医療用医薬品 : カブリビ

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3. 組成・性状

3.1　組成

成分1バイアル中の分量注1）
有効成分カプラシズマブ（遺伝子組換え）12.5mg
添加剤無水クエン酸0.21mg
クエン酸ナトリウム水和物5.58mg
精製白糖70mg
ポリソルベート800.11mg
添付溶解液1シリンジ中　日局注射用水　1mL
本剤は大腸菌を用いて製造される。注1）本品は調製時の損失を考慮し、カプラシズマブ（遺伝子組換え）10mgが投与できるよう、過量充填されている。

3.2　製剤の性状

性状・剤形白色の固体（凍結乾燥製剤）
pH6.3〜6.7注2）
浸透圧比注3）約1注2）
注2）1バイアルを水1mLで溶解した時注3）生理食塩液に対する比

【色】
白色
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／注射
／液剤／注射

規格単位毎の明細 (カブリビ注射用10mg)

販売名和名 : カブリビ注射用10mg

規格単位 : 10mg1瓶（溶解液付）

欧文商標名 : Cablivi Injection

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品

規制区分備考 : 注意−医師等の処方箋により使用すること

日本標準商品分類番号 : 873399

承認番号 : 30400AMX00437

販売開始年月 : 2022年12月

貯法及び期限等

貯法 : 2〜8℃で保存

有効期間 : 60ヵ月

3.組成・性状

3.1　組成

成分1バイアル中の分量注1）
有効成分カプラシズマブ（遺伝子組換え）12.5mg
添加剤無水クエン酸0.21mg
クエン酸ナトリウム水和物5.58mg
精製白糖70mg
ポリソルベート800.11mg
添付溶解液1シリンジ中　日局注射用水　1mL
本剤は大腸菌を用いて製造される。注1）本品は調製時の損失を考慮し、カプラシズマブ（遺伝子組換え）10mgが投与できるよう、過量充填されている。

添加剤 : 無水クエン酸

添加剤 : クエン酸ナトリウム水和物

添加剤 : 精製白糖

添加剤 : ポリソルベート80

3.2　製剤の性状

性状・剤形白色の固体（凍結乾燥製剤）
pH6.3〜6.7注2）
浸透圧比注3）約1注2）
注2）1バイアルを水1mLで溶解した時注3）生理食塩液に対する比

【色】
白色
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／注射
／液剤／注射

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

4.効能又は効果

後天性血栓性血小板減少性紫斑病

6.用法及び用量

成人及び12歳以上かつ体重40kg以上の小児には、本剤の投与初日は、血漿交換前に10mgを静脈内投与し、血漿交換終了後に10mgを皮下投与する。その後の血漿交換期間中は、血漿交換終了後に1日1回10mgを皮下投与する。血漿交換期間後は、1日1回10mgを30日間皮下投与する。
なお、患者の状態に応じて、血漿交換期間後30日間を超えて本剤の投与を継続することができる。

7.用法及び用量に関連する注意

7.1　診療ガイドライン等の最新の情報を参考に、本剤による治療は血漿交換及び適切な免疫抑制薬による標準療法と併用すること。

7.2　本剤による治療は可能な限り血漿交換療法の開始と同時期に開始すること。本剤の初回投与は血漿交換開始の15分前までに完了すること。［17.1.1、17.1.2参照］

7.3　血漿交換期間に本剤の投与を忘れた場合は、気付いた時点で速やかに投与すること。なお、血漿交換期間後に本剤の投与を忘れた場合には、投与予定時刻から12時間以内であれば投与することができる。12時間を超えた場合は、投与を1回省略し、通常の投与スケジュールに従い、次回分から投与すること。

7.4　血漿交換期間後30日間終了時点で、後天性血栓性血小板減少性紫斑病の症状又は徴候（ADAMTS13活性の低下持続等）が認められる場合は、免疫抑制療法の最適化を実施した上で、後天性血栓性血小板減少性紫斑病の症状又は徴候（ADAMTS13活性の低下持続等）が消失するまで本剤の投与を継続することができる。ただし、本剤の投与期間は症例ごとの後天性血栓性血小板減少性紫斑病の再発リスク及び出血リスクを考慮して決定し、血漿交換期間後30日間を超えて本剤を投与する場合は4週間までを目安として漫然と投与を継続しないこと。［17.1.1、17.1.2参照］

7.5　本剤投与期間中に2回以上後天性血栓性血小板減少性紫斑病の再発が認められた場合は、2回目の再発に対する再投与は行わず、本剤の投与を中止すること。

[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] 2025/12/17 版