医療用医薬品 : エムパベリ |
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1バイアル（20mL）中
| 販売名 | エムパベリ皮下注1080mg | |
| 有効成分 | ペグセタコプラン | 1080mg |
| 添加剤 | ソルビトール | 820mg |
| 氷酢酸 | 7.7mg | |
| 酢酸ナトリウム三水和物 | 9.8mg | |
| 注射用水 | 適量 | |
| 販売名 | エムパベリ皮下注1080mg |
| 剤形 | 注射剤（バイアル） |
| 外観 | 無色〜微黄色澄明な液 |
| pH | 約5.0 |
| 浸透圧比 （日局生理食塩液に対する比） | 約1 |
【色】
無色〜微黄色澄明
【剤形】
／液剤／注射
販売名和名 : エムパベリ皮下注1080mg
規格単位 : 1,080mg20mL1瓶
欧文商標名 : EMPAVELI for Subcutaneous Injection
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 873999
承認番号 : 30500AMX00117000
販売開始年月 : 2023年9月
貯法及び期限等
貯法 : 遮光下、2〜8℃で保存
有効期間 : 30ヵ月
3.組成・性状
3.1 組成
1バイアル（20mL）中
| 販売名 | エムパベリ皮下注1080mg | |
| 有効成分 | ペグセタコプラン | 1080mg |
| 添加剤 | ソルビトール | 820mg |
| 氷酢酸 | 7.7mg | |
| 酢酸ナトリウム三水和物 | 9.8mg | |
| 注射用水 | 適量 | |
添加剤 : ソルビトール
添加剤 : 氷酢酸
添加剤 : 酢酸ナトリウム三水和物
添加剤 : 注射用水
3.2 製剤の性状
| 販売名 | エムパベリ皮下注1080mg |
| 剤形 | 注射剤（バイアル） |
| 外観 | 無色〜微黄色澄明な液 |
| pH | 約5.0 |
| 浸透圧比 （日局生理食塩液に対する比） | 約1 |
【色】
無色〜微黄色澄明
【剤形】
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
発作性夜間ヘモグロビン尿症
6.用法及び用量
通常、成人には、ペグセタコプランとして1回1080mgを週2回皮下投与する。なお、十分な効果が得られない場合には、1回1080mgを3日に1回の間隔で皮下投与することができる。
5.効能又は効果に関連する注意
5.1 補体（C5）阻害剤による適切な治療を行っても、十分な効果が得られない場合に投与すること。
5.2 本剤は、補体C3及びC3bに結合し、補体経路を阻害するため、髄膜炎菌、肺炎球菌及びインフルエンザ菌をはじめとする莢膜形成細菌による感染症を発症しやすくなる可能性があることから、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、本剤投与の是非を慎重に検討し、適切な対象患者に使用すること。また、本剤投与に際しては、髄膜炎菌、肺炎球菌及びインフルエンザ菌b型に対するワクチンの接種歴を確認し、未接種又は追加接種が必要な場合は、原則、本剤投与開始の少なくとも2週間前までにそれらのワクチンを接種すること。［1.1、11.1.1、11.1.2、17.1.1参照］
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 補体（C5）阻害剤から本剤に切り替える際は、補体（C5）阻害剤中止による溶血を抑えるため、本剤投与開始後4週間は補体（C5）阻害剤を併用すること。
7.2 投与を忘れた場合は、気づいた時点で速やかに本剤を投与し、その後はあらかじめ定めた投与日に投与すること。
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/12/17 版 |