医療用医薬品 : ノイトロジン |
List Top |
| 販売名 | ノイトロジン注50μg |
| 有効成分 | 1バイアル中 日局レノグラスチム（遺伝子組換え）注）50μg |
| 添加剤 | 1バイアル中 L-アルギニン 10mg L-フェニルアラニン 10mg L-メチオニン 1mg ポリソルベート20 0.1mg D-マンニトール 25mg 希塩酸 適量 |
| 販売名 | ノイトロジン注100μg |
| 有効成分 | 1バイアル中 日局レノグラスチム（遺伝子組換え）注）100μg |
| 添加剤 | 1バイアル中 L-アルギニン 10mg L-フェニルアラニン 10mg L-メチオニン 1mg ポリソルベート20 0.1mg D-マンニトール 25mg 希塩酸 適量 |
| 販売名 | ノイトロジン注250μg |
| 有効成分 | 1バイアル中 日局レノグラスチム（遺伝子組換え）注）250μg |
| 添加剤 | 1バイアル中 L-アルギニン 10mg L-フェニルアラニン 10mg L-メチオニン 1mg ポリソルベート20 0.1mg D-マンニトール 25mg 希塩酸 適量 |
| 販売名 | ノイトロジン注50μg |
| 剤形 | 凍結乾燥注射剤（無色透明バイアル） |
| 性状 | 白色の粉末又は塊 |
| 日局注射用水に溶解後の性状は下記のとおり | |
| pH | 6.0〜7.5 |
| 浸透圧比（生理食塩液に対する比） | 約1 |
【色】
無色透明
白色
【剤形】
粉末／散剤／注射
塊／散剤／注射
凍結乾燥剤／散剤／注射
| 販売名 | ノイトロジン注100μg |
| 剤形 | 凍結乾燥注射剤（無色透明バイアル） |
| 性状 | 白色の粉末又は塊 |
| 日局注射用水に溶解後の性状は下記のとおり | |
| pH | 6.0〜7.5 |
| 浸透圧比（生理食塩液に対する比） | 約1 |
【色】
無色透明
白色
【剤形】
粉末／散剤／注射
塊／散剤／注射
凍結乾燥剤／散剤／注射
| 販売名 | ノイトロジン注250μg |
| 剤形 | 凍結乾燥注射剤（無色透明バイアル） |
| 性状 | 白色の粉末又は塊 |
| 日局注射用水に溶解後の性状は下記のとおり | |
| pH | 6.0〜7.5 |
| 浸透圧比（生理食塩液に対する比） | 約1〜2 |
【色】
無色透明
白色
【剤形】
粉末／散剤／注射
塊／散剤／注射
凍結乾燥剤／散剤／注射
販売名和名 : ノイトロジン注50μg
規格単位 : 50μg1瓶
欧文商標名 : NEUTROGIN for Injection
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 873399
承認番号 : 20300AMZ00758
販売開始年月 : 1991年12月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 3年
3.組成・性状
3.1 組成
ノイトロジン注50μg
| 販売名 | ノイトロジン注50μg |
| 有効成分 | 1バイアル中 日局レノグラスチム（遺伝子組換え）注）50μg |
| 添加剤 | 1バイアル中 L-アルギニン 10mg L-フェニルアラニン 10mg L-メチオニン 1mg ポリソルベート20 0.1mg D-マンニトール 25mg 希塩酸 適量 |
添加剤 : L-アルギニン
添加剤 : L-フェニルアラニン
添加剤 : L-メチオニン
添加剤 : ポリソルベート20
添加剤 : D-マンニトール
添加剤 : 希塩酸
3.2 製剤の性状
ノイトロジン注50μg
| 販売名 | ノイトロジン注50μg |
| 剤形 | 凍結乾燥注射剤（無色透明バイアル） |
| 性状 | 白色の粉末又は塊 |
| 日局注射用水に溶解後の性状は下記のとおり | |
| pH | 6.0〜7.5 |
| 浸透圧比（生理食塩液に対する比） | 約1 |
【色】
無色透明
白色
【剤形】
粉末／散剤／注射
塊／散剤／注射
凍結乾燥剤／散剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
○造血幹細胞の末梢血中への動員
○造血幹細胞移植時の好中球数の増加促進
○がん化学療法による好中球減少症
○骨髄異形成症候群に伴う好中球減少症
○再生不良性貧血に伴う好中球減少症
○先天性・特発性好中球減少症
○ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症の治療に支障を来す好中球減少症
○免疫抑制療法（腎移植）に伴う好中球減少症
○再発又は難治性の急性骨髄性白血病に対する抗悪性腫瘍剤との併用療法
6.用法及び用量
| 効能又は効果 | 用法及び用量（レノグラスチム（遺伝子組換え）として） | |||
| 投与開始時期（投与時期）・経路及び用量 | 投与中止時期 | |||
| 造血幹細胞の末梢血中への動員 | がん化学療法終了後の動員 | 成人 小児 | 通常、がん化学療法剤投与終了後（翌日以降）から、1日量5μg/kgを1日1回又は2回に分けてアフェレーシスが終了する時点まで皮下投与する。十分な動員効果が期待できないと考えられる場合には1日量の上限を10μg/kgとする。なお、状態に応じて適宜減量する。 | アフェレーシス終了前に白血球数が50,000/mm3以上に増加した場合は減量し、減量後、白血球数が75,000/mm3に達した場合は投与を中止する。 |
| 自家末梢血幹細胞移植を目的とした本剤単独による動員 | 成人 小児 | 通常、1日量10μg/kgを1日1回又は2回に分けて4〜6日間、アフェレーシスが終了する時点まで皮下投与する。なお、状態に応じて適宜減量する。 | ||
| 末梢血幹細胞移植ドナーに対する本剤単独での動員 | 通常、成人には1日量10μg/kgを1日1回又は2回に分けて4〜6日間、アフェレーシスが終了する時点まで皮下投与する。なお、状態に応じて適宜減量する。 | |||
| 効能又は効果 | 用法及び用量（レノグラスチム（遺伝子組換え）として） | |||
| 投与開始時期 | 経路及び用量 | 投与中止時期 | ||
| 造血幹細胞移植時の好中球数の増加促進 | 成人 | 通常、造血幹細胞移植施行翌日ないし5日後より | 点滴静注 5μg/kg1日1回 | 好中球数が5,000/mm3以上に増加した場合は症状を観察しながら投与を中止する。 |
| 小児 | 造血幹細胞移植施行翌日ないし5日後より | |||
| なお、本剤投与の中止時期の指標である好中球数が緊急時等で確認できない場合には、白血球数の半数を好中球数として推定する。 | ||||
| 効能又は効果 | 用法及び用量（レノグラスチム（遺伝子組換え）として） | ||||
| 投与開始時期 | 経路及び用量 | 投与中止時期 | |||
| がん化学療法による好中球減少症 | 急性骨髄性白血病、急性リンパ性白血病 | 成人 小児 | 通常、がん化学療法剤投与終了後（翌日以降）で骨髄中の芽球が十分減少し末梢血液中に芽球が認められない時点から | 静脈内投与（点滴静注を含む）5μg/kg1日1回 出血傾向等の問題がない場合 皮下投与2μg/kg1日1回 | 好中球数が最低値を示す時期を経過後5,000/mm3に達した場合は投与を中止する。 |
| 悪性リンパ腫、小細胞肺癌、胚細胞腫瘍（睾丸腫瘍、卵巣腫瘍など）、神経芽細胞腫、小児がん | 成人 小児 | 通常、がん化学療法剤投与終了後（翌日以降）から | 皮下投与2μg/kg1日1回 出血傾向等により皮下投与が困難な場合 静脈内投与（点滴静注を含む）5μg/kg1日1回 | ||
| その他のがん腫 | 成人 小児 | 通常、がん化学療法により好中球数1,000/mm3未満で発熱（原則として38℃以上）あるいは好中球数500/mm3未満が観察された時点から また、がん化学療法により好中球数1,000/mm3未満で発熱（原則として38℃以上）あるいは好中球数500/mm3未満が観察され、引き続き同一のがん化学療法を施行する症例に対しては、次回以降のがん化学療法施行時には好中球数1,000/mm3未満が観察された時点から | |||
| なお、本剤投与の開始時期及び中止時期の指標である好中球数が緊急時等で確認できない場合には、白血球数の半数を好中球数として推定する。 | |||||
| 効能又は効果 | 用法及び用量（レノグラスチム（遺伝子組換え）として） | |||
| 投与開始時期 | 経路及び用量 | 投与中止時期 | ||
| 骨髄異形成症候群に伴う好中球減少症 | 成人 | 通常、好中球数1,000/mm3未満の状態を示した時点より | 静脈内投与 5μg/kg1日1回 | 好中球数が5,000/mm3以上に増加した場合は症状を観察しながら減量、あるいは投与を中止する。 |
| 再生不良性貧血に伴う好中球減少症 | 成人 | 通常、好中球数1,000/mm3未満の状態を示した時点より | 静脈内投与 5μg/kg1日1回 | |
| 小児 | 好中球数1,000/mm3未満の状態を示した時点より | 皮下投与又は静脈内投与 5μg/kg1日1回 | ||
| 先天性・特発性好中球減少症 | 成人 | 通常、好中球数1,000/mm3未満の状態を示した時点より | 皮下投与又は静脈内投与 2μg/kg1日1回 | |
| 小児 | 好中球数1,000/mm3未満の状態を示した時点より | |||
| ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症の治療に支障を来す好中球減少症 | 成人 | 通常、好中球数1,000/mm3未満の状態を示した時点より | 静脈内投与 5μg/kg1日1回 | 投与期間は2週間を目安とするが、好中球数が3,000/mm3以上に増加した場合は症状を観察しながら減量、あるいは投与を中止する。 |
| 小児 | 好中球数1,000/mm3未満の状態を示した時点より | |||
| 免疫抑制療法（腎移植）に伴う好中球減少症 | 成人 | 通常、好中球数1,500/mm3（白血球数3,000/mm3）未満の状態を示した時点より | 皮下投与 2μg/kg1日1回 | 好中球数が5,000/mm3以上に増加した場合は症状を観察しながら減量、あるいは投与を中止する。 |
| 小児 | 好中球数1,500/mm3（白血球数3,000/mm3）未満の状態を示した時点より | |||
| 効能又は効果 | 用法及び用量（レノグラスチム（遺伝子組換え）として） | ||
| 投与時期 | 経路及び用量 | ||
| 再発又は難治性の急性骨髄性白血病に対する抗悪性腫瘍剤との併用療法 | 成人 小児 | 通常、フルダラビン、シタラビン等の抗悪性腫瘍剤併用化学療法の開始前日から併用化学療法終了日まで（通常5〜6日間）連日 | 皮下投与又は静脈内投与（点滴静注を含む） 5μg/kg1日1回 |
5.効能又は効果に関連する注意
＜造血幹細胞の末梢血中への動員＞
5.1 自家末梢血幹細胞移植を目的としてがん患者に使用する場合は、対象患者は化学療法や放射線療法に感受性のある悪性腫瘍の患者であること。
5.2 末梢血幹細胞採取が不良な場合は、その後の治療計画の変更を考慮すること。
5.3 本剤単独で末梢血幹細胞を動員する場合、特に末梢血幹細胞移植ドナーへの本剤の使用に際しては、諸検査で異常のみられない健康人を対象とすることを原則とし、脾腫、脳血管障害、虚血性心疾患、血栓症、自己免疫性疾患の合併又は既往を有する対象は避けることが望ましい。
＜がん化学療法による好中球減少症＞
5.4 胚細胞腫瘍で卵巣腫瘍に該当するものは、未熟奇形腫、未分化胚細胞腫、卵黄のう腫瘍などである。
7.用法及び用量に関連する注意
＜造血幹細胞の末梢血中への動員＞
7.1 がん化学療法終了後の本剤の使用により末梢血幹細胞を動員する場合、アフェレーシスは、白血球数が最低値を示す時期に達した後の回復期に1〜3日間連続して施行することを目安とし、末梢血中のCD34＋細胞数を確認して行うことが望ましい。
7.2 本剤単独で末梢血幹細胞を動員する場合、アフェレーシスは、本剤投与開始5日目から1〜3日間連続して施行することを目安とし、末梢血中のCD34＋細胞数を確認して行うことが望ましい。
7.3 本剤単独で末梢血幹細胞を動員する場合、特に末梢血幹細胞移植ドナーへの本剤の使用に際しては、副作用として、骨痛、発熱、頭痛、倦怠感、Al-P上昇、LDH上昇、ALT上昇、AST上昇がみられることがあるので、観察を十分に行い、慎重に投与し、用量・投与期間を適宜調節すること。
＜がん化学療法による好中球減少症＞
7.4 その他のがん腫に対する用法及び用量における、同一のがん化学療法とは、抗悪性腫瘍薬の種類及びその用量も同一の化学療法レジメンである。
7.5 本剤の投与により、好中球数が最低値を示す時期を経過後5,000/mm3に達した場合は投与を中止するが、好中球数が2,000/mm3以上に回復し、感染症が疑われるような症状がなく、本剤に対する反応性から患者の安全が確保できると判断した場合には、本剤の減量あるいは中止を検討すること。
7.6 がん化学療法剤の投与前24時間以内及び投与終了後24時間以内の本剤の投与は避けること。
＜ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症の治療に支障を来す好中球減少症＞
7.7 投与期間は2週間を目安とし、さらに継続投与が必要な場合でも6週間を限度とする。本剤を6週間を超えて投与した場合の安全性は確立していない。また、本剤を1週間以上投与しても好中球数の増加がみられない場合は投与を中止し、適切な処置を取ること。
＜免疫抑制療法（腎移植）に伴う好中球減少症＞
7.8 投与期間中は観察を十分に行い、好中球数2,500/mm3（白血球数5,000/mm3）以上を維持するように投与量を調節すること。
販売名和名 : ノイトロジン注100μg
規格単位 : 100μg1瓶
欧文商標名 : NEUTROGIN for Injection
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 873399
承認番号 : 20300AMZ00759
販売開始年月 : 1991年12月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 3年
3.組成・性状
3.1 組成
ノイトロジン注100μg
| 販売名 | ノイトロジン注100μg |
| 有効成分 | 1バイアル中 日局レノグラスチム（遺伝子組換え）注）100μg |
| 添加剤 | 1バイアル中 L-アルギニン 10mg L-フェニルアラニン 10mg L-メチオニン 1mg ポリソルベート20 0.1mg D-マンニトール 25mg 希塩酸 適量 |
添加剤 : L-アルギニン
添加剤 : L-フェニルアラニン
添加剤 : L-メチオニン
添加剤 : ポリソルベート20
添加剤 : D-マンニトール
添加剤 : 希塩酸
3.2 製剤の性状
ノイトロジン注100μg
| 販売名 | ノイトロジン注100μg |
| 剤形 | 凍結乾燥注射剤（無色透明バイアル） |
| 性状 | 白色の粉末又は塊 |
| 日局注射用水に溶解後の性状は下記のとおり | |
| pH | 6.0〜7.5 |
| 浸透圧比（生理食塩液に対する比） | 約1 |
【色】
無色透明
白色
【剤形】
粉末／散剤／注射
塊／散剤／注射
凍結乾燥剤／散剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
○造血幹細胞の末梢血中への動員
○造血幹細胞移植時の好中球数の増加促進
○がん化学療法による好中球減少症
○骨髄異形成症候群に伴う好中球減少症
○再生不良性貧血に伴う好中球減少症
○先天性・特発性好中球減少症
○ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症の治療に支障を来す好中球減少症
○免疫抑制療法（腎移植）に伴う好中球減少症
○再発又は難治性の急性骨髄性白血病に対する抗悪性腫瘍剤との併用療法
6.用法及び用量
| 効能又は効果 | 用法及び用量（レノグラスチム（遺伝子組換え）として） | |||
| 投与開始時期（投与時期）・経路及び用量 | 投与中止時期 | |||
| 造血幹細胞の末梢血中への動員 | がん化学療法終了後の動員 | 成人 小児 | 通常、がん化学療法剤投与終了後（翌日以降）から、1日量5μg/kgを1日1回又は2回に分けてアフェレーシスが終了する時点まで皮下投与する。十分な動員効果が期待できないと考えられる場合には1日量の上限を10μg/kgとする。なお、状態に応じて適宜減量する。 | アフェレーシス終了前に白血球数が50,000/mm3以上に増加した場合は減量し、減量後、白血球数が75,000/mm3に達した場合は投与を中止する。 |
| 自家末梢血幹細胞移植を目的とした本剤単独による動員 | 成人 小児 | 通常、1日量10μg/kgを1日1回又は2回に分けて4〜6日間、アフェレーシスが終了する時点まで皮下投与する。なお、状態に応じて適宜減量する。 | ||
| 末梢血幹細胞移植ドナーに対する本剤単独での動員 | 通常、成人には1日量10μg/kgを1日1回又は2回に分けて4〜6日間、アフェレーシスが終了する時点まで皮下投与する。なお、状態に応じて適宜減量する。 | |||
| 効能又は効果 | 用法及び用量（レノグラスチム（遺伝子組換え）として） | |||
| 投与開始時期 | 経路及び用量 | 投与中止時期 | ||
| 造血幹細胞移植時の好中球数の増加促進 | 成人 | 通常、造血幹細胞移植施行翌日ないし5日後より | 点滴静注 5μg/kg1日1回 | 好中球数が5,000/mm3以上に増加した場合は症状を観察しながら投与を中止する。 |
| 小児 | 造血幹細胞移植施行翌日ないし5日後より | |||
| なお、本剤投与の中止時期の指標である好中球数が緊急時等で確認できない場合には、白血球数の半数を好中球数として推定する。 | ||||
| 効能又は効果 | 用法及び用量（レノグラスチム（遺伝子組換え）として） | ||||
| 投与開始時期 | 経路及び用量 | 投与中止時期 | |||
| がん化学療法による好中球減少症 | 急性骨髄性白血病、急性リンパ性白血病 | 成人 小児 | 通常、がん化学療法剤投与終了後（翌日以降）で骨髄中の芽球が十分減少し末梢血液中に芽球が認められない時点から | 静脈内投与（点滴静注を含む）5μg/kg1日1回 出血傾向等の問題がない場合 皮下投与2μg/kg1日1回 | 好中球数が最低値を示す時期を経過後5,000/mm3に達した場合は投与を中止する。 |
| 悪性リンパ腫、小細胞肺癌、胚細胞腫瘍（睾丸腫瘍、卵巣腫瘍など）、神経芽細胞腫、小児がん | 成人 小児 | 通常、がん化学療法剤投与終了後（翌日以降）から | 皮下投与2μg/kg1日1回 出血傾向等により皮下投与が困難な場合 静脈内投与（点滴静注を含む）5μg/kg1日1回 | ||
| その他のがん腫 | 成人 小児 | 通常、がん化学療法により好中球数1,000/mm3未満で発熱（原則として38℃以上）あるいは好中球数500/mm3未満が観察された時点から また、がん化学療法により好中球数1,000/mm3未満で発熱（原則として38℃以上）あるいは好中球数500/mm3未満が観察され、引き続き同一のがん化学療法を施行する症例に対しては、次回以降のがん化学療法施行時には好中球数1,000/mm3未満が観察された時点から | |||
| なお、本剤投与の開始時期及び中止時期の指標である好中球数が緊急時等で確認できない場合には、白血球数の半数を好中球数として推定する。 | |||||
| 効能又は効果 | 用法及び用量（レノグラスチム（遺伝子組換え）として） | |||
| 投与開始時期 | 経路及び用量 | 投与中止時期 | ||
| 骨髄異形成症候群に伴う好中球減少症 | 成人 | 通常、好中球数1,000/mm3未満の状態を示した時点より | 静脈内投与 5μg/kg1日1回 | 好中球数が5,000/mm3以上に増加した場合は症状を観察しながら減量、あるいは投与を中止する。 |
| 再生不良性貧血に伴う好中球減少症 | 成人 | 通常、好中球数1,000/mm3未満の状態を示した時点より | 静脈内投与 5μg/kg1日1回 | |
| 小児 | 好中球数1,000/mm3未満の状態を示した時点より | 皮下投与又は静脈内投与 5μg/kg1日1回 | ||
| 先天性・特発性好中球減少症 | 成人 | 通常、好中球数1,000/mm3未満の状態を示した時点より | 皮下投与又は静脈内投与 2μg/kg1日1回 | |
| 小児 | 好中球数1,000/mm3未満の状態を示した時点より | |||
| ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症の治療に支障を来す好中球減少症 | 成人 | 通常、好中球数1,000/mm3未満の状態を示した時点より | 静脈内投与 5μg/kg1日1回 | 投与期間は2週間を目安とするが、好中球数が3,000/mm3以上に増加した場合は症状を観察しながら減量、あるいは投与を中止する。 |
| 小児 | 好中球数1,000/mm3未満の状態を示した時点より | |||
| 免疫抑制療法（腎移植）に伴う好中球減少症 | 成人 | 通常、好中球数1,500/mm3（白血球数3,000/mm3）未満の状態を示した時点より | 皮下投与 2μg/kg1日1回 | 好中球数が5,000/mm3以上に増加した場合は症状を観察しながら減量、あるいは投与を中止する。 |
| 小児 | 好中球数1,500/mm3（白血球数3,000/mm3）未満の状態を示した時点より | |||
| 効能又は効果 | 用法及び用量（レノグラスチム（遺伝子組換え）として） | ||
| 投与時期 | 経路及び用量 | ||
| 再発又は難治性の急性骨髄性白血病に対する抗悪性腫瘍剤との併用療法 | 成人 小児 | 通常、フルダラビン、シタラビン等の抗悪性腫瘍剤併用化学療法の開始前日から併用化学療法終了日まで（通常5〜6日間）連日 | 皮下投与又は静脈内投与（点滴静注を含む） 5μg/kg1日1回 |
5.効能又は効果に関連する注意
＜造血幹細胞の末梢血中への動員＞
5.1 自家末梢血幹細胞移植を目的としてがん患者に使用する場合は、対象患者は化学療法や放射線療法に感受性のある悪性腫瘍の患者であること。
5.2 末梢血幹細胞採取が不良な場合は、その後の治療計画の変更を考慮すること。
5.3 本剤単独で末梢血幹細胞を動員する場合、特に末梢血幹細胞移植ドナーへの本剤の使用に際しては、諸検査で異常のみられない健康人を対象とすることを原則とし、脾腫、脳血管障害、虚血性心疾患、血栓症、自己免疫性疾患の合併又は既往を有する対象は避けることが望ましい。
＜がん化学療法による好中球減少症＞
5.4 胚細胞腫瘍で卵巣腫瘍に該当するものは、未熟奇形腫、未分化胚細胞腫、卵黄のう腫瘍などである。
7.用法及び用量に関連する注意
＜造血幹細胞の末梢血中への動員＞
7.1 がん化学療法終了後の本剤の使用により末梢血幹細胞を動員する場合、アフェレーシスは、白血球数が最低値を示す時期に達した後の回復期に1〜3日間連続して施行することを目安とし、末梢血中のCD34＋細胞数を確認して行うことが望ましい。
7.2 本剤単独で末梢血幹細胞を動員する場合、アフェレーシスは、本剤投与開始5日目から1〜3日間連続して施行することを目安とし、末梢血中のCD34＋細胞数を確認して行うことが望ましい。
7.3 本剤単独で末梢血幹細胞を動員する場合、特に末梢血幹細胞移植ドナーへの本剤の使用に際しては、副作用として、骨痛、発熱、頭痛、倦怠感、Al-P上昇、LDH上昇、ALT上昇、AST上昇がみられることがあるので、観察を十分に行い、慎重に投与し、用量・投与期間を適宜調節すること。
＜がん化学療法による好中球減少症＞
7.4 その他のがん腫に対する用法及び用量における、同一のがん化学療法とは、抗悪性腫瘍薬の種類及びその用量も同一の化学療法レジメンである。
7.5 本剤の投与により、好中球数が最低値を示す時期を経過後5,000/mm3に達した場合は投与を中止するが、好中球数が2,000/mm3以上に回復し、感染症が疑われるような症状がなく、本剤に対する反応性から患者の安全が確保できると判断した場合には、本剤の減量あるいは中止を検討すること。
7.6 がん化学療法剤の投与前24時間以内及び投与終了後24時間以内の本剤の投与は避けること。
＜ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症の治療に支障を来す好中球減少症＞
7.7 投与期間は2週間を目安とし、さらに継続投与が必要な場合でも6週間を限度とする。本剤を6週間を超えて投与した場合の安全性は確立していない。また、本剤を1週間以上投与しても好中球数の増加がみられない場合は投与を中止し、適切な処置を取ること。
＜免疫抑制療法（腎移植）に伴う好中球減少症＞
7.8 投与期間中は観察を十分に行い、好中球数2,500/mm3（白血球数5,000/mm3）以上を維持するように投与量を調節すること。
販売名和名 : ノイトロジン注250μg
規格単位 : 250μg1瓶
欧文商標名 : NEUTROGIN for Injection
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 873399
承認番号 : 20300AMZ00760
販売開始年月 : 1991年12月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 3年
3.組成・性状
3.1 組成
ノイトロジン注250μg
| 販売名 | ノイトロジン注250μg |
| 有効成分 | 1バイアル中 日局レノグラスチム（遺伝子組換え）注）250μg |
| 添加剤 | 1バイアル中 L-アルギニン 10mg L-フェニルアラニン 10mg L-メチオニン 1mg ポリソルベート20 0.1mg D-マンニトール 25mg 希塩酸 適量 |
添加剤 : L-アルギニン
添加剤 : L-フェニルアラニン
添加剤 : L-メチオニン
添加剤 : ポリソルベート20
添加剤 : D-マンニトール
添加剤 : 希塩酸
3.2 製剤の性状
ノイトロジン注250μg
| 販売名 | ノイトロジン注250μg |
| 剤形 | 凍結乾燥注射剤（無色透明バイアル） |
| 性状 | 白色の粉末又は塊 |
| 日局注射用水に溶解後の性状は下記のとおり | |
| pH | 6.0〜7.5 |
| 浸透圧比（生理食塩液に対する比） | 約1〜2 |
【色】
無色透明
白色
【剤形】
粉末／散剤／注射
塊／散剤／注射
凍結乾燥剤／散剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
○造血幹細胞の末梢血中への動員
○造血幹細胞移植時の好中球数の増加促進
○がん化学療法による好中球減少症
○骨髄異形成症候群に伴う好中球減少症
○再生不良性貧血に伴う好中球減少症
○先天性・特発性好中球減少症
○ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症の治療に支障を来す好中球減少症
○免疫抑制療法（腎移植）に伴う好中球減少症
○再発又は難治性の急性骨髄性白血病に対する抗悪性腫瘍剤との併用療法
6.用法及び用量
| 効能又は効果 | 用法及び用量（レノグラスチム（遺伝子組換え）として） | |||
| 投与開始時期（投与時期）・経路及び用量 | 投与中止時期 | |||
| 造血幹細胞の末梢血中への動員 | がん化学療法終了後の動員 | 成人 小児 | 通常、がん化学療法剤投与終了後（翌日以降）から、1日量5μg/kgを1日1回又は2回に分けてアフェレーシスが終了する時点まで皮下投与する。十分な動員効果が期待できないと考えられる場合には1日量の上限を10μg/kgとする。なお、状態に応じて適宜減量する。 | アフェレーシス終了前に白血球数が50,000/mm3以上に増加した場合は減量し、減量後、白血球数が75,000/mm3に達した場合は投与を中止する。 |
| 自家末梢血幹細胞移植を目的とした本剤単独による動員 | 成人 小児 | 通常、1日量10μg/kgを1日1回又は2回に分けて4〜6日間、アフェレーシスが終了する時点まで皮下投与する。なお、状態に応じて適宜減量する。 | ||
| 末梢血幹細胞移植ドナーに対する本剤単独での動員 | 通常、成人には1日量10μg/kgを1日1回又は2回に分けて4〜6日間、アフェレーシスが終了する時点まで皮下投与する。なお、状態に応じて適宜減量する。 | |||
| 効能又は効果 | 用法及び用量（レノグラスチム（遺伝子組換え）として） | |||
| 投与開始時期 | 経路及び用量 | 投与中止時期 | ||
| 造血幹細胞移植時の好中球数の増加促進 | 成人 | 通常、造血幹細胞移植施行翌日ないし5日後より | 点滴静注 5μg/kg1日1回 | 好中球数が5,000/mm3以上に増加した場合は症状を観察しながら投与を中止する。 |
| 小児 | 造血幹細胞移植施行翌日ないし5日後より | |||
| なお、本剤投与の中止時期の指標である好中球数が緊急時等で確認できない場合には、白血球数の半数を好中球数として推定する。 | ||||
| 効能又は効果 | 用法及び用量（レノグラスチム（遺伝子組換え）として） | ||||
| 投与開始時期 | 経路及び用量 | 投与中止時期 | |||
| がん化学療法による好中球減少症 | 急性骨髄性白血病、急性リンパ性白血病 | 成人 小児 | 通常、がん化学療法剤投与終了後（翌日以降）で骨髄中の芽球が十分減少し末梢血液中に芽球が認められない時点から | 静脈内投与（点滴静注を含む）5μg/kg1日1回 出血傾向等の問題がない場合 皮下投与2μg/kg1日1回 | 好中球数が最低値を示す時期を経過後5,000/mm3に達した場合は投与を中止する。 |
| 悪性リンパ腫、小細胞肺癌、胚細胞腫瘍（睾丸腫瘍、卵巣腫瘍など）、神経芽細胞腫、小児がん | 成人 小児 | 通常、がん化学療法剤投与終了後（翌日以降）から | 皮下投与2μg/kg1日1回 出血傾向等により皮下投与が困難な場合 静脈内投与（点滴静注を含む）5μg/kg1日1回 | ||
| その他のがん腫 | 成人 小児 | 通常、がん化学療法により好中球数1,000/mm3未満で発熱（原則として38℃以上）あるいは好中球数500/mm3未満が観察された時点から また、がん化学療法により好中球数1,000/mm3未満で発熱（原則として38℃以上）あるいは好中球数500/mm3未満が観察され、引き続き同一のがん化学療法を施行する症例に対しては、次回以降のがん化学療法施行時には好中球数1,000/mm3未満が観察された時点から | |||
| なお、本剤投与の開始時期及び中止時期の指標である好中球数が緊急時等で確認できない場合には、白血球数の半数を好中球数として推定する。 | |||||
| 効能又は効果 | 用法及び用量（レノグラスチム（遺伝子組換え）として） | |||
| 投与開始時期 | 経路及び用量 | 投与中止時期 | ||
| 骨髄異形成症候群に伴う好中球減少症 | 成人 | 通常、好中球数1,000/mm3未満の状態を示した時点より | 静脈内投与 5μg/kg1日1回 | 好中球数が5,000/mm3以上に増加した場合は症状を観察しながら減量、あるいは投与を中止する。 |
| 再生不良性貧血に伴う好中球減少症 | 成人 | 通常、好中球数1,000/mm3未満の状態を示した時点より | 静脈内投与 5μg/kg1日1回 | |
| 小児 | 好中球数1,000/mm3未満の状態を示した時点より | 皮下投与又は静脈内投与 5μg/kg1日1回 | ||
| 先天性・特発性好中球減少症 | 成人 | 通常、好中球数1,000/mm3未満の状態を示した時点より | 皮下投与又は静脈内投与 2μg/kg1日1回 | |
| 小児 | 好中球数1,000/mm3未満の状態を示した時点より | |||
| ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症の治療に支障を来す好中球減少症 | 成人 | 通常、好中球数1,000/mm3未満の状態を示した時点より | 静脈内投与 5μg/kg1日1回 | 投与期間は2週間を目安とするが、好中球数が3,000/mm3以上に増加した場合は症状を観察しながら減量、あるいは投与を中止する。 |
| 小児 | 好中球数1,000/mm3未満の状態を示した時点より | |||
| 免疫抑制療法（腎移植）に伴う好中球減少症 | 成人 | 通常、好中球数1,500/mm3（白血球数3,000/mm3）未満の状態を示した時点より | 皮下投与 2μg/kg1日1回 | 好中球数が5,000/mm3以上に増加した場合は症状を観察しながら減量、あるいは投与を中止する。 |
| 小児 | 好中球数1,500/mm3（白血球数3,000/mm3）未満の状態を示した時点より | |||
| 効能又は効果 | 用法及び用量（レノグラスチム（遺伝子組換え）として） | ||
| 投与時期 | 経路及び用量 | ||
| 再発又は難治性の急性骨髄性白血病に対する抗悪性腫瘍剤との併用療法 | 成人 小児 | 通常、フルダラビン、シタラビン等の抗悪性腫瘍剤併用化学療法の開始前日から併用化学療法終了日まで（通常5〜6日間）連日 | 皮下投与又は静脈内投与（点滴静注を含む） 5μg/kg1日1回 |
5.効能又は効果に関連する注意
＜造血幹細胞の末梢血中への動員＞
5.1 自家末梢血幹細胞移植を目的としてがん患者に使用する場合は、対象患者は化学療法や放射線療法に感受性のある悪性腫瘍の患者であること。
5.2 末梢血幹細胞採取が不良な場合は、その後の治療計画の変更を考慮すること。
5.3 本剤単独で末梢血幹細胞を動員する場合、特に末梢血幹細胞移植ドナーへの本剤の使用に際しては、諸検査で異常のみられない健康人を対象とすることを原則とし、脾腫、脳血管障害、虚血性心疾患、血栓症、自己免疫性疾患の合併又は既往を有する対象は避けることが望ましい。
＜がん化学療法による好中球減少症＞
5.4 胚細胞腫瘍で卵巣腫瘍に該当するものは、未熟奇形腫、未分化胚細胞腫、卵黄のう腫瘍などである。
7.用法及び用量に関連する注意
＜造血幹細胞の末梢血中への動員＞
7.1 がん化学療法終了後の本剤の使用により末梢血幹細胞を動員する場合、アフェレーシスは、白血球数が最低値を示す時期に達した後の回復期に1〜3日間連続して施行することを目安とし、末梢血中のCD34＋細胞数を確認して行うことが望ましい。
7.2 本剤単独で末梢血幹細胞を動員する場合、アフェレーシスは、本剤投与開始5日目から1〜3日間連続して施行することを目安とし、末梢血中のCD34＋細胞数を確認して行うことが望ましい。
7.3 本剤単独で末梢血幹細胞を動員する場合、特に末梢血幹細胞移植ドナーへの本剤の使用に際しては、副作用として、骨痛、発熱、頭痛、倦怠感、Al-P上昇、LDH上昇、ALT上昇、AST上昇がみられることがあるので、観察を十分に行い、慎重に投与し、用量・投与期間を適宜調節すること。
＜がん化学療法による好中球減少症＞
7.4 その他のがん腫に対する用法及び用量における、同一のがん化学療法とは、抗悪性腫瘍薬の種類及びその用量も同一の化学療法レジメンである。
7.5 本剤の投与により、好中球数が最低値を示す時期を経過後5,000/mm3に達した場合は投与を中止するが、好中球数が2,000/mm3以上に回復し、感染症が疑われるような症状がなく、本剤に対する反応性から患者の安全が確保できると判断した場合には、本剤の減量あるいは中止を検討すること。
7.6 がん化学療法剤の投与前24時間以内及び投与終了後24時間以内の本剤の投与は避けること。
＜ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症の治療に支障を来す好中球減少症＞
7.7 投与期間は2週間を目安とし、さらに継続投与が必要な場合でも6週間を限度とする。本剤を6週間を超えて投与した場合の安全性は確立していない。また、本剤を1週間以上投与しても好中球数の増加がみられない場合は投与を中止し、適切な処置を取ること。
＜免疫抑制療法（腎移植）に伴う好中球減少症＞
7.8 投与期間中は観察を十分に行い、好中球数2,500/mm3（白血球数5,000/mm3）以上を維持するように投与量を調節すること。
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/12/17 版 |