医療用医薬品 : プルモザイム (商品詳細情報)

販売名	プルモザイム吸入液2.5mg
有効成分	1アンプル（2.5mL）中ドルナーゼ　アルファ（遺伝子組換え）^注）　2.50mg
添加剤	1アンプル（2.5mL）中塩化カルシウム水和物　0.38mg 塩化ナトリウム　21.93mg

注）本剤は、チャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。

【色】
無色〜微黄色の澄明
【剤形】
吸入剤／液剤／外用

販売名和名 : プルモザイム吸入液2.5mg

規格単位 : 2.5mg2.5mL1管

欧文商標名 : PULMOZYME Inhalation Solution

規制区分

規制区分名称 : 生物由来製品

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品注）

規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること

日本標準商品分類番号 : 87229

承認番号 : 22400AMX00668

販売開始年月 : 2012年6月

貯法及び期限等

貯法 : 2〜8℃保存

有効期間 : 36箇月

3.組成・性状

3.1　組成

販売名	プルモザイム吸入液2.5mg
有効成分	1アンプル（2.5mL）中ドルナーゼ　アルファ（遺伝子組換え）^注）　2.50mg
添加剤	1アンプル（2.5mL）中塩化カルシウム水和物　0.38mg 塩化ナトリウム　21.93mg

注）本剤は、チャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。

添加剤 : 塩化カルシウム水和物

添加剤 : 塩化ナトリウム

3.2　製剤の性状

【色】
無色〜微黄色の澄明
【剤形】
吸入剤／液剤／外用

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

4.効能又は効果

嚢胞性線維症における肺機能の改善

6.用法及び用量

通常、ドルナーゼ　アルファ（遺伝子組換え）として2.5mgを1日1回ネブライザーを用いて吸入投与する。なお、患者の状態に応じて1回2.5mgを1日2回まで吸入投与することができる。

7.用法及び用量に関連する注意

7.1　海外臨床試験において21歳以上では本剤1日1回投与に比べ本剤1日2回投与の方が気道感染発現の抑制効果が高いことが示唆されていること、また、加齢と肺病変の進行との関連が知られていることから、患者の年齢、肺病変の重症度等を考慮し、1日2回投与の必要性を検討すること。［17.1.1参照］

7.2　本剤の効果を持続するためには継続的な投与が必要である。［15.1.2参照］

医療用医薬品 : プルモザイム