医療用医薬品 : リバゼブ |
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| 販売名 | リバゼブ配合錠LD | |
| 有効成分 | 名称 | ピタバスタチンカルシウム水和物／エゼチミブ |
| 分量 | 1錠中ピタバスタチンカルシウム／エゼチミブとして | |
| 2.0mg/10.0mg | ||
| 添加剤 | 乳糖水和物、クロスポビドン、ヒプロメロース、メタケイ酸アルミン酸Mg、結晶セルロース、ポビドン、クロスカルメロースNa、ラウリル硫酸Na、ステアリン酸Mg、酸化チタン、クエン酸トリエチル、軽質無水ケイ酸、カルナウバロウ | |
| 販売名 | リバゼブ配合錠HD | |
| 有効成分 | 名称 | ピタバスタチンカルシウム水和物／エゼチミブ |
| 分量 | 1錠中ピタバスタチンカルシウム／エゼチミブとして | |
| 4.0mg/10.0mg | ||
| 添加剤 | 乳糖水和物、クロスポビドン、ヒプロメロース、メタケイ酸アルミン酸Mg、結晶セルロース、ポビドン、クロスカルメロースNa、ラウリル硫酸Na、ステアリン酸Mg、酸化チタン、クエン酸トリエチル、軽質無水ケイ酸、カルナウバロウ | |
| 黄色三二酸化鉄 | ||
販売名和名 : リバゼブ配合錠LD
規格単位 : 1錠
欧文商標名 : LIVAZEBE Combination Tablets LD
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 872189
承認番号 : 30400AMX00415
販売開始年月 : 2022年12月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 3年
3.組成・性状
3.1 組成
リバゼブ配合錠LD
| 販売名 | リバゼブ配合錠LD | |
| 有効成分 | 名称 | ピタバスタチンカルシウム水和物／エゼチミブ |
| 分量 | 1錠中ピタバスタチンカルシウム／エゼチミブとして | |
| 2.0mg/10.0mg | ||
| 添加剤 | 乳糖水和物、クロスポビドン、ヒプロメロース、メタケイ酸アルミン酸Mg、結晶セルロース、ポビドン、クロスカルメロースNa、ラウリル硫酸Na、ステアリン酸Mg、酸化チタン、クエン酸トリエチル、軽質無水ケイ酸、カルナウバロウ | |
添加剤 : 乳糖水和物
添加剤 : クロスポビドン
添加剤 : ヒプロメロース
添加剤 : メタケイ酸アルミン酸Mg
添加剤 : 結晶セルロース
添加剤 : ポビドン
添加剤 : クロスカルメロースNa
添加剤 : ラウリル硫酸Na
添加剤 : ステアリン酸Mg
添加剤 : 酸化チタン
添加剤 : クエン酸トリエチル
添加剤 : 軽質無水ケイ酸
添加剤 : カルナウバロウ
3.2 製剤の性状
リバゼブ配合錠LD
| 販売名 | リバゼブ配合錠LD |
| 性状 | 白色、円形のフィルムコーティング錠である。 |
| 外形 | |
| 直径8.1mm 厚さ4.4mm 重量218mg | |
| 識別コード | 221 |
【色】
白色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用
識別コード : ＠221
識別コード : Kowa221
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
高コレステロール血症、家族性高コレステロール血症
6.用法及び用量
通常、成人には1日1回1錠（ピタバスタチンカルシウム／エゼチミブとして2mg/10mg又は4mg/10mg）を食後に経口投与する。
5.効能又は効果に関連する注意
5.1 本剤を高コレステロール血症、家族性高コレステロール血症の治療の第一選択薬として用いないこと。
5.2 適用の前に十分な検査を実施し、高コレステロール血症、家族性高コレステロール血症であることを確認した上で本剤の適用を考慮すること。
5.3 ホモ接合体性家族性高コレステロール血症については、LDLアフェレーシス等の非薬物療法の補助として、あるいはそれらの治療法が実施不能な場合に本剤の適用を考慮すること。
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 以下のピタバスタチンカルシウム水和物とエゼチミブの成人に対する用法及び用量を踏まえ、患者毎に本剤の適用を考慮すること。
ピタバスタチンカルシウム水和物
通常、成人にはピタバスタチンカルシウムとして1〜2mgを1日1回経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減し、LDL-コレステロール値の低下が不十分な場合には増量できるが、最大投与量は1日4mgまでとする。
エゼチミブ
通常、成人にはエゼチミブとして1回10mgを1日1回食後経口投与する。なお、年齢、症状により適宜減量する。
7.2 原則として、ピタバスタチンカルシウムとして2mg及びエゼチミブ10mgを併用している場合、あるいはピタバスタチンカルシウムとして2mgを使用し効果不十分な場合に、本剤LD（ピタバスタチンカルシウム／エゼチミブとして2mg/10mg）の適用を検討すること。
7.3 原則として、ピタバスタチンカルシウムとして4mg及びエゼチミブ10mgを併用している場合、あるいはピタバスタチンカルシウムとして4mg又はピタバスタチンカルシウム／エゼチミブとして2mg/10mgを使用し効果不十分な場合に、本剤HD（ピタバスタチンカルシウム／エゼチミブとして4mg/10mg）の適用を検討すること。
7.4 肝障害のある患者に投与する場合には、最大投与量をピタバスタチンカルシウムとして1日2mgまでとする。［9.3.3、16.6.2参照］
7.5 ピタバスタチンは投与量（全身曝露量）の増加に伴い、横紋筋融解症関連有害事象が発現するので、ピタバスタチンカルシウムとして4mgに増量する場合には、CK上昇、ミオグロビン尿、筋肉痛及び脱力感等の横紋筋融解症前駆症状に注意すること。ピタバスタチンの成人海外臨床試験においてピタバスタチンカルシウムとして8mg以上の投与は横紋筋融解症及び関連有害事象の発現により中止されている。［11.1.2参照］
販売名和名 : リバゼブ配合錠HD
規格単位 : 1錠
欧文商標名 : LIVAZEBE Combination Tablets HD
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 872189
承認番号 : 30400AMX00416
販売開始年月 : 2022年12月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 3年
3.組成・性状
3.1 組成
リバゼブ配合錠HD
| 販売名 | リバゼブ配合錠HD | |
| 有効成分 | 名称 | ピタバスタチンカルシウム水和物／エゼチミブ |
| 分量 | 1錠中ピタバスタチンカルシウム／エゼチミブとして | |
| 4.0mg/10.0mg | ||
| 添加剤 | 乳糖水和物、クロスポビドン、ヒプロメロース、メタケイ酸アルミン酸Mg、結晶セルロース、ポビドン、クロスカルメロースNa、ラウリル硫酸Na、ステアリン酸Mg、酸化チタン、クエン酸トリエチル、軽質無水ケイ酸、カルナウバロウ | |
| 黄色三二酸化鉄 | ||
添加剤 : 乳糖水和物
添加剤 : クロスポビドン
添加剤 : ヒプロメロース
添加剤 : メタケイ酸アルミン酸Mg
添加剤 : 結晶セルロース
添加剤 : ポビドン
添加剤 : クロスカルメロースNa
添加剤 : ラウリル硫酸Na
添加剤 : ステアリン酸Mg
添加剤 : 酸化チタン
添加剤 : クエン酸トリエチル
添加剤 : 軽質無水ケイ酸
添加剤 : カルナウバロウ
添加剤 : 黄色三二酸化鉄
3.2 製剤の性状
リバゼブ配合錠HD
| 販売名 | リバゼブ配合錠HD |
| 性状 | 淡黄色、円形のフィルムコーティング錠である。 |
| 外形 | |
| 直径8.1mm 厚さ4.4mm 重量218mg | |
| 識別コード | 222 |
【色】
淡黄色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用
識別コード : ＠222
識別コード : Kowa222
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
高コレステロール血症、家族性高コレステロール血症
6.用法及び用量
通常、成人には1日1回1錠（ピタバスタチンカルシウム／エゼチミブとして2mg/10mg又は4mg/10mg）を食後に経口投与する。
5.効能又は効果に関連する注意
5.1 本剤を高コレステロール血症、家族性高コレステロール血症の治療の第一選択薬として用いないこと。
5.2 適用の前に十分な検査を実施し、高コレステロール血症、家族性高コレステロール血症であることを確認した上で本剤の適用を考慮すること。
5.3 ホモ接合体性家族性高コレステロール血症については、LDLアフェレーシス等の非薬物療法の補助として、あるいはそれらの治療法が実施不能な場合に本剤の適用を考慮すること。
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 以下のピタバスタチンカルシウム水和物とエゼチミブの成人に対する用法及び用量を踏まえ、患者毎に本剤の適用を考慮すること。
ピタバスタチンカルシウム水和物
通常、成人にはピタバスタチンカルシウムとして1〜2mgを1日1回経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減し、LDL-コレステロール値の低下が不十分な場合には増量できるが、最大投与量は1日4mgまでとする。
エゼチミブ
通常、成人にはエゼチミブとして1回10mgを1日1回食後経口投与する。なお、年齢、症状により適宜減量する。
7.2 原則として、ピタバスタチンカルシウムとして2mg及びエゼチミブ10mgを併用している場合、あるいはピタバスタチンカルシウムとして2mgを使用し効果不十分な場合に、本剤LD（ピタバスタチンカルシウム／エゼチミブとして2mg/10mg）の適用を検討すること。
7.3 原則として、ピタバスタチンカルシウムとして4mg及びエゼチミブ10mgを併用している場合、あるいはピタバスタチンカルシウムとして4mg又はピタバスタチンカルシウム／エゼチミブとして2mg/10mgを使用し効果不十分な場合に、本剤HD（ピタバスタチンカルシウム／エゼチミブとして4mg/10mg）の適用を検討すること。
7.4 肝障害のある患者に投与する場合には、最大投与量をピタバスタチンカルシウムとして1日2mgまでとする。［9.3.3、16.6.2参照］
7.5 ピタバスタチンは投与量（全身曝露量）の増加に伴い、横紋筋融解症関連有害事象が発現するので、ピタバスタチンカルシウムとして4mgに増量する場合には、CK上昇、ミオグロビン尿、筋肉痛及び脱力感等の横紋筋融解症前駆症状に注意すること。ピタバスタチンの成人海外臨床試験においてピタバスタチンカルシウムとして8mg以上の投与は横紋筋融解症及び関連有害事象の発現により中止されている。［11.1.2参照］
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/12/17 版 |