医療用医薬品 : ヌーカラ |
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| 販売名 | ヌーカラ皮下注100mgペン |
| 有効成分 | 1ペン（1mL）中 メポリズマブ（遺伝子組換え） 100mg |
| 添加剤 | 精製白糖 120.0mg リン酸水素二ナトリウム七水和物 4.16mg クエン酸水和物 0.95mg ポリソルベート80 0.20mg エデト酸ナトリウム水和物 0.019mg |
本剤は、チャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。
メポリズマブ（遺伝子組換え）のセルバンクの培養に使用する培地成分の製造において、ブタ由来成分（カルボキシペプチダーゼB）及びウシの膵臓由来成分（トリプシン）を使用している。
| 販売名 | ヌーカラ皮下注100mgシリンジ |
| 有効成分 | 1シリンジ（1mL）中 メポリズマブ（遺伝子組換え） 100mg |
| 添加剤 | 精製白糖 120.0mg リン酸水素二ナトリウム七水和物 4.16mg クエン酸水和物 0.95mg ポリソルベート80 0.20mg エデト酸ナトリウム水和物 0.019mg |
本剤は、チャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。
メポリズマブ（遺伝子組換え）のセルバンクの培養に使用する培地成分の製造において、ブタ由来成分（カルボキシペプチダーゼB）及びウシの膵臓由来成分（トリプシン）を使用している。
| 販売名 | 小児用ヌーカラ皮下注40mgシリンジ |
| 有効成分 | 1シリンジ（0.4mL）中 メポリズマブ（遺伝子組換え） 40mg |
| 添加剤 | 精製白糖 48.0mg リン酸水素二ナトリウム七水和物 1.66mg クエン酸水和物 0.38mg ポリソルベート80 0.08mg エデト酸ナトリウム水和物 0.0074mg |
本剤は、チャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。
メポリズマブ（遺伝子組換え）のセルバンクの培養に使用する培地成分の製造において、ブタ由来成分（カルボキシペプチダーゼB）及びウシの膵臓由来成分（トリプシン）を使用している。
| 販売名 | ヌーカラ皮下注100mgペン |
| 剤形・性状 | 無色〜微黄色又は微褐色の液 |
| pH | 6.0〜6.6 |
| 浸透圧 | 415〜615mOsm/kg |
【色】
無色〜微黄色又は微かっ色
【剤形】
／液剤／注射
| 販売名 | ヌーカラ皮下注100mgシリンジ |
| 剤形・性状 | 無色〜微黄色又は微褐色の液 |
| pH | 6.0〜6.6 |
| 浸透圧 | 415〜615mOsm/kg |
【色】
無色〜微黄色又は微かっ色
【剤形】
／液剤／注射
| 販売名 | 小児用ヌーカラ皮下注40mgシリンジ |
| 剤形・性状 | 無色〜微黄色又は微褐色の液 |
| pH | 6.0〜6.6 |
| 浸透圧 | 415〜615mOsm/kg |
【色】
無色〜微黄色又は微かっ色
【剤形】
／液剤／注射
販売名和名 : ヌーカラ皮下注100mgペン
規格単位 : 100mg1mL1キット
欧文商標名 : NUCALA solution for s.c.injection
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 87229
承認番号 : 30200AMX00451
販売開始年月 : 2020年5月
貯法及び期限等
貯法 : 2〜8℃で保存
有効期間 : 36ヵ月
規格単位毎の明細その他
（一部）最適使用推進ガイドライン対象品目
3.組成・性状
3.1 組成
ヌーカラ皮下注100mgペン
| 販売名 | ヌーカラ皮下注100mgペン |
| 有効成分 | 1ペン（1mL）中 メポリズマブ（遺伝子組換え） 100mg |
| 添加剤 | 精製白糖 120.0mg リン酸水素二ナトリウム七水和物 4.16mg クエン酸水和物 0.95mg ポリソルベート80 0.20mg エデト酸ナトリウム水和物 0.019mg |
本剤は、チャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。
メポリズマブ（遺伝子組換え）のセルバンクの培養に使用する培地成分の製造において、ブタ由来成分（カルボキシペプチダーゼB）及びウシの膵臓由来成分（トリプシン）を使用している。
添加剤 : 精製白糖
添加剤 : リン酸水素二ナトリウム七水和物
添加剤 : クエン酸水和物
添加剤 : ポリソルベート80
添加剤 : エデト酸ナトリウム水和物
3.2 製剤の性状
ヌーカラ皮下注100mgペン
| 販売名 | ヌーカラ皮下注100mgペン |
| 剤形・性状 | 無色〜微黄色又は微褐色の液 |
| pH | 6.0〜6.6 |
| 浸透圧 | 415〜615mOsm/kg |
【色】
無色〜微黄色又は微かっ色
【剤形】
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
ヌーカラ皮下注100mgペン
100mgペン
○気管支喘息（既存治療によっても喘息症状をコントロールできない難治の患者に限る）
○既存治療で効果不十分な好酸球性多発血管炎性肉芽腫症
○鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎（既存治療で効果不十分な患者に限る）注）
注）最適使用推進ガイドライン対象
6.用法及び用量
ヌーカラ皮下注100mgペン
100mgペン
＜気管支喘息＞
通常、成人及び12歳以上の小児にはメポリズマブ（遺伝子組換え）として1回100mgを4週間ごとに皮下に注射する。
＜好酸球性多発血管炎性肉芽腫症＞
通常、成人にはメポリズマブ（遺伝子組換え）として1回300mgを4週間ごとに皮下に注射する。
＜鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎＞
通常、成人にはメポリズマブ（遺伝子組換え）として1回100mgを4週間ごとに皮下に注射する。
5.効能又は効果に関連する注意
ヌーカラ皮下注100mgペン
＜気管支喘息＞
5.1 高用量の吸入ステロイド薬とその他の長期管理薬を併用しても、全身性ステロイド薬の投与等が必要な喘息増悪をきたす患者に本剤を追加して投与すること。
5.2 投与前の血中好酸球数が多いほど本剤の気管支喘息増悪発現に対する抑制効果が大きい傾向が認められている。また、データは限られているが、投与前の血中好酸球数が少ない患者では、十分な気管支喘息増悪抑制効果が得られない可能性がある。本剤の作用機序及び臨床試験で認められた投与前の血中好酸球数と有効性の関係を十分に理解し、患者の血中好酸球数を考慮した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.1、17.1.2参照］
5.3 本剤は既に起きている気管支喘息の発作や症状を速やかに軽減する薬剤ではないので、急性の発作に対しては使用しないこと。
＜好酸球性多発血管炎性肉芽腫症＞
5.4 過去の治療において、全身性ステロイド薬による適切な治療を行っても、効果不十分な場合に、本剤を上乗せして投与を開始すること。
＜鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎＞
5.5 本剤は全身性ステロイド薬、手術等ではコントロールが不十分な患者に用いること。［17.1.4参照］
7.用法及び用量に関連する注意
ヌーカラ皮下注100mgペン
＜好酸球性多発血管炎性肉芽腫症＞
7.1 本剤とシクロホスファミドを併用投与した場合の安全性は確認されていない。［17.1.3参照］
＜鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎＞
7.2 本剤による治療反応は、通常投与開始から24週までには得られる。24週までに治療反応が得られない場合は、漫然と投与を続けないよう注意すること。
販売名和名 : ヌーカラ皮下注100mgシリンジ
規格単位 : 100mg1mL1筒
欧文商標名 : NUCALA solution for s.c.injection
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 87229
承認番号 : 30200AMX00450
販売開始年月 : 2020年5月
貯法及び期限等
貯法 : 2〜8℃で保存
有効期間 : 36ヵ月
規格単位毎の明細その他
（一部）最適使用推進ガイドライン対象品目
3.組成・性状
3.1 組成
ヌーカラ皮下注100mgシリンジ
| 販売名 | ヌーカラ皮下注100mgシリンジ |
| 有効成分 | 1シリンジ（1mL）中 メポリズマブ（遺伝子組換え） 100mg |
| 添加剤 | 精製白糖 120.0mg リン酸水素二ナトリウム七水和物 4.16mg クエン酸水和物 0.95mg ポリソルベート80 0.20mg エデト酸ナトリウム水和物 0.019mg |
本剤は、チャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。
メポリズマブ（遺伝子組換え）のセルバンクの培養に使用する培地成分の製造において、ブタ由来成分（カルボキシペプチダーゼB）及びウシの膵臓由来成分（トリプシン）を使用している。
添加剤 : 精製白糖
添加剤 : リン酸水素二ナトリウム七水和物
添加剤 : クエン酸水和物
添加剤 : ポリソルベート80
添加剤 : エデト酸ナトリウム水和物
3.2 製剤の性状
ヌーカラ皮下注100mgシリンジ
| 販売名 | ヌーカラ皮下注100mgシリンジ |
| 剤形・性状 | 無色〜微黄色又は微褐色の液 |
| pH | 6.0〜6.6 |
| 浸透圧 | 415〜615mOsm/kg |
【色】
無色〜微黄色又は微かっ色
【剤形】
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
ヌーカラ皮下注100mgシリンジ
100mgシリンジ
○気管支喘息（既存治療によっても喘息症状をコントロールできない難治の患者に限る）
○既存治療で効果不十分な好酸球性多発血管炎性肉芽腫症
○鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎（既存治療で効果不十分な患者に限る）注）
注）最適使用推進ガイドライン対象
6.用法及び用量
ヌーカラ皮下注100mgシリンジ
100mgシリンジ
＜気管支喘息＞
通常、成人及び12歳以上の小児にはメポリズマブ（遺伝子組換え）として1回100mgを4週間ごとに皮下に注射する。
＜好酸球性多発血管炎性肉芽腫症＞
通常、成人にはメポリズマブ（遺伝子組換え）として1回300mgを4週間ごとに皮下に注射する。
＜鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎＞
通常、成人にはメポリズマブ（遺伝子組換え）として1回100mgを4週間ごとに皮下に注射する。
5.効能又は効果に関連する注意
ヌーカラ皮下注100mgシリンジ
＜気管支喘息＞
5.1 高用量の吸入ステロイド薬とその他の長期管理薬を併用しても、全身性ステロイド薬の投与等が必要な喘息増悪をきたす患者に本剤を追加して投与すること。
5.2 投与前の血中好酸球数が多いほど本剤の気管支喘息増悪発現に対する抑制効果が大きい傾向が認められている。また、データは限られているが、投与前の血中好酸球数が少ない患者では、十分な気管支喘息増悪抑制効果が得られない可能性がある。本剤の作用機序及び臨床試験で認められた投与前の血中好酸球数と有効性の関係を十分に理解し、患者の血中好酸球数を考慮した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.1、17.1.2参照］
5.3 本剤は既に起きている気管支喘息の発作や症状を速やかに軽減する薬剤ではないので、急性の発作に対しては使用しないこと。
＜好酸球性多発血管炎性肉芽腫症＞
5.4 過去の治療において、全身性ステロイド薬による適切な治療を行っても、効果不十分な場合に、本剤を上乗せして投与を開始すること。
＜鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎＞
5.5 本剤は全身性ステロイド薬、手術等ではコントロールが不十分な患者に用いること。［17.1.4参照］
7.用法及び用量に関連する注意
ヌーカラ皮下注100mgシリンジ
＜好酸球性多発血管炎性肉芽腫症＞
7.1 本剤とシクロホスファミドを併用投与した場合の安全性は確認されていない。［17.1.3参照］
＜鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎＞
7.2 本剤による治療反応は、通常投与開始から24週までには得られる。24週までに治療反応が得られない場合は、漫然と投与を続けないよう注意すること。
販売名和名 : 小児用ヌーカラ皮下注40mgシリンジ
規格単位 : 40mg0.4mL1筒
欧文商標名 : NUCALA solution for s.c.injection for Pediatric
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 87229
承認番号 : 30400AMX00204
販売開始年月 : 2022年11月
貯法及び期限等
貯法 : 2〜8℃で保存
有効期間 : 36ヵ月
3.組成・性状
3.1 組成
小児用ヌーカラ皮下注40mgシリンジ
| 販売名 | 小児用ヌーカラ皮下注40mgシリンジ |
| 有効成分 | 1シリンジ（0.4mL）中 メポリズマブ（遺伝子組換え） 40mg |
| 添加剤 | 精製白糖 48.0mg リン酸水素二ナトリウム七水和物 1.66mg クエン酸水和物 0.38mg ポリソルベート80 0.08mg エデト酸ナトリウム水和物 0.0074mg |
本剤は、チャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。
メポリズマブ（遺伝子組換え）のセルバンクの培養に使用する培地成分の製造において、ブタ由来成分（カルボキシペプチダーゼB）及びウシの膵臓由来成分（トリプシン）を使用している。
添加剤 : 精製白糖
添加剤 : リン酸水素二ナトリウム七水和物
添加剤 : クエン酸水和物
添加剤 : ポリソルベート80
添加剤 : エデト酸ナトリウム水和物
3.2 製剤の性状
小児用ヌーカラ皮下注40mgシリンジ
| 販売名 | 小児用ヌーカラ皮下注40mgシリンジ |
| 剤形・性状 | 無色〜微黄色又は微褐色の液 |
| pH | 6.0〜6.6 |
| 浸透圧 | 415〜615mOsm/kg |
【色】
無色〜微黄色又は微かっ色
【剤形】
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
小児用ヌーカラ皮下注40mgシリンジ
小児用40mgシリンジ
気管支喘息（既存治療によっても喘息症状をコントロールできない難治の患者に限る）
6.用法及び用量
小児用ヌーカラ皮下注40mgシリンジ
小児用40mgシリンジ
＜気管支喘息＞
通常、6歳以上12歳未満の小児にはメポリズマブ（遺伝子組換え）として1回40mgを4週間ごとに皮下に注射する。
5.効能又は効果に関連する注意
小児用ヌーカラ皮下注40mgシリンジ
＜気管支喘息＞
5.1 高用量の吸入ステロイド薬とその他の長期管理薬を併用しても、全身性ステロイド薬の投与等が必要な喘息増悪をきたす患者に本剤を追加して投与すること。
5.2 投与前の血中好酸球数が多いほど本剤の気管支喘息増悪発現に対する抑制効果が大きい傾向が認められている。また、データは限られているが、投与前の血中好酸球数が少ない患者では、十分な気管支喘息増悪抑制効果が得られない可能性がある。本剤の作用機序及び臨床試験で認められた投与前の血中好酸球数と有効性の関係を十分に理解し、患者の血中好酸球数を考慮した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.1、17.1.2参照］
5.3 本剤は既に起きている気管支喘息の発作や症状を速やかに軽減する薬剤ではないので、急性の発作に対しては使用しないこと。
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/08/20 版 |