医療用医薬品 : ノボセブン |
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本剤は薬剤バイアルと専用溶解用液（L-ヒスチジン溶液）プレフィルドシリンジからなる。
1バイアル中
| 販売名 | ノボセブンHI静注用シリンジ | |
| 1mg | ||
| 有効成分 | エプタコグ アルファ（活性型）（遺伝子組換え）注） | 1.1mg |
| 添加剤 | グリシルグリシン | 1.45mg |
| L-メチオニン | 0.55mg | |
| 精製白糖 | 11.0mg | |
| D-マンニトール | 27.5mg | |
| ポリソルベート80 | 0.08mg | |
| 塩化カルシウム水和物 | 1.62mg | |
| 塩化ナトリウム | 2.57mg | |
| 塩酸 | 適量 | |
| 水酸化ナトリウム | 適量 | |
| 専用溶解用液 （1シリンジ中） | L-ヒスチジン | 1.71mg |
| 塩酸 | 適量 | |
| 水酸化ナトリウム | 適量 | |
| 注射用水 | 適量 | |
| 全量 | 1.1mL | |
本剤は製造（培養）工程において、BHK細胞株（仔ハムスター腎細胞由来）、ウシ胎仔血清、ウシ新生仔血清、ブタ膵臓由来トリプシン及びブタ皮由来ゼラチンを使用している。また、製造（精製）工程において、チャイニーズハムスター卵巣細胞株を用いて製造したモノクローナル抗体を使用している。
本剤は薬剤バイアルと専用溶解用液（L-ヒスチジン溶液）プレフィルドシリンジからなる。
1バイアル中
| 販売名 | ノボセブンHI静注用シリンジ | |
| 2mg | ||
| 有効成分 | エプタコグ アルファ（活性型）（遺伝子組換え）注） | 2.1mg |
| 添加剤 | グリシルグリシン | 2.77mg |
| L-メチオニン | 1.05mg | |
| 精製白糖 | 21.0mg | |
| D-マンニトール | 52.5mg | |
| ポリソルベート80 | 0.15mg | |
| 塩化カルシウム水和物 | 3.09mg | |
| 塩化ナトリウム | 4.91mg | |
| 塩酸 | 適量 | |
| 水酸化ナトリウム | 適量 | |
| 専用溶解用液 （1シリンジ中） | L-ヒスチジン | 3.26mg |
| 塩酸 | 適量 | |
| 水酸化ナトリウム | 適量 | |
| 注射用水 | 適量 | |
| 全量 | 2.1mL | |
本剤は製造（培養）工程において、BHK細胞株（仔ハムスター腎細胞由来）、ウシ胎仔血清、ウシ新生仔血清、ブタ膵臓由来トリプシン及びブタ皮由来ゼラチンを使用している。また、製造（精製）工程において、チャイニーズハムスター卵巣細胞株を用いて製造したモノクローナル抗体を使用している。
本剤は薬剤バイアルと専用溶解用液（L-ヒスチジン溶液）プレフィルドシリンジからなる。
1バイアル中
| 販売名 | ノボセブンHI静注用シリンジ | |
| 5mg | ||
| 有効成分 | エプタコグ アルファ（活性型）（遺伝子組換え）注） | 5.2mg |
| 添加剤 | グリシルグリシン | 6.86mg |
| L-メチオニン | 2.60mg | |
| 精製白糖 | 52.0mg | |
| D-マンニトール | 130.0mg | |
| ポリソルベート80 | 0.36mg | |
| 塩化カルシウム水和物 | 7.64mg | |
| 塩化ナトリウム | 12.17mg | |
| 塩酸 | 適量 | |
| 水酸化ナトリウム | 適量 | |
| 専用溶解用液 （1シリンジ中） | L-ヒスチジン | 8.06mg |
| 塩酸 | 適量 | |
| 水酸化ナトリウム | 適量 | |
| 注射用水 | 適量 | |
| 全量 | 5.2mL | |
本剤は製造（培養）工程において、BHK細胞株（仔ハムスター腎細胞由来）、ウシ胎仔血清、ウシ新生仔血清、ブタ膵臓由来トリプシン及びブタ皮由来ゼラチンを使用している。また、製造（精製）工程において、チャイニーズハムスター卵巣細胞株を用いて製造したモノクローナル抗体を使用している。
| 性状・剤形 | 本剤は白色の粉末または塊で、専用溶解用液及び水に溶けやすい。本剤は用時溶解して用いる注射剤である。 |
| 溶解後の有効成分濃度 | 1mg/mL |
| pH | 5.5〜6.5（専用溶解用液で溶解時） |
| 浸透圧比 （生理食塩液に対する比） | 0.9〜1.1（専用溶解用液で溶解時） |
【色】
白色
【剤形】
粉末／散剤／注射
塊／散剤／注射
／液剤／注射
| 性状・剤形 | 本剤は白色の粉末または塊で、専用溶解用液及び水に溶けやすい。本剤は用時溶解して用いる注射剤である。 |
| 溶解後の有効成分濃度 | 1mg/mL |
| pH | 5.5〜6.5（専用溶解用液で溶解時） |
| 浸透圧比 （生理食塩液に対する比） | 0.9〜1.1（専用溶解用液で溶解時） |
【色】
白色
【剤形】
粉末／散剤／注射
塊／散剤／注射
／液剤／注射
| 性状・剤形 | 本剤は白色の粉末または塊で、専用溶解用液及び水に溶けやすい。本剤は用時溶解して用いる注射剤である。 |
| 溶解後の有効成分濃度 | 1mg/mL |
| pH | 5.5〜6.5（専用溶解用液で溶解時） |
| 浸透圧比 （生理食塩液に対する比） | 0.9〜1.1（専用溶解用液で溶解時） |
【色】
白色
【剤形】
粉末／散剤／注射
塊／散剤／注射
／液剤／注射
販売名和名 : ノボセブンHI静注用1mgシリンジ
規格単位 : 1mg1mL1瓶（溶解液付）
欧文商標名 : NovoSeven HI Syringe for i.v.injection
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 876343
承認番号 : 22600AMX00908000
販売開始年月 : 2015年1月
貯法及び期限等
貯法 : 凍結を避け、室温（1〜30℃）で保存
有効期間 : 24ヵ月
3.組成・性状
3.1 組成
ノボセブンHI静注用1mgシリンジ
本剤は薬剤バイアルと専用溶解用液（L-ヒスチジン溶液）プレフィルドシリンジからなる。
1バイアル中
| 販売名 | ノボセブンHI静注用シリンジ | |
| 1mg | ||
| 有効成分 | エプタコグ アルファ（活性型）（遺伝子組換え）注） | 1.1mg |
| 添加剤 | グリシルグリシン | 1.45mg |
| L-メチオニン | 0.55mg | |
| 精製白糖 | 11.0mg | |
| D-マンニトール | 27.5mg | |
| ポリソルベート80 | 0.08mg | |
| 塩化カルシウム水和物 | 1.62mg | |
| 塩化ナトリウム | 2.57mg | |
| 塩酸 | 適量 | |
| 水酸化ナトリウム | 適量 | |
| 専用溶解用液 （1シリンジ中） | L-ヒスチジン | 1.71mg |
| 塩酸 | 適量 | |
| 水酸化ナトリウム | 適量 | |
| 注射用水 | 適量 | |
| 全量 | 1.1mL | |
本剤は製造（培養）工程において、BHK細胞株（仔ハムスター腎細胞由来）、ウシ胎仔血清、ウシ新生仔血清、ブタ膵臓由来トリプシン及びブタ皮由来ゼラチンを使用している。また、製造（精製）工程において、チャイニーズハムスター卵巣細胞株を用いて製造したモノクローナル抗体を使用している。
添加剤 : グリシルグリシン
添加剤 : L-メチオニン
添加剤 : 精製白糖
添加剤 : D-マンニトール
添加剤 : ポリソルベート80
添加剤 : 塩化カルシウム水和物
添加剤 : 塩化ナトリウム
添加剤 : 塩酸
添加剤 : 水酸化ナトリウム
3.2 製剤の性状
ノボセブンHI静注用1mgシリンジ
| 性状・剤形 | 本剤は白色の粉末または塊で、専用溶解用液及び水に溶けやすい。本剤は用時溶解して用いる注射剤である。 |
| 溶解後の有効成分濃度 | 1mg/mL |
| pH | 5.5〜6.5（専用溶解用液で溶解時） |
| 浸透圧比 （生理食塩液に対する比） | 0.9〜1.1（専用溶解用液で溶解時） |
【色】
白色
【剤形】
粉末／散剤／注射
塊／散剤／注射
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
○血液凝固第VIII因子又は第IX因子に対するインヒビターを保有する先天性血友病患者の出血抑制
○後天性血友病患者の出血抑制
○先天性第VII因子欠乏症患者における出血傾向の抑制
○グランツマン血小板無力症患者の出血傾向の抑制
6.用法及び用量
本剤は製剤に添付された専用溶解用液を全量用いて溶解し、2〜5分かけて静脈内に注射する。
| 効能又は効果 | 用法及び用量 |
| 血液凝固第VIII因子又は第IX因子に対するインヒビターを保有する先天性血友病患者の出血抑制 | 初回投与量は90μg/kg（4.5KIU/kg）とする。その後は1回投与量として60〜120μg/kg（3〜6KIU/kg）を、出血の種類及び程度に応じて適宜増減する。初期は、止血が得られ、臨床的改善が観察されるまで、2〜3時間ごとに投与する。その後も治療が必要と判断される期間は、投与間隔を適宜延長する。 なお、軽度から中等度の出血に対しては270μg/kg（13.5KIU/kg）を単回投与することができる。 |
| 後天性血友病患者の出血抑制 | 初回投与量は90μg/kg（4.5KIU/kg）とする。その後は1回投与量として60〜120μg/kg（3〜6KIU/kg）を、出血の種類及び程度に応じて適宜増減する。初期は、止血が得られ、臨床的改善が観察されるまで、2〜3時間ごとに投与する。その後も治療が必要と判断される期間は、投与間隔を適宜延長する。 |
| 先天性第VII因子欠乏症患者における出血傾向の抑制 | 15〜30μg/kg（0.75〜1.5KIU/kg）を止血が得られるまで4〜6時間ごとに投与する。出血の種類及び程度に応じて投与量は適宜増減できる。また、投与間隔も適宜調整できる。 |
| グランツマン血小板無力症患者の出血傾向の抑制 | 80〜120μg/kg（4.0〜6.0KIU/kg）を止血が得られ、臨床的改善が観察されるまで、1.5〜2.5時間ごとに投与する。 |
5.効能又は効果に関連する注意
＜グランツマン血小板無力症＞
以下のいずれかを満たす患者に投与すること。
・血小板輸血不応状態が過去又は現在みられる患者
・血小板輸血不応状態がみられない又は不明であるが、直ちに血小板輸血を実施することが困難又は血小板輸血の実施が不適当と判断される患者
7.用法及び用量に関連する注意
＜インヒビターを保有する先天性血友病＞
7.1 270μg/kg（13.5KIU/kg）単回投与後も治療が必要と判断される場合は、本剤の追加投与の使用経験は限られているため、慎重に投与すること。
7.2 本剤の投与に際しては、国内外の最新のガイドラインも参照すること。
販売名和名 : ノボセブンHI静注用2mgシリンジ
規格単位 : 2mg2mL1瓶（溶解液付）
欧文商標名 : NovoSeven HI Syringe for i.v.injection
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 876343
承認番号 : 22600AMX00909000
販売開始年月 : 2015年1月
貯法及び期限等
貯法 : 凍結を避け、室温（1〜30℃）で保存
有効期間 : 24ヵ月
3.組成・性状
3.1 組成
ノボセブンHI静注用2mgシリンジ
本剤は薬剤バイアルと専用溶解用液（L-ヒスチジン溶液）プレフィルドシリンジからなる。
1バイアル中
| 販売名 | ノボセブンHI静注用シリンジ | |
| 2mg | ||
| 有効成分 | エプタコグ アルファ（活性型）（遺伝子組換え）注） | 2.1mg |
| 添加剤 | グリシルグリシン | 2.77mg |
| L-メチオニン | 1.05mg | |
| 精製白糖 | 21.0mg | |
| D-マンニトール | 52.5mg | |
| ポリソルベート80 | 0.15mg | |
| 塩化カルシウム水和物 | 3.09mg | |
| 塩化ナトリウム | 4.91mg | |
| 塩酸 | 適量 | |
| 水酸化ナトリウム | 適量 | |
| 専用溶解用液 （1シリンジ中） | L-ヒスチジン | 3.26mg |
| 塩酸 | 適量 | |
| 水酸化ナトリウム | 適量 | |
| 注射用水 | 適量 | |
| 全量 | 2.1mL | |
本剤は製造（培養）工程において、BHK細胞株（仔ハムスター腎細胞由来）、ウシ胎仔血清、ウシ新生仔血清、ブタ膵臓由来トリプシン及びブタ皮由来ゼラチンを使用している。また、製造（精製）工程において、チャイニーズハムスター卵巣細胞株を用いて製造したモノクローナル抗体を使用している。
添加剤 : グリシルグリシン
添加剤 : L-メチオニン
添加剤 : 精製白糖
添加剤 : D-マンニトール
添加剤 : ポリソルベート80
添加剤 : 塩化カルシウム水和物
添加剤 : 塩化ナトリウム
添加剤 : 塩酸
添加剤 : 水酸化ナトリウム
3.2 製剤の性状
ノボセブンHI静注用2mgシリンジ
| 性状・剤形 | 本剤は白色の粉末または塊で、専用溶解用液及び水に溶けやすい。本剤は用時溶解して用いる注射剤である。 |
| 溶解後の有効成分濃度 | 1mg/mL |
| pH | 5.5〜6.5（専用溶解用液で溶解時） |
| 浸透圧比 （生理食塩液に対する比） | 0.9〜1.1（専用溶解用液で溶解時） |
【色】
白色
【剤形】
粉末／散剤／注射
塊／散剤／注射
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
○血液凝固第VIII因子又は第IX因子に対するインヒビターを保有する先天性血友病患者の出血抑制
○後天性血友病患者の出血抑制
○先天性第VII因子欠乏症患者における出血傾向の抑制
○グランツマン血小板無力症患者の出血傾向の抑制
6.用法及び用量
本剤は製剤に添付された専用溶解用液を全量用いて溶解し、2〜5分かけて静脈内に注射する。
| 効能又は効果 | 用法及び用量 |
| 血液凝固第VIII因子又は第IX因子に対するインヒビターを保有する先天性血友病患者の出血抑制 | 初回投与量は90μg/kg（4.5KIU/kg）とする。その後は1回投与量として60〜120μg/kg（3〜6KIU/kg）を、出血の種類及び程度に応じて適宜増減する。初期は、止血が得られ、臨床的改善が観察されるまで、2〜3時間ごとに投与する。その後も治療が必要と判断される期間は、投与間隔を適宜延長する。 なお、軽度から中等度の出血に対しては270μg/kg（13.5KIU/kg）を単回投与することができる。 |
| 後天性血友病患者の出血抑制 | 初回投与量は90μg/kg（4.5KIU/kg）とする。その後は1回投与量として60〜120μg/kg（3〜6KIU/kg）を、出血の種類及び程度に応じて適宜増減する。初期は、止血が得られ、臨床的改善が観察されるまで、2〜3時間ごとに投与する。その後も治療が必要と判断される期間は、投与間隔を適宜延長する。 |
| 先天性第VII因子欠乏症患者における出血傾向の抑制 | 15〜30μg/kg（0.75〜1.5KIU/kg）を止血が得られるまで4〜6時間ごとに投与する。出血の種類及び程度に応じて投与量は適宜増減できる。また、投与間隔も適宜調整できる。 |
| グランツマン血小板無力症患者の出血傾向の抑制 | 80〜120μg/kg（4.0〜6.0KIU/kg）を止血が得られ、臨床的改善が観察されるまで、1.5〜2.5時間ごとに投与する。 |
5.効能又は効果に関連する注意
＜グランツマン血小板無力症＞
以下のいずれかを満たす患者に投与すること。
・血小板輸血不応状態が過去又は現在みられる患者
・血小板輸血不応状態がみられない又は不明であるが、直ちに血小板輸血を実施することが困難又は血小板輸血の実施が不適当と判断される患者
7.用法及び用量に関連する注意
＜インヒビターを保有する先天性血友病＞
7.1 270μg/kg（13.5KIU/kg）単回投与後も治療が必要と判断される場合は、本剤の追加投与の使用経験は限られているため、慎重に投与すること。
7.2 本剤の投与に際しては、国内外の最新のガイドラインも参照すること。
販売名和名 : ノボセブンHI静注用5mgシリンジ
規格単位 : 5mg5mL1瓶（溶解液付）
欧文商標名 : NovoSeven HI Syringe for i.v.injection
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 876343
承認番号 : 22600AMX00910000
販売開始年月 : 2015年1月
貯法及び期限等
貯法 : 凍結を避け、室温（1〜30℃）で保存
有効期間 : 24ヵ月
3.組成・性状
3.1 組成
ノボセブンHI静注用5mgシリンジ
本剤は薬剤バイアルと専用溶解用液（L-ヒスチジン溶液）プレフィルドシリンジからなる。
1バイアル中
| 販売名 | ノボセブンHI静注用シリンジ | |
| 5mg | ||
| 有効成分 | エプタコグ アルファ（活性型）（遺伝子組換え）注） | 5.2mg |
| 添加剤 | グリシルグリシン | 6.86mg |
| L-メチオニン | 2.60mg | |
| 精製白糖 | 52.0mg | |
| D-マンニトール | 130.0mg | |
| ポリソルベート80 | 0.36mg | |
| 塩化カルシウム水和物 | 7.64mg | |
| 塩化ナトリウム | 12.17mg | |
| 塩酸 | 適量 | |
| 水酸化ナトリウム | 適量 | |
| 専用溶解用液 （1シリンジ中） | L-ヒスチジン | 8.06mg |
| 塩酸 | 適量 | |
| 水酸化ナトリウム | 適量 | |
| 注射用水 | 適量 | |
| 全量 | 5.2mL | |
本剤は製造（培養）工程において、BHK細胞株（仔ハムスター腎細胞由来）、ウシ胎仔血清、ウシ新生仔血清、ブタ膵臓由来トリプシン及びブタ皮由来ゼラチンを使用している。また、製造（精製）工程において、チャイニーズハムスター卵巣細胞株を用いて製造したモノクローナル抗体を使用している。
添加剤 : グリシルグリシン
添加剤 : L-メチオニン
添加剤 : 精製白糖
添加剤 : D-マンニトール
添加剤 : ポリソルベート80
添加剤 : 塩化カルシウム水和物
添加剤 : 塩化ナトリウム
添加剤 : 塩酸
添加剤 : 水酸化ナトリウム
3.2 製剤の性状
ノボセブンHI静注用5mgシリンジ
| 性状・剤形 | 本剤は白色の粉末または塊で、専用溶解用液及び水に溶けやすい。本剤は用時溶解して用いる注射剤である。 |
| 溶解後の有効成分濃度 | 1mg/mL |
| pH | 5.5〜6.5（専用溶解用液で溶解時） |
| 浸透圧比 （生理食塩液に対する比） | 0.9〜1.1（専用溶解用液で溶解時） |
【色】
白色
【剤形】
粉末／散剤／注射
塊／散剤／注射
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
○血液凝固第VIII因子又は第IX因子に対するインヒビターを保有する先天性血友病患者の出血抑制
○後天性血友病患者の出血抑制
○先天性第VII因子欠乏症患者における出血傾向の抑制
○グランツマン血小板無力症患者の出血傾向の抑制
6.用法及び用量
本剤は製剤に添付された専用溶解用液を全量用いて溶解し、2〜5分かけて静脈内に注射する。
| 効能又は効果 | 用法及び用量 |
| 血液凝固第VIII因子又は第IX因子に対するインヒビターを保有する先天性血友病患者の出血抑制 | 初回投与量は90μg/kg（4.5KIU/kg）とする。その後は1回投与量として60〜120μg/kg（3〜6KIU/kg）を、出血の種類及び程度に応じて適宜増減する。初期は、止血が得られ、臨床的改善が観察されるまで、2〜3時間ごとに投与する。その後も治療が必要と判断される期間は、投与間隔を適宜延長する。 なお、軽度から中等度の出血に対しては270μg/kg（13.5KIU/kg）を単回投与することができる。 |
| 後天性血友病患者の出血抑制 | 初回投与量は90μg/kg（4.5KIU/kg）とする。その後は1回投与量として60〜120μg/kg（3〜6KIU/kg）を、出血の種類及び程度に応じて適宜増減する。初期は、止血が得られ、臨床的改善が観察されるまで、2〜3時間ごとに投与する。その後も治療が必要と判断される期間は、投与間隔を適宜延長する。 |
| 先天性第VII因子欠乏症患者における出血傾向の抑制 | 15〜30μg/kg（0.75〜1.5KIU/kg）を止血が得られるまで4〜6時間ごとに投与する。出血の種類及び程度に応じて投与量は適宜増減できる。また、投与間隔も適宜調整できる。 |
| グランツマン血小板無力症患者の出血傾向の抑制 | 80〜120μg/kg（4.0〜6.0KIU/kg）を止血が得られ、臨床的改善が観察されるまで、1.5〜2.5時間ごとに投与する。 |
5.効能又は効果に関連する注意
＜グランツマン血小板無力症＞
以下のいずれかを満たす患者に投与すること。
・血小板輸血不応状態が過去又は現在みられる患者
・血小板輸血不応状態がみられない又は不明であるが、直ちに血小板輸血を実施することが困難又は血小板輸血の実施が不適当と判断される患者
7.用法及び用量に関連する注意
＜インヒビターを保有する先天性血友病＞
7.1 270μg/kg（13.5KIU/kg）単回投与後も治療が必要と判断される場合は、本剤の追加投与の使用経験は限られているため、慎重に投与すること。
7.2 本剤の投与に際しては、国内外の最新のガイドラインも参照すること。
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2026/08/19 版 |