医療用医薬品 : ウィフガート |
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本剤1バイアル（20.0mL）中に次の成分を含有する。
| 成分 | 分量 | |
| 有効成分 | エフガルチギモド アルファ（遺伝子組換え） | 400mg |
| 緩衝剤 | リン酸二水素ナトリウム一水和物 | 22mg |
| 緩衝剤 | 無水リン酸一水素ナトリウム | 48mg |
| 等張化剤 | L-アルギニン塩酸塩 | 632mg |
| 界面活性剤 | ポリソルベート80 | 4mg |
本剤は、チャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。
| 性状 | 無色〜微黄色の澄明又は僅かに乳濁した液 |
| pH | 6.5〜6.9 |
| 浸透圧比 | 1.6〜1.8（対生理食塩液比） |
【色】
無色〜微黄色の澄明又は微乳濁
【剤形】
／液剤／注射
乳濁液／液剤／注射
販売名和名 : ウィフガート点滴静注400mg
規格単位 : 400mg20mL1瓶
欧文商標名 : VYVGART for Intravenous Infusion 400mg
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 876399
承認番号 : 30400AMX00013000
販売開始年月 : 2022年5月
貯法及び期限等
貯法 : 2〜8℃で保存
有効期間 : 36箇月
3.組成・性状
3.1 組成
本剤1バイアル（20.0mL）中に次の成分を含有する。
| 成分 | 分量 | |
| 有効成分 | エフガルチギモド アルファ（遺伝子組換え） | 400mg |
| 緩衝剤 | リン酸二水素ナトリウム一水和物 | 22mg |
| 緩衝剤 | 無水リン酸一水素ナトリウム | 48mg |
| 等張化剤 | L-アルギニン塩酸塩 | 632mg |
| 界面活性剤 | ポリソルベート80 | 4mg |
本剤は、チャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。
添加剤 : 緩衝剤
添加剤 : リン酸二水素ナトリウム一水和物
添加剤 : 無水リン酸一水素ナトリウム
添加剤 : 等張化剤
添加剤 : L-アルギニン塩酸塩
添加剤 : 界面活性剤
添加剤 : ポリソルベート80
3.2 製剤の性状
| 性状 | 無色〜微黄色の澄明又は僅かに乳濁した液 |
| pH | 6.5〜6.9 |
| 浸透圧比 | 1.6〜1.8（対生理食塩液比） |
【色】
無色〜微黄色の澄明又は微乳濁
【剤形】
／液剤／注射
乳濁液／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
○全身型重症筋無力症（ステロイド剤又はステロイド剤以外の免疫抑制剤が十分に奏効しない場合に限る）
○慢性特発性血小板減少性紫斑病
6.用法及び用量
＜全身型重症筋無力症＞
通常、成人にはエフガルチギモド アルファ（遺伝子組換え）として1回10mg/kgを1週間間隔で4回1時間かけて点滴静注する。これを1サイクルとして、投与を繰り返す。
＜慢性特発性血小板減少性紫斑病＞
通常、成人にはエフガルチギモド アルファ（遺伝子組換え）として1回10mg/kgを週1回又は2週に1回1時間かけて点滴静注する。週1回投与で開始し、投与開始後4週以降は血小板数及び臨床症状に基づき2週に1回投与に調節することができる。
5.効能又は効果に関連する注意
＜慢性特発性血小板減少性紫斑病＞
以下の場合で、診療ガイドライン等の最新の情報を参考に、本剤の投与が適切と判断される患者に投与すること。
・他の治療にて十分な効果が得られない場合、又は忍容性に問題があると考えられる場合
・血小板数、臨床症状からみて出血リスクが高いと考えられる場合
7.用法及び用量に関連する注意
＜全身型重症筋無力症＞
7.1 次サイクル投与の必要性は、臨床症状等に基づき、判断すること。［17.1.1、17.1.2参照］
7.2 本剤を投与する場合に、何らかの理由により投与が遅れた際には、あらかじめ定めた投与日から3日以内であればその時点で投与を行い、その後はあらかじめ定めた日に投与すること。あらかじめ定めた投与日から3日を超えていれば投与せず、次のあらかじめ定めた日に投与すること。
＜慢性特発性血小板減少性紫斑病＞
7.3 本剤は治療上必要最小限の投与頻度で使用すること。
7.4 投与開始後4週間又は血小板数が安定するまでは血小板数を週1回測定し、その後は血小板数反応及び臨床症状に応じて定期的に測定すること。
7.5 投与頻度は、下表を参照の上、血小板数反応及び臨床症状に基づき調節すること。［8.3参照］
| 血小板数 | 調節方法 |
| 30,000/μL未満になった場合 | 2週に1回投与の場合、週1回投与に変更する。 |
| 30,000/μL以上100,000/μL未満で安定した場合 | 2週に1回投与の場合、患者の状態に応じて週1回投与に変更することを考慮する。 |
| 100,000/μL以上で安定した場合 | 週1回投与の場合、2週に1回投与に変更する。 |
| 400,000/μL以上に達した場合 | 投与を中断する。血小板数測定を継続し、血小板数150,000/μL以下まで減少したら、本剤投与を2週に1回で再開する。 |
7.6 投与開始後は定期的に血小板数を評価し、臨床上重大な出血リスクを回避するのに十分なレベルの血小板数の増加が期待できないと考えられる場合には、遅くとも投与開始後12週までに本剤投与の中止を検討すること。また、その後も定期的に投与継続の要否について検討し、4週間連続して十分なレベルの血小板数が認められない場合には、漫然と投与を継続しないこと。［17.1.3参照］
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/07/23 版 |