医療用医薬品 : ガンシクロビル |
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| 販売名 | ガンシクロビル点滴静注用500mg「VTRS」 |
| 有効成分 | 1バイアル中 ガンシクロビル 500mg |
| 添加剤 | pH調節剤 適量 |
| 性状 | 白色の粉末又は塊（凍結乾燥製剤） |
| pH | 10.8〜11.4［1バイアルを注射用水10mLに溶解した時］ |
| 浸透圧比 （生理食塩液に対する比） | 1.09［1バイアルを注射用水10mLに溶解した時］ 1.04［1バイアルを注射用水10mLに溶解し、生理食塩液で10mg/mLに希釈した時］ |
【色】
白色
【剤形】
粉末／散剤／注射
塊／散剤／注射
凍結乾燥剤／散剤／注射
販売名和名 : ガンシクロビル点滴静注用500mg「VTRS」
規格単位 : 500mg1瓶
欧文商標名 : GANCICLOVIR for I.V.Infusion
規制区分
規制区分名称 : 毒薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 87625
承認番号 : 30100AMX00173
販売開始年月 : 2019年12月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 3年
3.組成・性状
3.1 組成
| 販売名 | ガンシクロビル点滴静注用500mg「VTRS」 |
| 有効成分 | 1バイアル中 ガンシクロビル 500mg |
| 添加剤 | pH調節剤 適量 |
添加剤 : pH調節剤
3.2 製剤の性状
| 性状 | 白色の粉末又は塊（凍結乾燥製剤） |
| pH | 10.8〜11.4［1バイアルを注射用水10mLに溶解した時］ |
| 浸透圧比 （生理食塩液に対する比） | 1.09［1バイアルを注射用水10mLに溶解した時］ 1.04［1バイアルを注射用水10mLに溶解し、生理食塩液で10mg/mLに希釈した時］ |
【色】
白色
【剤形】
粉末／散剤／注射
塊／散剤／注射
凍結乾燥剤／散剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
下記におけるサイトメガロウイルス感染症
○後天性免疫不全症候群
○臓器移植（造血幹細胞移植も含む）
○悪性腫瘍
6.用法及び用量
初期治療は、通常、ガンシクロビルとして1回体重1kg当たり5mgを1日2回、12時間毎に1時間以上かけて、点滴静注する。
維持治療は、後天性免疫不全症候群の患者又は免疫抑制剤投与中の患者で、再発の可能性が高い場合は必要に応じ維持治療に移行することとし、通常、体重1kg当たり1日6mgを週に5日又は1日5mgを週に7日、1時間以上かけて点滴静注する。
維持治療中又は投与終了後、サイトメガロウイルス感染症の再発が認められる患者においては必要に応じて再投与として初期治療の用法・用量にて投与することができる。
なお、腎機能障害のある患者に対しては、腎機能障害の程度に応じて適宜減量する。
5.効能又は効果に関連する注意
5.1 本剤は先天性若しくは新生児サイトメガロウイルス感染症は効能又は効果とはしていない。［9.7参照］
5.2 本剤の投与による重篤な副作用が報告されているので、サイトメガロウイルス感染症と確定診断された患者若しくは臨床的にサイトメガロウイルス感染症が強く疑われる患者において、治療上の効果が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する。
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 サイトメガロウイルス血症の陰性化を確認した場合には、初期治療を終了すること。
7.2 維持治療は、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ行い、不必要な長期投与は避けること。
7.3 本剤投与中、好中球減少（500/mm3未満）又は血小板減少（25,000/mm3未満）等、著しい骨髄抑制が認められた場合は、骨髄機能が回復するまで休薬すること。これより軽度の好中球減少（500〜1,000/mm3）及び血小板減少（50,000/mm3以下）の場合は減量すること。［1.1、2.1、8.2、11.1.1参照］
7.4 腎機能障害例については、参考までに米国での標準的な本剤の減量の目安を下表に示す。［9.2、9.8、16.6.1参照］
| クレアチニンクリアランス値（mL/min） | 初期治療 | 維持治療 | ||
| 用量（mg/kg） | 投与間隔（時間） | 用量（mg/kg） | 投与間隔（時間） | |
| ≧70 | 5.0 | 12 | 5.0 | 24 |
| 50〜69 | 2.5 | 12 | 2.5 | 24 |
| 25〜49 | 2.5 | 24 | 1.25 | 24 |
| 10〜24 | 1.25 | 24 | 0.625 | 24 |
| ＜10 | 1.25 | 透析後週3回 | 0.625 | 透析後週3回 |
注射液の調製法
1バイアル（ガンシクロビル500mgを含有）を注射用水10mLに溶解し、投与量に相当する量を1バイアル当たり通常100mLの補液で希釈する。なお、希釈後の補液のガンシクロビル濃度は10mg/mLを超えないこと。
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/07/23 版 |