医療用医薬品 : ベバシズマブBS |
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| 販売名 | ベバシズマブBS点滴静注100mg「CTNK」 |
| 有効成分 | 4mL中 ベバシズマブ（遺伝子組換え）［ベバシズマブ後続4］注） 100mg |
| 添加剤 | トレハロース水和物：240mg リン酸二水素ナトリウム一水和物：23.2mg 無水リン酸一水素ナトリウム：4.8mg ポリソルベート20：1.6mg |
| 販売名 | ベバシズマブBS点滴静注400mg「CTNK」 |
| 有効成分 | 16mL中 ベバシズマブ（遺伝子組換え）［ベバシズマブ後続4］注） 400mg |
| 添加剤 | トレハロース水和物：960mg リン酸二水素ナトリウム一水和物：92.8mg 無水リン酸一水素ナトリウム：19.2mg ポリソルベート20：6.4mg |
| 販売名 | ベバシズマブBS点滴静注100mg「CTNK」 |
| 剤形 | 注射剤（バイアル） |
| 性状 | 無色から微褐色で、澄明から乳白光の液 |
| pH | 5.9〜6.5 |
| 浸透圧比 | 約1（日局生理食塩液に対する比） |
【色】
無色から微かっ色で、澄明から乳白光
【剤形】
／液剤／注射
| 販売名 | ベバシズマブBS点滴静注400mg「CTNK」 |
| 剤形 | 注射剤（バイアル） |
| 性状 | 無色から微褐色で、澄明から乳白光の液 |
| pH | 5.9〜6.5 |
| 浸透圧比 | 約1（日局生理食塩液に対する比） |
【色】
無色から微かっ色で、澄明から乳白光
【剤形】
／液剤／注射
販売名和名 : ベバシズマブBS点滴静注100mg「CTNK」
規格単位 : 100mg4mL1瓶
欧文商標名 : Bevacizumab BS for I.V.Infusion 100mg「CTNK」
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注2）
規制区分備考 : 注2）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 874291
承認番号 : 30400AMX00418
販売開始年月 : 2022年11月
貯法及び期限等
貯法 : 2〜8℃保存
有効期間 : 30ヵ月
3.組成・性状
3.1 組成
ベバシズマブBS点滴静注100mg「CTNK」
| 販売名 | ベバシズマブBS点滴静注100mg「CTNK」 |
| 有効成分 | 4mL中 ベバシズマブ（遺伝子組換え）［ベバシズマブ後続4］注） 100mg |
| 添加剤 | トレハロース水和物：240mg リン酸二水素ナトリウム一水和物：23.2mg 無水リン酸一水素ナトリウム：4.8mg ポリソルベート20：1.6mg |
添加剤 : トレハロース水和物
添加剤 : リン酸二水素ナトリウム一水和物
添加剤 : 無水リン酸一水素ナトリウム
添加剤 : ポリソルベート20
3.2 製剤の性状
ベバシズマブBS点滴静注100mg「CTNK」
| 販売名 | ベバシズマブBS点滴静注100mg「CTNK」 |
| 剤形 | 注射剤（バイアル） |
| 性状 | 無色から微褐色で、澄明から乳白光の液 |
| pH | 5.9〜6.5 |
| 浸透圧比 | 約1（日局生理食塩液に対する比） |
【色】
無色から微かっ色で、澄明から乳白光
【剤形】
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
○治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌
○扁平上皮癌を除く切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌
○手術不能又は再発乳癌
○悪性神経膠腫
○卵巣癌
6.用法及び用量
＜治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌＞
他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人にはベバシズマブ（遺伝子組換え）［ベバシズマブ後続4］として1回5mg/kg（体重）又は10mg/kg（体重）を点滴静脈内注射する。投与間隔は2週間以上とする。
他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人にはベバシズマブ（遺伝子組換え）［ベバシズマブ後続4］として1回7.5mg/kg（体重）を点滴静脈内注射する。投与間隔は3週間以上とする。
＜扁平上皮癌を除く切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌＞
他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人にはベバシズマブ（遺伝子組換え）［ベバシズマブ後続4］として1回15mg/kg（体重）を点滴静脈内注射する。投与間隔は3週間以上とする。
＜手術不能又は再発乳癌＞
パクリタキセルとの併用において、通常、成人にはベバシズマブ（遺伝子組換え）［ベバシズマブ後続4］として1回10mg/kg（体重）を点滴静脈内注射する。投与間隔は2週間以上とする。
＜悪性神経膠腫＞
通常、成人にはベバシズマブ（遺伝子組換え）［ベバシズマブ後続4］として1回10mg/kg（体重）を2週間間隔又は1回15mg/kg（体重）を3週間間隔で点滴静脈内注射する。なお、患者の状態により投与間隔は適宜延長すること。
＜卵巣癌＞
他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人にはベバシズマブ（遺伝子組換え）［ベバシズマブ後続4］として1回10mg/kg（体重）を2週間間隔又は1回15mg/kg（体重）を3週間間隔で点滴静脈内注射する。なお、患者の状態により投与間隔は適宜延長すること。
5.効能又は効果に関連する注意
＜治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌及び扁平上皮癌を除く切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌＞
5.1 術後補助療法において、本剤の有効性及び安全性は確認されていない。
5.2 「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.2、17.1.3参照］
＜手術不能又は再発乳癌＞
5.3 術後薬物療法において、本剤の有効性及び安全性は確認されていない。
5.4 延命効果は示されていない。［17.1.4参照］
5.5 「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、HER2及びホルモン受容体の発現状況等を踏まえて本剤投与の必要性を検討し、適応患者の選択を行うこと。［17.1.4参照］
＜悪性神経膠腫＞
5.6 「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、治療歴、病理組織型等を踏まえて適応患者の選択を行うこと。［17.1.5参照］
＜卵巣癌＞
5.7 FIGO StageIII以上の卵巣癌患者に投与すること。
5.8 「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.6参照］
7.用法及び用量に関連する注意
＜効能共通＞
7.1 本剤と併用する他の抗悪性腫瘍剤は、「17.臨床成績」の項の内容を熟知した上で、選択すること。［17.1.2-17.1.6参照］
7.2 再発悪性神経膠腫以外における本剤単独投与での有効性及び安全性は確立していない。
7.3 初回投与時は90分かけて点滴静注する。初回投与の忍容性が良好であれば、2回目の投与は60分間で行っても良い。2回目の投与においても忍容性が良好であれば、それ以降の投与は30分間投与とすることができる。
＜治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌＞
7.4 本剤は、フッ化ピリミジン系薬剤を含む他の抗悪性腫瘍剤との併用により投与すること。［17.1.2参照］
7.5 本剤の用法・用量は、「17.臨床成績」の項の内容を熟知した上で、本剤と併用する他の抗悪性腫瘍剤及び患者のがん化学療法歴に応じて選択すること。［17.1.2参照］
＜扁平上皮癌を除く切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌＞
7.6 本剤は白金系抗悪性腫瘍剤を含む他の抗悪性腫瘍剤との併用により開始すること。［17.1.3参照］
＜手術不能又は再発乳癌＞
7.7 本剤はパクリタキセルとの併用により開始すること。［17.1.4参照］
＜悪性神経膠腫＞
7.8 初発悪性神経膠腫の場合は、本剤は放射線照射及びテモゾロミドとの併用により開始すること。［17.1.5参照］
7.9 本剤の用法・用量は、「17.臨床成績」の項の内容を熟知した上で、患者の治療歴に応じて選択すること。［17.1.5参照］
＜卵巣癌＞
7.10 本剤と併用する他の抗悪性腫瘍剤は、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、国内外の最新のガイドライン等を参考にした上で選択すること。［17.1.6参照］
7.11 本剤とカルボプラチン及びパクリタキセルを併用する場合は、併用投与終了後も本剤単独投与を継続すること（本剤を継続投与しない場合の有効性は確認されていない）。［17.1.6参照］
販売名和名 : ベバシズマブBS点滴静注400mg「CTNK」
規格単位 : 400mg16mL1瓶
欧文商標名 : Bevacizumab BS for I.V.Infusion 400mg「CTNK」
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注2）
規制区分備考 : 注2）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 874291
承認番号 : 30400AMX00419
販売開始年月 : 2022年11月
貯法及び期限等
貯法 : 2〜8℃保存
有効期間 : 48ヵ月
3.組成・性状
3.1 組成
ベバシズマブBS点滴静注400mg「CTNK」
| 販売名 | ベバシズマブBS点滴静注400mg「CTNK」 |
| 有効成分 | 16mL中 ベバシズマブ（遺伝子組換え）［ベバシズマブ後続4］注） 400mg |
| 添加剤 | トレハロース水和物：960mg リン酸二水素ナトリウム一水和物：92.8mg 無水リン酸一水素ナトリウム：19.2mg ポリソルベート20：6.4mg |
添加剤 : トレハロース水和物
添加剤 : リン酸二水素ナトリウム一水和物
添加剤 : 無水リン酸一水素ナトリウム
添加剤 : ポリソルベート20
3.2 製剤の性状
ベバシズマブBS点滴静注400mg「CTNK」
| 販売名 | ベバシズマブBS点滴静注400mg「CTNK」 |
| 剤形 | 注射剤（バイアル） |
| 性状 | 無色から微褐色で、澄明から乳白光の液 |
| pH | 5.9〜6.5 |
| 浸透圧比 | 約1（日局生理食塩液に対する比） |
【色】
無色から微かっ色で、澄明から乳白光
【剤形】
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
○治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌
○扁平上皮癌を除く切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌
○手術不能又は再発乳癌
○悪性神経膠腫
○卵巣癌
6.用法及び用量
＜治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌＞
他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人にはベバシズマブ（遺伝子組換え）［ベバシズマブ後続4］として1回5mg/kg（体重）又は10mg/kg（体重）を点滴静脈内注射する。投与間隔は2週間以上とする。
他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人にはベバシズマブ（遺伝子組換え）［ベバシズマブ後続4］として1回7.5mg/kg（体重）を点滴静脈内注射する。投与間隔は3週間以上とする。
＜扁平上皮癌を除く切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌＞
他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人にはベバシズマブ（遺伝子組換え）［ベバシズマブ後続4］として1回15mg/kg（体重）を点滴静脈内注射する。投与間隔は3週間以上とする。
＜手術不能又は再発乳癌＞
パクリタキセルとの併用において、通常、成人にはベバシズマブ（遺伝子組換え）［ベバシズマブ後続4］として1回10mg/kg（体重）を点滴静脈内注射する。投与間隔は2週間以上とする。
＜悪性神経膠腫＞
通常、成人にはベバシズマブ（遺伝子組換え）［ベバシズマブ後続4］として1回10mg/kg（体重）を2週間間隔又は1回15mg/kg（体重）を3週間間隔で点滴静脈内注射する。なお、患者の状態により投与間隔は適宜延長すること。
＜卵巣癌＞
他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人にはベバシズマブ（遺伝子組換え）［ベバシズマブ後続4］として1回10mg/kg（体重）を2週間間隔又は1回15mg/kg（体重）を3週間間隔で点滴静脈内注射する。なお、患者の状態により投与間隔は適宜延長すること。
5.効能又は効果に関連する注意
＜治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌及び扁平上皮癌を除く切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌＞
5.1 術後補助療法において、本剤の有効性及び安全性は確認されていない。
5.2 「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.2、17.1.3参照］
＜手術不能又は再発乳癌＞
5.3 術後薬物療法において、本剤の有効性及び安全性は確認されていない。
5.4 延命効果は示されていない。［17.1.4参照］
5.5 「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、HER2及びホルモン受容体の発現状況等を踏まえて本剤投与の必要性を検討し、適応患者の選択を行うこと。［17.1.4参照］
＜悪性神経膠腫＞
5.6 「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、治療歴、病理組織型等を踏まえて適応患者の選択を行うこと。［17.1.5参照］
＜卵巣癌＞
5.7 FIGO StageIII以上の卵巣癌患者に投与すること。
5.8 「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.6参照］
7.用法及び用量に関連する注意
＜効能共通＞
7.1 本剤と併用する他の抗悪性腫瘍剤は、「17.臨床成績」の項の内容を熟知した上で、選択すること。［17.1.2-17.1.6参照］
7.2 再発悪性神経膠腫以外における本剤単独投与での有効性及び安全性は確立していない。
7.3 初回投与時は90分かけて点滴静注する。初回投与の忍容性が良好であれば、2回目の投与は60分間で行っても良い。2回目の投与においても忍容性が良好であれば、それ以降の投与は30分間投与とすることができる。
＜治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌＞
7.4 本剤は、フッ化ピリミジン系薬剤を含む他の抗悪性腫瘍剤との併用により投与すること。［17.1.2参照］
7.5 本剤の用法・用量は、「17.臨床成績」の項の内容を熟知した上で、本剤と併用する他の抗悪性腫瘍剤及び患者のがん化学療法歴に応じて選択すること。［17.1.2参照］
＜扁平上皮癌を除く切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌＞
7.6 本剤は白金系抗悪性腫瘍剤を含む他の抗悪性腫瘍剤との併用により開始すること。［17.1.3参照］
＜手術不能又は再発乳癌＞
7.7 本剤はパクリタキセルとの併用により開始すること。［17.1.4参照］
＜悪性神経膠腫＞
7.8 初発悪性神経膠腫の場合は、本剤は放射線照射及びテモゾロミドとの併用により開始すること。［17.1.5参照］
7.9 本剤の用法・用量は、「17.臨床成績」の項の内容を熟知した上で、患者の治療歴に応じて選択すること。［17.1.5参照］
＜卵巣癌＞
7.10 本剤と併用する他の抗悪性腫瘍剤は、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、国内外の最新のガイドライン等を参考にした上で選択すること。［17.1.6参照］
7.11 本剤とカルボプラチン及びパクリタキセルを併用する場合は、併用投与終了後も本剤単独投与を継続すること（本剤を継続投与しない場合の有効性は確認されていない）。［17.1.6参照］
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/06/18 版 |