医療用医薬品 : アムヴトラ |
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| 販売名 | アムヴトラ皮下注25mgシリンジ |
| 有効成分 | 1シリンジ（0.5mL）中ブトリシランナトリウム 26.5mg （ブトリシランとして25mg） |
| 添加剤 | リン酸二水素ナトリウム水和物：0.2mg リン酸水素二ナトリウム二水和物：0.7mg 塩化ナトリウム：3.2mg 水酸化ナトリウム：適量 リン酸：適量 注射用水：適量 |
| 販売名 | アムヴトラ皮下注25mgシリンジ |
| 性状 | 無色〜黄色澄明の液 |
| pH | 6.0〜8.0 |
| 浸透圧比 | 約1.0（生理食塩液に対する比） |
【色】
無色〜黄色澄明
【剤形】
／液剤／注射
販売名和名 : アムヴトラ皮下注25mgシリンジ
規格単位 : 25mg0.5mL1筒
欧文商標名 : amvuttra Subcutaneous Injection Syringe
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 87129
日本標準商品分類番号 : 87219
承認番号 : 30400AMX00432000
販売開始年月 : 2022年11月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存（凍結を避けること）
有効期間 : 36ヵ月
3.組成・性状
3.1 組成
| 販売名 | アムヴトラ皮下注25mgシリンジ |
| 有効成分 | 1シリンジ（0.5mL）中ブトリシランナトリウム 26.5mg （ブトリシランとして25mg） |
| 添加剤 | リン酸二水素ナトリウム水和物：0.2mg リン酸水素二ナトリウム二水和物：0.7mg 塩化ナトリウム：3.2mg 水酸化ナトリウム：適量 リン酸：適量 注射用水：適量 |
添加剤 : リン酸二水素ナトリウム水和物
添加剤 : リン酸水素二ナトリウム二水和物
添加剤 : 塩化ナトリウム
添加剤 : 水酸化ナトリウム
添加剤 : リン酸
添加剤 : 注射用水
3.2 製剤の性状
| 販売名 | アムヴトラ皮下注25mgシリンジ |
| 性状 | 無色〜黄色澄明の液 |
| pH | 6.0〜8.0 |
| 浸透圧比 | 約1.0（生理食塩液に対する比） |
【色】
無色〜黄色澄明
【剤形】
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
○トランスサイレチン型家族性アミロイドポリニューロパチー
○トランスサイレチン型心アミロイドーシス（野生型及び変異型）
6.用法及び用量
通常、成人にはブトリシランとして25mgを3ヵ月に1回皮下投与する。
5.効能又は効果に関連する注意
＜効能共通＞
5.1 本剤の適用にあたっては、最新のガイドライン等を参照し、トランスサイレチンアミロイドーシスの診断が確定していることを確認すること。
＜トランスサイレチン型心アミロイドーシス＞
5.2 本剤は、トランスサイレチン型心アミロイドーシスによる心不全を有する患者に使用すること。また、「臨床成績」の項の内容を熟知し、臨床試験の選択基準等を十分理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.2参照］
5.3 NYHA心機能分類IV度の患者における有効性及び安全性は確立していない。
7.用法及び用量に関連する注意
本剤の投与が予定から遅れた場合は、可能な限り速やかに投与を行い、以後、その投与を起点とし、3ヵ月間隔で投与すること。
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/07/23 版 |