医療用医薬品 : ボカブリア |
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| 販売名 | ボカブリア水懸筋注400mg |
| 有効成分 | 1バイアル（2mL）中 カボテグラビル400.0mg注） |
| 添加剤 | D-マンニトール（70.0mg）、ポリソルベート20（40.0mg）、マクロゴール4000（40.0mg） |
| 販売名 | ボカブリア水懸筋注600mg |
| 有効成分 | 1バイアル（3mL）中 カボテグラビル600.0mg注） |
| 添加剤 | D-マンニトール（105.0mg）、ポリソルベート20（60.0mg）、マクロゴール4000（60.0mg） |
| 販売名 | ボカブリア水懸筋注400mg |
| 剤形・性状 | 振り混ぜるとき、白色〜淡紅色の均質な懸濁液である |
| pH | 3.0〜5.0 |
| 浸透圧比 （生理食塩液に対する比） | 約1 |
【色】
白色〜淡紅色
【剤形】
水性懸濁注射剤／懸濁剤／注射
| 販売名 | ボカブリア水懸筋注600mg |
| 剤形・性状 | 振り混ぜるとき、白色〜淡紅色の均質な懸濁液である |
| pH | 3.0〜5.0 |
| 浸透圧比 （生理食塩液に対する比） | 約1 |
【色】
白色〜淡紅色
【剤形】
水性懸濁注射剤／懸濁剤／注射
販売名和名 : ボカブリア水懸筋注400mg
規格単位 : 400mg2mL1瓶
欧文商標名 : VOCABRIA Aqueous Suspension for IM Injection
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 87625
承認番号 : 30400AMX00200000
販売開始年月 : 2022年6月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存（凍結を避けること）
有効期間 : 3年
3.組成・性状
3.1 組成
ボカブリア水懸筋注400mg
| 販売名 | ボカブリア水懸筋注400mg |
| 有効成分 | 1バイアル（2mL）中 カボテグラビル400.0mg注） |
| 添加剤 | D-マンニトール（70.0mg）、ポリソルベート20（40.0mg）、マクロゴール4000（40.0mg） |
添加剤 : D-マンニトール
添加剤 : ポリソルベート20
添加剤 : マクロゴール4000
3.2 製剤の性状
ボカブリア水懸筋注400mg
| 販売名 | ボカブリア水懸筋注400mg |
| 剤形・性状 | 振り混ぜるとき、白色〜淡紅色の均質な懸濁液である |
| pH | 3.0〜5.0 |
| 浸透圧比 （生理食塩液に対する比） | 約1 |
【色】
白色〜淡紅色
【剤形】
水性懸濁注射剤／懸濁剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
HIV-1感染症
6.用法及び用量
＜1ヵ月間隔投与＞
リルピビリンとの併用において、通常、成人にはカボテグラビルとして600mgを臀部筋肉内に投与する。以降は、400mgを1ヵ月に1回、臀部筋肉内に投与する。
＜2ヵ月間隔投与＞
リルピビリンとの併用において、通常、成人にはカボテグラビルとして600mgを臀部筋肉内に投与する。本剤初回投与1ヵ月後に600mgを臀部筋肉内に投与し、以降は600mgを2ヵ月に1回、臀部筋肉内に投与する。
5.効能又は効果に関連する注意
5.1 本剤は、ウイルス学的失敗の経験がなく、切り替え前6ヵ月間以上においてウイルス学的抑制（ヒト免疫不全ウイルス［HIV］-1 RNA量が50copies/mL未満）が得られており、カボテグラビル及びリルピビリンに対する耐性関連変異を持たず、本剤への切り替えが適切であると判断される抗HIV薬既治療患者に使用すること。［17.1.1-17.1.3参照］
5.2 本剤の投与の前にカボテグラビル経口剤をリルピビリン経口剤との併用により1ヵ月間（少なくとも28日間）を目安に経口投与し、カボテグラビル及びリルピビリンに対する忍容性が確認された患者を対象とすること。
5.3 本剤による治療にあたっては、患者の治療歴及び可能な場合には薬剤耐性検査（遺伝子型解析あるいは表現型解析）を参考にすること。
7.用法及び用量に関連する注意
＜共通＞
7.1 本剤の投与スケジュールを遵守すること。投与スケジュールを遵守できなかった場合は、本剤の継続の可否も含め、治療法を再考すること。
7.2 本剤の初回投与は、カボテグラビル経口剤及びリルピビリン経口剤の投与最終日と同日に行うこと。
7.3 本剤の用法及び用量は、患者の状態及びリスク・ベネフィットを考慮して、医師が慎重に選択すること。［17.1.3参照］
＜1ヵ月間隔投与＞
7.4 本剤の2回目以降の投与は、投与予定日の前後7日以内に投与すること。投与予定日の7日後までに投与できない場合は、代替としてカボテグラビル経口剤とリルピビリン経口剤を1日1回併用経口投与すること。経口剤による代替期間が2ヵ月間を超える場合は、他の抗HIV薬へ切り替えることを考慮すること。
7.5 代替経口投与後、本剤の1ヵ月間隔投与を再開する場合は、本剤最終投与からの期間に基づき、下表に従い再開すること。なお、本剤の投与再開は、代替経口投与最終日と同日に行うこと。
| 本剤最終投与からの期間 | 再開時の用法及び用量 |
| 2ヵ月以内 | 可能な限り早期にカボテグラビル400mgを1回臀部筋肉内に投与して再開する。再開以降はカボテグラビル400mgを1ヵ月に1回臀部筋肉内に投与する。 |
| 2ヵ月超 | カボテグラビル600mgを1回臀部筋肉内に投与して再開する。再開以降はカボテグラビル400mgを1ヵ月に1回臀部筋肉内に投与する。 |
7.6 1ヵ月間隔投与から2ヵ月間隔投与に切り替える際は、カボテグラビル400mgを最終投与した1ヵ月後に、カボテグラビル600mgを1回臀部筋肉内に投与し、以降はカボテグラビル600mgを2ヵ月に1回臀部筋肉内に投与すること。
＜2ヵ月間隔投与＞
7.7 本剤の2回目以降の投与は、投与予定日の前後7日以内に投与すること。投与予定日の7日後までに投与できない場合は、代替としてカボテグラビル経口剤とリルピビリン経口剤を1日1回併用経口投与すること。経口剤による代替期間が2ヵ月間を超える場合は、他の抗HIV薬へ切り替えることを考慮すること。
7.8 代替経口投与後、本剤の2ヵ月間隔投与を再開する場合は、本剤最終投与からの期間に基づき、下表に従い再開すること。なお、本剤の投与再開は、代替経口投与最終日と同日に行うこと。
| 経口投与により代替した本剤投与 | 本剤最終投与からの期間 | 再開時の用法及び用量 |
| 本剤2回目 | 2ヵ月以内 | 可能な限り早期にカボテグラビル600mgを1回臀部筋肉内に投与して再開する。再開以降はカボテグラビル600mgを2ヵ月に1回臀部筋肉内に投与する。 |
| 2ヵ月超 | カボテグラビル600mgを1回臀部筋肉内に投与して再開する。再開1ヵ月後にカボテグラビル600mgを1回臀部筋肉内に投与し、以降はカボテグラビル600mgを2ヵ月に1回臀部筋肉内に投与する。 | |
| 本剤3回目以降 | 3ヵ月以内 | 可能な限り早期にカボテグラビル600mgを1回臀部筋肉内に投与して再開する。再開以降はカボテグラビル600mgを2ヵ月に1回臀部筋肉内に投与する。 |
| 3ヵ月超 | カボテグラビル600mgを1回臀部筋肉内に投与して再開する。再開1ヵ月後にカボテグラビル600mgを1回臀部筋肉内に投与し、以降はカボテグラビル600mgを2ヵ月に1回臀部筋肉内に投与する。 |
7.9 2ヵ月間隔投与から1ヵ月間隔投与に切り替える際は、カボテグラビル600mgを最終投与した2ヵ月後に、カボテグラビル400mgを1回臀部筋肉内に投与し、以降はカボテグラビル400mgを1ヵ月に1回臀部筋肉内に投与すること。
販売名和名 : ボカブリア水懸筋注600mg
規格単位 : 600mg3mL1瓶
欧文商標名 : VOCABRIA Aqueous Suspension for IM Injection
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 87625
承認番号 : 30400AMX00199000
販売開始年月 : 2022年6月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存（凍結を避けること）
有効期間 : 3年
3.組成・性状
3.1 組成
ボカブリア水懸筋注600mg
| 販売名 | ボカブリア水懸筋注600mg |
| 有効成分 | 1バイアル（3mL）中 カボテグラビル600.0mg注） |
| 添加剤 | D-マンニトール（105.0mg）、ポリソルベート20（60.0mg）、マクロゴール4000（60.0mg） |
添加剤 : D-マンニトール
添加剤 : ポリソルベート20
添加剤 : マクロゴール4000
3.2 製剤の性状
ボカブリア水懸筋注600mg
| 販売名 | ボカブリア水懸筋注600mg |
| 剤形・性状 | 振り混ぜるとき、白色〜淡紅色の均質な懸濁液である |
| pH | 3.0〜5.0 |
| 浸透圧比 （生理食塩液に対する比） | 約1 |
【色】
白色〜淡紅色
【剤形】
水性懸濁注射剤／懸濁剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
HIV-1感染症
6.用法及び用量
＜1ヵ月間隔投与＞
リルピビリンとの併用において、通常、成人にはカボテグラビルとして600mgを臀部筋肉内に投与する。以降は、400mgを1ヵ月に1回、臀部筋肉内に投与する。
＜2ヵ月間隔投与＞
リルピビリンとの併用において、通常、成人にはカボテグラビルとして600mgを臀部筋肉内に投与する。本剤初回投与1ヵ月後に600mgを臀部筋肉内に投与し、以降は600mgを2ヵ月に1回、臀部筋肉内に投与する。
5.効能又は効果に関連する注意
5.1 本剤は、ウイルス学的失敗の経験がなく、切り替え前6ヵ月間以上においてウイルス学的抑制（ヒト免疫不全ウイルス［HIV］-1 RNA量が50copies/mL未満）が得られており、カボテグラビル及びリルピビリンに対する耐性関連変異を持たず、本剤への切り替えが適切であると判断される抗HIV薬既治療患者に使用すること。［17.1.1-17.1.3参照］
5.2 本剤の投与の前にカボテグラビル経口剤をリルピビリン経口剤との併用により1ヵ月間（少なくとも28日間）を目安に経口投与し、カボテグラビル及びリルピビリンに対する忍容性が確認された患者を対象とすること。
5.3 本剤による治療にあたっては、患者の治療歴及び可能な場合には薬剤耐性検査（遺伝子型解析あるいは表現型解析）を参考にすること。
7.用法及び用量に関連する注意
＜共通＞
7.1 本剤の投与スケジュールを遵守すること。投与スケジュールを遵守できなかった場合は、本剤の継続の可否も含め、治療法を再考すること。
7.2 本剤の初回投与は、カボテグラビル経口剤及びリルピビリン経口剤の投与最終日と同日に行うこと。
7.3 本剤の用法及び用量は、患者の状態及びリスク・ベネフィットを考慮して、医師が慎重に選択すること。［17.1.3参照］
＜1ヵ月間隔投与＞
7.4 本剤の2回目以降の投与は、投与予定日の前後7日以内に投与すること。投与予定日の7日後までに投与できない場合は、代替としてカボテグラビル経口剤とリルピビリン経口剤を1日1回併用経口投与すること。経口剤による代替期間が2ヵ月間を超える場合は、他の抗HIV薬へ切り替えることを考慮すること。
7.5 代替経口投与後、本剤の1ヵ月間隔投与を再開する場合は、本剤最終投与からの期間に基づき、下表に従い再開すること。なお、本剤の投与再開は、代替経口投与最終日と同日に行うこと。
| 本剤最終投与からの期間 | 再開時の用法及び用量 |
| 2ヵ月以内 | 可能な限り早期にカボテグラビル400mgを1回臀部筋肉内に投与して再開する。再開以降はカボテグラビル400mgを1ヵ月に1回臀部筋肉内に投与する。 |
| 2ヵ月超 | カボテグラビル600mgを1回臀部筋肉内に投与して再開する。再開以降はカボテグラビル400mgを1ヵ月に1回臀部筋肉内に投与する。 |
7.6 1ヵ月間隔投与から2ヵ月間隔投与に切り替える際は、カボテグラビル400mgを最終投与した1ヵ月後に、カボテグラビル600mgを1回臀部筋肉内に投与し、以降はカボテグラビル600mgを2ヵ月に1回臀部筋肉内に投与すること。
＜2ヵ月間隔投与＞
7.7 本剤の2回目以降の投与は、投与予定日の前後7日以内に投与すること。投与予定日の7日後までに投与できない場合は、代替としてカボテグラビル経口剤とリルピビリン経口剤を1日1回併用経口投与すること。経口剤による代替期間が2ヵ月間を超える場合は、他の抗HIV薬へ切り替えることを考慮すること。
7.8 代替経口投与後、本剤の2ヵ月間隔投与を再開する場合は、本剤最終投与からの期間に基づき、下表に従い再開すること。なお、本剤の投与再開は、代替経口投与最終日と同日に行うこと。
| 経口投与により代替した本剤投与 | 本剤最終投与からの期間 | 再開時の用法及び用量 |
| 本剤2回目 | 2ヵ月以内 | 可能な限り早期にカボテグラビル600mgを1回臀部筋肉内に投与して再開する。再開以降はカボテグラビル600mgを2ヵ月に1回臀部筋肉内に投与する。 |
| 2ヵ月超 | カボテグラビル600mgを1回臀部筋肉内に投与して再開する。再開1ヵ月後にカボテグラビル600mgを1回臀部筋肉内に投与し、以降はカボテグラビル600mgを2ヵ月に1回臀部筋肉内に投与する。 | |
| 本剤3回目以降 | 3ヵ月以内 | 可能な限り早期にカボテグラビル600mgを1回臀部筋肉内に投与して再開する。再開以降はカボテグラビル600mgを2ヵ月に1回臀部筋肉内に投与する。 |
| 3ヵ月超 | カボテグラビル600mgを1回臀部筋肉内に投与して再開する。再開1ヵ月後にカボテグラビル600mgを1回臀部筋肉内に投与し、以降はカボテグラビル600mgを2ヵ月に1回臀部筋肉内に投与する。 |
7.9 2ヵ月間隔投与から1ヵ月間隔投与に切り替える際は、カボテグラビル600mgを最終投与した2ヵ月後に、カボテグラビル400mgを1回臀部筋肉内に投与し、以降はカボテグラビル400mgを1ヵ月に1回臀部筋肉内に投与すること。
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/05/21 版 |