医療用医薬品 : ゼジューラ |
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| 販売名 | ゼジューラ錠100mg |
| 有効成分 | 1錠中 ニラパリブトシル酸塩水和物として159.3mg（ニラパリブとして100mg） |
| 添加剤 | 結晶セルロース、乳糖水和物、ポビドン、クロスポビドン、ステアリン酸マグネシウム、含水二酸化ケイ素、ポリビニルアルコール（部分けん化物）、酸化チタン、マクロゴール4000、タルク、黒酸化鉄 |
| 販売名 | ゼジューラ錠100mg | |
| 剤形 | 楕円形のフィルムコーティング錠 | |
| 色調 | 灰色 | |
| 製剤表示 | Zejula 100 | |
| 形状 | 上面 | |
| 下面 | ||
| 側面 | ||
| 大きさ（mm） | 約12.2（長径） 約8.2（短径） | |
| 厚さ（mm） | 約5.3 | |
| 質量（mg） | 343.3 | |
【色】
灰色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用
販売名和名 : ゼジューラ錠100mg
規格単位 : 100mg1錠
欧文商標名 : Zejula tablets 100mg
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 874291
承認番号 : 30300AMX00432
販売開始年月 : 2022年6月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 36ヵ月
3.組成・性状
3.1 組成
| 販売名 | ゼジューラ錠100mg |
| 有効成分 | 1錠中 ニラパリブトシル酸塩水和物として159.3mg（ニラパリブとして100mg） |
| 添加剤 | 結晶セルロース、乳糖水和物、ポビドン、クロスポビドン、ステアリン酸マグネシウム、含水二酸化ケイ素、ポリビニルアルコール（部分けん化物）、酸化チタン、マクロゴール4000、タルク、黒酸化鉄 |
添加剤 : 結晶セルロース
添加剤 : 乳糖水和物
添加剤 : ポビドン
添加剤 : クロスポビドン
添加剤 : ステアリン酸マグネシウム
添加剤 : 含水二酸化ケイ素
添加剤 : ポリビニルアルコール（部分けん化物）
添加剤 : 酸化チタン
添加剤 : マクロゴール4000
添加剤 : タルク
添加剤 : 黒酸化鉄
3.2 製剤の性状
| 販売名 | ゼジューラ錠100mg | |
| 剤形 | 楕円形のフィルムコーティング錠 | |
| 色調 | 灰色 | |
| 製剤表示 | Zejula 100 | |
| 形状 | 上面 | |
| 下面 | ||
| 側面 | ||
| 大きさ（mm） | 約12.2（長径） 約8.2（短径） | |
| 厚さ（mm） | 約5.3 | |
| 質量（mg） | 343.3 | |
【色】
灰色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用
識別コード : Zejula100
識別コード : Zejula
識別コード : 100
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
○卵巣癌における初回化学療法後の維持療法
○白金系抗悪性腫瘍剤感受性の再発卵巣癌における維持療法
○白金系抗悪性腫瘍剤感受性の相同組換え修復欠損を有する再発卵巣癌
6.用法及び用量
通常、成人にはニラパリブとして1日1回200mgを経口投与する。ただし、本剤初回投与前の体重が77kg以上かつ血小板数が150,000/μL以上の成人にはニラパリブとして1日1回300mgを経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
5.効能又は効果に関連する注意
＜卵巣癌における初回化学療法後の維持療法＞
5.1 国際産婦人科連合（FIGO）進行期分類III期又はIV期の卵巣癌と診断され、白金系抗悪性腫瘍剤を含む初回化学療法で奏効が維持されている患者を対象とすること。
5.2 臨床試験に組み入れられた患者の前治療歴等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分理解した上で、適応患者の選択を行うこと。
＜白金系抗悪性腫瘍剤感受性の再発卵巣癌における維持療法＞
5.3 再発時の白金系抗悪性腫瘍剤を含む化学療法で、奏効が維持されている患者を対象とすること。
5.4 臨床試験に組み入れられた患者における白金系抗悪性腫瘍剤を含む化学療法終了後から疾患進行までの期間（PFI）、前治療歴等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分理解した上で、適応患者の選択を行うこと。
＜白金系抗悪性腫瘍剤感受性の相同組換え修復欠損を有する再発卵巣癌＞
5.5 3つ以上の化学療法歴のある患者を対象とすること。
5.6 承認された体外診断用医薬品又は医療機器を用いた検査により、相同組換え修復欠損を有することが確認された患者に投与すること。なお、承認された体外診断用医薬品又は医療機器に関する情報については、以下のウェブサイトから入手可能である：https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/cd/0001.html
5.7 臨床試験に組み入れられた患者における白金系抗悪性腫瘍剤を含む化学療法終了後から疾患進行までの期間（PFI）、前治療歴等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分理解した上で、本剤以外の治療の実施についても慎重に検討し、適応患者の選択を行うこと。
7.用法及び用量に関連する注意
＜効能共通＞
7.1 本剤投与により副作用が発現した場合には、以下の基準を参考に、本剤を休薬、減量、中止すること。［8.1、11.1.1参照］
減量・中止する場合の投与量
| 初回投与量 | 200mg | 300mg |
| 1段階減量 | 100mg | 200mg |
| 2段階減量 | 投与中止 | 100mg |
| 3段階減量 | ／ | 投与中止 |
副作用発現時の休薬・減量・中止基準
| 副作用 | 程度注1） | 処置 | 再開時の投与量 |
| 血小板減少 | 血小板数 100,000/μL未満 | 初回発現時 ・血小板数100,000/μL以上に回復するまで最大28日間休薬する。 ・28日間休薬しても回復しない場合は投与を中止する。 | ・同量又は1段階減量 ・血小板数75,000/μL未満に低下した場合には1段階減量 |
| 2回目の発現時 ・血小板数100,000/μL以上に回復するまで最大28日間休薬する。 ・28日間休薬しても回復しない場合は投与を中止する。 | 1段階減量 | ||
| 好中球減少 | 好中球数 1,000/μL未満 | ・好中球数1,500/μL以上に回復するまで最大28日間休薬する。 ・28日間休薬しても回復しない場合は投与を中止する。 | 1段階減量 |
| 貧血 | ヘモグロビン値 8g/dL未満 | ・ヘモグロビン値9g/dL以上に回復するまで最大28日間休薬する。 ・28日間休薬しても回復しない場合は投与を中止する。 | 1段階減量 |
| 上記以外の副作用注2） | Grade3以上 | ・ベースライン又はGrade1以下に回復するまで最大28日間休薬する。 ・28日間休薬しても回復しない場合は投与を中止する。 | 1段階減量 |
7.2 他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。
＜卵巣癌における初回化学療法後の維持療法＞
7.3 本剤を3年を超えて投与した場合の有効性及び安全性は確立していない。
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/10/22 版 |