医療用医薬品 : レットヴィモ |
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| 販売名 | レットヴィモカプセル40mg |
| 有効成分 | 1カプセル中 セルペルカチニブ40mg |
| 添加剤 | 内容物：軽質無水ケイ酸、結晶セルロース |
| カプセル本体：ゼラチン、酸化チタン、黒酸化鉄 |
| 販売名 | レットヴィモカプセル80mg |
| 有効成分 | 1カプセル中 セルペルカチニブ80mg |
| 添加剤 | 内容物：軽質無水ケイ酸、結晶セルロース |
| カプセル本体：ゼラチン、酸化チタン、青色1号 |
| 販売名 | レットヴィモカプセル40mg |
| 性状・剤形 | 灰色不透明の硬カプセル剤 |
| 外形 | 2号カプセル |
| 寸法・重量 | 長径：約18.0mm 短径：約6.4mm 重量：約194mg |
| 識別コード | 3977 |
【色】
灰色不透明
【剤形】
硬カプセル剤／カプセル剤／内用
| 販売名 | レットヴィモカプセル80mg |
| 性状・剤形 | 青色不透明の硬カプセル剤 |
| 外形 | 0号カプセル |
| 寸法・重量 | 長径：約21.7mm 短径：約7.6mm 重量：約363mg |
| 識別コード | 2980 |
【色】
青色不透明
【剤形】
硬カプセル剤／カプセル剤／内用
販売名和名 : レットヴィモカプセル40mg
規格単位 : 40mg1カプセル
欧文商標名 : Retevmo Capsules
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注1）
規制区分備考 : 注1）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 874291
承認番号 : 30300AMX00448
販売開始年月 : 2021年12月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 36ヵ月
3.組成・性状
3.1 組成
レットヴィモカプセル40mg
| 販売名 | レットヴィモカプセル40mg |
| 有効成分 | 1カプセル中 セルペルカチニブ40mg |
| 添加剤 | 内容物：軽質無水ケイ酸、結晶セルロース |
| カプセル本体：ゼラチン、酸化チタン、黒酸化鉄 |
添加剤 : 軽質無水ケイ酸
添加剤 : 結晶セルロース
添加剤 : ゼラチン
添加剤 : 酸化チタン
添加剤 : 黒酸化鉄
3.2 製剤の性状
レットヴィモカプセル40mg
| 販売名 | レットヴィモカプセル40mg |
| 性状・剤形 | 灰色不透明の硬カプセル剤 |
| 外形 | 2号カプセル |
| 寸法・重量 | 長径：約18.0mm 短径：約6.4mm 重量：約194mg |
| 識別コード | 3977 |
【色】
灰色不透明
【剤形】
硬カプセル剤／カプセル剤／内用
識別コード : ＠3977
識別コード : Lilly3977
識別コード : Lilly3977 40mg
識別コード : ＠3977 40mg
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
○RET融合遺伝子陽性の進行・再発の固形腫瘍
○RET遺伝子変異陽性の根治切除不能な甲状腺髄様癌
6.用法及び用量
通常、成人にはセルペルカチニブとして1回160mgを1日2回経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
通常、12歳以上の小児には体表面積に合わせて次の投与量（セルペルカチニブとして1回約92mg/m2）を1日2回経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
小児の用量
| 体表面積 | 1回投与量 |
| 1.2m2未満 | 80mg |
| 1.2m2以上1.6m2未満 | 120mg |
| 1.6m2以上 | 160mg |
5.効能又は効果に関連する注意
＜RET融合遺伝子陽性の進行・再発の非小細胞肺癌＞
5.1 十分な経験を有する病理医又は検査施設における検査により、RET融合遺伝子陽性が確認された患者に投与すること。検査にあたっては、承認された体外診断用医薬品又は医療機器注）を用いること。
5.2 「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、本剤以外の治療の実施についても慎重に検討し、適応患者の選択を行うこと。［17.1.1参照］
5.3 本剤の術後補助療法における有効性及び安全性は確立していない。
＜RET融合遺伝子陽性の進行・再発の甲状腺癌＞
5.4 十分な経験を有する病理医又は検査施設における検査により、RET融合遺伝子陽性が確認された患者に投与すること。検査にあたっては、承認された体外診断用医薬品又は医療機器注）を用いること。
5.5 放射性ヨウ素による治療の適応となる患者においては、当該治療を優先すること。
＜RET融合遺伝子陽性の進行・再発の固形腫瘍（非小細胞肺癌及び甲状腺癌を除く）＞
5.6 十分な経験を有する病理医又は検査施設における検査により、RET融合遺伝子陽性が確認された患者に投与すること。検査にあたっては、承認された体外診断用医薬品又は医療機器注）を用いること。
5.7 組織球症患者は本剤の投与対象となり得る。
5.8 臨床試験に組み入れられた患者のがん種等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、本剤以外の治療の実施についても慎重に検討し、適応患者の選択を行うこと。［17.1.1参照］
5.9 本剤の手術の補助療法における有効性及び安全性は確立していない。
＜RET遺伝子変異陽性の根治切除不能な甲状腺髄様癌＞
5.10 十分な経験を有する病理医又は検査施設における検査により、RET遺伝子変異が確認された患者に投与すること。生殖細胞系列のRET遺伝子変異が陰性又は不明の場合は、承認された体外診断用医薬品又は医療機器注）を用いて検査を行うこと。
5.11 「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、本剤以外の治療の実施についても慎重に検討し、適応患者の選択を行うこと。［17.1.1参照］
注）承認された体外診断用医薬品又は医療機器に関する情報については、以下のウェブサイトから入手可能である：
https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/cd/0001.html
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。
7.2 本剤投与により副作用が発現した場合には、以下の基準を考慮して、休薬・減量・中止すること。
成人の場合 本剤の減量の目安
| 減量レベル | 投与量 |
| 通常投与量 | 1回160mg 1日2回 |
| 1段階減量 | 1回120mg 1日2回 |
| 2段階減量 | 1回80mg 1日2回 |
| 3段階減量 | 1回40mg 1日2回 |
小児の場合 本剤の減量の目安
| 体表面積 | 減量レベル | 投与量 |
| 1.2m2未満 | 通常投与量 | 1回80mg 1日2回 |
| 1段階減量 | 1回40mg／1回80mg 1日2回 （1日量120mg） | |
| 2段階減量 | 1回40mg 1日2回 | |
| 3段階減量注1） | 1回40mg 1日1回 | |
| 1.2m2以上1.6m2未満 | 通常投与量 | 1回120mg 1日2回 |
| 1段階減量 | 1回80mg 1日2回 | |
| 2段階減量 | 1回40mg／1回80mg 1日2回 （1日量120mg） | |
| 3段階減量注1） | 1回40mg 1日1回 | |
| 1.6m2以上 | 通常投与量 | 1回160mg 1日2回 |
| 1段階減量 | 1回120mg 1日2回 | |
| 2段階減量 | 1回80mg 1日2回 | |
| 3段階減量 | 1回40mg 1日2回 |
副作用に対する休薬、減量及び中止基準
| 副作用 | 程度注2） | 処置 |
| ALT又はAST増加 | グレード3又は4 | グレード1以下に回復するまで休薬し、回復後は2段階減量して投与再開できる。 再開後に2週間以上再発しない場合には、1段階増量することができる。更に4週間以上再発しない場合には、もう1段階増量することができる。 減量した用量で投与中に再発した場合には、中止する。 |
| QT間隔延長 | QTc間隔＞500msec | QTc間隔＜470msecに回復するまで休薬し、回復後は1段階減量して投与再開できる。 2段階減量した用量で投与中に再発した場合には、中止する。 |
| 重篤な不整脈を疑う所見や症状が認められた場合 | 中止する。 | |
| 高血圧 | グレード3又は4 | 回復するまで休薬し、回復後は1段階減量して投与再開できる。 |
| 過敏症（アナフィラキシー等の重篤な過敏症を除く） ［11.1.3参照］ | グレード1〜4 | 回復するまで休薬し、副腎皮質ステロイドの全身投与を考慮する。回復後は副腎皮質ステロイドを併用しながら3段階減量して投与再開できる。 再開後に7日以上再発しない場合には、1段階ずつ発現時の用量まで増量できる。増量後に7日以上再発しない場合には、副腎皮質ステロイドを漸減する。 |
| 間質性肺疾患 | グレード2 | 回復するまで休薬し、回復後は1段階減量して投与再開できる。 |
| グレード3又は4 | 中止する。 | |
| 上記以外の副作用 | グレード3又は4 | 回復するまで休薬し、回復後は1段階減量して投与再開できる。 |
販売名和名 : レットヴィモカプセル80mg
規格単位 : 80mg1カプセル
欧文商標名 : Retevmo Capsules
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注1）
規制区分備考 : 注1）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 874291
承認番号 : 30300AMX00449
販売開始年月 : 2021年12月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 36ヵ月
3.組成・性状
3.1 組成
レットヴィモカプセル80mg
| 販売名 | レットヴィモカプセル80mg |
| 有効成分 | 1カプセル中 セルペルカチニブ80mg |
| 添加剤 | 内容物：軽質無水ケイ酸、結晶セルロース |
| カプセル本体：ゼラチン、酸化チタン、青色1号 |
添加剤 : 軽質無水ケイ酸
添加剤 : 結晶セルロース
添加剤 : ゼラチン
添加剤 : 酸化チタン
添加剤 : 青色1号
3.2 製剤の性状
レットヴィモカプセル80mg
| 販売名 | レットヴィモカプセル80mg |
| 性状・剤形 | 青色不透明の硬カプセル剤 |
| 外形 | 0号カプセル |
| 寸法・重量 | 長径：約21.7mm 短径：約7.6mm 重量：約363mg |
| 識別コード | 2980 |
【色】
青色不透明
【剤形】
硬カプセル剤／カプセル剤／内用
識別コード : ＠2980
識別コード : Lilly2980
識別コード : Lilly2980 80mg
識別コード : ＠2980 80mg
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
○RET融合遺伝子陽性の進行・再発の固形腫瘍
○RET遺伝子変異陽性の根治切除不能な甲状腺髄様癌
6.用法及び用量
通常、成人にはセルペルカチニブとして1回160mgを1日2回経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
通常、12歳以上の小児には体表面積に合わせて次の投与量（セルペルカチニブとして1回約92mg/m2）を1日2回経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
小児の用量
| 体表面積 | 1回投与量 |
| 1.2m2未満 | 80mg |
| 1.2m2以上1.6m2未満 | 120mg |
| 1.6m2以上 | 160mg |
5.効能又は効果に関連する注意
＜RET融合遺伝子陽性の進行・再発の非小細胞肺癌＞
5.1 十分な経験を有する病理医又は検査施設における検査により、RET融合遺伝子陽性が確認された患者に投与すること。検査にあたっては、承認された体外診断用医薬品又は医療機器注）を用いること。
5.2 「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、本剤以外の治療の実施についても慎重に検討し、適応患者の選択を行うこと。［17.1.1参照］
5.3 本剤の術後補助療法における有効性及び安全性は確立していない。
＜RET融合遺伝子陽性の進行・再発の甲状腺癌＞
5.4 十分な経験を有する病理医又は検査施設における検査により、RET融合遺伝子陽性が確認された患者に投与すること。検査にあたっては、承認された体外診断用医薬品又は医療機器注）を用いること。
5.5 放射性ヨウ素による治療の適応となる患者においては、当該治療を優先すること。
＜RET融合遺伝子陽性の進行・再発の固形腫瘍（非小細胞肺癌及び甲状腺癌を除く）＞
5.6 十分な経験を有する病理医又は検査施設における検査により、RET融合遺伝子陽性が確認された患者に投与すること。検査にあたっては、承認された体外診断用医薬品又は医療機器注）を用いること。
5.7 組織球症患者は本剤の投与対象となり得る。
5.8 臨床試験に組み入れられた患者のがん種等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、本剤以外の治療の実施についても慎重に検討し、適応患者の選択を行うこと。［17.1.1参照］
5.9 本剤の手術の補助療法における有効性及び安全性は確立していない。
＜RET遺伝子変異陽性の根治切除不能な甲状腺髄様癌＞
5.10 十分な経験を有する病理医又は検査施設における検査により、RET遺伝子変異が確認された患者に投与すること。生殖細胞系列のRET遺伝子変異が陰性又は不明の場合は、承認された体外診断用医薬品又は医療機器注）を用いて検査を行うこと。
5.11 「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、本剤以外の治療の実施についても慎重に検討し、適応患者の選択を行うこと。［17.1.1参照］
注）承認された体外診断用医薬品又は医療機器に関する情報については、以下のウェブサイトから入手可能である：
https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/cd/0001.html
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。
7.2 本剤投与により副作用が発現した場合には、以下の基準を考慮して、休薬・減量・中止すること。
成人の場合 本剤の減量の目安
| 減量レベル | 投与量 |
| 通常投与量 | 1回160mg 1日2回 |
| 1段階減量 | 1回120mg 1日2回 |
| 2段階減量 | 1回80mg 1日2回 |
| 3段階減量 | 1回40mg 1日2回 |
小児の場合 本剤の減量の目安
| 体表面積 | 減量レベル | 投与量 |
| 1.2m2未満 | 通常投与量 | 1回80mg 1日2回 |
| 1段階減量 | 1回40mg／1回80mg 1日2回 （1日量120mg） | |
| 2段階減量 | 1回40mg 1日2回 | |
| 3段階減量注1） | 1回40mg 1日1回 | |
| 1.2m2以上1.6m2未満 | 通常投与量 | 1回120mg 1日2回 |
| 1段階減量 | 1回80mg 1日2回 | |
| 2段階減量 | 1回40mg／1回80mg 1日2回 （1日量120mg） | |
| 3段階減量注1） | 1回40mg 1日1回 | |
| 1.6m2以上 | 通常投与量 | 1回160mg 1日2回 |
| 1段階減量 | 1回120mg 1日2回 | |
| 2段階減量 | 1回80mg 1日2回 | |
| 3段階減量 | 1回40mg 1日2回 |
副作用に対する休薬、減量及び中止基準
| 副作用 | 程度注2） | 処置 |
| ALT又はAST増加 | グレード3又は4 | グレード1以下に回復するまで休薬し、回復後は2段階減量して投与再開できる。 再開後に2週間以上再発しない場合には、1段階増量することができる。更に4週間以上再発しない場合には、もう1段階増量することができる。 減量した用量で投与中に再発した場合には、中止する。 |
| QT間隔延長 | QTc間隔＞500msec | QTc間隔＜470msecに回復するまで休薬し、回復後は1段階減量して投与再開できる。 2段階減量した用量で投与中に再発した場合には、中止する。 |
| 重篤な不整脈を疑う所見や症状が認められた場合 | 中止する。 | |
| 高血圧 | グレード3又は4 | 回復するまで休薬し、回復後は1段階減量して投与再開できる。 |
| 過敏症（アナフィラキシー等の重篤な過敏症を除く） ［11.1.3参照］ | グレード1〜4 | 回復するまで休薬し、副腎皮質ステロイドの全身投与を考慮する。回復後は副腎皮質ステロイドを併用しながら3段階減量して投与再開できる。 再開後に7日以上再発しない場合には、1段階ずつ発現時の用量まで増量できる。増量後に7日以上再発しない場合には、副腎皮質ステロイドを漸減する。 |
| 間質性肺疾患 | グレード2 | 回復するまで休薬し、回復後は1段階減量して投与再開できる。 |
| グレード3又は4 | 中止する。 | |
| 上記以外の副作用 | グレード3又は4 | 回復するまで休薬し、回復後は1段階減量して投与再開できる。 |
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/07/23 版 |