医療用医薬品 : セムブリックス

販売名	セムブリックス錠20mg
有効成分	1錠中アシミニブ塩酸塩21.620mg（アシミニブとして20mg）
添加剤	乳糖、セルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、クロスカルメロースナトリウム、ポリビニルアルコール（部分けん化物）、酸化チタン、ステアリン酸マグネシウム、タルク、無水ケイ酸、大豆レシチン、三二酸化鉄、キサンタンガム

販売名	セムブリックス錠20mg
性状	微黄色のフィルムコーティング錠
識別コード	20
外形
大きさ （約）	直径：6.2mm 質量：105.00mg

慢性骨髄性白血病

通常、成人にはアシミニブとして1回80mgを1日1回、空腹時に経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。

5.1　染色体検査又は遺伝子検査により慢性骨髄性白血病と診断された患者に使用すること。

5.2慢性期の慢性骨髄性白血病患者に使用すること。

5.3　「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.1、17.1.2参照］

7.1　他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。

7.2　食後に本剤を投与した場合、本剤の血中濃度が低下するとの報告がある。食事の影響を避けるため、食事の1時間前から食後2時間までの間の服用は避けること。［16.2.1参照］

7.3　本剤の投与により副作用が発現した場合には、以下の基準を参考に、本剤を休薬、減量又は中止すること。なお、減量した投与量で忍容性が認められた場合には1回のみ開始用量まで再増量することができる。［8.1、8.2、9.1.1、11.1.1、11.1.2参照］

副作用発現時の休薬、減量、中止の目安

副作用	処置
好中球数が1,000/mm3未満又は血小板数が50,000/mm3未満	好中球数が1,000/mm3以上及び血小板数が50,000/mm3以上に回復するまで休薬する。2週間以内に回復した場合は、開始時の投与量で再開できる。2週間を超えて回復した場合は、1回40mgを1日1回に減量して再開できる。 再開した後に再び発現した場合、好中球数が1,000/mm3以上及び血小板数が50,000/mm3以上に回復するまで休薬する。回復後は1回40mgを1日1回に減量して再開できる。
無症候性で血清リパーゼ又は血清アミラーゼが施設正常値上限の2倍超	施設正常値上限の1.5倍未満に回復するまで休薬する。回復後は1回40mgを1日1回に減量して再開できる。 再開後に再発した場合は、投与を中止する。
上記以外のGrade 3以上の非血液学的副作用（臨床的意義のない無症候性の検査値異常を除く）	Grade 1以下に回復するまで休薬する。回復後は1回40mgを1日1回に減量して再開できる。

GradeはNCI-CTCAE ver 4.03に基づく。

販売名	セムブリックス錠40mg
有効成分	1錠中アシミニブ塩酸塩43.240mg（アシミニブとして40mg）
添加剤	乳糖、セルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、クロスカルメロースナトリウム、ポリビニルアルコール（部分けん化物）、酸化チタン、ステアリン酸マグネシウム、タルク、無水ケイ酸、大豆レシチン、三二酸化鉄、キサンタンガム、酸化鉄

販売名	セムブリックス錠40mg
性状	帯青紫白色のフィルムコーティング錠
識別コード	40
外形
大きさ （約）	直径：8.2mm 質量：208.00mg

慢性骨髄性白血病

通常、成人にはアシミニブとして1回80mgを1日1回、空腹時に経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。

5.1　染色体検査又は遺伝子検査により慢性骨髄性白血病と診断された患者に使用すること。

5.2慢性期の慢性骨髄性白血病患者に使用すること。

5.3　「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.1、17.1.2参照］

7.1　他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。

7.2　食後に本剤を投与した場合、本剤の血中濃度が低下するとの報告がある。食事の影響を避けるため、食事の1時間前から食後2時間までの間の服用は避けること。［16.2.1参照］

7.3　本剤の投与により副作用が発現した場合には、以下の基準を参考に、本剤を休薬、減量又は中止すること。なお、減量した投与量で忍容性が認められた場合には1回のみ開始用量まで再増量することができる。［8.1、8.2、9.1.1、11.1.1、11.1.2参照］

副作用発現時の休薬、減量、中止の目安

副作用	処置
好中球数が1,000/mm3未満又は血小板数が50,000/mm3未満	好中球数が1,000/mm3以上及び血小板数が50,000/mm3以上に回復するまで休薬する。2週間以内に回復した場合は、開始時の投与量で再開できる。2週間を超えて回復した場合は、1回40mgを1日1回に減量して再開できる。 再開した後に再び発現した場合、好中球数が1,000/mm3以上及び血小板数が50,000/mm3以上に回復するまで休薬する。回復後は1回40mgを1日1回に減量して再開できる。
無症候性で血清リパーゼ又は血清アミラーゼが施設正常値上限の2倍超	施設正常値上限の1.5倍未満に回復するまで休薬する。回復後は1回40mgを1日1回に減量して再開できる。 再開後に再発した場合は、投与を中止する。
上記以外のGrade 3以上の非血液学的副作用（臨床的意義のない無症候性の検査値異常を除く）	Grade 1以下に回復するまで休薬する。回復後は1回40mgを1日1回に減量して再開できる。

GradeはNCI-CTCAE ver 4.03に基づく。