医療用医薬品 : サフネロー |
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| 販売名 | サフネロー点滴静注300mg |
| 有効成分 | 1バイアル（2.0mL）中 アニフロルマブ（遺伝子組換え）注） 300mg |
| 添加剤 | 1バイアル（2.0mL）中 L-ヒスチジン 3mg L-ヒスチジン塩酸塩水和物 6mg L-リシン塩酸塩 18mg トレハロース水和物 98mg ポリソルベート80 1mg |
| 販売名 | サフネロー点滴静注300mg |
| 性状 | 無色〜微黄色の澄明〜乳白光を呈する液 |
| pH | 5.4〜6.4 |
| 浸透圧比 | 252〜378mOsm/kg |
【色】
無色〜微黄色の澄明〜乳白光
【剤形】
／液剤／注射
販売名和名 : サフネロー点滴静注300mg
規格単位 : 300mg2mL1瓶
欧文商標名 : Saphnelo for I.V.infusion 300mg
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 87399
承認番号 : 30300AMX00447
販売開始年月 : 2021年11月
貯法及び期限等
貯法 : 2〜8℃で保存
有効期間 : 3年
3.組成・性状
3.1 組成
| 販売名 | サフネロー点滴静注300mg |
| 有効成分 | 1バイアル（2.0mL）中 アニフロルマブ（遺伝子組換え）注） 300mg |
| 添加剤 | 1バイアル（2.0mL）中 L-ヒスチジン 3mg L-ヒスチジン塩酸塩水和物 6mg L-リシン塩酸塩 18mg トレハロース水和物 98mg ポリソルベート80 1mg |
添加剤 : L-ヒスチジン
添加剤 : L-ヒスチジン塩酸塩水和物
添加剤 : L-リシン塩酸塩
添加剤 : トレハロース水和物
添加剤 : ポリソルベート80
3.2 製剤の性状
| 販売名 | サフネロー点滴静注300mg |
| 性状 | 無色〜微黄色の澄明〜乳白光を呈する液 |
| pH | 5.4〜6.4 |
| 浸透圧比 | 252〜378mOsm/kg |
【色】
無色〜微黄色の澄明〜乳白光
【剤形】
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
既存治療で効果不十分な全身性エリテマトーデス
6.用法及び用量
通常、成人にはアニフロルマブ（遺伝子組換え）として、300mgを4週間ごとに30分以上かけて点滴静注する。
5.効能又は効果に関連する注意
5.1 過去の治療において、ステロイド、免疫抑制薬等による全身性エリテマトーデスに対する適切な治療を行っても、疾患活動性を有する場合に、本剤を上乗せして投与すること。
5.2 抗核抗体、抗dsDNA抗体等の自己抗体が陽性であることが確認された全身性エリテマトーデス患者に使用すること。
5.3 臨床試験において、活動性かつ重症のループス腎炎又は中枢神経ループスを有する全身性エリテマトーデス患者に対する有効性及び安全性は検討されていない。［17.1.1、17.1.2参照］
5.4 「臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 本剤と他の生物製剤との併用は避けることが望ましい。
7.2 臨床試験において、本剤とタクロリムス又はシクロホスファミドとの併用に対する有効性及び安全性は検討されていない。［17.1.1、17.1.2参照］
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/07/23 版 |