医療用医薬品 : エヌジェンラ

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3. 組成・性状


3.1 組成

エヌジェンラ皮下注24mgペン

エヌジェンラ皮下注24mgペンは、下記の成分を含むカートリッジを医薬品ペン型注入器にセットした注射剤である。

販売名エヌジェンラ皮下注24mgペン
容量1カートリッジ中 1.2mL
有効成分ソムアトロゴン(遺伝子組換え)a)24mg
添加剤クエン酸ナトリウム水和物 3.1mg
クエン酸水和物 0.3mg
L-ヒスチジン 1.9mg
塩化ナトリウム 10mg
ポリオキシエチレン(160)ポリオキシプロピレン(30)グリコールb) 2mg
m-クレゾール 4mg
a)本剤は、チャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。b)抗酸化剤としてジブチルヒドロキシトルエンを含む。

エヌジェンラ皮下注60mgペン

エヌジェンラ皮下注60mgペンは、下記の成分を含むカートリッジを医薬品ペン型注入器にセットした注射剤である。

販売名エヌジェンラ皮下注60mgペン
容量1カートリッジ中 1.2mL
有効成分ソムアトロゴン(遺伝子組換え)a)60mg
添加剤クエン酸ナトリウム水和物 3.1mg
クエン酸水和物 0.3mg
L-ヒスチジン 1.9mg
塩化ナトリウム 10mg
ポリオキシエチレン(160)ポリオキシプロピレン(30)グリコールb) 2mg
m-クレゾール 4mg
a)本剤は、チャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。b)抗酸化剤としてジブチルヒドロキシトルエンを含む。

3.2 製剤の性状

エヌジェンラ皮下注24mgペン

販売名エヌジェンラ皮下注24mgペン
性状無色〜淡黄色澄明の液剤
pH6.3〜6.9
浸透圧比約1.2(生理食塩液に対する比)

【色】
無色〜淡黄色澄明
【剤形】
/液剤/注射

エヌジェンラ皮下注60mgペン

販売名エヌジェンラ皮下注60mgペン
性状無色〜淡黄色澄明の液剤
pH6.3〜6.9
浸透圧比約1.2(生理食塩液に対する比)

【色】
無色〜淡黄色澄明
【剤形】
/液剤/注射


規格単位毎の明細 (エヌジェンラ皮下注24mgペン)

販売名和名 : エヌジェンラ皮下注24mgペン

規格単位 : 24mg1.2mL1キット

欧文商標名 : Ngenla Inj.24mg Pens

規制区分

規制区分名称 : 生物由来製品

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品注)

規制区分備考 : 注)注意−医師等の処方箋により使用すること

日本標準商品分類番号 : 872412

承認番号 : 30400AMX00006

販売開始年月 : 2022年4月

貯法及び期限等

貯法 : 2〜8℃で保存

有効期間 : 36ヵ月

3.組成・性状

3.1 組成

エヌジェンラ皮下注24mgペン

エヌジェンラ皮下注24mgペンは、下記の成分を含むカートリッジを医薬品ペン型注入器にセットした注射剤である。

販売名エヌジェンラ皮下注24mgペン
容量1カートリッジ中 1.2mL
有効成分ソムアトロゴン(遺伝子組換え)a)24mg
添加剤クエン酸ナトリウム水和物 3.1mg
クエン酸水和物 0.3mg
L-ヒスチジン 1.9mg
塩化ナトリウム 10mg
ポリオキシエチレン(160)ポリオキシプロピレン(30)グリコールb) 2mg
m-クレゾール 4mg
a)本剤は、チャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。b)抗酸化剤としてジブチルヒドロキシトルエンを含む。

添加剤 : クエン酸ナトリウム水和物

添加剤 : クエン酸水和物

添加剤 : L-ヒスチジン

添加剤 : 塩化ナトリウム

添加剤 : ポリオキシエチレン(160)ポリオキシプロピレン(30)グリコール

添加剤 : m-クレゾール

3.2 製剤の性状

エヌジェンラ皮下注24mgペン

販売名エヌジェンラ皮下注24mgペン
性状無色〜淡黄色澄明の液剤
pH6.3〜6.9
浸透圧比約1.2(生理食塩液に対する比)

【色】
無色〜淡黄色澄明
【剤形】
/液剤/注射

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

4.効能又は効果

骨端線閉鎖を伴わない成長ホルモン分泌不全性低身長症

6.用法及び用量

通常、ソムアトロゴン(遺伝子組換え)として0.66mg/kgを1週間に1回皮下投与する。

5.効能又は効果に関連する注意

本剤の適用は、成長ホルモン分泌不全性低身長症と診断された患者に限定すること。診断にあたっては、最新の「厚生労働科学研究費補助金難治性疾患等政策研究事業 間脳下垂体機能障害に関する調査研究班 成長ホルモン分泌不全性低身長症の診断と治療の手引き」を参照すること。

7.用法及び用量に関連する注意

7.1 本剤は週1回投与する薬剤であり、同一曜日に投与すること。

7.2 本剤の投与を忘れた場合は、あらかじめ定めた投与日から3日以内であれば気づいた時点で投与し、その後はあらかじめ定めた曜日に投与すること。投与日から3日を超えていれば投与せず、次のあらかじめ定めた曜日に投与すること。なお、週1回投与の定めた曜日を変更する必要がある場合は、変更前後の投与間隔が3日以上になるようにすること。

規格単位毎の明細 (エヌジェンラ皮下注60mgペン)

販売名和名 : エヌジェンラ皮下注60mgペン

規格単位 : 60mg1.2mL1キット

欧文商標名 : Ngenla Inj.60mg Pens

規制区分

規制区分名称 : 生物由来製品

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品注)

規制区分備考 : 注)注意−医師等の処方箋により使用すること

日本標準商品分類番号 : 872412

承認番号 : 30400AMX00007

販売開始年月 : 2022年4月

貯法及び期限等

貯法 : 2〜8℃で保存

有効期間 : 36ヵ月

3.組成・性状

3.1 組成

エヌジェンラ皮下注60mgペン

エヌジェンラ皮下注60mgペンは、下記の成分を含むカートリッジを医薬品ペン型注入器にセットした注射剤である。

販売名エヌジェンラ皮下注60mgペン
容量1カートリッジ中 1.2mL
有効成分ソムアトロゴン(遺伝子組換え)a)60mg
添加剤クエン酸ナトリウム水和物 3.1mg
クエン酸水和物 0.3mg
L-ヒスチジン 1.9mg
塩化ナトリウム 10mg
ポリオキシエチレン(160)ポリオキシプロピレン(30)グリコールb) 2mg
m-クレゾール 4mg
a)本剤は、チャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。b)抗酸化剤としてジブチルヒドロキシトルエンを含む。

添加剤 : クエン酸ナトリウム水和物

添加剤 : クエン酸水和物

添加剤 : L-ヒスチジン

添加剤 : 塩化ナトリウム

添加剤 : ポリオキシエチレン(160)ポリオキシプロピレン(30)グリコール

添加剤 : m-クレゾール

3.2 製剤の性状

エヌジェンラ皮下注60mgペン

販売名エヌジェンラ皮下注60mgペン
性状無色〜淡黄色澄明の液剤
pH6.3〜6.9
浸透圧比約1.2(生理食塩液に対する比)

【色】
無色〜淡黄色澄明
【剤形】
/液剤/注射

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

4.効能又は効果

骨端線閉鎖を伴わない成長ホルモン分泌不全性低身長症

6.用法及び用量

通常、ソムアトロゴン(遺伝子組換え)として0.66mg/kgを1週間に1回皮下投与する。

5.効能又は効果に関連する注意

本剤の適用は、成長ホルモン分泌不全性低身長症と診断された患者に限定すること。診断にあたっては、最新の「厚生労働科学研究費補助金難治性疾患等政策研究事業 間脳下垂体機能障害に関する調査研究班 成長ホルモン分泌不全性低身長症の診断と治療の手引き」を参照すること。

7.用法及び用量に関連する注意

7.1 本剤は週1回投与する薬剤であり、同一曜日に投与すること。

7.2 本剤の投与を忘れた場合は、あらかじめ定めた投与日から3日以内であれば気づいた時点で投与し、その後はあらかじめ定めた曜日に投与すること。投与日から3日を超えていれば投与せず、次のあらかじめ定めた曜日に投与すること。なお、週1回投与の定めた曜日を変更する必要がある場合は、変更前後の投与間隔が3日以上になるようにすること。


[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] 2026/09/16 版