医療用医薬品 : プルモザイム |
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総称名 | プルモザイム |
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一般名 | ドルナーゼ アルファ(遺伝子組換え) |
欧文一般名 | Dornase Alfa(Genetical Recombination) |
製剤名 | ドルナーゼ アルファ(遺伝子組換え)吸入液 |
薬効分類名 | 遺伝子組換えヒトDNA分解酵素製剤 |
薬効分類番号 | 2290 |
ATCコード | R05CB13 |
KEGG DRUG |
D03896
ドルナーゼアルファ
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JAPIC | 添付文書(PDF) |
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2.禁忌 4.効能または効果 6.用法及び用量 7.用法及び用量に関連する注意 8.重要な基本的注意 9.特定の背景を有する患者に関する注意 11.副作用 14.適用上の注意 15.その他の注意 16.薬物動態 17.臨床成績 18.薬効薬理 19.有効成分に関する理化学的知見 20.取扱い上の注意 22.包装 23.主要文献 24.文献請求先及び問い合わせ先 26.製造販売業者等 |
販売名 | 欧文商標名 | 製造会社 | YJコード | 薬価 | 規制区分 |
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プルモザイム吸入液2.5mg | PULMOZYME Inhalation Solution | 中外製薬 | 2290704G1024 | 6982.1円/管 | 生物由来製品, 処方箋医薬品注) |
5%以上 | 5%未満 | 頻度不明 | |
呼吸器 | 咽頭炎(非感染性)(14.5%)、発声障害(非感染性)、鼻炎(非感染性)、呼吸困難(非感染性) | 喉頭炎(非感染性)、肺機能検査値低下 | |
消化器 | 消化不良 | ||
皮膚 | 発疹 | 蕁麻疹 | |
眼 | 結膜炎 | ||
全身 | 胸痛(胸膜炎性・非心臓性)、発熱 |
吸入量 (mg) | AUC0-24hr (ng・hr/mL) | Cmax (ng/mL) |
プラセボ | 62.01±12.54 | 3.4±0.9 |
2.5 | 65.38±19.45 | 3.6±1.1 |
5 | 96.07±35.87 | 5.3±1.7 |
7.5 | 74.94±23.08 | 4.0±1.2 |
プラセボ群 n=325 | 1日1回群 n=322 | 1日2回群 n=321 | ||
気道感染を1回以上発現した患者の全体の割合(発現例数/全例数) | 43% (140/325) | 34% (109/322) | 33% (105/321) | |
群間比較 (v.s.プラセボ) | ハザード比 | − | 0.73 | 0.71 |
95%信頼区間 | − | 0.57-0.94 | 0.55-0.91 | |
P値注2) | − | 0.015 | 0.007 | |
気道感染を1回以上発現した患者の年齢別の割合(発現例数/全例数) | 5〜20歳 | 42% (85/201) | 25% (50/199) | 28% (51/184) |
21歳以上 | 44% (55/124) | 48% (59/123) | 39% (54/137) |
プラセボ群 n=325 | 1日1回群 n=322 | 1日2回群 n=321 | ||
気道感染を1回以上発現した患者の全体の割合(発現例数/全例数) | 27% (89/325) | 22% (71/322) | 19% (61/321) | |
群間比較 (v.s.プラセボ) | ハザード比 | − | 0.78 | 0.66 |
95%信頼区間 | − | 0.57-1.06 | 0.48-0.91 | |
P値注2) | − | 0.110 | 0.012 | |
気道感染を1回以上発現した患者の年齢別の割合(発現例数/全例数) | 5〜20歳 | 25% (51/201) | 17% (34/199) | 18% (33/184) |
21歳以上 | 31% (38/124) | 30% (37/123) | 20% (28/137) |
副作用の種類 | 副作用の発現例数(%) | |
1日1回投与群 | 1日2回投与群 | |
咽頭炎 | 37(11.5) | 56(17.4) |
発声障害 | 22(6.8) | 31(9.7) |
鼻炎 | 22(6.8) | 30(9.3) |
呼吸困難 | 23(7.1) | 27(8.4) |
発熱 | 10(3.1) | 13(4.0) |
胸痛 | 9(2.8) | 12(3.7) |
一般的名称 | ドルナーゼ アルファ(遺伝子組換え) |
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一般的名称(欧名) | Dornase Alfa(Genetical Recombination) |
分子量 | 約37,000 |
理化学知見その他 | 遺伝子組換えヒトデオキシリボヌクレアーゼIであり、チャイニーズハムスター卵巣細胞で産生される。260個のアミノ酸残基(分子式:C1321H1995N339O396S9)からなる糖タンパク質である。 |
KEGG DRUG | D03896 |
[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2024/06/19 版 |