医療用医薬品 : ネキソブリッド (商品詳細情報)

3. 組成・性状

3.1　組成

本剤は凍結乾燥品（5g）と混合用ゲル（50g）からなる。

＜凍結乾燥品＞

有効成分	1瓶（5.2g^注1））中パイナップル茎搾汁精製物^注2）4.3g（タンパク質含量）
添加剤	氷酢酸、硫酸アンモニウム

注1）調製時及び塗布時の損失を考慮し、過量充填されている。注2）パイナップル茎に含有の酵素やその他の成分を精製及び濃縮したもの。

＜混合用ゲル＞

添加剤	カルボキシビニルポリマー、無水リン酸水素二ナトリウム、pH調節剤

3.2　製剤の性状

性状	＜凍結乾燥品＞帯黄白色〜淡黄褐色の粉末又は塊（無菌製剤）＜混合用ゲル＞無色澄明のゲル（無菌製剤）

【色】
帯黄白色〜淡黄かっ色
無色澄明
【剤形】
凍結乾燥品／散剤／外用
粉末／散剤／外用
塊／散剤／外用
ゲル／軟膏剤／外用

規格単位毎の明細 (ネキソブリッド外用ゲル5g)

販売名和名 : ネキソブリッド外用ゲル5g

規格単位 : 5g1瓶（混合用ゲル付）

欧文商標名 : NexoBrid gel

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品

規制区分備考 : （注意−医師等の処方箋により使用すること）

日本標準商品分類番号 : 872699

承認番号 : 30400AMX00447

販売開始年月 : 2023年8月

貯法及び期限等

貯法 : 2〜8℃に保存

有効期間 : 36箇月

3.組成・性状

3.1　組成

本剤は凍結乾燥品（5g）と混合用ゲル（50g）からなる。

＜凍結乾燥品＞

有効成分	1瓶（5.2g^注1））中パイナップル茎搾汁精製物^注2）4.3g（タンパク質含量）
添加剤	氷酢酸、硫酸アンモニウム

注1）調製時及び塗布時の損失を考慮し、過量充填されている。注2）パイナップル茎に含有の酵素やその他の成分を精製及び濃縮したもの。

＜混合用ゲル＞

添加剤	カルボキシビニルポリマー、無水リン酸水素二ナトリウム、pH調節剤

添加剤 : 氷酢酸

添加剤 : 硫酸アンモニウム

添加剤 : カルボキシビニルポリマー

添加剤 : 無水リン酸水素二ナトリウム

添加剤 : pH調節剤

3.2　製剤の性状

性状	＜凍結乾燥品＞帯黄白色〜淡黄褐色の粉末又は塊（無菌製剤）＜混合用ゲル＞無色澄明のゲル（無菌製剤）

【色】
帯黄白色〜淡黄かっ色
無色澄明
【剤形】
凍結乾燥品／散剤／外用
粉末／散剤／外用
塊／散剤／外用
ゲル／軟膏剤／外用

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

4.効能又は効果

深達性II度又はIII度熱傷における壊死組織の除去

6.用法及び用量

混合用ゲルの容器に凍結乾燥品全量を加えて混合し、本剤を調製する。本剤を熱傷創に適量塗布し、4時間後に除去する。

5.効能又は効果に関連する注意

5.1　電撃傷又は化学熱傷の患者を対象とした臨床試験は実施していない。

5.2　生殖器及び会陰部にある熱傷に対する臨床試験は実施していない。

7.用法及び用量に関連する注意

7.1　塗布量は、熱傷創450cm2あたり本剤55g（5gの凍結乾燥品と50gの混合用ゲルを混合したもの）を目安とすること。

7.2　1回あたりの最大塗布面積は体表面積の15％を目安とすること。本剤を塗布する熱傷創が体表面積の15％を超える場合は、2回に分けて塗布すること。なお、臨床試験の最大塗布面積は、合計で体表面積の30％までである。

7.3　効果が不十分な場合、同部位への塗布は2回までとすること。

医療用医薬品 : ネキソブリッド

3. 組成・性状

3.1 組成

3.2 製剤の性状

規格単位毎の明細 (ネキソブリッド外用ゲル5g)

3.1　組成

3.2　製剤の性状