医療用医薬品 : ダルビアス |
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| 有効成分 | 1バイアル中 ダリナパルシン 150mg注） |
| 添加剤 | 1バイアル中 pH調節剤 |
| 性状 | 白色〜灰白色の塊（凍結乾燥ケーキ） 本剤を注射用水で溶解するとき、無色澄明の液となる。 |
| pH※ | 4.5〜6.0 |
| 浸透圧比※ | 約1.4（生理食塩液に対する比） |
【色】
白色〜灰白色
無色澄明
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／注射
販売名和名 : ダルビアス点滴静注用135mg
規格単位 : 135mg1瓶
欧文商標名 : DARVIAS Injection 135mg
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 874291
承認番号 : 30400AMX00208000
販売開始年月 : 2022年8月
貯法及び期限等
貯法 : 冷所（2〜8℃）
有効期間 : 36ヵ月
3.組成・性状
3.1 組成
| 有効成分 | 1バイアル中 ダリナパルシン 150mg注） |
| 添加剤 | 1バイアル中 pH調節剤 |
添加剤 : pH調節剤
3.2 製剤の性状
| 性状 | 白色〜灰白色の塊（凍結乾燥ケーキ） 本剤を注射用水で溶解するとき、無色澄明の液となる。 |
| pH※ | 4.5〜6.0 |
| 浸透圧比※ | 約1.4（生理食塩液に対する比） |
【色】
白色〜灰白色
無色澄明
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能・効果
再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫
6.用法・用量
通常、成人にはダリナパルシンとして1日1回300mg/m2（体表面積）を1時間かけて5日間点滴静注した後、16日間休薬する。この21日間を1サイクルとして投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。
5.効能・効果に関連する注意
5.1 本剤投与の適応となる疾患の診断は、病理診断に十分な経験を持つ医師又は施設により行うこと。
5.2 臨床試験に組み入れられた患者の病理組織型等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.1参照］
7.用法・用量に関連する注意
7.1 他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。
7.2 本剤の投与により、副作用が発現した場合には、以下の基準を参考に、本剤を休薬、減量又は中止すること。
副作用発現時の休薬、減量又は中止の目安
| 副作用 | 処置 |
| Grade1又は2※のせん妄、錯乱等の精神障害、中枢神経障害 | 症状が回復するまで休薬する。回復後は同量で投与を再開することができる。 |
| Grade3※の副作用（悪心・嘔吐、下痢及び臨床的意義のない無症候性の検査値異常を除く） | Grade1又は開始前のGradeに回復するまで休薬する。回復後は200mg/m2に減量して投与を再開することができる。200mg/m2に減量後に再発した場合には、投与を中止する。 |
| Grade3※の悪心・嘔吐、下痢 | 対症療法で症状が改善しない場合には、回復するまで休薬する。回復後は200mg/m2に減量して投与を再開することができる。200mg/m2に減量後に再発した場合には、投与を中止する。 |
| Grade4※の副作用（臨床的意義のない無症候性の検査値異常を除く） | 投与を中止する。 |
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/07/23 版 |