医療用医薬品 : トルバプタン |
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| 品名 | トルバプタンOD錠7.5mg「サワイ」 |
| 有効成分［1錠中］ | 日局トルバプタン |
| 7.5mg | |
| 添加剤 | 軽質無水ケイ酸、結晶セルロース、スクラロース、ステアリン酸Mg、トウモロコシデンプン、ヒドロキシプロピルセルロース、D-マンニトール、青色2号アルミニウムレーキ |
| 品名 | トルバプタンOD錠15mg「サワイ」 |
| 有効成分［1錠中］ | 日局トルバプタン |
| 15mg | |
| 添加剤 | 軽質無水ケイ酸、結晶セルロース、スクラロース、ステアリン酸Mg、トウモロコシデンプン、ヒドロキシプロピルセルロース、D-マンニトール、青色2号アルミニウムレーキ |
| 品名 | トルバプタン顆粒1％「サワイ」 |
| 有効成分［1g中］ | 日局トルバプタン 10mg |
| 添加剤 | 軽質無水ケイ酸、結晶セルロース、トウモロコシデンプン、乳糖、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒプロメロース、青色2号アルミニウムレーキ |
| 品名 | トルバプタンOD錠7.5mg「サワイ」 |
| 外形 | |
| 剤形 | 割線入り素錠（口腔内崩壊錠） |
| 性状 | うすい青色 |
| 直径（mm） | 7.8×4.4 |
| 厚さ（mm） | 2.7 |
| 重量（mg） | 約90 |
| 本体表示 | トルバプタン OD 7.5 サワイ |
【色】
うすい青色
【剤形】
口腔内崩壊錠／錠剤／内用
／／割線
| 品名 | トルバプタンOD錠15mg「サワイ」 |
| 外形 | |
| 剤形 | 割線入り素錠（口腔内崩壊錠） |
| 性状 | うすい青色 |
| 直径（mm） | 8.1 |
| 厚さ（mm） | 3.2 |
| 重量（mg） | 約180 |
| 本体表示 | トルバプタン OD 15 サワイ |
【色】
うすい青色
【剤形】
口腔内崩壊錠／錠剤／内用
／／割線
| 品名 | トルバプタン顆粒1％「サワイ」 |
| 剤形 | 顆粒剤 |
| 性状 | うすい青色 |
【色】
うすい青色
【剤形】
／顆粒剤／内用
販売名和名 : トルバプタンOD錠7.5mg「サワイ」
規格単位 : 7.5mg1錠
欧文商標名 : TOLVAPTAN OD Tablets[SAWAI]
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 872139
日本標準商品分類番号 : 87249
承認番号 : 30400AMX00323000
販売開始年月 : 2022年12月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 3年
3.組成・性状
3.1 組成
トルバプタンOD錠7.5mg「サワイ」
| 品名 | トルバプタンOD錠7.5mg「サワイ」 |
| 有効成分［1錠中］ | 日局トルバプタン |
| 7.5mg | |
| 添加剤 | 軽質無水ケイ酸、結晶セルロース、スクラロース、ステアリン酸Mg、トウモロコシデンプン、ヒドロキシプロピルセルロース、D-マンニトール、青色2号アルミニウムレーキ |
添加剤 : 軽質無水ケイ酸
添加剤 : 結晶セルロース
添加剤 : スクラロース
添加剤 : ステアリン酸Mg
添加剤 : トウモロコシデンプン
添加剤 : ヒドロキシプロピルセルロース
添加剤 : D-マンニトール
添加剤 : 青色2号アルミニウムレーキ
3.2 製剤の性状
トルバプタンOD錠7.5mg「サワイ」
| 品名 | トルバプタンOD錠7.5mg「サワイ」 |
| 外形 | |
| 剤形 | 割線入り素錠（口腔内崩壊錠） |
| 性状 | うすい青色 |
| 直径（mm） | 7.8×4.4 |
| 厚さ（mm） | 2.7 |
| 重量（mg） | 約90 |
| 本体表示 | トルバプタン OD 7.5 サワイ |
【色】
うすい青色
【剤形】
口腔内崩壊錠／錠剤／内用
／／割線
識別コード : トルバプタンOD7.5サワイ
識別コード : トルバプタンOD7.5
識別コード : トルバプタンサワイ7.5
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
トルバプタンOD錠7.5mg「サワイ」
＜OD錠7.5mg＞
○ループ利尿薬等の他の利尿薬で効果不十分な心不全における体液貯留
○ループ利尿薬等の他の利尿薬で効果不十分な肝硬変における体液貯留
○腎容積が既に増大しており、かつ、腎容積の増大速度が速い常染色体優性多発性のう胞腎の進行抑制
（参考）
| OD錠7.5mg 顆粒1％ | OD錠15mg | |
| 心不全における体液貯留 | ○ | ○ |
| 肝硬変における体液貯留 | ○ | − |
| 常染色体優性多発性のう胞腎 | ○ | ○ |
6.用法及び用量
トルバプタンOD錠7.5mg「サワイ」
＜心不全における体液貯留＞
通常、成人にはトルバプタンとして15mgを1日1回経口投与する。
＜肝硬変における体液貯留＞
通常、成人にはトルバプタンとして7.5mgを1日1回経口投与する。
＜常染色体優性多発性のう胞腎＞
通常、成人にはトルバプタンとして1日60mgを2回（朝45mg、夕方15mg）に分けて経口投与を開始する。1日60mgの用量で1週間以上投与し、忍容性がある場合には、1日90mg（朝60mg、夕方30mg）、1日120mg（朝90mg、夕方30mg）と1週間以上の間隔を空けて段階的に増量する。なお、忍容性に応じて適宜増減するが、最高用量は1日120mgまでとする。
（参考）
| 投与方法 | 投与量 | ||
| 心不全における体液貯留 | 1日1回 | 15mg | |
| 肝硬変における体液貯留 | 1日1回 | 7.5mg | |
| 常染色体優性多発性のう胞腎 | 1日2回 | 開始用量 | 1日60mg（朝45mg、夕方15mg） |
| ↓ | 1日90mg（朝60mg、夕方30mg） | ||
| （漸増） | 1日120mg（朝90mg、夕方30mg） | ||
5.効能又は効果に関連する注意
＜常染色体優性多発性のう胞腎＞
5.1 以下のいずれにも該当する場合に適用すること。
・両側総腎容積が750mL以上であること。
・腎容積増大速度が概ね5％/年以上であること。臨床試験には、両側腎容積750mL以上で、腎容積の増加が速いと推定される患者を組み入れた。［17.1.3参照］
5.2 投与開始時のクレアチニンクリアランスが60mL/min未満の患者における有効性及び安全性は確立していない。臨床試験には、投与開始時のクレアチニンクリアランスが60mL/min以上の患者を組み入れた。［17.1.3参照］
7.用法及び用量に関連する注意
トルバプタンOD錠7.5mg「サワイ」
＜心不全及び肝硬変における体液貯留＞
7.1 CYP3A4阻害剤（イトラコナゾール、フルコナゾール、クラリスロマイシン等）との併用は避けることが望ましい。やむを得ず併用する場合は、本剤の減量あるいは低用量からの開始などを考慮すること。［10.2、16.7.1-16.7.3参照］
7.2 夜間の排尿を避けるため、午前中に投与することが望ましい。
7.3 本剤は水排泄を増加させるが、ナトリウム排泄を増加させないことから、他の利尿薬（ループ利尿薬、サイアザイド系利尿薬、抗アルドステロン薬等）と併用して使用すること。なお、ヒト心房性ナトリウム利尿ペプチドとの併用経験はない。
7.4 体液貯留所見が消失した際には投与を中止すること。症状消失後の維持に関する有効性は確認されていない。
＜心不全における体液貯留＞
7.5 血清ナトリウム濃度が125mEq/L未満の患者、急激な循環血漿量の減少が好ましくないと判断される患者、高齢者、血清ナトリウム濃度が正常域内で高値の患者に投与する場合は、半量（7.5mg）から開始することが望ましい。［9.1.1、9.1.3、9.8.1、9.8.3参照］
＜肝硬変における体液貯留＞
7.6 血清ナトリウム濃度が125mEq/L未満の患者、急激な循環血漿量の減少が好ましくないと判断される患者に投与する場合は、半量（3.75mg）から開始することが望ましい。［9.1.1、9.1.3、9.8.1参照］
＜常染色体優性多発性のう胞腎＞
7.7 夜間頻尿を避けるため、夕方の投与は就寝前4時間以上空けることが望ましい。
7.8 CYP3A4阻害剤との併用は避けることが望ましい。やむを得ず併用する場合は、下表を参照し、本剤の用量調節を行うこと。［10.2、16.7.1-16.7.3参照］
| 通常の用法及び用量 | 弱い又は中等度のCYP3A4阻害剤との併用時の用法及び用量（通常用量の1/2量） | 強力なCYP3A4阻害剤との併用時の用法及び用量（通常用量の1/4量） |
| 1日60mg（朝45mg、夕方15mg） | 1日30mg（朝22.5mg、夕方7.5mg） | 1日15mg（朝11.25mg、夕方3.75mg） |
| 1日90mg（朝60mg、夕方30mg） | 1日45mg（朝30mg、夕方15mg） | 1日22.5mg（朝15mg、夕方7.5mg） |
| 1日120mg（朝90mg、夕方30mg） | 1日60mg（朝45mg、夕方15mg） | 1日30mg（朝22.5mg、夕方7.5mg） |
販売名和名 : トルバプタンOD錠15mg「サワイ」
規格単位 : 15mg1錠
欧文商標名 : TOLVAPTAN OD Tablets[SAWAI]
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 872139
日本標準商品分類番号 : 87249
承認番号 : 30400AMX00324000
販売開始年月 : 2022年12月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 3年
3.組成・性状
3.1 組成
トルバプタンOD錠15mg「サワイ」
| 品名 | トルバプタンOD錠15mg「サワイ」 |
| 有効成分［1錠中］ | 日局トルバプタン |
| 15mg | |
| 添加剤 | 軽質無水ケイ酸、結晶セルロース、スクラロース、ステアリン酸Mg、トウモロコシデンプン、ヒドロキシプロピルセルロース、D-マンニトール、青色2号アルミニウムレーキ |
添加剤 : 軽質無水ケイ酸
添加剤 : 結晶セルロース
添加剤 : スクラロース
添加剤 : ステアリン酸Mg
添加剤 : トウモロコシデンプン
添加剤 : ヒドロキシプロピルセルロース
添加剤 : D-マンニトール
添加剤 : 青色2号アルミニウムレーキ
3.2 製剤の性状
トルバプタンOD錠15mg「サワイ」
| 品名 | トルバプタンOD錠15mg「サワイ」 |
| 外形 | |
| 剤形 | 割線入り素錠（口腔内崩壊錠） |
| 性状 | うすい青色 |
| 直径（mm） | 8.1 |
| 厚さ（mm） | 3.2 |
| 重量（mg） | 約180 |
| 本体表示 | トルバプタン OD 15 サワイ |
【色】
うすい青色
【剤形】
口腔内崩壊錠／錠剤／内用
／／割線
識別コード : トルバプタンOD15サワイ
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
トルバプタンOD錠15mg「サワイ」
＜OD錠15mg＞
○ループ利尿薬等の他の利尿薬で効果不十分な心不全における体液貯留
○腎容積が既に増大しており、かつ、腎容積の増大速度が速い常染色体優性多発性のう胞腎の進行抑制
（参考）
| OD錠7.5mg 顆粒1％ | OD錠15mg | |
| 心不全における体液貯留 | ○ | ○ |
| 肝硬変における体液貯留 | ○ | − |
| 常染色体優性多発性のう胞腎 | ○ | ○ |
6.用法及び用量
トルバプタンOD錠15mg「サワイ」
＜心不全における体液貯留＞
通常、成人にはトルバプタンとして15mgを1日1回経口投与する。
＜常染色体優性多発性のう胞腎＞
通常、成人にはトルバプタンとして1日60mgを2回（朝45mg、夕方15mg）に分けて経口投与を開始する。1日60mgの用量で1週間以上投与し、忍容性がある場合には、1日90mg（朝60mg、夕方30mg）、1日120mg（朝90mg、夕方30mg）と1週間以上の間隔を空けて段階的に増量する。なお、忍容性に応じて適宜増減するが、最高用量は1日120mgまでとする。
（参考）
| 投与方法 | 投与量 | ||
| 心不全における体液貯留 | 1日1回 | 15mg | |
| 肝硬変における体液貯留 | 1日1回 | 7.5mg | |
| 常染色体優性多発性のう胞腎 | 1日2回 | 開始用量 | 1日60mg（朝45mg、夕方15mg） |
| ↓ | 1日90mg（朝60mg、夕方30mg） | ||
| （漸増） | 1日120mg（朝90mg、夕方30mg） | ||
5.効能又は効果に関連する注意
＜常染色体優性多発性のう胞腎＞
5.1 以下のいずれにも該当する場合に適用すること。
・両側総腎容積が750mL以上であること。
・腎容積増大速度が概ね5％/年以上であること。臨床試験には、両側腎容積750mL以上で、腎容積の増加が速いと推定される患者を組み入れた。［17.1.3参照］
5.2 投与開始時のクレアチニンクリアランスが60mL/min未満の患者における有効性及び安全性は確立していない。臨床試験には、投与開始時のクレアチニンクリアランスが60mL/min以上の患者を組み入れた。［17.1.3参照］
7.用法及び用量に関連する注意
トルバプタンOD錠15mg「サワイ」
＜心不全における体液貯留＞
7.1 CYP3A4阻害剤（イトラコナゾール、フルコナゾール、クラリスロマイシン等）との併用は避けることが望ましい。やむを得ず併用する場合は、本剤の減量あるいは低用量からの開始などを考慮すること。［10.2、16.7.1-16.7.3参照］
7.2 夜間の排尿を避けるため、午前中に投与することが望ましい。
7.3 本剤は水排泄を増加させるが、ナトリウム排泄を増加させないことから、他の利尿薬（ループ利尿薬、サイアザイド系利尿薬、抗アルドステロン薬等）と併用して使用すること。なお、ヒト心房性ナトリウム利尿ペプチドとの併用経験はない。
7.4 体液貯留所見が消失した際には投与を中止すること。症状消失後の維持に関する有効性は確認されていない。
7.5 血清ナトリウム濃度が125mEq/L未満の患者、急激な循環血漿量の減少が好ましくないと判断される患者、高齢者、血清ナトリウム濃度が正常域内で高値の患者に投与する場合は、半量（7.5mg）から開始することが望ましい。［9.1.1、9.1.3、9.8.1、9.8.3参照］
＜常染色体優性多発性のう胞腎＞
7.7 夜間頻尿を避けるため、夕方の投与は就寝前4時間以上空けることが望ましい。
7.8 CYP3A4阻害剤との併用は避けることが望ましい。やむを得ず併用する場合は、下表を参照し、本剤の用量調節を行うこと。［10.2、16.7.1-16.7.3参照］
| 通常の用法及び用量 | 弱い又は中等度のCYP3A4阻害剤との併用時の用法及び用量（通常用量の1/2量） | 強力なCYP3A4阻害剤との併用時の用法及び用量（通常用量の1/4量） |
| 1日60mg（朝45mg、夕方15mg） | 1日30mg（朝22.5mg、夕方7.5mg） | 1日15mg（朝11.25mg、夕方3.75mg） |
| 1日90mg（朝60mg、夕方30mg） | 1日45mg（朝30mg、夕方15mg） | 1日22.5mg（朝15mg、夕方7.5mg） |
| 1日120mg（朝90mg、夕方30mg） | 1日60mg（朝45mg、夕方15mg） | 1日30mg（朝22.5mg、夕方7.5mg） |
販売名和名 : トルバプタン顆粒1％「サワイ」
規格単位 : 1％1g
欧文商標名 : TOLVAPTAN Granules[SAWAI]
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 872139
日本標準商品分類番号 : 87249
承認番号 : 30400AMX00156000
販売開始年月 : 2022年12月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 3年
3.組成・性状
3.1 組成
トルバプタン顆粒1％「サワイ」
| 品名 | トルバプタン顆粒1％「サワイ」 |
| 有効成分［1g中］ | 日局トルバプタン 10mg |
| 添加剤 | 軽質無水ケイ酸、結晶セルロース、トウモロコシデンプン、乳糖、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒプロメロース、青色2号アルミニウムレーキ |
添加剤 : 軽質無水ケイ酸
添加剤 : 結晶セルロース
添加剤 : トウモロコシデンプン
添加剤 : 乳糖
添加剤 : ヒドロキシプロピルセルロース
添加剤 : ヒプロメロース
添加剤 : 青色2号アルミニウムレーキ
3.2 製剤の性状
トルバプタン顆粒1％「サワイ」
| 品名 | トルバプタン顆粒1％「サワイ」 |
| 剤形 | 顆粒剤 |
| 性状 | うすい青色 |
【色】
うすい青色
【剤形】
／顆粒剤／内用
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
トルバプタン顆粒1％「サワイ」
＜顆粒1％＞
○ループ利尿薬等の他の利尿薬で効果不十分な心不全における体液貯留
○ループ利尿薬等の他の利尿薬で効果不十分な肝硬変における体液貯留
○腎容積が既に増大しており、かつ、腎容積の増大速度が速い常染色体優性多発性のう胞腎の進行抑制
（参考）
| OD錠7.5mg 顆粒1％ | OD錠15mg | |
| 心不全における体液貯留 | ○ | ○ |
| 肝硬変における体液貯留 | ○ | − |
| 常染色体優性多発性のう胞腎 | ○ | ○ |
6.用法及び用量
トルバプタン顆粒1％「サワイ」
＜心不全における体液貯留＞
通常、成人にはトルバプタンとして15mgを1日1回経口投与する。
＜肝硬変における体液貯留＞
通常、成人にはトルバプタンとして7.5mgを1日1回経口投与する。
＜常染色体優性多発性のう胞腎＞
通常、成人にはトルバプタンとして1日60mgを2回（朝45mg、夕方15mg）に分けて経口投与を開始する。1日60mgの用量で1週間以上投与し、忍容性がある場合には、1日90mg（朝60mg、夕方30mg）、1日120mg（朝90mg、夕方30mg）と1週間以上の間隔を空けて段階的に増量する。なお、忍容性に応じて適宜増減するが、最高用量は1日120mgまでとする。
（参考）
| 投与方法 | 投与量 | ||
| 心不全における体液貯留 | 1日1回 | 15mg | |
| 肝硬変における体液貯留 | 1日1回 | 7.5mg | |
| 常染色体優性多発性のう胞腎 | 1日2回 | 開始用量 | 1日60mg（朝45mg、夕方15mg） |
| ↓ | 1日90mg（朝60mg、夕方30mg） | ||
| （漸増） | 1日120mg（朝90mg、夕方30mg） | ||
5.効能又は効果に関連する注意
＜常染色体優性多発性のう胞腎＞
5.1 以下のいずれにも該当する場合に適用すること。
・両側総腎容積が750mL以上であること。
・腎容積増大速度が概ね5％/年以上であること。臨床試験には、両側腎容積750mL以上で、腎容積の増加が速いと推定される患者を組み入れた。［17.1.3参照］
5.2 投与開始時のクレアチニンクリアランスが60mL/min未満の患者における有効性及び安全性は確立していない。臨床試験には、投与開始時のクレアチニンクリアランスが60mL/min以上の患者を組み入れた。［17.1.3参照］
7.用法及び用量に関連する注意
トルバプタン顆粒1％「サワイ」
＜心不全及び肝硬変における体液貯留＞
7.1 CYP3A4阻害剤（イトラコナゾール、フルコナゾール、クラリスロマイシン等）との併用は避けることが望ましい。やむを得ず併用する場合は、本剤の減量あるいは低用量からの開始などを考慮すること。［10.2、16.7.1-16.7.3参照］
7.2 夜間の排尿を避けるため、午前中に投与することが望ましい。
7.3 本剤は水排泄を増加させるが、ナトリウム排泄を増加させないことから、他の利尿薬（ループ利尿薬、サイアザイド系利尿薬、抗アルドステロン薬等）と併用して使用すること。なお、ヒト心房性ナトリウム利尿ペプチドとの併用経験はない。
7.4 体液貯留所見が消失した際には投与を中止すること。症状消失後の維持に関する有効性は確認されていない。
＜心不全における体液貯留＞
7.5 血清ナトリウム濃度が125mEq/L未満の患者、急激な循環血漿量の減少が好ましくないと判断される患者、高齢者、血清ナトリウム濃度が正常域内で高値の患者に投与する場合は、半量（7.5mg）から開始することが望ましい。［9.1.1、9.1.3、9.8.1、9.8.3参照］
＜肝硬変における体液貯留＞
7.6 血清ナトリウム濃度が125mEq/L未満の患者、急激な循環血漿量の減少が好ましくないと判断される患者に投与する場合は、半量（3.75mg）から開始することが望ましい。［9.1.1、9.1.3、9.8.1参照］
＜常染色体優性多発性のう胞腎＞
7.7 夜間頻尿を避けるため、夕方の投与は就寝前4時間以上空けることが望ましい。
7.8 CYP3A4阻害剤との併用は避けることが望ましい。やむを得ず併用する場合は、下表を参照し、本剤の用量調節を行うこと。［10.2、16.7.1-16.7.3参照］
| 通常の用法及び用量 | 弱い又は中等度のCYP3A4阻害剤との併用時の用法及び用量（通常用量の1/2量） | 強力なCYP3A4阻害剤との併用時の用法及び用量（通常用量の1/4量） |
| 1日60mg（朝45mg、夕方15mg） | 1日30mg（朝22.5mg、夕方7.5mg） | 1日15mg（朝11.25mg、夕方3.75mg） |
| 1日90mg（朝60mg、夕方30mg） | 1日45mg（朝30mg、夕方15mg） | 1日22.5mg（朝15mg、夕方7.5mg） |
| 1日120mg（朝90mg、夕方30mg） | 1日60mg（朝45mg、夕方15mg） | 1日30mg（朝22.5mg、夕方7.5mg） |
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2026/06/17 版 |