医療用医薬品 : ダプトマイシン |
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| 有効成分 | ダプトマイシン 350mg（調製時の損失を考慮に入れ、1バイアル中367.5mgを含む。） |
| 添加剤 | pH調節剤 |
| 剤形・性状 | 微黄色〜黄色の塊又は粉末、凍結乾燥品 用時溶解して用いる注射剤 |
| pH | 4.0〜5.0（1バイアル/7mL生理食塩液） |
| 浸透圧比（生理食塩液に対する比） | 約1（1バイアル/7mL生理食塩液） |
【色】
微黄色〜黄色
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／注射
塊／散剤／注射
粉末／散剤／注射
販売名和名 : ダプトマイシン静注用350mg「サワイ」
規格単位 : 350mg1瓶
欧文商標名 : DAPTOMYCIN for Intravenous Injection[SAWAI]
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 876119
承認番号 : 30400AMX00346000
販売開始年月 : 2022年12月
貯法及び期限等
貯法 : 2〜8℃で保存
有効期間 : 3年
3.組成・性状
3.1 組成
| 有効成分 | ダプトマイシン 350mg（調製時の損失を考慮に入れ、1バイアル中367.5mgを含む。） |
| 添加剤 | pH調節剤 |
添加剤 : pH調節剤
3.2 製剤の性状
| 剤形・性状 | 微黄色〜黄色の塊又は粉末、凍結乾燥品 用時溶解して用いる注射剤 |
| pH | 4.0〜5.0（1バイアル/7mL生理食塩液） |
| 浸透圧比（生理食塩液に対する比） | 約1（1バイアル/7mL生理食塩液） |
【色】
微黄色〜黄色
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／注射
塊／散剤／注射
粉末／散剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
＜適応菌種＞
ダプトマイシンに感性のメチシリン耐性黄色ブドウ球菌（MRSA）
＜適応症＞
敗血症、感染性心内膜炎、深在性皮膚感染症、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、びらん・潰瘍の二次感染
6.用法及び用量
＜敗血症、感染性心内膜炎＞
通常、成人にはダプトマイシンとして1日1回6mg/kgを24時間ごとに30分かけて点滴静注又は緩徐に静脈内注射する。
＜深在性皮膚感染症、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、びらん・潰瘍の二次感染＞
通常、成人にはダプトマイシンとして1日1回4mg/kgを24時間ごとに30分かけて点滴静注又は緩徐に静脈内注射する。
5.効能又は効果に関連する注意
＜効能共通＞
5.1 本剤の使用にあたっては、耐性菌の出現等を防ぐため、原則として他の抗菌薬及びダプトマイシンに対する感受性を確認すること。［18.2参照］
5.2 本剤は肺炎に使用しないこと。本剤は肺サーファクタントに結合し、不活性化される。
＜感染性心内膜炎＞
5.3 成人の右心系感染性心内膜炎にのみ使用すること。左心系感染性心内膜炎に対して、国内での使用経験はなく、海外でも有効性は認められていない。
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 ダプトマイシンは主に腎臓で排泄されるため、血液透析又は連続携行式腹膜透析（CAPD）を受けている患者を含む腎機能障害の成人患者では、下表を目安に本剤の投与間隔を調節すること。［9.2.1、9.2.2、16.6.1参照］
| クレアチニンクリアランス（CLcr） （mL/min） | 効能・効果（成人） | |
| 敗血症、感染性心内膜炎 | 深在性皮膚感染症、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、びらん・潰瘍の二次感染 | |
| ≧30 | 1回6mg/kgを24時間ごと | 1回4mg/kgを24時間ごと |
| ＜30（血液透析注）又はCAPDを受けている患者を含む） | 1回6mg/kgを48時間ごと | 1回4mg/kgを48時間ごと |
7.2 本剤は、1日2回以上投与しないこと。海外第I相及び第II相試験において1日2回以上投与した場合、血中CK値が上昇した。
7.3 グラム陰性菌等を含む混合感染と診断された場合、又は混合感染が疑われる場合は本剤と適切な薬剤を併用して治療を行うこと。ダプトマイシンはグラム陽性菌に対してのみ抗菌活性を有する。
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/10/22 版 |