医療用医薬品 : ゼビュディ |
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| 販売名 | ゼビュディ点滴静注液500mg |
| 有効成分 | 1バイアル（8mL）中 ソトロビマブ（遺伝子組換え）500mg注） |
| 添加剤 | L-ヒスチジン 12.08mg L-ヒスチジン塩酸塩水和物 17.2mg 精製白糖 560mg ポリソルベート80 3.2mg L-メチオニン 6.0mg |
本剤は、チャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。
注）注射液吸引時の損失を考慮し、1バイアルから500mgを注射するに足る量を確保するために過量充てんされている。
| 販売名 | ゼビュディ点滴静注液500mg |
| 剤形・性状 | 無色〜黄色又は褐色澄明の注射液 |
| pH | 5.5〜6.5 |
| 浸透圧比 | 0.8〜1.2（生理食塩液に対する比） |
【色】
無色〜黄色又はかっ色澄明
【剤形】
／液剤／注射
販売名和名 : ゼビュディ点滴静注液500mg
規格単位 :
欧文商標名 : XEVUDY for Intravenous Injection
規制区分
規制区分名称 : 注意−特例承認医薬品
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 87625
承認番号 : 30300AMX00434
販売開始年月 : 2021年9月
貯法及び期限等
貯法 : 2〜8℃で保存
有効期間 : 42ヵ月
3.組成・性状
3.1 組成
| 販売名 | ゼビュディ点滴静注液500mg |
| 有効成分 | 1バイアル（8mL）中 ソトロビマブ（遺伝子組換え）500mg注） |
| 添加剤 | L-ヒスチジン 12.08mg L-ヒスチジン塩酸塩水和物 17.2mg 精製白糖 560mg ポリソルベート80 3.2mg L-メチオニン 6.0mg |
本剤は、チャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。
注）注射液吸引時の損失を考慮し、1バイアルから500mgを注射するに足る量を確保するために過量充てんされている。
添加剤 : L-ヒスチジン
添加剤 : L-ヒスチジン塩酸塩水和物
添加剤 : 精製白糖
添加剤 : ポリソルベート80
添加剤 : L-メチオニン
3.2 製剤の性状
| 販売名 | ゼビュディ点滴静注液500mg |
| 剤形・性状 | 無色〜黄色又は褐色澄明の注射液 |
| pH | 5.5〜6.5 |
| 浸透圧比 | 0.8〜1.2（生理食塩液に対する比） |
【色】
無色〜黄色又はかっ色澄明
【剤形】
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
SARS-CoV-2による感染症
6.用法及び用量
通常、成人及び12歳以上かつ体重40kg以上の小児には、ソトロビマブ（遺伝子組換え）として500mgを単回点滴静注する。
5.効能又は効果に関連する注意
5.1 臨床試験における主な投与経験を踏まえ、SARS-CoV-2による感染症の重症化リスク因子を有し、酸素投与を要しない患者を対象に投与を行うこと。［17.1.1参照］
5.2 他の抗SARS-CoV-2モノクローナル抗体が投与された高流量酸素又は人工呼吸器管理を要する患者において症状が悪化したとの報告がある。［15.1.1参照］
5.3 本剤の中和活性が低いSARS-CoV-2変異株に対しては本剤の有効性が期待できない可能性があるため、SARS-CoV-2の最新の流行株の情報を踏まえ、最新のガイドライン等も参考に、本剤投与の適切性を検討すること。［18.2参照］
7.用法及び用量に関連する注意
SARS-CoV-2による感染症の症状が発現してから速やかに投与すること。症状発現から1週間程度までを目安に投与することが望ましい。［17.1.1参照］
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/12/17 版 |