医薬品情報
| 総称名 | パドセブ |
|---|---|
| 一般名 | エンホルツマブ ベドチン（遺伝子組換え） |
| 欧文一般名 | Enfortumab Vedotin(Genetical Recombination) |
| 製剤名 | エンホルツマブ ベドチン（遺伝子組換え）注 |
| 薬効分類名 | 抗悪性腫瘍剤／抗Nectin-4抗体微小管阻害薬複合体 |
| 薬効分類番号 | 4291 |
| ATCコード | L01FX13 |
| KEGG DRUG |
D11525
エンホルツマブベドチン
|
| JAPIC | 添付文書(PDF) |
添付文書情報2025年5月 改訂（第9版）
商品情報 3.組成・性状
| 販売名 | 欧文商標名 | 製造会社 | YJコード | 薬価 | 規制区分 |
|---|---|---|---|---|---|
| パドセブ点滴静注用20mg | PADCEV for I.V.infusion 20mg | アステラス製薬 | 4291459D2027 | 61276円／瓶 | 生物由来製品, 劇薬, 処方箋医薬品 |
| パドセブ点滴静注用30mg | PADCEV for I.V.infusion 30mg | アステラス製薬 | 4291459D1020 | 91444円／瓶 | 生物由来製品, 劇薬, 処方箋医薬品 |
1. 警告
1.1 本剤は、緊急時に十分対応できる医療施設において、がん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤の使用が適切と判断される症例についてのみ投与すること。また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に本剤の有効性及び危険性を十分説明し、同意を得てから投与すること。
2. 禁忌
次の患者には投与しないこと
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
4. 効能または効果
根治切除不能な尿路上皮癌
5. 効能または効果に関連する注意
5.1 がん化学療法後に増悪した根治切除不能な尿路上皮癌に対して、本剤を単独で投与する場合には、臨床試験に組み入れられた患者の前治療歴等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で適応患者の選択を行うこと。［17.1.1参照］
5.2 本剤の手術の補助療法としての有効性及び安全性は確立していない。
6. 用法及び用量
通常、成人には、エンホルツマブ ベドチン（遺伝子組換え）として1回1.25mg/kg（体重）を30分以上かけて点滴静注し、週1回投与を3週連続し、4週目は休薬する。これを1サイクルとして投与を繰り返す。ただし、1回量として125mgを超えないこと。なお、患者の状態により適宜減量する。
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）と併用する場合は、通常、成人には、エンホルツマブ ベドチン（遺伝子組換え）として1回1.25mg/kg（体重）を30分以上かけて点滴静注し、週1回投与を2週連続し、3週目は休薬する。これを1サイクルとして投与を繰り返す。ただし、1回量として125mgを超えないこと。なお、患者の状態により適宜減量する。
7. 用法及び用量に関連する注意
7.1 ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）以外の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。
7.2 PD-1/PD-L1阻害剤による治療歴のない患者における本剤単独投与の有効性及び安全性は確立していない。
7.3 本剤投与により副作用が発現した場合には、以下の基準を考慮して、休薬・減量・中止すること。
| 減量段階 | 投与量 |
| 通常投与量 | 1.25mg/kg（最大125mg） |
| 1段階減量 | 1.0mg/kg（最大100mg） |
| 2段階減量 | 0.75mg/kg（最大75mg） |
| 3段階減量 | 0.5mg/kg（最大50mg） |
| 副作用 | 程度注4） | 処置 |
| 皮膚障害 | Grade2 | 症状が増悪する場合、Grade1以下に回復するまで休薬を考慮する。休薬した場合は、回復後、1段階減量又は同一用量で投与再開できる。 |
| ・Grade3 ・Stevens-Johnson症候群（SJS）又は中毒性表皮壊死融解症（TEN）疑い | ・Grade1以下に回復するまで休薬する。回復後、1段階減量又は同一用量で投与再開できる。 ・再発した場合、投与中止する。 | |
| ・Grade4 ・SJS又はTEN | 投与中止する。 | |
| 角膜障害 | Grade2 | ・Grade1以下に回復するまで休薬する。回復後、同一用量で投与再開できる。 ・再発した場合、Grade1以下に回復するまで休薬する。回復後、1段階減量して投与再開できる。 |
| Grade3以上 | 投与中止する。 | |
| 高血糖 | Grade3 | 血糖値250mg/dL以下に回復するまで休薬する。回復後、同一用量で投与再開できる。 |
| Grade4 | 投与中止する。 | |
| 末梢性ニューロパチー | Grade2 | ・Grade1以下に回復するまで休薬する。回復後、同一用量で投与再開できる。 ・再発した場合、Grade1以下に回復するまで休薬する。回復後、1段階減量して投与再開できる。 |
| Grade3以上 | 投与中止する。 | |
| 骨髄抑制（血小板減少症以外） | Grade3 | Grade1以下に回復するまで休薬する。回復後、1段階減量又は同一用量で投与再開できる。 |
| Grade4 | 投与中止、又はGrade1以下に回復するまで休薬する。回復後、1段階減量して投与再開できる。貧血が改善しない場合には投与中止する。 | |
| 血小板減少症 | Grade2 | Grade1以下に回復するまで休薬する。回復後、同一用量で投与再開できる。 |
| Grade3 | Grade1以下に回復するまで休薬する。回復後、1段階減量又は同一用量で投与再開できる。 | |
| Grade4 | 投与中止、又はGrade1以下に回復するまで休薬する。回復後、1段階減量して投与再開できる。 | |
| 間質性肺疾患 | Grade2 | Grade1以下に回復するまで休薬する。回復後、1段階減量して投与再開できる。 |
| Grade3以上 | 投与中止する。 | |
| 上記以外の副作用 | Grade3 | Grade1以下又はベースラインに回復するまで休薬する。回復後、1段階減量又は同一用量で投与再開できる。 |
| Grade4 | 投与中止する。 |
8. 重要な基本的注意
8.1 重度の皮膚障害があらわれることがあるので、本剤投与中（特に投与開始最初の1サイクル）は患者の状態を十分に観察すること。また、患者に対して、皮膚、粘膜又は眼等の異常が認められた場合には、速やかに医療機関を受診するよう指導すること。［1.2、11.1.1参照］
8.2 高血糖があらわれることがあるので、本剤投与中は、定期的に血糖値の測定を行い、患者の状態を十分に観察すること。また、本剤の投与を開始する前に血糖値を適切にコントロールしておくこと。［9.1.1、11.1.2参照］
8.3 骨髄抑制があらわれることがあるので、本剤投与開始前及び投与中は定期的に血液検査を行い、患者の状態を十分に観察すること。［11.1.4参照］
8.4 腎機能障害があらわれることがあるので、本剤投与開始前及び投与中は定期的に腎機能検査を行い、患者の状態を十分に観察すること。［11.1.6参照］
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1.1 高血糖、糖尿病若しくはその既往歴のある患者又は糖尿病の危険因子（BMI（Body Mass Index）高値等）を有する患者
9.1.2 末梢性ニューロパチーを合併している患者
症状を悪化させるおそれがある。［11.1.3参照］
9.1.3 間質性肺疾患のある患者又はその既往歴のある患者
9.3 肝機能障害患者
本剤を構成するモノメチルアウリスタチンE（MMAE）は主に肝代謝により消失することから、肝機能障害のある患者ではMMAEの血中濃度が上昇する可能性がある。なお、肝機能障害患者を対象とした臨床試験は実施していない。
9.4 生殖能を有する者
9.4.2 男性には、本剤投与中及び最終投与後1カ月間においてバリア法（コンドーム）を用いて避妊する必要性について説明すること。［15.2.2参照］
9.5 妊婦
9.6 授乳婦
授乳しないことが望ましい。ヒトでの乳汁中移行に関するデータはないが、ヒトIgGは母乳中に移行することが報告されている。
9.7 小児等
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
10. 相互作用
相互作用序文
薬物代謝酵素用語
CYP3A4
10.2 併用注意
| 強力なCYP3A阻害剤 イトラコナゾール リトナビル クラリスロマイシン 等 ［16.7.1参照］ | 副作用の発現頻度及び重症度が増加するおそれがあるので、患者の状態を慎重に観察し、副作用の発現に十分に注意すること。 | 強力なCYP3A阻害剤との併用により、MMAEの代謝が阻害され、MMAEの血中濃度が上昇する可能性がある。 |
11. 副作用
11.1 重大な副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.1.1 重度の皮膚障害
11.1.2 高血糖（9.8％）
11.1.3 末梢性ニューロパチー（55.7％）
末梢性感覚ニューロパチー（43.3％）、末梢性運動ニューロパチー（4.1％）、筋力低下（2.6％）、歩行障害（1.4％）等があらわれることがあるので、しびれ、筋力低下等が認められた場合は、減量、休薬又は中止等の適切な処置を行うこと。［9.1.2参照］
11.1.4 骨髄抑制
好中球減少（14.0％）、貧血（12.5％）、白血球減少（5.0％）、血小板減少（3.9％）、リンパ球減少（2.7％）、発熱性好中球減少症（0.8％）等があらわれることがある。［8.3参照］
11.1.5 感染症（14.3％）
肺炎、敗血症等があらわれることがある。
11.1.6 腎機能障害
急性腎障害（1.5％）等の腎機能障害があらわれることがある。［8.4参照］
11.1.7 間質性肺疾患（3.4％）
11.2 その他の副作用
| 30％以上 | 10〜30％未満 | 10％未満 | |
| 胃腸障害 | 下痢、悪心 | 便秘、嘔吐、口内炎、口内乾燥、腹痛 | |
| 一般・全身障害及び投与部位の状態 | 疲労、体重減少、無力症 | 発熱 | |
| 代謝及び栄養障害 | 食欲減退 | ||
| 神経系障害 | 味覚不全 | 浮動性めまい | |
| 眼障害 | ドライアイ、流涙増加、霧視、結膜炎、角膜炎 | ||
| 皮膚及び皮下組織障害 | 脱毛症、そう痒症 | 斑状丘疹状皮疹、皮膚乾燥 | 発疹、斑状皮疹、皮膚色素過剰、薬疹、紅斑性皮疹、水疱性皮膚炎、紅斑 |
| 肝胆道系障害 | AST増加 | ALT増加 |
14. 適用上の注意
14.1 薬剤調製時の注意
14.1.1 溶解
(1)日本薬局方注射用水（点滴静注用20mg：2.3mL、点滴静注用30mg：3.3mL）により溶解し、エンホルツマブ ベドチン（遺伝子組換え）を10mg/mLの濃度とする。
(2)溶解する時は本剤のバイアルの内壁に沿って無菌的に注入し、振らずに緩徐に撹拌し、完全に溶解すること。溶解後のバイアルは、気泡がなくなるまで、静置すること。直射日光にあてないこと。
(3)溶解後の液は無色澄明〜わずかに乳白光を帯びた微黄色である。目視により確認し、完全に溶解しない場合や変色が認められた場合には、使用せず廃棄すること。
(4)溶解後速やかに希釈しない場合は、2〜8℃で保存し、24時間以内に投与すること。
14.1.2 希釈
(1)必要量をバイアルから抜き取り、希釈後の濃度が0.3〜4.0mg/mLとなるように日本薬局方5％ブドウ糖注射液、日本薬局方生理食塩液又は乳酸リンゲル液の輸液バッグに加え、溶液が泡立たないよう輸液バッグを静かに回転させ混和すること。他剤と混和しないこと。直射日光にあてないこと。
(2)希釈後の液は無色澄明〜わずかに乳白光を帯びた微黄色である。目視により確認し、粒子状物質や変色が認められた場合には、使用しないこと。
(3)調製後、希釈した液は速やかに使用すること。なお、やむを得ず希釈した液を保存する場合は、2〜8℃で保存し、希釈後16時間以内に使用すること。残液は廃棄すること。
14.2 薬剤投与時の注意
14.2.1 同一の点滴ラインを使用して他の薬剤との同時投与は行わないこと。
14.2.2 静脈内投与に際し、薬液が血管外に漏れると、投与部位における紅斑、圧痛、腫脹、水疱、皮膚の落屑等の事象を起こすことがあるので、薬液が血管外に漏れないように投与すること。
15. その他の注意
15.1 臨床使用に基づく情報
臨床試験において、本剤に対する抗体の産生が報告されている。
15.2 非臨床試験に基づく情報
16. 薬物動態
16.1 血中濃度
16.1.1 単回及び反復投与
化学療法歴のある根治切除不能な尿路上皮癌患者に、28日間を1サイクルとして、本剤1.0注5）又は1.25mg/kgを1、8及び15日目に静脈内投与したときの、サイクル1の1日目及び15日目の本剤及びMMAEの血中濃度推移及び薬物動態パラメータを以下の図及び表に示す。
本剤1.25mg/kg投与時の、サイクル1の1日目に対する15日目のCmax及びAUC（d0-7）に基づく本剤の蓄積係数はそれぞれ0.946及び1.14であった。また、本剤1.25mg/kg投与時の、サイクル1の1日目に対する15日目のCmax及びAUC（d0-7）に基づくMMAEの蓄積係数はそれぞれ1.60及び1.57であった5)。
本剤1.25mg/kg投与時の、サイクル1の1日目に対する15日目のCmax及びAUC（d0-7）に基づく本剤の蓄積係数はそれぞれ0.946及び1.14であった。また、本剤1.25mg/kg投与時の、サイクル1の1日目に対する15日目のCmax及びAUC（d0-7）に基づくMMAEの蓄積係数はそれぞれ1.60及び1.57であった5)。
図 化学療法歴のある根治切除不能な尿路上皮癌患者に本剤1.0mg/kg又は1.25mg/kgを投与後の本剤の血清中濃度推移
図 化学療法歴のある根治切除不能な尿路上皮癌患者に本剤1.0mg/kg又は1.25mg/kgを投与後のMMAEの血漿中濃度推移
| 1.0mg/kg | 1.25mg/kg | |
| 単回投与後（サイクル1の1日目） | ||
| N | 9 | 8 |
| Cmax（μg/mL） | 20.4（12.4） | 24.2（18.5） |
| Tmaxa）（day） | 0.0237（0.0187，0.0429） | 0.0254（0.0237，0.0450） |
| AUC（d0-7）（day・μg/mL） | 26.7（19.2） | 27.6（17.4）b） |
| t1/2（day） | 1.89（17.9） | 1.85（6.8）b） |
| 反復投与後（サイクル1の15日目） | ||
| N | 6 | 4 |
| Cmax（μg/mL） | 21.1（30.1） | 20.1（8.0） |
| Tmaxa）（day） | 0.0427（0.0237，0.0867） | 0.0452（0.0208，0.0800） |
| AUC（d0-7）（day・μg/mL） | 29.7（18.9） | 28.1（12.1） |
| t1/2（day） | 3.20（21.9） | 3.02（28.1） |
| 1.0mg/kg | 1.25mg/kg | |
| 単回投与後（サイクル1の1日目） | ||
| N | 9 | 7 |
| Cmax（ng/mL） | 1.69（50.2） | 2.10（103.6） |
| Tmaxa）（day） | 2.02（1.00，3.04） | 2.07（1.01，3.01） |
| AUC（d0-7）（day・ng/mL） | 9.27（47.4） | 11.8（100.4） |
| 反復投与後（サイクル1の15日目） | ||
| N | 6 | 4 |
| Cmax（ng/mL） | 2.44（58.7） | 3.94（91.5） |
| Tmaxa）（day） | 2.02（0.998，2.95） | 1.94（0.977，1.97） |
| AUC（d0-7）（day・ng/mL） | 13.5（56.5） | 21.7（91.5） |
| t1/2（day） | 3.92（11.0）b） | 4.30（35.2） |
注5）本剤の承認用量はエンホルツマブ ベドチン（遺伝子組換え）として1回1.25mg/kg（体重）である。
16.3 分布
MMAEのヒト血漿蛋白に対するin vitro結合率は68〜82％であった6)。
16.4 代謝
16.5 排泄
ラットに放射性標識したMMAE 0.056mg/kgを単回静脈内投与したところ、投与48時間後までに投与放射能の約95％が尿又は糞中へ排泄され、投与672時間後までの放射能の糞中排泄率は雄及び雌でそれぞれ96.7及び102％、尿中排泄率はそれぞれ15.1及び9.4％であった7)。
16.7 薬物相互作用
17. 臨床成績
17.1 有効性及び安全性に関する試験
17.1.1 国際共同第III相試験（EV-301試験）
白金系抗悪性腫瘍剤注6）及びPD-1/PD-L1阻害剤による治療歴のある注7）根治切除不能な尿路上皮癌患者608例（日本人86例を含む）を対象に、本剤1.25mg/kgを28日サイクルの1、8及び15日目に単独投与した際の有効性及び安全性を、治験担当医師の選択する化学療法（ドセタキセル、パクリタキセル又はvinflunine）注8）と比較することを目的とした無作為化非盲検比較試験を実施した。
主要評価項目である全生存期間（OS）は、化学療法群と比較して本剤群で有意な延長を示した9)。
主要評価項目である全生存期間（OS）は、化学療法群と比較して本剤群で有意な延長を示した9)。
注6）白金系抗悪性腫瘍剤が術前又は術後に投与され12カ月以内に疾患進行が認められた場合には、白金系抗悪性腫瘍剤による前治療歴とみなすこととされた。
注7）白金系抗悪性腫瘍剤を含む化学療法後の維持療法としてアベルマブ（遺伝子組換え）が投与された患者も対象とされた。
注8）本邦ではvinflunineは未承認であるため、ドセタキセル又はパクリタキセルのいずれかが選択された。
| 評価項目 | 本剤 （301例） | 化学療法 （307例） |
| 全生存期間†† | ||
| イベントの発生した症例数（％） | 134（44.5） | 167（54.4） |
| 中央値［月］ （95％信頼区間） | 12.88 （10.58，15.21） | 8.97 （8.05，10.74） |
| ハザード比 （95％信頼区間）§ | 0.702 （0.556，0.886） | |
| 片側P値¶ | 0.00142† | |
図1 全生存期間のKaplan-Meier曲線（EV-301試験）
本剤が投与された296例中（日本人36例を含む）、278例（93.9％）に副作用が認められた。主な副作用（20％以上）は、脱毛症（45.3％）、末梢性感覚ニューロパチー（33.8％）、そう痒症（32.1％）、疲労（31.1％）、食欲減退（30.7％）、下痢（24.3％）、味覚不全（24.3％）及び悪心（22.6％）であった。［5.1参照］
17.1.2 国際共同第III相試験（EV-302試験）
化学療法歴のない根治切除不能な尿路上皮癌患者注9）886例（日本人40例を含む）を対象に、本剤とペムブロリズマブ（遺伝子組換え）の併用療法注10）の有効性及び安全性を、白金系抗悪性腫瘍剤を含む化学療法（ゲムシタビン及び、シスプラチン又はカルボプラチン）注11）と比較することを目的とした無作為化非盲検比較試験を実施した。
主要評価項目である全生存期間（OS）及び無増悪生存期間（PFS）は、白金系抗悪性腫瘍剤を含む化学療法群と比較して、本剤とペムブロリズマブ（遺伝子組換え）の併用療法群で有意な延長を示した10)。
主要評価項目である全生存期間（OS）及び無増悪生存期間（PFS）は、白金系抗悪性腫瘍剤を含む化学療法群と比較して、本剤とペムブロリズマブ（遺伝子組換え）の併用療法群で有意な延長を示した10)。
注9）術前又は術後補助化学療法が行われた場合は、終了後12カ月超を経過した後に再発した患者が対象とされた。
注10）21日を1サイクルとして、本剤1.25mg/kgを1、8日目に、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）200mgを1日目に投与した。併用投与時においては、本剤を最初に投与し、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）は本剤の投与終了から約30分の間隔をおいて投与を開始した。
注11）21日を1サイクルとして、ゲムシタビン1000mg/m2を1、8日目に、治験担当医師が選択した白金系抗悪性腫瘍剤（シスプラチン70mg/m2又はカルボプラチンAUC4.5又は5mg・min/mL相当量）を1日目に投与した。白金系抗悪性腫瘍剤を含む化学療法は最大6サイクルまでとした。また、試験開始後に白金系抗悪性腫瘍剤を含む化学療法後の維持療法としてアベルマブ（遺伝子組換え）の投与が許容された。
| 評価項目 | 本剤とペムブロリズマブ（遺伝子組換え）の併用療法 （442例） | 白金系抗悪性腫瘍剤を含む化学療法 （444例） |
| 全生存期間†† | ||
| イベントの発生した症例数（％） | 133（30.1） | 226（50.9） |
| 中央値［月］ （95％信頼区間） | 31.5 （25.4，−） | 16.1 （13.9，18.3） |
| ハザード比 （95％信頼区間）§ | 0.468 （0.376，0.582） | |
| 両側P値¶ | ＜0.00001† | |
| 無増悪生存期間‖ | ||
| イベントの発生した症例数（％） | 223（50.5） | 307（69.1） |
| 中央値［月］ （95％信頼区間） | 12.5 （10.4，16.6） | 6.3 （6.2，6.5） |
| ハザード比 （95％信頼区間）§ | 0.450 （0.377，0.538） | |
| 両側P値¶ | ＜0.00001＃ | |
図2 全生存期間のKaplan-Meier曲線（EV-302試験）
図3 無増悪生存期間のKaplan-Meier曲線（EV-302試験）
安全性解析対象例440例中（日本人19例を含む）427例（97.0％）に副作用が認められた。主な副作用（20％以上）は、末梢性感覚ニューロパチー（50.0％）、そう痒症（39.8％）、脱毛症（33.2％）、斑状丘疹状皮疹（32.7％）、疲労（29.3％）、下痢（27.5％）、食欲減退（26.8％）及び悪心（20.2％）であった。
18. 薬効薬理
19. 有効成分に関する理化学的知見
19.1. エンホルツマブ ベドチン（遺伝子組換え）
| 一般的名称 | エンホルツマブ ベドチン（遺伝子組換え） |
|---|---|
| 一般的名称（欧名） | Enfortumab Vedotin(Genetical Recombination) |
| 分子量 | 約152,000 |
| 理化学知見その他 | エンホルツマブ ベドチン（分子量：約152,000）は抗体薬物複合体であり、遺伝子組換えモノクローナル抗体の平均4個のCys残基にモノメチルアウリスタチンEとリンカーからなるベドチン（(3RS)-1-(6-{[(2S)-1-{[(2S)-5-(カルバモイルアミノ)-1-{4-[({[(2S)-1-{[(2S)-1-{[(3R,4S,5S)-1-{(2S)-2-[(1R,2R)-3-{[(1S,2R)-1-ヒドロキシ-1-フェニルプロパン-2-イル]アミノ}-1-メトキシ-2-メチル-3-オキソプロピル]ピロリジン-1-イル}-3-メトキシ-5-メチル-1-オキソヘプタン-4-イル](メチル)アミノ}-3-メチル-1-オキソブタン-2-イル]アミノ}-3-メチル-1-オキソブタン-2-イル](メチル)カルバモイル}オキシ)メチル]アニリノ}-1-オキソペンタン-2-イル]アミノ}-3-メチル-1-オキソブタン-2-イル]アミノ}-6-オキソヘキシル)-2,5-ジオキソピロリジン-3-イル基（C68H106N11O15；分子量：1,317.63））が結合している。抗体部分はヒトNectin-4に対する遺伝子組換えヒトIgG1モノクローナル抗体であり、チャイニーズハムスター卵巣細胞により産生される。タンパク質部分は447個のアミノ酸残基からなるH鎖（γ1鎖）2本及び214個のアミノ酸残基からなるL鎖（κ鎖）2本で構成される糖タンパク質（分子量：約147,000）である。 |
| KEGG DRUG | D11525 |
21. 承認条件
21.1 医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。
21.2 国内での治験症例が極めて限られていることから、製造販売後、一定数の症例に係るデータが集積されるまでの間は、全症例を対象に使用成績調査を実施することにより、本剤の使用患者の背景情報を把握するとともに、本剤の安全性及び有効性に関するデータを早期に収集し、本剤の適正使用に必要な措置を講じること。
22. 包装
＜パドセブ点滴静注用20mg＞
1バイアル
＜パドセブ点滴静注用30mg＞
1バイアル
23. 主要文献
- 社内報告書：ラット・胚・胎児発生試験（2021年9月27日承認 CTD 2.6.6.6.1）
- 社内報告書：代謝酵素・薬物動態試験（2021年9月27日承認 CTD 2.7.2.2.1.4）
- 社内報告書：ラット・3カ月投与毒性試験（2021年9月27日承認 CTD 2.6.6.3.1.3）
- 社内報告書：遺伝毒性試験（2021年9月27日承認 CTD 2.6.6.4）
- 社内報告書：局所進行性又は転移性尿路上皮癌患者・国内第I相試験（EV-102 study）（2021年9月27日承認 CTD 2.7.6.3）
- 社内報告書：血漿蛋白結合・薬物動態試験（2021年9月27日承認 CTD 2.7.2.2.1.1）
- 社内報告書：ラット・排泄・薬物動態試験（2021年9月27日承認 CTD 2.6.4.6.1）
- 社内報告書：患者・生理学的薬物動態モデル解析（2021年9月27日承認 CTD 2.7.2.2.5.1）
- 社内報告書：局所進行性又は転移性尿路上皮癌患者・国際共同第III相試験（EV-301 study）（2021年9月27日承認 CTD 2.7.6.4）
- 社内報告書：未治療の局所進行性又は転移性尿路上皮癌患者・国際共同第III相試験（EV-302 study）（2024年9月24日承認 CTD 2.7.6.1）
- 社内報告書：癌細胞（ヒト由来）・薬理作用（ヒトNectin-4への結合親和性）（2021年9月27日承認 CTD 2.6.2.2.3.1）
- 社内報告書：膀胱癌細胞（ヒト由来）・薬理作用（膀胱癌における細胞内移行と輸送）（2021年9月27日承認 CTD 2.6.2.2.3.2）
- 社内報告書：膀胱癌細胞（ヒト由来）・薬理作用（MMAEの細胞内放出）（2021年9月27日承認 CTD 2.6.2.2.3.3）
- Francisco JA,et al., Blood., 102 (4), 1458-1465, (2003) »PubMed
- 社内報告書：癌細胞（ヒト由来）・薬理作用（細胞傷害活性）（2021年9月27日承認 CTD 2.6.2.2.4.1）
- 社内報告書：膀胱癌細胞（ヒト由来）・薬理作用（2次的バイスタンダー効果）（2021年9月27日承認 CTD 2.6.2.2.4.4）
- 社内報告書：膀胱癌患者由来腫瘍移植SCIDマウス・薬理作用（2021年9月27日承認 CTD 2.6.2.2.5.1）
24. 文献請求先及び問い合わせ先
文献請求先
アステラス製薬株式会社
メディカルインフォメーションセンター
〒103-8411
東京都中央区日本橋本町2丁目5番1号
電話：フリーダイヤル 0120-189-371
製品情報問い合わせ先
アステラス製薬株式会社
メディカルインフォメーションセンター
〒103-8411
東京都中央区日本橋本町2丁目5番1号
電話：フリーダイヤル 0120-189-371
26. 製造販売業者等
26.1 製造販売
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東京都中央区日本橋本町2丁目5番1号