医療用医薬品 : イトラコナゾール

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3. 組成・性状


3.1 組成

販売名イトラコナゾール内用液1%「VTRS」
容量140mL
有効成分1瓶中 日局 イトラコナゾール 1.4g
添加剤ヒドロキシプロピル-β-シクロデキストリン、D-ソルビトール液、プロピレングリコール、サッカリンナトリウム水和物、香料、塩酸、pH調節剤

3.2 製剤の性状

性状黄色〜微褐色澄明の液で、チェリー様のにおいを有する
pH1.4〜2.0

【色】
黄色〜微かっ色澄明
【剤形】
/液剤/内用


規格単位毎の明細 (イトラコナゾール内用液1%「VTRS」)

販売名和名 : イトラコナゾール内用液1%「VTRS」

規格単位 : 1%1mL

欧文商標名 : ITRACONAZOLE Oral Solution

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品注)

規制区分備考 : 注)注意−医師等の処方箋により使用すること

日本標準商品分類番号 : 87629

承認番号 : 23000AMX00353

販売開始年月 : 2018年6月

貯法及び期限等

貯法 : 室温保存

有効期間 : 2年

3.組成・性状

3.1 組成

販売名イトラコナゾール内用液1%「VTRS」
容量140mL
有効成分1瓶中 日局 イトラコナゾール 1.4g
添加剤ヒドロキシプロピル-β-シクロデキストリン、D-ソルビトール液、プロピレングリコール、サッカリンナトリウム水和物、香料、塩酸、pH調節剤

添加剤 : ヒドロキシプロピル-β-シクロデキストリン

添加剤 : D-ソルビトール液

添加剤 : プロピレングリコール

添加剤 : サッカリンナトリウム水和物

添加剤 : 香料

添加剤 : 塩酸

添加剤 : pH調節剤

3.2 製剤の性状

性状黄色〜微褐色澄明の液で、チェリー様のにおいを有する
pH1.4〜2.0

【色】
黄色〜微かっ色澄明
【剤形】
/液剤/内用

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

4.効能又は効果

○真菌感染症

[適応菌種]

アスペルギルス属、カンジダ属、クリプトコックス属、ブラストミセス属、ヒストプラスマ属

[適応症]

真菌血症、呼吸器真菌症、消化器真菌症、尿路真菌症、真菌髄膜炎、口腔咽頭カンジダ症、食道カンジダ症、ブラストミセス症、ヒストプラスマ症

○好中球減少が予測される血液悪性腫瘍又は造血幹細胞移植患者における深在性真菌症の予防

6.用法及び用量

<真菌感染症>

・真菌血症、呼吸器真菌症、消化器真菌症、尿路真菌症、真菌髄膜炎、ブラストミセス症、ヒストプラスマ症

通常、成人には20mL(イトラコナゾールとして200mg)を1日1回空腹時に経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。ただし、1回量の最大は20mL、1日量の最大は40mLとする。

・口腔咽頭カンジダ症、食道カンジダ症

通常、成人には20mL(イトラコナゾールとして200mg)を1日1回空腹時に経口投与する。

<好中球減少が予測される血液悪性腫瘍又は造血幹細胞移植患者における深在性真菌症の予防>

通常、成人には20mL(イトラコナゾールとして200mg)を1日1回空腹時に経口投与する。なお、患者の状態などにより適宜増減する。ただし、1回量の最大は20mL、1日量の最大は40mLとする。

5.効能又は効果に関連する注意

<好中球減少が予測される血液悪性腫瘍又は造血幹細胞移植患者における深在性真菌症の予防>

5.1 好中球数が500/mm3未満に減少することが予測される場合に本剤を投与すること。

<食道カンジダ症>

5.2 食道カンジダ症を疑う場合は、内視鏡検査を実施するなど確定診断後に本剤を投与すること。

7.用法及び用量に関連する注意

<真菌感染症>

7.1 ブラストミセス症、ヒストプラスマ症

ブラストミセス症及びヒストプラスマ症の初期治療又は重症の患者に対しては、本剤で治療を開始しないこと。

7.2 口腔咽頭カンジダ症

服薬の際、数秒間口に含み、口腔内に薬剤をゆきわたらせた後に嚥下すること。なお、本剤は、主として消化管から吸収され作用を発現する。

<好中球減少が予測される血液悪性腫瘍又は造血幹細胞移植患者における深在性真菌症の予防>

7.3 好中球数が1,000/mm3以上に回復する、又は免疫抑制剤の投与終了など、適切な時期に投与を終了すること。

7.4 患者の状態(服薬コンプライアンス、併用薬及び消化管障害など)により血中濃度が上昇しないと予測される場合、血中濃度モニタリングを行うことが望ましい。[10.2、15.1.2参照]

<効能共通>

7.5 本剤はイトリゾールカプセル50と生物学的に同等ではなく、バイオアベイラビリティが向上しているため、本剤からイトリゾールカプセル50への切り替えについては、イトラコナゾールの血中濃度が低下することがあるので、本剤の添加剤であるヒドロキシプロピル-β-シクロデキストリンに起因する胃腸障害(下痢、軟便等)及び腎機能障害による異常を認めた場合などを除き、原則として切り替えを行わないこと。[16.2.1参照]

7.6 国内において、内用液としては400mg/日を超える用量での有効性及び安全性は十分に検討されていないことから、400mg/日を超えて使用しないこと。


[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] 2026/06/17 版