医療用医薬品 : ケレンディア |
List Top |
| 販売名 | ケレンディア錠10mg |
| 有効成分 | 1錠中フィネレノン10mg含有 |
| 添加剤 | 結晶セルロース、乳糖水和物、クロスカルメロースナトリウム、ヒプロメロース、ステアリン酸マグネシウム、ラウリル硫酸ナトリウム、酸化チタン、タルク、三二酸化鉄 |
| 販売名 | ケレンディア錠20mg |
| 有効成分 | 1錠中フィネレノン20mg含有 |
| 添加剤 | 結晶セルロース、乳糖水和物、クロスカルメロースナトリウム、ヒプロメロース、ステアリン酸マグネシウム、ラウリル硫酸ナトリウム、酸化チタン、タルク、黄色三二酸化鉄 |
| 販売名 | ケレンディア錠10mg |
| 剤形 | フィルムコーティング錠 |
| 色調 | 淡赤色 |
| 外形 | |
| 長径 | 10mm |
| 短径 | 5mm |
| 厚さ | 3.4mm |
| 質量 | 136mg |
| 識別コード | 10 FI |
【色】
淡赤色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用
| 販売名 | ケレンディア錠20mg |
| 剤形 | フィルムコーティング錠 |
| 色調 | 淡黄色 |
| 外形 | |
| 長径 | 10mm |
| 短径 | 5mm |
| 厚さ | 3.4mm |
| 質量 | 136mg |
| 識別コード | 20 FI |
【色】
淡黄色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用
販売名和名 : ケレンディア錠10mg
規格単位 : 10mg1錠
欧文商標名 : Kerendia tablets 10mg
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 87219
承認番号 : 30400AMX00176000
販売開始年月 : 2022年6月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 36ヵ月
3.組成・性状
3.1 組成
ケレンディア錠10mg
| 販売名 | ケレンディア錠10mg |
| 有効成分 | 1錠中フィネレノン10mg含有 |
| 添加剤 | 結晶セルロース、乳糖水和物、クロスカルメロースナトリウム、ヒプロメロース、ステアリン酸マグネシウム、ラウリル硫酸ナトリウム、酸化チタン、タルク、三二酸化鉄 |
添加剤 : 結晶セルロース
添加剤 : 乳糖水和物
添加剤 : クロスカルメロースナトリウム
添加剤 : ヒプロメロース
添加剤 : ステアリン酸マグネシウム
添加剤 : ラウリル硫酸ナトリウム
添加剤 : 酸化チタン
添加剤 : タルク
添加剤 : 三二酸化鉄
3.2 製剤の性状
ケレンディア錠10mg
| 販売名 | ケレンディア錠10mg |
| 剤形 | フィルムコーティング錠 |
| 色調 | 淡赤色 |
| 外形 | |
| 長径 | 10mm |
| 短径 | 5mm |
| 厚さ | 3.4mm |
| 質量 | 136mg |
| 識別コード | 10 FI |
【色】
淡赤色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用
識別コード : 10
識別コード : FI
識別コード : 10FI
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
2型糖尿病を合併する慢性腎臓病
ただし、末期腎不全又は透析施行中の患者を除く。
6.用法及び用量
通常、成人にはフィネレノンとして以下の用量を1日1回経口投与する。
eGFRが60mL/min/1.73m2以上
20mg
eGFRが60mL/min/1.73m2未満
10mgから投与を開始し、血清カリウム値、eGFRに応じて、投与開始から4週間後を目安に20mgへ増量する。
5.効能又は効果に関連する注意
5.1 アンジオテンシン変換酵素阻害薬又はアンジオテンシンII受容体拮抗薬による治療が適さない場合を除き、これらの薬剤が投与されている患者に投与すること。
5.2 本剤投与によりeGFRが低下することがあることから、eGFRが25mL/min/1.73m2未満の患者には、リスクとベネフィットを考慮した上で、本剤投与の適否を慎重に判断すること。［8.2、9.2.1参照］
5.3 日本人部分集団では、国際共同第III相試験（試験16244）の主要評価項目の腎複合エンドポイントにおいて、本剤のプラセボに対するハザード比は0.911であった一方で、国際共同第III相試験（試験16244）の主要評価項目の構成要素の腎不全、及び国際共同第III相試験（試験17530）の副次評価項目の腎複合エンドポイントにおいては、本剤のプラセボに対するハザード比が1を上回った。試験の対象となった全体集団と比べて日本人では本剤の腎不全への進展抑制効果が弱い可能性がある。［17.1.1、17.1.2参照］
5.4 「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、臨床試験に組み入れられた患者の背景（原疾患、併用薬、腎機能、アルブミン尿等）を十分に理解した上で、適応患者を選択すること。［17.1.1、17.1.2参照］
7.用法及び用量に関連する注意
7.1
投与開始又は再開、増量から4週間後、その後も定期的に血清カリウム値及びeGFRを測定し、表に従って用量を調節すること。［8.1、8.2参照］
| 血清カリウム値（mEq/L） | 用量調節 |
| 4.8以下の場合 | 20mg1日1回の場合：維持 10mg1日1回の場合：20mg1日1回に増量（ただし、eGFRが前回の測定から30％を超えて低下していない場合に限る。） |
| 4.8超5.5以下の場合 | 維持 |
| 5.5超の場合 | 中止 |
投与中止後、血清カリウム値が5.0mEq/L以下に下がった場合には、10mgを1日1回から投与を再開することができる。
7.2 10mg錠と20mg錠の生物学的同等性は示されていないため、20mgを投与する際には10mg錠を使用しないこと。［16.1.3参照］
販売名和名 : ケレンディア錠20mg
規格単位 : 20mg1錠
欧文商標名 : Kerendia tablets 20mg
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 87219
承認番号 : 30400AMX00177000
販売開始年月 : 2022年6月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 36ヵ月
3.組成・性状
3.1 組成
ケレンディア錠20mg
| 販売名 | ケレンディア錠20mg |
| 有効成分 | 1錠中フィネレノン20mg含有 |
| 添加剤 | 結晶セルロース、乳糖水和物、クロスカルメロースナトリウム、ヒプロメロース、ステアリン酸マグネシウム、ラウリル硫酸ナトリウム、酸化チタン、タルク、黄色三二酸化鉄 |
添加剤 : 結晶セルロース
添加剤 : 乳糖水和物
添加剤 : クロスカルメロースナトリウム
添加剤 : ヒプロメロース
添加剤 : ステアリン酸マグネシウム
添加剤 : ラウリル硫酸ナトリウム
添加剤 : 酸化チタン
添加剤 : タルク
添加剤 : 黄色三二酸化鉄
3.2 製剤の性状
ケレンディア錠20mg
| 販売名 | ケレンディア錠20mg |
| 剤形 | フィルムコーティング錠 |
| 色調 | 淡黄色 |
| 外形 | |
| 長径 | 10mm |
| 短径 | 5mm |
| 厚さ | 3.4mm |
| 質量 | 136mg |
| 識別コード | 20 FI |
【色】
淡黄色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用
識別コード : 20
識別コード : FI
識別コード : 20FI
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
2型糖尿病を合併する慢性腎臓病
ただし、末期腎不全又は透析施行中の患者を除く。
6.用法及び用量
通常、成人にはフィネレノンとして以下の用量を1日1回経口投与する。
eGFRが60mL/min/1.73m2以上
20mg
eGFRが60mL/min/1.73m2未満
10mgから投与を開始し、血清カリウム値、eGFRに応じて、投与開始から4週間後を目安に20mgへ増量する。
5.効能又は効果に関連する注意
5.1 アンジオテンシン変換酵素阻害薬又はアンジオテンシンII受容体拮抗薬による治療が適さない場合を除き、これらの薬剤が投与されている患者に投与すること。
5.2 本剤投与によりeGFRが低下することがあることから、eGFRが25mL/min/1.73m2未満の患者には、リスクとベネフィットを考慮した上で、本剤投与の適否を慎重に判断すること。［8.2、9.2.1参照］
5.3 日本人部分集団では、国際共同第III相試験（試験16244）の主要評価項目の腎複合エンドポイントにおいて、本剤のプラセボに対するハザード比は0.911であった一方で、国際共同第III相試験（試験16244）の主要評価項目の構成要素の腎不全、及び国際共同第III相試験（試験17530）の副次評価項目の腎複合エンドポイントにおいては、本剤のプラセボに対するハザード比が1を上回った。試験の対象となった全体集団と比べて日本人では本剤の腎不全への進展抑制効果が弱い可能性がある。［17.1.1、17.1.2参照］
5.4 「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、臨床試験に組み入れられた患者の背景（原疾患、併用薬、腎機能、アルブミン尿等）を十分に理解した上で、適応患者を選択すること。［17.1.1、17.1.2参照］
7.用法及び用量に関連する注意
7.1
投与開始又は再開、増量から4週間後、その後も定期的に血清カリウム値及びeGFRを測定し、表に従って用量を調節すること。［8.1、8.2参照］
| 血清カリウム値（mEq/L） | 用量調節 |
| 4.8以下の場合 | 20mg1日1回の場合：維持 10mg1日1回の場合：20mg1日1回に増量（ただし、eGFRが前回の測定から30％を超えて低下していない場合に限る。） |
| 4.8超5.5以下の場合 | 維持 |
| 5.5超の場合 | 中止 |
投与中止後、血清カリウム値が5.0mEq/L以下に下がった場合には、10mgを1日1回から投与を再開することができる。
7.2 10mg錠と20mg錠の生物学的同等性は示されていないため、20mgを投与する際には10mg錠を使用しないこと。［16.1.3参照］
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/08/20 版 |