医療用医薬品 : スキリージ |
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| 有効成分・含量 | （1バイアル10mL中） リサンキズマブ（遺伝子組換え） 600mg |
| 添加剤 | 酢酸ナトリウム水和物 12.4mg 氷酢酸 0.54mg トレハロース水和物 700mg ポリソルベート20 2.0mg |
本剤はチャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。
| 性状 | 無色〜微黄色、澄明〜わずかに乳白光を呈する液 半透明〜白色の製品由来の微粒子を含むことがある |
| pH | 5.2〜6.0 |
| 浸透圧比 | 約0.9（生理食塩液に対する比） |
【色】
無色〜微黄色、澄明〜微乳白光
半透明〜白色
【剤形】
／液剤／注射
販売名和名 : スキリージ点滴静注600mg
規格単位 : 600mg10mL1瓶
欧文商標名 : Skyrizi Intravenous infusion
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 873999
承認番号 : 30400AMX00413000
販売開始年月 : 2023年1月
貯法及び期限等
貯法 : 2〜8℃で保存
有効期間 : 24ヵ月
3.組成・性状
3.1 組成
| 有効成分・含量 | （1バイアル10mL中） リサンキズマブ（遺伝子組換え） 600mg |
| 添加剤 | 酢酸ナトリウム水和物 12.4mg 氷酢酸 0.54mg トレハロース水和物 700mg ポリソルベート20 2.0mg |
本剤はチャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。
添加剤 : 酢酸ナトリウム水和物
添加剤 : 氷酢酸
添加剤 : トレハロース水和物
添加剤 : ポリソルベート20
3.2 製剤の性状
| 性状 | 無色〜微黄色、澄明〜わずかに乳白光を呈する液 半透明〜白色の製品由来の微粒子を含むことがある |
| pH | 5.2〜6.0 |
| 浸透圧比 | 約0.9（生理食塩液に対する比） |
【色】
無色〜微黄色、澄明〜微乳白光
半透明〜白色
【剤形】
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
○中等症から重症の活動期クローン病の寛解導入療法（既存治療で効果不十分な場合に限る）
○中等症から重症の潰瘍性大腸炎の寛解導入療法（既存治療で効果不十分な場合に限る）
6.用法及び用量
＜クローン病＞
通常、成人にはリサンキズマブ（遺伝子組換え）として、600mgを4週間隔で3回（初回、4週、8週）点滴静注する。なお、リサンキズマブ（遺伝子組換え）の皮下投与用製剤による維持療法開始16週以降に効果が減弱した場合、1200mgを単回点滴静注することができる。
＜潰瘍性大腸炎＞
通常、成人にはリサンキズマブ（遺伝子組換え）として、1200mgを4週間隔で3回（初回、4週、8週）点滴静注する。なお、リサンキズマブ（遺伝子組換え）の皮下投与用製剤による維持療法開始16週以降に効果が減弱した場合、1200mgを単回点滴静注することができる。
5.効能又は効果に関連する注意
＜クローン病＞
5.1 過去の治療において、栄養療法、他の薬物療法（5-アミノサリチル酸製剤、ステロイド、アザチオプリン等）等による適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな臨床症状が残る場合に投与すること。［1.3参照］
＜潰瘍性大腸炎＞
5.2 過去の治療において、他の薬物療法（5-アミノサリチル酸製剤、ステロイド、アザチオプリン等）等による適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな臨床症状が残る場合に投与すること。［1.3参照］
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 維持療法については、3回目投与の4週後から、リサンキズマブ（遺伝子組換え）の皮下投与用製剤の投与を開始すること（維持療法における用法及び用量は、リサンキズマブ（遺伝子組換え）の皮下投与用製剤の電子添文を参照すること）。
7.2 リサンキズマブ（遺伝子組換え）の皮下投与用製剤による維持療法中に効果が減弱した場合の1200mg単回投与については、その必要性を慎重に検討すること。また、以下の点に注意すること。
・1200mg単回投与を行った8週後からリサンキズマブ（遺伝子組換え）の皮下投与製剤の投与を再開すること。
・1200mgの再投与を行う場合は、前回の1200mg投与から16週以上の間隔をあけること。
・1200mgの投与を3回以上行った場合の有効性及び安全性を評価する臨床試験は実施していないため、漫然と繰り返さないこと。
7.3 本剤と他の生物製剤又はヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤との併用について安全性及び有効性は確立していないので併用を避けること。
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/07/23 版 |