医療用医薬品 : エザルミア |
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| 販売名 | 有効成分 | 添加剤 |
| エザルミア錠50mg | 1錠中 バレメトスタットトシル酸塩 67.6mg （バレメトスタットとして50mg） | 結晶セルロース、クロスカルメロースナトリウム、デンプングリコール酸ナトリウム、軽質無水ケイ酸、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、タルク、酸化チタン |
| 販売名 | 有効成分 | 添加剤 |
| エザルミア錠100mg | 1錠中 バレメトスタットトシル酸塩 135mg （バレメトスタットとして100mg） | 結晶セルロース、クロスカルメロースナトリウム、デンプングリコール酸ナトリウム、軽質無水ケイ酸、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、タルク、酸化チタン、黄色三二酸化鉄、三二酸化鉄 |
| 販売名 | 剤形 | 色 | 外形 | 識別コード | ||
| 大きさ（mm） | 厚さ（mm） | 重さ（mg） | ||||
| エザルミア錠50mg | フィルムコーティング錠 | 白色 | DSC531 | |||
| 8.1（直径） | 約4.4 | 約220 | ||||
【色】
白色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用
| 販売名 | 剤形 | 色 | 外形 | 識別コード | ||
| 大きさ（mm） | 厚さ（mm） | 重さ（mg） | ||||
| エザルミア錠100mg | フィルムコーティング錠（楕円形） | 赤白色 | DSC532 | |||
| 14.1（長径） 6.7（短径） | 約5.0 | 約440 | ||||
【色】
赤白色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用
販売名和名 : エザルミア錠50mg
規格単位 : 50mg1錠
欧文商標名 : EZHARMIA TABLETS
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 874291
承認番号 : 30400AMX00434
販売開始年月 : 2022年12月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 3年
3.組成・性状
3.1 組成
エザルミア錠50mg
| 販売名 | 有効成分 | 添加剤 |
| エザルミア錠50mg | 1錠中 バレメトスタットトシル酸塩 67.6mg （バレメトスタットとして50mg） | 結晶セルロース、クロスカルメロースナトリウム、デンプングリコール酸ナトリウム、軽質無水ケイ酸、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、タルク、酸化チタン |
添加剤 : 結晶セルロース
添加剤 : クロスカルメロースナトリウム
添加剤 : デンプングリコール酸ナトリウム
添加剤 : 軽質無水ケイ酸
添加剤 : ステアリン酸マグネシウム
添加剤 : ヒプロメロース
添加剤 : タルク
添加剤 : 酸化チタン
3.2 製剤の性状
エザルミア錠50mg
| 販売名 | 剤形 | 色 | 外形 | 識別コード | ||
| 大きさ（mm） | 厚さ（mm） | 重さ（mg） | ||||
| エザルミア錠50mg | フィルムコーティング錠 | 白色 | DSC531 | |||
| 8.1（直径） | 約4.4 | 約220 | ||||
【色】
白色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用
識別コード : DSC531
識別コード : DSC531 50
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
○再発又は難治性の成人T細胞白血病リンパ腫
○再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫
6.用法及び用量
通常、成人にはバレメトスタットとして200mgを1日1回空腹時に経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
5.効能又は効果に関連する注意
＜再発又は難治性の成人T細胞白血病リンパ腫＞
5.1 臨床試験に組み入れられた患者の病型及び予後不良因子の有無等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.1参照］
＜再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫＞
5.2 本剤投与の適応となる疾患の診断は、病理診断に十分な経験を持つ医師又は施設により行うこと。
5.3 臨床試験に組み入れられた患者の病理組織型等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.2参照］
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。
7.2 食後に本剤を投与した場合、Cmax及びAUCが低下するとの報告がある。食事の影響を避けるため、食事の1時間前から食後2時間までの間の服用は避けること。［16.2.1参照］
7.3 本剤投与により副作用が発現した場合には、次の基準を参考に、本剤を休薬、減量又は中止すること。なお、副作用による減量は2用量レベルまでとすること。［8.、11.1.1参照］
＜効能共通＞
7.3.1 減量・中止する場合の投与量
| 用量レベル | 投与量 |
| 用量レベル1 | 200mg |
| 用量レベル2 | 150mg |
| 用量レベル3 | 100mg |
| 用量レベル4 | 50mg |
| 中止 | 50mgで忍容性が得られない場合、投与を中止する。 |
＜再発又は難治性の成人T細胞白血病リンパ腫＞
7.3.2 副作用発現時の本剤の用量調節基準
| 副作用 | 程度 | 処置 |
| 好中球減少 | 好中球数500/mm3未満が7日間を超えて継続 | 好中球数が1,000/mm3以上又はベースラインに回復するまで休薬する。回復後に再開する場合は、休薬前の用量で投与する。再開した後に再び発現した場合、好中球数が1,000/mm3以上又はベースラインに回復するまで休薬する。回復後に再開する場合は、休薬前の用量から1用量レベル減量する。 |
| 血小板減少 | 血小板数25,000/mm3未満 | 血小板数が50,000/mm3以上又はベースラインに回復するまで休薬する。回復後に再開する場合は、休薬前の用量で投与する。再開した後に再び発現した場合、血小板数が50,000/mm3以上又はベースラインに回復するまで休薬する。回復後に再開する場合は、休薬前の用量から1用量レベル減量する。 |
| 貧血 | ヘモグロビン値8.0g/dL未満で赤血球輸血を要する | ヘモグロビン値が8.0g/dL以上又はベースラインに回復するまで休薬する。回復後に再開する場合は、休薬前の用量で投与する。再開した後に再び発現した場合、ヘモグロビン値が8.0g/dL以上又はベースラインに回復するまで休薬する。回復後に再開する場合は、休薬前の用量から1用量レベル減量する。 |
| 非血液毒性 | Grade3注）以上 | Grade1注）以下又はベースラインに回復するまで休薬する。回復後に再開する場合は、休薬前の用量で投与する。再開した後に再び発現した場合、Grade1注）以下又はベースラインに回復するまで休薬する。回復後に再開する場合は、休薬前の用量から1用量レベル減量する。 |
＜再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫＞
7.3.3 副作用発現時の本剤の用量調節基準
| 副作用 | 程度 | 処置 |
| 好中球減少 | 好中球数500/mm3未満 | 好中球数が1,000/mm3以上に回復するまで休薬する。回復後に再開する際、持続期間が7日以内の場合は休薬前の用量で再開する。7日間を超えて持続した場合は休薬前の用量から1用量レベル減量する。さらに休薬が必要な場合は、それ以降、1用量レベル減量する。 |
| 血小板減少 | 血小板数50,000/mm3未満が7日間を超えて持続 | 血小板数が50,000/mm3以上に回復するまで休薬する。回復後に再開する場合は、休薬前の用量で投与する。再開した後に再び発現した場合、血小板数が50,000/mm3以上に回復するまで休薬する。回復後に再開する場合は、休薬前の用量から1用量レベル減量する。 減量後再開した後に再び発現した場合は、中止する。 |
| 血小板数50,000/mm3未満でGrade2注)以上の出血を伴う | 血小板数が50,000/mm3以上に回復するまで休薬する。回復後に再開する場合は、休薬前の用量から1用量レベル減量する。 再開した後に再び発現した場合は、中止する。 | |
| 血小板数25,000/mm3未満 | 血小板数が50,000/mm3以上に回復するまで休薬する。回復後に再開する場合は、休薬前の用量から1用量レベル減量する。 さらに休薬が必要な場合は、それ以降、1用量レベル減量する。 | |
| 貧血 | ヘモグロビン値8.0g/dL未満で赤血球輸血を要する | 直近の輸血から7日以上経過してヘモグロビン値が8.0g/dL以上に回復するまで休薬する。回復後に再開する場合は、休薬前の用量で投与する。さらに休薬が必要な場合は、それ以降、1用量レベル減量する。 |
| 非血液毒性 | Grade3注)で治療を要するもの | Grade1注)以下又はベースラインに回復するまで休薬する。回復後に再開する場合は、休薬前の用量で投与する。同一の副作用によりさらに休薬が必要な場合は、それ以降、1用量レベル減量する。 |
| Grade4注) | Grade1注)以下又はベースラインに回復するまで休薬する。回復後に再開する場合は、休薬前の用量から1用量レベル減量する。同一の副作用によりさらに休薬が必要な場合は、中止する。 |
7.4 強いCYP3A阻害剤又はP糖蛋白（P-gp）阻害剤と併用する場合には、本剤の血中濃度が上昇するおそれがあるため、次の基準を参考に、本剤の投与を検討すること。［10.2、16.7.1、16.7.4参照］
CYP3A阻害剤又はP-gp阻害剤との併用時の用量調節基準
| 併用薬剤 | 本剤の投与量 | ||
| 200mg | 150mg又は100mg | 50mg | |
| 強いCYP3A阻害剤 | 100mgに減量すること | 50mgに減量すること | 本剤を併用しないこと |
| P-gp阻害剤 | |||
| 強いCYP3A阻害作用及びP-gp阻害作用を有する薬剤 | 50mgに減量すること | 本剤を併用しないこと | |
販売名和名 : エザルミア錠100mg
規格単位 : 100mg1錠
欧文商標名 : EZHARMIA TABLETS
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 874291
承認番号 : 30400AMX00435
販売開始年月 : 2022年12月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 3年
3.組成・性状
3.1 組成
エザルミア錠100mg
| 販売名 | 有効成分 | 添加剤 |
| エザルミア錠100mg | 1錠中 バレメトスタットトシル酸塩 135mg （バレメトスタットとして100mg） | 結晶セルロース、クロスカルメロースナトリウム、デンプングリコール酸ナトリウム、軽質無水ケイ酸、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、タルク、酸化チタン、黄色三二酸化鉄、三二酸化鉄 |
添加剤 : 結晶セルロース
添加剤 : クロスカルメロースナトリウム
添加剤 : デンプングリコール酸ナトリウム
添加剤 : 軽質無水ケイ酸
添加剤 : ステアリン酸マグネシウム
添加剤 : ヒプロメロース
添加剤 : タルク
添加剤 : 酸化チタン
添加剤 : 黄色三二酸化鉄
添加剤 : 三二酸化鉄
3.2 製剤の性状
エザルミア錠100mg
| 販売名 | 剤形 | 色 | 外形 | 識別コード | ||
| 大きさ（mm） | 厚さ（mm） | 重さ（mg） | ||||
| エザルミア錠100mg | フィルムコーティング錠（楕円形） | 赤白色 | DSC532 | |||
| 14.1（長径） 6.7（短径） | 約5.0 | 約440 | ||||
【色】
赤白色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用
識別コード : DSC532
識別コード : DSC532 100
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
○再発又は難治性の成人T細胞白血病リンパ腫
○再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫
6.用法及び用量
通常、成人にはバレメトスタットとして200mgを1日1回空腹時に経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
5.効能又は効果に関連する注意
＜再発又は難治性の成人T細胞白血病リンパ腫＞
5.1 臨床試験に組み入れられた患者の病型及び予後不良因子の有無等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.1参照］
＜再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫＞
5.2 本剤投与の適応となる疾患の診断は、病理診断に十分な経験を持つ医師又は施設により行うこと。
5.3 臨床試験に組み入れられた患者の病理組織型等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.2参照］
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。
7.2 食後に本剤を投与した場合、Cmax及びAUCが低下するとの報告がある。食事の影響を避けるため、食事の1時間前から食後2時間までの間の服用は避けること。［16.2.1参照］
7.3 本剤投与により副作用が発現した場合には、次の基準を参考に、本剤を休薬、減量又は中止すること。なお、副作用による減量は2用量レベルまでとすること。［8.、11.1.1参照］
＜効能共通＞
7.3.1 減量・中止する場合の投与量
| 用量レベル | 投与量 |
| 用量レベル1 | 200mg |
| 用量レベル2 | 150mg |
| 用量レベル3 | 100mg |
| 用量レベル4 | 50mg |
| 中止 | 50mgで忍容性が得られない場合、投与を中止する。 |
＜再発又は難治性の成人T細胞白血病リンパ腫＞
7.3.2 副作用発現時の本剤の用量調節基準
| 副作用 | 程度 | 処置 |
| 好中球減少 | 好中球数500/mm3未満が7日間を超えて継続 | 好中球数が1,000/mm3以上又はベースラインに回復するまで休薬する。回復後に再開する場合は、休薬前の用量で投与する。再開した後に再び発現した場合、好中球数が1,000/mm3以上又はベースラインに回復するまで休薬する。回復後に再開する場合は、休薬前の用量から1用量レベル減量する。 |
| 血小板減少 | 血小板数25,000/mm3未満 | 血小板数が50,000/mm3以上又はベースラインに回復するまで休薬する。回復後に再開する場合は、休薬前の用量で投与する。再開した後に再び発現した場合、血小板数が50,000/mm3以上又はベースラインに回復するまで休薬する。回復後に再開する場合は、休薬前の用量から1用量レベル減量する。 |
| 貧血 | ヘモグロビン値8.0g/dL未満で赤血球輸血を要する | ヘモグロビン値が8.0g/dL以上又はベースラインに回復するまで休薬する。回復後に再開する場合は、休薬前の用量で投与する。再開した後に再び発現した場合、ヘモグロビン値が8.0g/dL以上又はベースラインに回復するまで休薬する。回復後に再開する場合は、休薬前の用量から1用量レベル減量する。 |
| 非血液毒性 | Grade3注）以上 | Grade1注）以下又はベースラインに回復するまで休薬する。回復後に再開する場合は、休薬前の用量で投与する。再開した後に再び発現した場合、Grade1注）以下又はベースラインに回復するまで休薬する。回復後に再開する場合は、休薬前の用量から1用量レベル減量する。 |
＜再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫＞
7.3.3 副作用発現時の本剤の用量調節基準
| 副作用 | 程度 | 処置 |
| 好中球減少 | 好中球数500/mm3未満 | 好中球数が1,000/mm3以上に回復するまで休薬する。回復後に再開する際、持続期間が7日以内の場合は休薬前の用量で再開する。7日間を超えて持続した場合は休薬前の用量から1用量レベル減量する。さらに休薬が必要な場合は、それ以降、1用量レベル減量する。 |
| 血小板減少 | 血小板数50,000/mm3未満が7日間を超えて持続 | 血小板数が50,000/mm3以上に回復するまで休薬する。回復後に再開する場合は、休薬前の用量で投与する。再開した後に再び発現した場合、血小板数が50,000/mm3以上に回復するまで休薬する。回復後に再開する場合は、休薬前の用量から1用量レベル減量する。 減量後再開した後に再び発現した場合は、中止する。 |
| 血小板数50,000/mm3未満でGrade2注)以上の出血を伴う | 血小板数が50,000/mm3以上に回復するまで休薬する。回復後に再開する場合は、休薬前の用量から1用量レベル減量する。 再開した後に再び発現した場合は、中止する。 | |
| 血小板数25,000/mm3未満 | 血小板数が50,000/mm3以上に回復するまで休薬する。回復後に再開する場合は、休薬前の用量から1用量レベル減量する。 さらに休薬が必要な場合は、それ以降、1用量レベル減量する。 | |
| 貧血 | ヘモグロビン値8.0g/dL未満で赤血球輸血を要する | 直近の輸血から7日以上経過してヘモグロビン値が8.0g/dL以上に回復するまで休薬する。回復後に再開する場合は、休薬前の用量で投与する。さらに休薬が必要な場合は、それ以降、1用量レベル減量する。 |
| 非血液毒性 | Grade3注)で治療を要するもの | Grade1注)以下又はベースラインに回復するまで休薬する。回復後に再開する場合は、休薬前の用量で投与する。同一の副作用によりさらに休薬が必要な場合は、それ以降、1用量レベル減量する。 |
| Grade4注) | Grade1注)以下又はベースラインに回復するまで休薬する。回復後に再開する場合は、休薬前の用量から1用量レベル減量する。同一の副作用によりさらに休薬が必要な場合は、中止する。 |
7.4 強いCYP3A阻害剤又はP糖蛋白（P-gp）阻害剤と併用する場合には、本剤の血中濃度が上昇するおそれがあるため、次の基準を参考に、本剤の投与を検討すること。［10.2、16.7.1、16.7.4参照］
CYP3A阻害剤又はP-gp阻害剤との併用時の用量調節基準
| 併用薬剤 | 本剤の投与量 | ||
| 200mg | 150mg又は100mg | 50mg | |
| 強いCYP3A阻害剤 | 100mgに減量すること | 50mgに減量すること | 本剤を併用しないこと |
| P-gp阻害剤 | |||
| 強いCYP3A阻害作用及びP-gp阻害作用を有する薬剤 | 50mgに減量すること | 本剤を併用しないこと | |
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/12/17 版 |