1）リスク分類がintermediate又はpoorリスクの患者を対象とすること。
5.5 「17.臨床成績」の項の内容を熟知し，本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で，適応患者の選択を行うこと。［17.1.5参照］
注1）International Metastatic RCC Database Consortium
＜がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する結腸・直腸癌＞
5.6 本剤の術後補助療法における有効性及び安全性は確立していない。
5.7 フッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤，オキサリプラチン及びイリノテカン塩酸塩水和物による治療歴のない患者における本剤の有効性及び安全性は確立していない。
5.8 十分な経験を有する病理医又は検査施設における検査により，MSI-Highが確認された患者に投与すること。検査にあたっては，ニボルマブ（遺伝子組換え）のMSI-Highを有する結腸・直腸癌患者への適応判定の補助を目的として承認された体外診断用医薬品又は医療機器を用いること。なお，承認された体外診断用医薬品又は医療機器に関する情報については，以下のウェブサイトから入手可能である：
https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/cd/0001.html
5.9 「17.臨床成績」の項の内容を熟知し，本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で，本剤以外の治療の実施についても慎重に検討し，適応患者の選択を行うこと。［17.1.6参照］
＜切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌＞
5.10 本剤の術後補助療法における有効性及び安全性は確立していない。
5.11 臨床試験に組み入れられた患者のEGFR遺伝子変異又はALK融合遺伝子の有無等について，「17.臨床成績」の項の内容を熟知し，本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で，適応患者の選択を行うこと。［17.1.7，17.1.8参照］
＜切除不能な進行・再発の悪性胸膜中皮腫＞
5.12 本剤の手術の補助療法における有効性及び安全性は確立していない。
＜根治切除不能な進行・再発の食道癌＞
5.13 本剤の手術の補助療法における有効性及び安全性は確立していない。
5.14 「17.臨床成績」の項の内容を熟知し，本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で，適応患者の選択を行うこと。［17.1.10参照］
7.用法及び用量に関連する注意
＜効能共通＞
7.1 副作用が発現した場合には，下記の基準を参考に本剤の投与を延期又は中止すること。
投与延期及び中止の基準
| 副作用 | 処置 |
| ・Grade2の副作用（内分泌障害及び皮膚障害を除く） ・Grade3の皮膚障害 ・症候性の内分泌障害 | Grade1以下又はベースラインに回復するまで投与を延期する。内分泌障害については，症状が回復するまで投与を延期する。 上記基準まで回復しない場合は，投与を中止する。 |
| ・Grade3以上の副作用（内分泌障害及び皮膚障害を除く） ・局所的な免疫抑制療法が有効でないGrade2以上の眼障害 ・Grade4の皮膚障害 | 投与を中止する。 |
7.2 本剤は，30分かけて点滴静注すること。
＜根治切除不能な悪性黒色腫＞
7.3 ニボルマブ（遺伝子組換え）と併用する場合は，臨床試験に組み入れられた患者の前治療歴等について，「17.臨床成績」の項の内容を熟知し，本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で，併用の必要性について慎重に判断すること。また，本剤のニボルマブ（遺伝子組換え）への上乗せによる延命効果は，PD-L1を発現した腫瘍細胞が占める割合（PD-L1発現率）により異なる傾向が示唆されている。ニボルマブ（遺伝子組換え）との併用投与に際してPD-L1発現率の測定結果が得られ，PD-L1発現率が高いことが確認された患者においては，ニボルマブ（遺伝子組換え）単独投与の実施についても十分検討した上で，慎重に判断すること。［17.1.1-17.1.4参照］
＜切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌＞
7.4 ニボルマブ（遺伝子組換え）を含む他の抗悪性腫瘍剤との併用により投与すること。併用する他の抗悪性腫瘍剤は，「17.臨床成績」の項の内容を熟知し，臨床試験において検討された患者のPD-L1発現率を考慮した上で選択すること。［17.1.7，17.1.8参照］
＜根治切除不能な進行・再発の食道癌＞
7.5 ニボルマブ（遺伝子組換え）との併用投与の有効性は，PD-L1発現率（TPS）により異なる傾向が示唆されている。TPSについて，「17.臨床成績」の項の内容を熟知し，本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で，ニボルマブ（遺伝子組換え）との併用療法の必要性について慎重に判断すること。［17.1.10参照］
販売名和名 : ヤーボイ点滴静注液50mg
規格単位 : 50mg10mL1瓶
欧文商標名 : YERVOY Injection
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 874291
承認番号 : 22700AMX00696000
販売開始年月 : 2015年8月
貯法及び期限等
貯法 : 凍結を避け，2〜8℃で保存
有効期間 : 24箇月
3.組成・性状
3.1 組成
ヤーボイ点滴静注液50mg
| 販売名 | ヤーボイ点滴静注液50mg | |
| 成分 | 1バイアル中の分量 | |
| 10mL | ||
| 有効成分 | イピリムマブ（遺伝子組換え） | 50mg |
| 添加剤 | トロメタモール塩酸塩 | 31.5mg |
| 塩化ナトリウム | 58.4mg | |
| D-マンニトール | 100mg | |
| ジエチレントリアミン五酢酸 | 0.39mg | |
| ポリソルベート80 | 1.10mg | |
| その他pH調節剤を含有する。 | ||
本剤はチャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。
添加剤 : トロメタモール塩酸塩
添加剤 : 塩化ナトリウム
添加剤 : D-マンニトール
添加剤 : ジエチレントリアミン五酢酸
添加剤 : ポリソルベート80
添加剤 : pH調節剤
3.2 製剤の性状
ヤーボイ点滴静注液50mg
| 販売名 | ヤーボイ点滴静注液50mg |
| 外観 | 無色〜微黄色の澄明又はわずかに乳白光を呈する液で，微粒子をわずかに認めることがある。 |
| pH | 6.6〜7.6 |
| 浸透圧比 （生理食塩液に対する比） | 約1 |
【色】
無色〜微黄色の澄明又は微乳白光
【剤形】
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
○根治切除不能な悪性黒色腫
○根治切除不能又は転移性の腎細胞癌
○がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する結腸・直腸癌
○切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌
○切除不能な進行・再発の悪性胸膜中皮腫
○根治切除不能な進行・再発の食道癌
6.用法及び用量
＜根治切除不能な悪性黒色腫＞
通常，成人にはイピリムマブ（遺伝子組換え）として1回3mg/kg（体重）を3週間間隔で4回点滴静注する。なお，他の抗悪性腫瘍剤と併用する場合は，ニボルマブ（遺伝子組換え）と併用すること。
＜根治切除不能又は転移性の腎細胞癌，がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する結腸・直腸癌＞
ニボルマブ（遺伝子組換え）との併用において，通常，成人にはイピリムマブ（遺伝子組換え）として1回1mg/kg（体重）を3週間間隔で4回点滴静注する。
＜切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌＞
他の抗悪性腫瘍剤との併用において，通常，成人にはイピリムマブ（遺伝子組換え）として1回1mg/kg（体重）を6週間間隔で点滴静注する。
＜切除不能な進行・再発の悪性胸膜中皮腫，根治切除不能な進行・再発の食道癌＞
ニボルマブ（遺伝子組換え）との併用において，通常，成人にはイピリムマブ（遺伝子組換え）として1回1mg/kg（体重）を6週間間隔で点滴静注する。
5.効能又は効果に関連する注意
＜根治切除不能な悪性黒色腫＞
5.1 本剤の術後補助療法における有効性及び安全性は確立していない。
5.2 「17.臨床成績」の項の内容を熟知し，本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で，適応患者の選択を行うこと。特に，化学療法未治療の根治切除不能な悪性黒色腫患者への本剤単独投与に際しては，他の治療の実施についても慎重に検討すること。［17.1.1-17.1.4参照］
＜根治切除不能又は転移性の腎細胞癌＞
5.3 本剤の術後補助療法における有効性及び安全性は確立していない。
5.4 IMDC注1）リスク分類がintermediate又はpoorリスクの患者を対象とすること。
5.5 「17.臨床成績」の項の内容を熟知し，本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で，適応患者の選択を行うこと。［17.1.5参照］
注1）International Metastatic RCC Database Consortium
＜がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する結腸・直腸癌＞
5.6 本剤の術後補助療法における有効性及び安全性は確立していない。
5.7 フッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤，オキサリプラチン及びイリノテカン塩酸塩水和物による治療歴のない患者における本剤の有効性及び安全性は確立していない。
5.8 十分な経験を有する病理医又は検査施設における検査により，MSI-Highが確認された患者に投与すること。検査にあたっては，ニボルマブ（遺伝子組換え）のMSI-Highを有する結腸・直腸癌患者への適応判定の補助を目的として承認された体外診断用医薬品又は医療機器を用いること。なお，承認された体外診断用医薬品又は医療機器に関する情報については，以下のウェブサイトから入手可能である：
https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/cd/0001.html
5.9 「17.臨床成績」の項の内容を熟知し，本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で，本剤以外の治療の実施についても慎重に検討し，適応患者の選択を行うこと。［17.1.6参照］
＜切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌＞
5.10 本剤の術後補助療法における有効性及び安全性は確立していない。
5.11 臨床試験に組み入れられた患者のEGFR遺伝子変異又はALK融合遺伝子の有無等について，「17.臨床成績」の項の内容を熟知し，本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で，適応患者の選択を行うこと。［17.1.7，17.1.8参照］
＜切除不能な進行・再発の悪性胸膜中皮腫＞
5.12 本剤の手術の補助療法における有効性及び安全性は確立していない。
＜根治切除不能な進行・再発の食道癌＞
5.13 本剤の手術の補助療法における有効性及び安全性は確立していない。
5.14 「17.臨床成績」の項の内容を熟知し，本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で，適応患者の選択を行うこと。［17.1.10参照］
7.用法及び用量に関連する注意
＜効能共通＞
7.1 副作用が発現した場合には，下記の基準を参考に本剤の投与を延期又は中止すること。
投与延期及び中止の基準
| 副作用 | 処置 |
| ・Grade2の副作用（内分泌障害及び皮膚障害を除く） ・Grade3の皮膚障害 ・症候性の内分泌障害 | Grade1以下又はベースラインに回復するまで投与を延期する。内分泌障害については，症状が回復するまで投与を延期する。 上記基準まで回復しない場合は，投与を中止する。 |
| ・Grade3以上の副作用（内分泌障害及び皮膚障害を除く） ・局所的な免疫抑制療法が有効でないGrade2以上の眼障害 ・Grade4の皮膚障害 | 投与を中止する。 |
7.2 本剤は，30分かけて点滴静注すること。
＜根治切除不能な悪性黒色腫＞
7.3 ニボルマブ（遺伝子組換え）と併用する場合は，臨床試験に組み入れられた患者の前治療歴等について，「17.臨床成績」の項の内容を熟知し，本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で，併用の必要性について慎重に判断すること。また，本剤のニボルマブ（遺伝子組換え）への上乗せによる延命効果は，PD-L1を発現した腫瘍細胞が占める割合（PD-L1発現率）により異なる傾向が示唆されている。ニボルマブ（遺伝子組換え）との併用投与に際してPD-L1発現率の測定結果が得られ，PD-L1発現率が高いことが確認された患者においては，ニボルマブ（遺伝子組換え）単独投与の実施についても十分検討した上で，慎重に判断すること。［17.1.1-17.1.4参照］
＜切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌＞
7.4 ニボルマブ（遺伝子組換え）を含む他の抗悪性腫瘍剤との併用により投与すること。併用する他の抗悪性腫瘍剤は，「17.臨床成績」の項の内容を熟知し，臨床試験において検討された患者のPD-L1発現率を考慮した上で選択すること。［17.1.7，17.1.8参照］
＜根治切除不能な進行・再発の食道癌＞
7.5 ニボルマブ（遺伝子組換え）との併用投与の有効性は，PD-L1発現率（TPS）により異なる傾向が示唆されている。TPSについて，「17.臨床成績」の項の内容を熟知し，本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で，ニボルマブ（遺伝子組換え）との併用療法の必要性について慎重に判断すること。［17.1.10参照］
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2024/05/22 版 |