医療用医薬品 : プレセデックス |
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| 販売名 | プレセデックス静注液200μg「ファイザー」 |
| 有効成分 | 1バイアル中 デクスメデトミジン塩酸塩 236μg（デクスメデトミジンとして200μg） |
| 添加剤 | 塩化ナトリウム 18mg |
プレセデックス静注液200μg/50mLシリンジ「ファイザー」
| 販売名 | プレセデックス静注液200μg/50mLシリンジ「ファイザー」 |
| 有効成分 | 1シリンジ中 デクスメデトミジン塩酸塩 236μg（デクスメデトミジンとして200μg） |
| 添加剤 | 塩化ナトリウム 450mg |
| 性状 | 無色澄明の液 |
| pH | 4.5〜7.0 |
| 浸透圧比 | 約1（生理食塩液に対する比） |
【色】
無色澄明
【剤形】
／液剤／注射
プレセデックス静注液200μg/50mLシリンジ「ファイザー」
| 性状 | 無色澄明の液 |
| pH | 4.5〜7.0 |
| 浸透圧比 | 約1（生理食塩液に対する比） |
【色】
無色澄明
【剤形】
／液剤／注射
販売名和名 : プレセデックス静注液200μg「ファイザー」
規格単位 : 200μg2mL1瓶
欧文商標名 : Precedex Injections
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 習慣性医薬品注1）
規制区分備考 : 注1）注意−習慣性あり
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注2）
規制区分備考 : 注2）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 871129
承認番号 : 21600AMY00007
販売開始年月 : 2006年3月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 3年
3.組成・性状
3.1 組成
プレセデックス静注液200μg「ファイザー」
| 販売名 | プレセデックス静注液200μg「ファイザー」 |
| 有効成分 | 1バイアル中 デクスメデトミジン塩酸塩 236μg（デクスメデトミジンとして200μg） |
| 添加剤 | 塩化ナトリウム 18mg |
添加剤 : 塩化ナトリウム
3.2 製剤の性状
プレセデックス静注液200μg「ファイザー」
| 性状 | 無色澄明の液 |
| pH | 4.5〜7.0 |
| 浸透圧比 | 約1（生理食塩液に対する比） |
【色】
無色澄明
【剤形】
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
○集中治療における人工呼吸中及び離脱後の鎮静
○成人の局所麻酔下における非挿管での手術及び処置時の鎮静
○小児の非挿管での非侵襲的な処置及び検査時の鎮静
6.用法及び用量
＜集中治療における人工呼吸中及び離脱後の鎮静＞
通常、成人には、デクスメデトミジンを6μg/kg/時の投与速度で10分間静脈内へ持続注入し（初期負荷投与）、続いて患者の状態に合わせて、至適鎮静レベルが得られる様、維持量として0.2〜0.7μg/kg/時の範囲で持続注入する（維持投与）。また、維持投与から開始することもできる。
通常、6歳以上の小児には、デクスメデトミジンを0.2μg/kg/時の投与速度で静脈内へ持続注入し、患者の状態に合わせて、至適鎮静レベルが得られる様、0.2〜1.0μg/kg/時の範囲で持続注入する。
通常、修正在胎（在胎週数＋出生後週数）45週以上6歳未満の小児には、デクスメデトミジンを0.2μg/kg/時の投与速度で静脈内へ持続注入し、患者の状態に合わせて、至適鎮静レベルが得られる様、0.2〜1.4μg/kg/時の範囲で持続注入する。
なお、患者の状態に合わせて、投与速度を適宜減速すること。
＜成人の局所麻酔下における非挿管での手術及び処置時の鎮静＞
通常、成人には、デクスメデトミジンを6μg/kg/時の投与速度で10分間静脈内へ持続注入し（初期負荷投与）、続いて患者の状態に合わせて、至適鎮静レベルが得られる様、維持量として0.2〜0.7μg/kg/時の範囲で持続注入する（維持投与）。なお、患者の状態に合わせて、投与速度を適宜減速すること。
＜小児の非挿管での非侵襲的な処置及び検査時の鎮静＞
通常、2歳以上の小児には、デクスメデトミジンを12μg/kg/時の投与速度で10分間静脈内へ持続注入し（初期負荷投与）、続いて維持量として1.5μg/kg/時で持続注入する（維持投与）。
通常、1ヵ月以上2歳未満の小児には、デクスメデトミジンを9μg/kg/時の投与速度で10分間静脈内へ持続注入し（初期負荷投与）、続いて維持量として1.5μg/kg/時で持続注入する（維持投与）。
なお、患者の状態に合わせて、投与速度を適宜減速すること。
5.効能又は効果に関連する注意
＜成人の局所麻酔下における非挿管での手術及び処置時の鎮静＞
全身麻酔に移行する意識下気管支ファイバー挿管に対する本剤の有効性及び安全性は確立されていない。
＜小児の非挿管での非侵襲的な処置及び検査時の鎮静＞
鎮痛又は局所麻酔を必要とする処置及び検査に対する有効性及び安全性は確立されていない。
7.用法及び用量に関連する注意
＜効能共通＞
7.1 本剤は患者の循環動態が安定し、循環動態、呼吸等について継続的な監視体制が整った状況で投与を開始すること。
＜集中治療における人工呼吸中及び離脱後の鎮静・成人の局所麻酔下における非挿管での手術及び処置時の鎮静＞
7.2 成人においては本剤の初期負荷投与中に一過性の血圧上昇があらわれた場合には、初期負荷投与速度の減速等を考慮すること。本剤の末梢血管収縮作用により一過性の血圧上昇があらわれることがある。［8.4参照］
7.3 成人においては鎮静の維持開始速度は0.4μg/kg/時の速度を目安とし、初期負荷から維持への移行を慎重に行うこと。また、維持速度は0.7μg/kg/時を超えないこと。海外臨床試験において、0.7μg/kg/時を超えて投与した場合に呼吸器系、精神神経系及び心血管系の有害事象の発現率が増加することが報告されている。
＜集中治療における人工呼吸中及び離脱後の鎮静＞
7.4 小児において投与速度を上げる場合、上昇幅0.1μg/kg/時あたり3〜4分あるいはそれ以上の時間で緩徐に調節すること。
7.5 小児においては初期負荷投与を行わないこと。海外臨床試験において、初期負荷投与を行った場合に、高血圧の発現率が増加することが報告されている。
7.6 本剤は人工呼吸中、離脱過程及び離脱後を通じて投与可能であるが、本剤の持続投与期間が成人においては120時間（5日間）、小児においては24時間（1日間）を超える使用経験は少ないので、それを超えて鎮静が必要な場合には、患者の全身状態を引き続き慎重に観察すること。
＜小児の非挿管での非侵襲的な処置及び検査時の鎮静＞
7.7 本剤の初期負荷投与中に一過性の血圧上昇があらわれた場合には、初期負荷投与速度の減速等を考慮すること。本剤の末梢血管収縮作用により一過性の血圧上昇があらわれることがある。［8.4参照］
販売名和名 : プレセデックス静注液200μg／50mLシリンジ「ファイザー」
規格単位 : 200μg50mL1筒
欧文商標名 : Precedex Injections
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 習慣性医薬品注1）
規制区分備考 : 注1）注意−習慣性あり
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注2）
規制区分備考 : 注2）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 871129
承認番号 : 23000AMX00469
販売開始年月 : 2018年6月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 3年
3.組成・性状
3.1 組成
プレセデックス静注液200μg/50mLシリンジ「ファイザー」
| 販売名 | プレセデックス静注液200μg/50mLシリンジ「ファイザー」 |
| 有効成分 | 1シリンジ中 デクスメデトミジン塩酸塩 236μg（デクスメデトミジンとして200μg） |
| 添加剤 | 塩化ナトリウム 450mg |
添加剤 : 塩化ナトリウム
3.2 製剤の性状
プレセデックス静注液200μg/50mLシリンジ「ファイザー」
| 性状 | 無色澄明の液 |
| pH | 4.5〜7.0 |
| 浸透圧比 | 約1（生理食塩液に対する比） |
【色】
無色澄明
【剤形】
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
○集中治療における人工呼吸中及び離脱後の鎮静
○成人の局所麻酔下における非挿管での手術及び処置時の鎮静
○小児の非挿管での非侵襲的な処置及び検査時の鎮静
6.用法及び用量
＜集中治療における人工呼吸中及び離脱後の鎮静＞
通常、成人には、デクスメデトミジンを6μg/kg/時の投与速度で10分間静脈内へ持続注入し（初期負荷投与）、続いて患者の状態に合わせて、至適鎮静レベルが得られる様、維持量として0.2〜0.7μg/kg/時の範囲で持続注入する（維持投与）。また、維持投与から開始することもできる。
通常、6歳以上の小児には、デクスメデトミジンを0.2μg/kg/時の投与速度で静脈内へ持続注入し、患者の状態に合わせて、至適鎮静レベルが得られる様、0.2〜1.0μg/kg/時の範囲で持続注入する。
通常、修正在胎（在胎週数＋出生後週数）45週以上6歳未満の小児には、デクスメデトミジンを0.2μg/kg/時の投与速度で静脈内へ持続注入し、患者の状態に合わせて、至適鎮静レベルが得られる様、0.2〜1.4μg/kg/時の範囲で持続注入する。
なお、患者の状態に合わせて、投与速度を適宜減速すること。
＜成人の局所麻酔下における非挿管での手術及び処置時の鎮静＞
通常、成人には、デクスメデトミジンを6μg/kg/時の投与速度で10分間静脈内へ持続注入し（初期負荷投与）、続いて患者の状態に合わせて、至適鎮静レベルが得られる様、維持量として0.2〜0.7μg/kg/時の範囲で持続注入する（維持投与）。なお、患者の状態に合わせて、投与速度を適宜減速すること。
＜小児の非挿管での非侵襲的な処置及び検査時の鎮静＞
通常、2歳以上の小児には、デクスメデトミジンを12μg/kg/時の投与速度で10分間静脈内へ持続注入し（初期負荷投与）、続いて維持量として1.5μg/kg/時で持続注入する（維持投与）。
通常、1ヵ月以上2歳未満の小児には、デクスメデトミジンを9μg/kg/時の投与速度で10分間静脈内へ持続注入し（初期負荷投与）、続いて維持量として1.5μg/kg/時で持続注入する（維持投与）。
なお、患者の状態に合わせて、投与速度を適宜減速すること。
5.効能又は効果に関連する注意
＜成人の局所麻酔下における非挿管での手術及び処置時の鎮静＞
全身麻酔に移行する意識下気管支ファイバー挿管に対する本剤の有効性及び安全性は確立されていない。
＜小児の非挿管での非侵襲的な処置及び検査時の鎮静＞
鎮痛又は局所麻酔を必要とする処置及び検査に対する有効性及び安全性は確立されていない。
7.用法及び用量に関連する注意
＜効能共通＞
7.1 本剤は患者の循環動態が安定し、循環動態、呼吸等について継続的な監視体制が整った状況で投与を開始すること。
＜集中治療における人工呼吸中及び離脱後の鎮静・成人の局所麻酔下における非挿管での手術及び処置時の鎮静＞
7.2 成人においては本剤の初期負荷投与中に一過性の血圧上昇があらわれた場合には、初期負荷投与速度の減速等を考慮すること。本剤の末梢血管収縮作用により一過性の血圧上昇があらわれることがある。［8.4参照］
7.3 成人においては鎮静の維持開始速度は0.4μg/kg/時の速度を目安とし、初期負荷から維持への移行を慎重に行うこと。また、維持速度は0.7μg/kg/時を超えないこと。海外臨床試験において、0.7μg/kg/時を超えて投与した場合に呼吸器系、精神神経系及び心血管系の有害事象の発現率が増加することが報告されている。
＜集中治療における人工呼吸中及び離脱後の鎮静＞
7.4 小児において投与速度を上げる場合、上昇幅0.1μg/kg/時あたり3〜4分あるいはそれ以上の時間で緩徐に調節すること。
7.5 小児においては初期負荷投与を行わないこと。海外臨床試験において、初期負荷投与を行った場合に、高血圧の発現率が増加することが報告されている。
7.6 本剤は人工呼吸中、離脱過程及び離脱後を通じて投与可能であるが、本剤の持続投与期間が成人においては120時間（5日間）、小児においては24時間（1日間）を超える使用経験は少ないので、それを超えて鎮静が必要な場合には、患者の全身状態を引き続き慎重に観察すること。
＜小児の非挿管での非侵襲的な処置及び検査時の鎮静＞
7.7 本剤の初期負荷投与中に一過性の血圧上昇があらわれた場合には、初期負荷投与速度の減速等を考慮すること。本剤の末梢血管収縮作用により一過性の血圧上昇があらわれることがある。［8.4参照］
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/09/17 版 |