医療用医薬品 : メグルダーゼ |
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| 販売名 | メグルダーゼ静注用1000 |
| 有効成分 | 1バイアル中 グルカルピダーゼ（遺伝子組換え）注1）1,000U含有 |
| 添加剤 | 1バイアル中 乳糖水和物 10mg トロメタモール 0.6mg 酢酸亜鉛水和物 0.002mg pH調節剤（塩酸） 適量 |
| 販売名 | メグルダーゼ静注用1000 |
| 剤形 | 凍結乾燥注射剤 |
| 性状 | 白色の塊又は粉末 |
| pH | 7.1〜7.9注2） |
| 浸透圧比 | 約1（生理食塩液に対する比）注3） |
【色】
白色
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／注射
塊／散剤／注射
粉末／散剤／注射
販売名和名 : メグルダーゼ静注用1000
規格単位 : 1,000単位1瓶
欧文商標名 : MEGLUDASE for Intravenous Use 1000
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 873929
承認番号 : 30300AMX00455000
販売開始年月 : 2024年1月
貯法及び期限等
貯法 : 2〜8℃で保存
有効期間 : 5年
3.組成・性状
3.1 組成
| 販売名 | メグルダーゼ静注用1000 |
| 有効成分 | 1バイアル中 グルカルピダーゼ（遺伝子組換え）注1）1,000U含有 |
| 添加剤 | 1バイアル中 乳糖水和物 10mg トロメタモール 0.6mg 酢酸亜鉛水和物 0.002mg pH調節剤（塩酸） 適量 |
添加剤 : 乳糖水和物
添加剤 : トロメタモール
添加剤 : 酢酸亜鉛水和物
添加剤 : pH調節剤
添加剤 : 塩酸
3.2 製剤の性状
| 販売名 | メグルダーゼ静注用1000 |
| 剤形 | 凍結乾燥注射剤 |
| 性状 | 白色の塊又は粉末 |
| pH | 7.1〜7.9注2） |
| 浸透圧比 | 約1（生理食塩液に対する比）注3） |
【色】
白色
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／注射
塊／散剤／注射
粉末／散剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
メトトレキサート・ロイコボリン救援療法によるメトトレキサート排泄遅延時の解毒
6.用法及び用量
通常、グルカルピダーゼ（遺伝子組換え）として50U/kgを5分間かけて静脈内投与する。なお、初回投与48時間後の血中メトトレキサート濃度が1μmol/L以上の場合は、初回と同じ用法及び用量で追加投与することができる。
5.効能又は効果に関連する注意
5.1 ロイコボリン救援療法及び支持療法（尿のアルカリ化、十分な水分補給等）が実施されている患者に投与すること。
5.2 本剤がメトトレキサートの効果を減弱させるおそれがあることから、患者の状態等を考慮して本剤投与の要否を慎重に判断すること。なお、投与にあたっては、以下の血中メトトレキサート濃度を目安とすること。
本剤投与の目安となる血中メトトレキサート濃度
| メトトレキサート投与開始後時間 | 急性腎障害の徴候なし | 急性腎障害の徴候あり |
| 24時間 | 50μmol/L以上 | |
| 42時間 | 5μmol/L以上 | 1μmol/L以上 |
| 48時間 | 2μmol/L以上 | 0.4μmol/L以上 |
5.3 臨床試験で組み入れられた患者の腎機能等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.1参照］
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/12/17 版 |