医療用医薬品 : ゴナトロピン |
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| 販売名 | ゴナトロピン注用5000単位 |
| 有効成分 | 日局ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン（ヒト尿由来） |
| 含量 | 1バイアル中5000単位 |
| 添加剤 | 1バイアル中 乳糖水和物3mg、pH調節剤 |
| 販売名 | ゴナトロピン注用5000単位 |
| 剤形・性状 | バイアル（白色〜淡黄褐色の粉末又は塊の凍結乾燥製剤） |
| 添付溶解液 | 1バイアルに対し0.6％塩化ナトリウム溶液2mL 1管 |
本品1バイアルを添付の溶解液で溶解した場合（無色澄明）
| pH | 5.3〜7.3 |
| 浸透圧比 | 約0.7（生理食塩液に対する比） |
【色】
白色〜淡黄かっ色
無色澄明
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／注射
粉末／散剤／注射
塊／散剤／注射
／液剤／注射
販売名和名 : ゴナトロピン注用5000単位
規格単位 : 5,000単位1瓶
欧文商標名 : GONATROPIN FOR INJECTION
基準名 : 注射用ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 872413
承認番号 : 22100AMX00386
販売開始年月 : 1973年7月
貯法及び期限等
貯法 : 冷所保存
有効期間 : 3年
3.組成・性状
3.1 組成
| 販売名 | ゴナトロピン注用5000単位 |
| 有効成分 | 日局ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン（ヒト尿由来） |
| 含量 | 1バイアル中5000単位 |
| 添加剤 | 1バイアル中 乳糖水和物3mg、pH調節剤 |
添加剤 : 乳糖水和物
添加剤 : pH調節剤
3.2 製剤の性状
| 販売名 | ゴナトロピン注用5000単位 |
| 剤形・性状 | バイアル（白色〜淡黄褐色の粉末又は塊の凍結乾燥製剤） |
| 添付溶解液 | 1バイアルに対し0.6％塩化ナトリウム溶液2mL 1管 |
本品1バイアルを添付の溶解液で溶解した場合（無色澄明）
| pH | 5.3〜7.3 |
| 浸透圧比 | 約0.7（生理食塩液に対する比） |
【色】
白色〜淡黄かっ色
無色澄明
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／注射
粉末／散剤／注射
塊／散剤／注射
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
○無排卵症（無月経、無排卵周期症、不妊症）
○機能性子宮出血
○黄体機能不全症又は生殖補助医療における黄体補充
○停留睾丸
○造精機能不全による男子不妊症
○下垂体性男子性腺機能不全症（類宦官症）
○思春期遅発症
○睾丸・卵巣の機能検査
○妊娠初期の切迫流産
○妊娠初期に繰り返される習慣性流産
○低ゴナドトロピン性男子性腺機能低下症における精子形成の誘導
○生殖補助医療における卵胞成熟及び黄体化
○一般不妊治療（体内での受精を目的とした不妊治療）における排卵誘発及び黄体化
6.用法及び用量
＜無排卵症（無月経、無排卵周期症、不妊症）＞
通常、ヒト絨毛性性腺刺激ホルモンとして、1日3,000〜5,000単位を筋肉内注射する。
＜機能性子宮出血、黄体機能不全症又は生殖補助医療における黄体補充＞
通常、ヒト絨毛性性腺刺激ホルモンとして、1日1,000〜3,000単位を筋肉内注射する。
＜停留睾丸＞
通常、ヒト絨毛性性腺刺激ホルモンとして、1回300〜1,000単位、1週1〜3回を4〜10週まで、又は1回3,000〜5,000単位を3日間連続筋肉内注射する。
＜造精機能不全による男子不妊症、下垂体性男子性腺機能不全症（類宦官症）、思春期遅発症＞
通常、ヒト絨毛性性腺刺激ホルモンとして、1日500〜5,000単位を週2〜3回筋肉内注射する。
＜睾丸機能検査＞
ヒト絨毛性性腺刺激ホルモンとして、10,000単位1回又は3,000〜5,000単位を3〜5日間筋肉内注射し、1〜2時間後の血中テストステロン値を投与前値と比較する。
＜卵巣機能検査＞
ヒト絨毛性性腺刺激ホルモンとして、1,000〜5,000単位を単独又はFSH製剤と併用投与して卵巣の反応性をみる。
＜黄体機能検査＞
ヒト絨毛性性腺刺激ホルモンとして、3,000〜5,000単位を高温期に3〜5回、隔日に投与し、尿中ステロイド排泄量の変化をみる。
＜妊娠初期の切迫流産、妊娠初期に繰り返される習慣性流産＞
通常、ヒト絨毛性性腺刺激ホルモンとして、1日1,000〜5,000単位を筋肉内注射する。
＜低ゴナドトロピン性男子性腺機能低下症における精子形成の誘導＞
1）二次性徴の発現及び血中テストステロン値を正常範囲内にするため、ヒト絨毛性性腺刺激ホルモンとして、1,000単位を1週3回皮下注射し、血中テストステロン値が正常範囲内に達しない又は正常範囲上限を超えた場合には、ヒト絨毛性性腺刺激ホルモンとして、1,000〜5,000単位を1週2〜3回の範囲内で調整する、2）更に、精子形成の誘導のため、ヒト絨毛性性腺刺激ホルモンとして、1,000〜5,000単位を1週2〜3回皮下注射すると共に、遺伝子組換えFSH製剤を併用投与する。
本剤の用法・用量は症例、適応によって異なるので、使用に際しては厳密な経過観察が必要である。
＜生殖補助医療における卵胞成熟及び黄体化、一般不妊治療（体内での受精を目的とした不妊治療）における排卵誘発及び黄体化＞
通常、ヒト絨毛性性腺刺激ホルモンとして、5,000単位を単回筋肉内注射又は皮下注射するが、患者の状態に応じて投与量を10,000単位とすることができる。
5.効能又は効果に関連する注意
＜無排卵症（不妊症）、生殖補助医療における卵胞成熟及び黄体化、一般不妊治療（体内での受精を目的とした不妊治療）における排卵誘発及び黄体化＞
本剤の投与にあたっては、患者及びパートナーの検査を十分に行い、本剤の投与の適否を判断すること。特に、甲状腺機能低下、副腎機能低下、高プロラクチン血症及び下垂体又は視床下部腫瘍等が認められた場合、当該疾患の治療を優先すること。
7.用法及び用量に関連する注意
＜生殖補助医療における卵胞成熟及び黄体化、一般不妊治療（体内での受精を目的とした不妊治療）における排卵誘発及び黄体化＞
7.1 超音波検査や必要に応じた血清エストラジオール濃度の測定により十分な卵胞の発育を確認した上で投与すること。
7.2 患者の状態等から、卵巣過剰刺激症候群の発現リスクが低く、5,000単位では十分な効果が得られないと判断される場合にのみ、10,000単位の投与を考慮すること。
＜生殖補助医療における卵胞成熟及び黄体化＞
7.3 生殖補助医療での使用にあたっては、採卵の34〜36時間前を目安に投与すること。
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/12/17 版 |