医療用医薬品 : パドセブ |
List Top |
| 有効成分 （1バイアル中）注1）、注2） | 添加剤 （1バイアル中） | |
| パドセブ点滴静注用20mg | エンホルツマブ ベドチン（遺伝子組換え） 24.0mg | L-ヒスチジン 3.36mg L-ヒスチジン塩酸塩水和物 5.54mg トレハロース水和物 132mg ポリソルベート20 0.48mg |
| 有効成分 （1バイアル中）注1）、注2） | 添加剤 （1バイアル中） | |
| パドセブ点滴静注用30mg | エンホルツマブ ベドチン（遺伝子組換え） 33.7mg | L-ヒスチジン 4.72mg L-ヒスチジン塩酸塩水和物 7.80mg トレハロース水和物 186mg ポリソルベート20 0.67mg |
| 剤形 | 性状 | pH注3） | 浸透圧比注3） | |
| パドセブ点滴静注用20mg | 注射剤 （無色バイアル） | 白色の塊 | 5.8〜6.2 | 約0.6 （生理食塩液に対する比） |
【色】
白色
無色
【剤形】
塊／散剤／注射
| 剤形 | 性状 | pH注3） | 浸透圧比注3） | |
| パドセブ点滴静注用30mg | 注射剤 （無色バイアル） | 白色の塊 | 5.8〜6.2 | 約0.6 （生理食塩液に対する比） |
【色】
白色
無色
【剤形】
塊／散剤／注射
販売名和名 : パドセブ点滴静注用20mg
規格単位 : 20mg1瓶
欧文商標名 : PADCEV for I.V.infusion 20mg
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品
規制区分備考 : 注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 874291
承認番号 : 30500AMX00019
販売開始年月 : 2023年8月
貯法及び期限等
貯法 : 2〜8℃で保存
有効期間 : 4年
3.組成・性状
3.1 組成
パドセブ点滴静注用20mg
| 有効成分 （1バイアル中）注1）、注2） | 添加剤 （1バイアル中） | |
| パドセブ点滴静注用20mg | エンホルツマブ ベドチン（遺伝子組換え） 24.0mg | L-ヒスチジン 3.36mg L-ヒスチジン塩酸塩水和物 5.54mg トレハロース水和物 132mg ポリソルベート20 0.48mg |
添加剤 : L-ヒスチジン
添加剤 : L-ヒスチジン塩酸塩水和物
添加剤 : トレハロース水和物
添加剤 : ポリソルベート20
3.2 製剤の性状
パドセブ点滴静注用20mg
| 剤形 | 性状 | pH注3） | 浸透圧比注3） | |
| パドセブ点滴静注用20mg | 注射剤 （無色バイアル） | 白色の塊 | 5.8〜6.2 | 約0.6 （生理食塩液に対する比） |
【色】
白色
無色
【剤形】
塊／散剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
根治切除不能な尿路上皮癌
6.用法及び用量
通常、成人には、エンホルツマブ ベドチン（遺伝子組換え）として1回1.25mg/kg（体重）を30分以上かけて点滴静注し、週1回投与を3週連続し、4週目は休薬する。これを1サイクルとして投与を繰り返す。ただし、1回量として125mgを超えないこと。なお、患者の状態により適宜減量する。
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）と併用する場合は、通常、成人には、エンホルツマブ ベドチン（遺伝子組換え）として1回1.25mg/kg（体重）を30分以上かけて点滴静注し、週1回投与を2週連続し、3週目は休薬する。これを1サイクルとして投与を繰り返す。ただし、1回量として125mgを超えないこと。なお、患者の状態により適宜減量する。
5.効能又は効果に関連する注意
5.1 がん化学療法後に増悪した根治切除不能な尿路上皮癌に対して、本剤を単独で投与する場合には、臨床試験に組み入れられた患者の前治療歴等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で適応患者の選択を行うこと。［17.1.1参照］
5.2 本剤の手術の補助療法としての有効性及び安全性は確立していない。
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）以外の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。
7.2 PD-1/PD-L1阻害剤による治療歴のない患者における本剤単独投与の有効性及び安全性は確立していない。
7.3 本剤投与により副作用が発現した場合には、以下の基準を考慮して、休薬・減量・中止すること。
減量の目安
| 減量段階 | 投与量 |
| 通常投与量 | 1.25mg/kg（最大125mg） |
| 1段階減量 | 1.0mg/kg（最大100mg） |
| 2段階減量 | 0.75mg/kg（最大75mg） |
| 3段階減量 | 0.5mg/kg（最大50mg） |
副作用に対する休薬、減量及び中止基準
| 副作用 | 程度注4） | 処置 |
| 皮膚障害 | Grade2 | 症状が増悪する場合、Grade1以下に回復するまで休薬を考慮する。休薬した場合は、回復後、1段階減量又は同一用量で投与再開できる。 |
| ・Grade3 ・Stevens-Johnson症候群（SJS）又は中毒性表皮壊死融解症（TEN）疑い | ・Grade1以下に回復するまで休薬する。回復後、1段階減量又は同一用量で投与再開できる。 ・再発した場合、投与中止する。 | |
| ・Grade4 ・SJS又はTEN | 投与中止する。 | |
| 角膜障害 | Grade2 | ・Grade1以下に回復するまで休薬する。回復後、同一用量で投与再開できる。 ・再発した場合、Grade1以下に回復するまで休薬する。回復後、1段階減量して投与再開できる。 |
| Grade3以上 | 投与中止する。 | |
| 高血糖 | Grade3 | 血糖値250mg/dL以下に回復するまで休薬する。回復後、同一用量で投与再開できる。 |
| Grade4 | 投与中止する。 | |
| 末梢性ニューロパチー | Grade2 | ・Grade1以下に回復するまで休薬する。回復後、同一用量で投与再開できる。 ・再発した場合、Grade1以下に回復するまで休薬する。回復後、1段階減量して投与再開できる。 |
| Grade3以上 | 投与中止する。 | |
| 骨髄抑制（血小板減少症以外） | Grade3 | Grade1以下に回復するまで休薬する。回復後、1段階減量又は同一用量で投与再開できる。 |
| Grade4 | 投与中止、又はGrade1以下に回復するまで休薬する。回復後、1段階減量して投与再開できる。貧血が改善しない場合には投与中止する。 | |
| 血小板減少症 | Grade2 | Grade1以下に回復するまで休薬する。回復後、同一用量で投与再開できる。 |
| Grade3 | Grade1以下に回復するまで休薬する。回復後、1段階減量又は同一用量で投与再開できる。 | |
| Grade4 | 投与中止、又はGrade1以下に回復するまで休薬する。回復後、1段階減量して投与再開できる。 | |
| 間質性肺疾患 | Grade2 | Grade1以下に回復するまで休薬する。回復後、1段階減量して投与再開できる。 |
| Grade3以上 | 投与中止する。 | |
| 上記以外の副作用 | Grade3 | Grade1以下又はベースラインに回復するまで休薬する。回復後、1段階減量又は同一用量で投与再開できる。 |
| Grade4 | 投与中止する。 |
販売名和名 : パドセブ点滴静注用30mg
規格単位 : 30mg1瓶
欧文商標名 : PADCEV for I.V.infusion 30mg
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品
規制区分備考 : 注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 874291
承認番号 : 30300AMX00454
販売開始年月 : 2021年11月
貯法及び期限等
貯法 : 2〜8℃で保存
有効期間 : 4年
3.組成・性状
3.1 組成
パドセブ点滴静注用30mg
| 有効成分 （1バイアル中）注1）、注2） | 添加剤 （1バイアル中） | |
| パドセブ点滴静注用30mg | エンホルツマブ ベドチン（遺伝子組換え） 33.7mg | L-ヒスチジン 4.72mg L-ヒスチジン塩酸塩水和物 7.80mg トレハロース水和物 186mg ポリソルベート20 0.67mg |
添加剤 : L-ヒスチジン
添加剤 : L-ヒスチジン塩酸塩水和物
添加剤 : トレハロース水和物
添加剤 : ポリソルベート20
3.2 製剤の性状
パドセブ点滴静注用30mg
| 剤形 | 性状 | pH注3） | 浸透圧比注3） | |
| パドセブ点滴静注用30mg | 注射剤 （無色バイアル） | 白色の塊 | 5.8〜6.2 | 約0.6 （生理食塩液に対する比） |
【色】
白色
無色
【剤形】
塊／散剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
根治切除不能な尿路上皮癌
6.用法及び用量
通常、成人には、エンホルツマブ ベドチン（遺伝子組換え）として1回1.25mg/kg（体重）を30分以上かけて点滴静注し、週1回投与を3週連続し、4週目は休薬する。これを1サイクルとして投与を繰り返す。ただし、1回量として125mgを超えないこと。なお、患者の状態により適宜減量する。
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）と併用する場合は、通常、成人には、エンホルツマブ ベドチン（遺伝子組換え）として1回1.25mg/kg（体重）を30分以上かけて点滴静注し、週1回投与を2週連続し、3週目は休薬する。これを1サイクルとして投与を繰り返す。ただし、1回量として125mgを超えないこと。なお、患者の状態により適宜減量する。
5.効能又は効果に関連する注意
5.1 がん化学療法後に増悪した根治切除不能な尿路上皮癌に対して、本剤を単独で投与する場合には、臨床試験に組み入れられた患者の前治療歴等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で適応患者の選択を行うこと。［17.1.1参照］
5.2 本剤の手術の補助療法としての有効性及び安全性は確立していない。
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）以外の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。
7.2 PD-1/PD-L1阻害剤による治療歴のない患者における本剤単独投与の有効性及び安全性は確立していない。
7.3 本剤投与により副作用が発現した場合には、以下の基準を考慮して、休薬・減量・中止すること。
減量の目安
| 減量段階 | 投与量 |
| 通常投与量 | 1.25mg/kg（最大125mg） |
| 1段階減量 | 1.0mg/kg（最大100mg） |
| 2段階減量 | 0.75mg/kg（最大75mg） |
| 3段階減量 | 0.5mg/kg（最大50mg） |
副作用に対する休薬、減量及び中止基準
| 副作用 | 程度注4） | 処置 |
| 皮膚障害 | Grade2 | 症状が増悪する場合、Grade1以下に回復するまで休薬を考慮する。休薬した場合は、回復後、1段階減量又は同一用量で投与再開できる。 |
| ・Grade3 ・Stevens-Johnson症候群（SJS）又は中毒性表皮壊死融解症（TEN）疑い | ・Grade1以下に回復するまで休薬する。回復後、1段階減量又は同一用量で投与再開できる。 ・再発した場合、投与中止する。 | |
| ・Grade4 ・SJS又はTEN | 投与中止する。 | |
| 角膜障害 | Grade2 | ・Grade1以下に回復するまで休薬する。回復後、同一用量で投与再開できる。 ・再発した場合、Grade1以下に回復するまで休薬する。回復後、1段階減量して投与再開できる。 |
| Grade3以上 | 投与中止する。 | |
| 高血糖 | Grade3 | 血糖値250mg/dL以下に回復するまで休薬する。回復後、同一用量で投与再開できる。 |
| Grade4 | 投与中止する。 | |
| 末梢性ニューロパチー | Grade2 | ・Grade1以下に回復するまで休薬する。回復後、同一用量で投与再開できる。 ・再発した場合、Grade1以下に回復するまで休薬する。回復後、1段階減量して投与再開できる。 |
| Grade3以上 | 投与中止する。 | |
| 骨髄抑制（血小板減少症以外） | Grade3 | Grade1以下に回復するまで休薬する。回復後、1段階減量又は同一用量で投与再開できる。 |
| Grade4 | 投与中止、又はGrade1以下に回復するまで休薬する。回復後、1段階減量して投与再開できる。貧血が改善しない場合には投与中止する。 | |
| 血小板減少症 | Grade2 | Grade1以下に回復するまで休薬する。回復後、同一用量で投与再開できる。 |
| Grade3 | Grade1以下に回復するまで休薬する。回復後、1段階減量又は同一用量で投与再開できる。 | |
| Grade4 | 投与中止、又はGrade1以下に回復するまで休薬する。回復後、1段階減量して投与再開できる。 | |
| 間質性肺疾患 | Grade2 | Grade1以下に回復するまで休薬する。回復後、1段階減量して投与再開できる。 |
| Grade3以上 | 投与中止する。 | |
| 上記以外の副作用 | Grade3 | Grade1以下又はベースラインに回復するまで休薬する。回復後、1段階減量又は同一用量で投与再開できる。 |
| Grade4 | 投与中止する。 |
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2026/09/16 版 |